质量追溯信息系统概述

　　2 质量追溯信息系统概述

　　2.1 质量管理思想中可追溯的概念、内涵

　　可追溯性 IS09000:2000 标准体系中定义为:“The ability to re-trace the history， useor location of an entity by means of recorded identification”，通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力。可追溯性在 1987 年的 NF EN ISO 8402 中定义为：通过记录的标识追溯某个实体的历史、用途或位置的能力。这里的“实体”可以是：一项活动或过程、一项产品、一个机构或一个人。对于产品而言，“可追溯性”一词指的是：原料或部件的来源、产品的加工历史、产品配送过程中的流通和位置。从用户的观点，可追溯性可以定义为：在时间和空间范围内采用定性和定量方式跟踪产品。

　　从信息管理的角度，在供应链中实施跟踪与追溯涉及将信息流与实物流系统地联系起来。

　　可追溯性内涵包括两部分:跟踪与追溯。跟踪可理解为在产品的生产制造过程中通过标记相关质量数据来跟踪产品生产执行情况。追溯从广义上包括向前追溯和向后追溯。沿着产品生产制造过程方向进行追溯称作正向追溯，主要是预测可能出现的质量隐患;相反，逆着产品生产制造过程进行追溯称作逆向追溯，主要是为诊断已经发生质量问题的根源。

　　正向追溯和逆向追溯不仅定义不相同，质量问题处理的作用也不相同。正向追溯处理质量问题时的作用: 从已得到质量问题的关键点出发，通过查询质量数据记录，得到相同批次或供应商的原材料，或者相同的工序，相同的操作人员，通过正向追溯找到可能受到同样影响的产品，对产品进行召回或者返工，避免给企业和客户造成更大损失。反向追溯的的处理质量问题时的作用: 从已经出现质量产品或半成品出发，通过查询影响该产品质量在生产过程中的相关关键数据信息，反向追溯该产品的生产制造过程可以分析出产生问题的根源，为解决产品质量问题提供解决办法。

　　2.2 国内外质量追溯系统研究现状

　　可追溯系统的产生起因于 1996 年英国疯牛病引发的恐慌，另两起食品安全事件——丹麦的猪肉沙门氏菌污染事件和苏格兰大肠杆菌事件（导致 21 人死亡）也使得欧盟消费者对政府食品安全监管缺乏信心，但这些食品安全危机同时也促进了可追溯系统的建立。为此，畜产品可追溯系统首先在欧盟范围内产生建立。通过食品的可追溯管理为消费者提供所消费食品更加详尽的信息。

　　全球市场中比较受关注的事件中食品安全事故、汽车产品召回事件中都涉及到产品质量可追溯性管理。最早产品追溯大规模的使用是在全球性食品安全危机中，欧盟、美国等国家建立完善的质量追溯系统对出口到当地的食品进行跟踪和追溯。欧盟对市场销售的水产品类食品提出要进入市场必须贴有可追溯标签。在水产品的原料生产、包装、运输等环节运用可追溯标签管理，利用条型码技术将产品信息进行记录。一旦出现食品安全问题，可以通过标签中的信息对可能产生水产品安全问题的各个环节进行调查。。美国食品药品管理局也要求在美国国内及国外从事生产、加工、包装的食品、药品及医疗器械部门，必须向该局登记，进行产品安全追踪和追溯。为了适应欧盟和美国的法规要求，建立产品安全追踪和追溯体系就成了世界出口国所面临的共同问题。

　　在没有建立企业信息化系统的企业，质量信息的采集和传递不具有连贯性和统一性，质量数据的分析更是片面的对某一方面的质量信息进行处理。质量管理水平低效，质量信息的时效性也很差，质量的可追溯性更是无从谈起。

　　为了实现真正的产品召回要求，有关学者提出应用 GOZINTO GRAPHS 的图表模型，运用产品生产的工序来进行产品从原料到最终产品的追溯，以此模型作为设计质量追溯信息系统的基础。但是这种追溯方法，往往受到产品批次混乱、批号记录不规范统一等实际问题的。对于需要离散型制造的产品，设计产品批次管理就是现代企业质量追溯信息系统需要解决的问题。目前大多数的质量追溯信息系统都采用先进的互联网信息技术及移动端无线科技手段，将将原材料的批次与最终产品的批次对应，操作人员与工序对应，工序与所用原材料对应，通过如二维码或无线射频标识（RFID）记录产品的生产过程，来完成产品的质量追溯。

