1 绪论
在全球质量需求不断提升的大环境下，全球市场关注的目光越来越多的聚焦在产品质量的可追溯性上。从不断频发的食品安全、汽车召回事件中，可以清晰看到质量可追溯系统的重要性。2008 年至 2012 年长城汽车对产品进行了 4 次召回，仅 2012年就对 12340 辆汽车实施召回，并为用户更换免费的燃油泵。长城汽车在此次严重的质量安全事故中并没有退缩，而是积极的召回。消费者对此次召回事件还是给予了肯定和包容。召回制度的设立使长城汽车品牌得到赞誉。而在 2008 年“三鹿”婴幼儿配方奶粉事件中，“三鹿”奶粉没有任何召回制度，在出现重大食品安全事故后，并强制下架封存。对消费者和企业都造成难以估量的损失。不难看出，产品的可追溯性决定了产品的生命周期，尤为重要的是深远影响公司的品牌价值。
1.1 课题的研究背景
全球消费市场产品质量安全事故多发，在食品、医疗、汽车等与生命安全相关领域，产品质量追溯成为重中之重。社会对产品质量的关注，使得我们必须建立质量追溯信息系统，对社会流通安全隐患影响重大的产品进行追踪和追溯。欧美等发达国家已经走在世界的前列，例如美国政府对美国境内生产、加工、销售的食品，要求必须在 FDA（美国食品药品监督管理局）登记，并对食品的可追溯性提供保障。我国制造业在参与全球化竞争中，为了能在国际市场上更具有竞争力，就必须要求我们的企业除了在价格具有优势，更需要在产品质量创造更高的价值，使产品更具有竞争力。就必须在产品质量的可追溯性和质量信息管理上作出更高的要求。
ISO9000 质量管理体系中对于产品的可追溯性作出了明确定义和要求。ISO9000质量管理体系对产品可追溯性作出规范性要求，其中强调可追溯性的应用范围是贯穿产品质量始终的，在找到质量问题后，更需要对产生问题的根源进行整改，不断提高产品质量提供管理规范标准化。为了提高质量的稳定性，保持较高的产品合格率，必须依托现代质量追溯信息系统，不仅保障企业管理者实时掌握产品的质量情况，还可对经营决策、生产计划提供依据。建立企业质量追溯信息系统是医疗器械行业提高质量水平的必经之路。
我国的相关法律法规也对产品的可追溯性作出了明确的要求，在汽车和食品安全、医疗等涉及到民生安全的行业，企业必须建立产品质量追溯体系。在医疗器械行业出台的《医疗器械生产质量管理规范》中第四十八条规定医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用者和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械并相应采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
1.2 课题的重要意义
在加剧激烈竞争的市场环境下，产品质量成为企业成功的根本保障。企业只有对质量持续的改进才能建立客户的信任度，获得更多的市场份额，保证企业的竞争力和可持续发展。企业对产品质量的出厂前持续监测和出厂后监控，使产品在质量得到保障的同时，获得质量改进的机会。质量追溯的意义可以体现在以下的 5 个方面：
1）产品质量出现问题后，可以得到及时反馈，找出质量问题所在，达到追责和持续改进的目的；2）提高监督预防风险，因为对每个关键环节进行监控与记录，则事后可追查到具体环节的责任人，一定程度杜绝因责任心导致的质量事故;3）售后服务因质量追溯信息系统可以对同一批次的产品，有针对性的服务；4）可建立快速召回机制，降低企业运营风险。当产品出现质量问题时快速确定其召回范围，影响大小，快速处理应对。建立召回制度后，可以最大程度的减少客户利益损失，减轻企业的经济损失；5）企业建立质量追溯信息系统后，可提高质量意识、服务意识，为企业赢得好口碑，提升企业信誊和竞争力。
研究Y企业的质量追溯信息系统对于整个医疗器械行业的市场规范化和有效保证市场持续健康有序发展提供借鉴和参考。具体如下：如何建立医疗器械不良产品监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良率，建立医疗器械产品召回制度；如何让医疗器械生产企业对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理；在特定情况下，国家将对已注册的医疗器械组织开展再评价，建立完善的数据分析数据库。
