6 总结和展望
6.1 总结
面向医疗器械质量追溯信息系统涉及种类繁多产品、繁杂的物料、复杂的工序，而医疗器械企业在日趋严格的法律法规和自身对质量问题的重视，需要建立一套完整的质量追溯系统。本文主要分析了医疗器械行业的产品特性，使用国内外先进的产品溯源的理论和研究成果，有针对性的对产品质量控制过程中涉及到 5M1E 关键要素，将关键要素进行需求分析并在质量追溯信息系统的实施。
本文主要涉及以下三个方面：
（1）针对目前医疗器械行业质量追溯系统的空白，以 Y 企业的实际需求为出发点，建立质量追溯信息系统。可对行业内类似企业建立品质量追溯信息系统时提供借鉴。Y 企业的质量追溯信息系统，具有规模不大，成本低见效快等特点，可以迅速地对问题产品进行查询、召回、追踪，提高医疗器械产品的质量和质量管理中的工作效率。
（2）对医疗器械产品特点做调研，分析为提高生产流程质量控制高精度，需要控制质量追溯中涉及的六个要素。分析六个要素（人、机、物、法、环、测）在质量追溯中的信息采集要点和相互之间的关联。
（3）建立了涉及人、机、物、法、环、测的各系统模块，包括人员管理模块、权限控制模块、设备管理模块、工艺流程管理模块、IQC 管理模块、产品生产过程管理模块、质量管理模块。将这 6 个要素相互关联，将数据保存在数据库便于保存和搜索。
6.2 拓展和提高
本文采用了现代计算机通信技术、数据库存储技术和网络互联技术等相关技术初步开发了面向医疗器械企业产品质量追溯系统，但由于个人知识水平的限制，本文只对质量管理信息追溯系统进行了需求分析和模块功能开发，系统在使用过程中还要结合车间的实际工作状况，展开多层次研究，在如下几个方面还需要完善。
（1）进一步挖掘基础数据，开发涉及生产管理的系统，并进一步完善质量追溯系统，进而建立质量管理系统和生产管理系统相结合。
（2）将质量追溯系统和 ERP、客户管理系统对接，完善供应商供货制度和客户管理。
（3）质量追溯系统需要在质量问题的诊断上近一步研究。目前对于质量追溯的使用仅限于对不合格品批次的查找及质量责任的落实，属于浅层次的应用。面向质量问题分析与决策是未来质量追溯系统研究的新方向。
参考文献
[1]Joseph Harrington. Computer Integrated Manufacturing[J]. New York: Robert E.K rieger Publishing Co. 1979
[2]Dooley KJ， Kapoor SG， Dessouky MI etc. An integrated quality systems approach to quality and productivity improvement in continuous manufacturing processes[J]，ASME Journal of engineering for industry. 1986: 107-108
[3]Cheng M J ， Simmons J E L. Traceability in manufacturing systems[J].International Journal of Operation and Production Management. 1994，14(10)
[4]Heredia J A， Fan I S. A framework for an integrated quality system [J]. Journal of Materials Processing Technology. 1996，61(2): 27-38
[5]Erik Thomsen. OLAP solutions: Building Multidimensional Information Systems[J].John Wiley and sons. 1997， 2: 233-241
[6]Harry Mike J. Six sigma: a breakthrough strategy for profitability[J]. Quality Progress. 1998，31(5): 60-64
[7]Jaikumar V. Manufacturing execution systems [J]. Computer World. 2003 ，34(31):38-42
[8] Enterprise-control system Integration Part 1:Models and Terminology.ANSI/ISA-95.00.01-2000.
[9] Enterprise-Control SystemIntegration-Part2:Object Model Attributes.ANSI/ISA-95.00.02-2001.
[10] Enterprise-Control System Integration Part3:Activity Models of Manufacturing Operations Management. ANSI/ISA-95.00.03-2003 .