　　2.3 国内外质量追溯信息系统研究综述
　　
　　2.3.1 国外研究综述

　　Joseph Harrington（1979）提出计算机集成制造管理信息，提供产品的追踪和追溯[1]。

　　Dooley KJ（1986）提出了集成质量系统(Integrated Quality System-IQS)的概念。提出观点质量控制重点在于质量过程控制，尤其是对资源的管理。对人力资源控制也需要从质量控制出发。需要设定企业长远的质量控制计划。系统设计必须覆盖产品的生命周期[2]。

　　Cheng M J（1994）指出质量信息管理为企业管理者的生产决策提供依据[3]。

　　Heredia J A（1996）分析质量信息系统框架，提出了系统功能和信息模型，详细介绍模块的信息关键要素及流程[4]。

　　Erik Thomsen（1997）指出建立依托于计算机数据库技术的质量信息系统是企业质量管理的重要组成部分。可以方便快捷查阅数据，方便企业生产管理[5]。Harry Mike J.（1998）指出生产过程中质量控制纠错和预警的有效方法[6]。

　　Jaikumar V.,（2003）提出了 MES 的功能组件和集成模型,其中关于质量管理、资源分布、生产过程管理、人员管理、产品追溯和记录[7]。

　　American National Standards Institute（ANSI 美国国家标准学会）(2000,2001,2003)标准 S95 的不同部分对不同的层次的功能分别定义，S95 的第一部分包括第一层企业级的控制域定义， 第二层次信息交换方面，4 种信息流交换的分类和对象模型，底层的生产制造和控制层的域。对象模型的属性定义在第二部分。S95 的第三部分定义了企业生产质量、生产和维护方面的常规活动，从高度上指出了各活动之间的数据流，同时定义了 8 种基本生产活动：定义管理，资源管理，生产详细计划，生产部署，生产执行，跟踪，分析和数据采集[8-10]。

　　Shengfa Wang（2006）指出车间管理问题，在车间信息管理系统中解决计划管理与生产执行控制的交互问题[11]。

　　2.3.2 国内研究综述

　　张根保（2000）论述现代质量工程概念的基础上，结合国内外的最新成果，以全面质量管理为主线，系统地介绍了现代质量工程的基本理论和方法。指出在离散制造业中,产品的形成过程就是产品质量的形成过程[12]。

　　饶运清（2002）介绍了生产制造中大量制造信息的管控，在车间层面对质量信息集成的管理[13]。

　　桂佰文（2003）指出在企业具有不同阶段的产品质量，管理计划应结合现阶段的管理质量目标[14]。

　　龚仁伟（2003）指出在关键工序和质量问题易发的工序应加强控制，对产品质量的整体提高有利。在复杂的生产环节中，降低质量变化波动，可以保证产品质量的稳定[15]。

　　顾佳晨（2003）总结在计划层面和生产执行层的信息交互，实时处理生产中的数据并处理交互结果[16]。

　　刘俊华（2005）主要介绍了自动识别技术在提高质量追溯信息系统中的应用。大量应用可提高数据录入速度，降低错误率，在数据管理上提高效率[17]。

　　孙继文（2005）介绍计算机辅助 CAQ 系统，其中对质量监控的质量信息集成做出了有益的探索[18]。

　　张忠林（2005）总结了 MES 的发展历程、技术特点、国内外应用现状和本世纪初的 MES 发展的一些趋势，从多个角度展现了 MES 的方方面面，使读者对 MES 有个比较全面的了解和掌握，其中对质量追溯也有一定关注[19]。蔡宗琰（2006）分析某航天制造企业使用的制造执行系统软件证实了制造执行系统的生产管理控制方法的正确性[20]。叶明海等（2006）分析在汽车产品中以批次管理的方法建立质量追溯系统，在追溯中可以实现全过程召回[21]。路琨（2006）分析了物料批次编码的可追溯性，并利用物料编码设计可追溯系统[22]。黄婕（2006）在质量信息系统上介绍并分析质量追溯信息系统的思路[23]。