结合企业自身的特点，有针对性的开发质量追溯信息系统，对产品质量进行有效管理，可以使产品质量降低不良率，同时可以使企业在需要进行产品召回时根据可靠的数据采取高效的措施，进而降低企业的经营风险，提升企业的竞争力。对社会而言，企业具备质量追溯信息系统，可以迅速处理缺陷产品导致的公共安全问题，保证消费者的合法权益。因此，本项研究具有重要的研究价值。
1.3 论文研究的主要内容及框架
建立企业质量追溯信息系统需要考虑到企业自身的生产信息化水平，管理水平，员工素质，以及企业生产制造过程的特点。本文主要通过研究医疗器械行业中的典型龙头企业，对适合医疗器械企业自身发展的质量可追溯系统进行讨论研究，其中主要包括结合企业自身的信息化系统，分析追溯系统需求，设计符合企业自身产品生产的质量追溯信息化解决方案，并进行实施。解决方案主要包括在生产制造过程和产品质量密切相关的 6 个因素：5M1E(人、机、法、料、环、测)。5M1E 主要指 a) 人（Man）：生产批次在生产制造过程中涉及的操作人员、批次分解人员、异常处理人员；b) 机器（Machine）：生产批次在生产制造过程中涉及的机器设备使用情况等；c) 材料（Material）：原材料耗用编码、原材料耗用数量、供应商编码等；d) 方法（Method）：生产批次在生产过程中涉及的工艺流程管控，工艺调整情况等；e)测量（Measurement）：原材料检测、IQC 检测、OQC 检测等；f) 环境（Environment）：生产批次在生产制造中环境要求，例如环境清洁度、湿度、温度等。根据这六个因素，分析质量追溯信息系统中相关功能模块的需求及功能模块之间关联，并将需求转化为实施方案，最终完成企业质量追溯信息系统的设计。提出运用信息化技术解决质量追溯中需要解决问题的思路。
本文主要解决医疗器械行业中离散制造过程中涉及到产品质量的可追溯性需求，将需求转化为实施方案，建立企业质量追溯信息系统。
在系统建立后主要研究解决 4 个问题：（1）产成品消耗了什么原材料？系统通过物料批次化管理和物流管控，可以告诉客户生产的成品，消耗了什么关注的原材料物料，消耗数量多少，原材料供应商名称，生产订单号等关键追溯信息。（2）产成品是用什么工艺流程制造出来的？系统工艺流程分成三个层级的管理，产品流程，订单流程，批次流程，这三个流程可以逐级继承下来。任何一个产品批次都能通过系统，查出该批次的生产工艺流程，以及是否有做工艺流程调整，工程调整等。（3）产成品有哪些人做过操作？系统会记录到产成品批次从创建到完成的所有操作人信息，包括生产订单批次分解人信息，不同作业单元产线操作人员信息，测试人员信息，送修操作信息等。（4）产成品过程记录信息有哪些？系统可以记录到生产批次的测试数据信息，质量异常信息，品质信息，在不同工序中使用到的设备信息等。
主要研究的方法：根据企业对于质量追溯系统的需求设计质量追溯系统的体系架构，明确系统内的功能模型，对各个功能模块进行分析和论述。分析 5M1E 中人、机、料、法、环、测对应的系统功能模块，论述各个功能模块如何在一件产品上实现质量追溯。
本文研究的框架是 Y 企业产品的质量追溯需求及系统实施，各章节的研究内容如下，共分 6 章：
第一章是绪论，主要介绍了质量追溯信息系统的研究背景及意义，研究方法和思路，研究主要内容及框架；第二章是企业质量追溯信息系统涉及的主要概念及研究综述。主要介绍了质量追溯信息系统中追溯性和信息化的概念及内涵。
第三章是 Y 企业质量追溯信息系统的现状。主要介绍 Y 企业简介、生产制造特点、实施质量追溯信息系统存在的问题。
第四章是 Y 企业质量追溯信息系统功能模块需求分析。主要分析了各个模块的需求明细和应用方案。
第五章是 Y 企业质量追溯信息系统开发部分，介绍了部分重要功能的实现，最后给出了运行界面。
第六章总结与展望，对本文进行了总结，并对下一步的工作进行了展望。