[11]Shengfa Wang， Xinjian Gu， Liangping Cui， Jianfeng Guo， Hongfei Zhan，YunlaiQiu. Research of MES Oriented to Dynamic Quality Control[J]. Intelligent Control and Automation. 2006，2(6): 7191-7195
[12]张根保.现代质量工程[M].北京;机械工业出版社.2000
[13]饶运清.MES-面向制造车间的实时信息系统[J].信息技术.2002， (2): 61-62
[14]桂佰文，刘伟，李明.基于产品开发域的产品开发方法[J].重庆大学学报(自然科学版).2003，26(2): 78-81
[15]龚仁伟，尹超.基于 MES 的车间制造过程动态质量管理系统研究[J].现代制造工程.2008，6: 26-30
[16]顾佳晨，刘晓强，孙彦产.流程工业 MES 的现状与发展[J].冶金自动化.2003，27(4): 9-12
[17]刘俊华，窦延平.自动识别技术在质量追溯中的应用[J].计算机仿真.2005，22(2):225-228
[18]孙继文，杨世元.基于质量信息集成的计算机辅助质量系统[J].制造业自动化.2005，(3): 113-115
[19]张忠林，黄海.MES 技术及其应用[J].组合机床与自动化加工技术.2005，(6):1-4
[20] 蔡宗琰 ; 李小宁 . 制造执行系统的生产管理控制研究 [J]. 计算机工程与应用 .2006(03)
[21]叶明海，赵敏.缺陷汽车产品召回的批次性质量追溯方法[J].汽车工程.2006'28(6): 595-598
[22]路琨，赵涛.制造型企业产品可追溯性的研究与实现[J].组合机床与自动化加工技术.2006， (5): 100-102
[23]黄婕.制造企业产品质量追溯系统研究[D].武汉科技大学.2006(05)
[24]李文辉.制造执行系统(MES)的应用与发展[R].兰州理工大学学报.2006(04)
[25]曾祥兴，王喜成.RFID 在制造业质量追溯中的应用[J].桂林电子科技大学学报.2007，27(4): 293-295
[26]宫磊，杨建军.离散制造业 MES 的产品可追溯性建模[J].成组技术与生产现代化.2007，24(2): 18-21
[27]吴梅磊.离散制造执行系统(MES)研究[D]山东大学硕士学位论文.2007
[28]钟彭.面向轴承制造过程的全面质量管理监控系统研究和幵发[D].浙江大学硕士论文.2007
[29]李清.制造执行系统[M].北京:中国电力出版社.2007，(1):2-3
[30]夏安邦.制造业信息化原理和案例[M].南京:东南大学出版社.2007
[31]钟懿.面向轴承制造过程的全面质量监控系统研究与开发[D].浙江大学硕士学位论文.2007
[32]张迪妮.基于 MES 的质量管理信息系统的研究[J].世界标准化与质量管理.2007，(4): 39-42
[33]吕君.基于 MES 的车间质量管理系统研究与开发应用[D].浙江大学硕士学位论文.2008
[34]李明.基于批次管理的产品追踪技术及溯源机理研究[D].重庆大学硕士学:位论文.2008
[35]李琳.面向制造执行系统的企业信息集成研究[J].机械制造与自动化.2008，37(5): 131-133
[36]杨展，孙树栋，牛刚刚，刘建平. 条码技术在 MES 信息采集系统中的应用研究[J]. 中国制造业信息化. 2008(09)
[37]董会波，许建新.面向飞机装配的 MES 系统研究[J].航空制造技术.2010，(18):46-50
[38]李歆，史海波，潘福成.面向烟草行业 MES 系统产品可追溯性的研究与实现[C]，第 29 界中国控制会议.2010: 5283-5286
[39]张根保等.基于 MES 和 CAPP 的动态质量可追溯性系统[J].计算机集成制造系统.2010，16(2): 349-355
[40]赵桃峰，陈荣刚，莫晋凯. 二维条码技术在仓储管理中应用研究[J]. 电脑知识与技术. 2010(02)
[41]张祥敢.基于人工智能的加工过程质量诊断与调整研究[D].山东大学硕士学位论文.2011
[42]赵文心，郑联语.基于事件的飞机产品追溯系统研究[J].信息技术与标准化.2011:35-38
[43]刘伟.基于 MES 的质量信息管理与质量追溯系统研究[D]，山东大学.2012(05)
[44]徐睿洪.制造执行系统 MES 企业实施与应用浅析[J].工业控制计算机.2013(07)
[45]谢玉荣;刘颖; 程相勋.基于 RFID 的门业制造企业集成化车间生产管理系统研究[J].机械.2013， (7):26-32
[46]宋敏; 王社伟.基于 ISA95 的复杂产品装配执行系统建模及实现.制造业自动化.2013-07-10