　　李文辉（2006）认为 MES 是实现车间生产管理敏捷和的基本技术手段，并从国外、国内和技术三个角度展望了 MES 的未来发展趋势，指出了敏捷化、智能化和集成化是 MES 技术及系统的重要发展趋势，为制造业制定 MES 实施的整体解决方案提供了参考[24]。

　　曾祥兴（2007）提出利用 RFID 技术的工作原理在质量追溯中的应用,解决了数据采集效率低，错误率高的问题[25]。

　　宫磊（2007）阐述了离散制造企业在生产制造过程中的可追溯性需求，根据这些需求建立质量追溯数据模型[26]。

　　吴梅磊（2007）对于离散型 MES 系统的功能结构、数据采集模块、生产监视模块进行了详细的研究,建立了相应的功能模型、信息模型和过程模型。还探讨了如何通过离散型 MES 系统辅助生成流程程序图进行流程分析[27]。

　　钟彭（2007）提出质量信息系统在应用范围、深度上进一步发展，符合国际化企业发展趋势。在信息集成上进一步提高水平，并引入人工智能（AI）等新科技[28]。

　　李清（2007）以企业和信息系统建模分析技术为依托，结合 MES 领域最新理论研究成果和工程实践经验，介绍了 MES 的发展历程、体系结构、系统分析、构建和实施方案[29]。夏安邦（2007）系统地介绍了制造业信息化工程的理论、方法和典型案例，内容包括：企业信息化和信息工程的基本概念、企业信息的采集等[30]。钟懿（2007）研究批次编码新方法，设计新的质量控制编码体系[31]。张迪妮（2007）着重从数据定义和过程描述两方面，说明生产过程中与质量相关活动，体现本系统面向制造过程的特征[32]。吕君（2008）将西格玛水平测算功能集成到系统，以提高车间的质量管理水平和能力，同时集成组件 J free Chart 对质量数据进行统计图表化显示，为质量提高和改进提供参考[33]。

　　李明（2008）对质量追踪溯源系统的总体需求分析和总体功能模块作了相关研究;在此基础上开发了质量追溯管理信息系统(QTMIS)的原型系统[34]。李琳（2008）指出企业的信息化应建立在正确合理的企业模型上,首先对生产过程进行改善或重新规划,再进一步以组件的方式进行整体的信息化建设。着重分析了企业信息集成实施的关键技术:企业建模、CAD 与企业信息的集成、工作流程管理技术。

　　对于企业用最少的资源耗费,最为经济的手段和方式,在尽可能短的时间内加快企业信息化建设具有一定的借鉴意义[35]。

　　杨展（2008）分析了 MES 对生产数据的需求，给出了 MES 需要的条码采集数据的方法，设计和开发了审查数据采集原型系统[36]。

　　董会波等（2010）总结 MES 系统中关于生产过程中的调度、控制、在线预测、设备管理、流程控制、物料跟踪等多方面关于质量追溯的研究[37]。

　　李歆（2010）针对烟草行业的特点，对卷烟产品可追溯性的内容进行了分析和分类，并提出面向生产过程的追溯方法[38]。

　　张根保（2010）为了实现产品质量在制造执行层面的动态追踪和溯源，提出了一种基于制造执行系统和计算机轴助工艺设计的动态质量可追溯模式。通过分析制造执行系统中质量数据的自动采集、分析流程以及计算机辅助工艺设计过程数据，给出了制造执行系统与工艺设计过程的动态集成框架；分析了基于集成平台的动态质量追溯数据流，建立了动态质嚣追溯系统的运行模式和体系结构[39]。

　　赵桃峰（2010）介绍二维条码的原理和特点。介绍二维码发展现状和编码关键技术及在仓储管理系统中具有很好应用前景和推广价值[40]。

　　张祥敢（2011）指出基于改进 BP 神经网络的控制图模型识别。改进后可提高生产过程质量控制水平[41]。赵文心（2011）分析飞机产品质量追溯过程中涉及问题，并分析飞机产品特性及生命周期，建立飞机质量追溯信息系统[42]。刘伟（2012）在 MES 系统中对如何实现质量追溯系统的进行研究[43]。

