摘 要
近年来随着国内医疗器械市场的快速发展，社会对医疗器械产品质量的要求已经越来越高。我国医疗器械市场需求日趋扩大和行业发展日趋成熟，关于医疗器械不良事件监测和产品召回制度的法规日趋严格。在此大背景下，建立医疗器械行业的信息化追溯系统具有必要性。通过研究 Y 企业的质量追溯信息系统，分析企业产品质量追溯问题和需求，解决系统实现的关键信息点的问题，建立产品质量追溯模型。研究最后，设计并实现了医疗器械企业中离散制造企业的产品质量追溯系统，该系统可以完善的对产品质量进行正向和逆向的追溯。研究内容分为六个部分：
第一章是绪论，主要介绍了质量追溯信息系统的研究背景及意义，研究方法和思路，研究主要内容和创新；第二章是企业质量追溯信息系统涉及的主要概念及研究综述。主要介绍了质量追溯信息系统中追溯性和信息化的概念及内涵。
第三章是 Y 企业质量追溯信息系统的现状。主要介绍 Y 企业简介、生产制造特点、目前信息系统存在的问题。
第四章是 Y 企业质量追溯信息系统功能模块需求分析。主要分析了各个模块的需求明细和应用方案。
第五章是 Y 企业质量追溯信息系统开发部分，介绍了部分重要功能的实现，最后给出了运行界面。
第六章总结与展望，对本文进行了总结，并对下一步的工作进行了展望。
关键词：质量追溯；质量信息系统；功能模型
目 录
摘 要
ABSTRACT
1 绪论
1.1 课题的研究背景
1.2 课题的重要意义
1.3 论文研究的主要内容及框架
2 质量追溯信息系统概述
2.1 质量管理思想中可追溯的概念、内涵
2.2 国内外质量追溯系统研究现状
2.3 国内外质量追溯信息系统研究综述
2.3.1 国外研究综述
2.3.2 国内研究综述
2.4 医疗器械行业质量追溯系统应用现状
3 Y 企业质量追溯信息系统现状
3.1 Y 企业简介
3.2 Y 企业实施质量追溯信息化的问题
3.3 Y 企业质量追溯系统信息流及要点分析
4 Y 企业质量追溯信息系统功能需求分析
4.1 人员管理需求分析
4.2 权限控制需求分析
4.3 设备管理需求分析
4.4 IQC 管理需求分析
4.5 工艺流程管理需求分析
4.6 产品生产过程管理需求分析
4.7 质量管理需求分析
5 Y 企业质量追溯信息系统开发与实现
5.1 质量追溯信息系统功能模块的初步开发
5.2 质量追溯信息追溯过程
5.3 系统运行效果图
5.4 质量追溯信息系统最后建立的成果
6 总结和展望
6.1 总结
6.2 拓展和提高
参考文献
致谢