　　徐睿洪(2013)通过MES来实现企业信息的继承,形成实时化的ERP-MES-PCS三层系统,构建企业综合自动化解决方案,最终提高企业整体管理水平[44]。

　　谢玉荣（2013）针对门业制造企业车间物流信息采集困难和生产作业管理信息交互性差等问题,在企业内部引入射频识别技术（RFID）,提出了基于 RFID 的车间物流信息采集模式[45]。

　　宋敏（2013）提出了装配执行系统的面向对象建模和实现技术。首先在 ISA95 活动模型的基础上,分析了装配执行过程装配操作和质检操作活动,建立了装配执行系统功能模型。其次,研究了 ISA95 的数据对象模型。对装配过程的主要信息进行分析和分类,建立各类信息的面向对象结构模型。最后,设计了具体的分层类结构模型,实现了面向航空发动机的装配执行系统,验证建模方法的有效性[46]。

　　2.4 医疗器械行业质量追溯系统应用现状

　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。目前，世界医疗器械市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国，而生产主要集中在美国、欧洲和日本。其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的 50%左右。

　　我国医疗器械行业目前逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲和环渤海湾三大产业集聚区，三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的 80%以上。其中珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产；此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

　　我国医疗器械制造业正处在信息化建设的初期，许多的经验需要借鉴和摸索，经过近十年的努力，信息化的建设和利用方面取得一定的成绩。但是在信息化应用的范围、程度、环境上与发达国家相比还有很大的差距。随着世界信息化技术的不断进步，国际供应链的形成，中国作为世界工厂的信息化程度具有广阔的提升空间。由于中国的前期信息化程度低，更新技术的成本也相对较低，这也使得整个行业具备充足的动力。信息化的更新在企业外部可以提升产品更新换代的速度，提供更加可靠的质量，更好的售后服务，在企业内部可以简化业务流程，提高办事效率，精简组织架构，整体提升企业的管理水平，进而提升企业的综合竞争能力。

　　目前医疗器械行业在质量追溯信息系统应用阶段存在的困难和机遇：

　　（1）我国医疗器械行业信息化建设仍处于较低水平与现有的法律法规在管理效率上存在矛盾。2007 年以后，各省市食品药品监督管理局在加强体外诊断试剂经营企终监管的基础上，对医疗器械经营企业重新制定了新的标准，新的标准里面增加了“企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件”。如:广东省药监局颁布的《核发二、三类医疗器械经营企业现场检查表》规定:“对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理等，随机抽取三个拟经营品种的购、销、存全过程的电脑管理信息。”江苏省药监局颁布的《江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准》要求:

　　企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。“目前绝大部分的医疗器械行业中的小型微型企业，信息化管理只是购、销、存等相关数据的维护管理，与业务流程的整合程度过低，信息系统只是最基本的财务应用。

　　现代化信息系统如企业资源计划 ERP（Enterprise Resource Plan），制造企业生产过程执行管理系统 MES（Manufacturing Execution System），准时生产 JIT（Just In Time），WMS (Warehouse Management System)等一系列的关于业务流程，产品质量控制的信息管理系统没有和企业自身管理整合。大多数的企业才开始尝试和探索这些现代信息系统。其中质量追溯信息系统是现代化信息系统的重要组成部分。

　　（2）在每个医疗器械企业面前有一个新的机遇，是利用先进的互联网技术和无线网络技术结合现代信息化管理系统，来完善企业的管理创新，技术管理改革。所以企业可以选用符合企业自身管理需求的企业资源计划（ERP）、制造企业生产过程执行管理系统（MES）、仓库管理系统（WMS）等系统管理软件，通过上述系统来使企业实现信息化管理，优化各项业务流程，解决管理瓶颈和现存的问题，提高企业的生产和管理效率，综合提升企业的竞争力。建立企业质量追溯信息系统意义重大，不仅影响到企业自身的生存发展，也影响着我国社会主义现代化建设的进程。