3 Y 企业质量追溯信息系统现状
3.1 Y 企业简介
Y 企业是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商。自成立以来，Y 公司主要从事临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、体外诊断、数字超声、放射影像、生命信息与支持等领域。作为一家大型医疗器械企业目前在国内设有 32 家分公司，在 22 个国家和地区设有子公司。在国内设有 6 个研发中心，国外设有 4 个研发中心。在全球形成庞大的研发、营销和服务团队，总员工近 8000 名。目前，Y企业的产品已应用于全球 190 多个国家，中国十万多家医疗机构，国内 95%以上的三甲医院。
截至 2011 年，Y 企业市场份额中全数字超声诊断系统、监护系列产品、彩超、三分群血液细胞分析仪、全自动生化分析仪中国市场销量第一，五分类血液细胞分析仪中国市场排名第二。
Y 企业质量核心价值观为“质量是研发出来的”及“质量一致性”是制造出来的，努力通过全员的质量意识贯穿从物料到组装、最终到包装发货的每一步工序。在企业内部建立严格的质量体系，并有效执行。Y 企业目前采用先进的 ERP 系统、TQM 管理手段和 5S 现场管理方式的实施，制造能力以先进的设施和管理为后盾，运用领先的柔性生产模式，能够精确匹配不同客户订单之间的个性化需求。
Y 企业产品生产特点有以下三个方面：
（1）Y 企业产品的生产特点为多任务，多工序，多地点。生产订单常做多任务分解完成。每项任务涉及企业不同的能力和资源。企业的生产流程以工艺流程为核心来安排物料、人员、设备，确保使用效率最高，生产成本最低。必须在工艺路线上设计灵活，保证在订单灵活多变的情况下，完成产品设计和客户需求。
（2）Y 企业生产过程常常被分解成很多个加工任务，而每一个加工任务只需要极少的资源就可以完成，但零件从一个工作环节到另一个工作环节之间常进行不同类型和要求的多种加工任务。又因企业产品定制程度高，其零件加工工艺及设备使用过于灵活，使其品质控制上难度极高。
（3）Y 企业产品生产特点还有采用较多的物料，在生产过程中管理物料及其变化过程极为繁琐。质量追溯系统在涉及物料信息时必须对其质量相关信息进行管控。
Y 企业生产流程如图 3-1：【1】
在图中我们可以看到企业的生产过程主要是在某车间生产产品的某一道工序，通过打印序列号并扫描产品序列号后，开始进行接收物料并进行组件装配的。完成一道工序后，就进入下一工序作业，重复上一工序需要进行的工作。到完成最后一道工序后，产品入库。
3.2 Y 企业实施质量追溯信息化的问题
企业信息化实施的成功受多方面因素的制约，不只是一个单纯的计算机网络建设问题，而是一场管理革命。除了企业内部从决策层到管理层的全员参与外，合作伙伴的选择，项目的实施，全员的参与程度，制度的设立及人员的培训和系统实施后的维护等，都是左右和制约企业信息化实施的关键。Y 企业的许多产品是由一种将多种零部件经过不连续的工序最终装配成产品的生产模式。依据生产模式特点我们在实施中可能碰到一下问题：
（1）信息关键点流程处理不明确质量追溯信息系统中需要对需要追溯的质量信息设计采集点。在设计采集点时，我们围绕 5M1E 涉及质量要素的环节进行采集。在采集结束后要对数据进行记录、统计、传递到下一道工序、并对判断的数据进行发布。决策者才可以对生产过程进行判断决策。
在信息处理流程中，各级人员所拥有的权限和处理规则需要明确。具体在生产过程中何人、何时、何地、以及处理的标准都需要明确界定，处理后的信息与未处理的信息需要统一原则和标准。这样才能使企业管理与信息系统相合，企业日常管理不会和系统管理相冲突。
（2）采集基础信息未得到重视。
在系统设立初期，需要对系统中涉及的基础数据进行初始化。基础数据必须是真实有效并完整的，只有在基础数据完备的情况下，系统在采用数据时其相关功能可以正常使用。但是在基础数据建立初期有一定的复杂性，需要我们组织人力物力去克服，做好基础数据的录入工作。
（3）企业管理与企业文化与系统的融合因为我们的环境、面对的人、相互交流的方式、企业内部的文化等都不一样。也许很多软件系统所包含的管理思想与理念都是先进的，但却不适用于我们自己的企业，或者很难在医疗器械企业实施。因此我们的医疗器械企业在进行这些系统的实施过程中，就要寻找一条适合于国情的，符合医疗器械企业特色的道路。
3.3 Y 企业质量追溯系统信息流及要点分析
从 Y 企业产品的形成过程来看，产品主要分为设计和制造两个部分，这里我们主要讨论生产过程中涉及的质量追溯问题。Y 企业可追溯性对象主要是:产品物料信息追溯，产品工艺信息追溯，生产制造过程信息的追溯。
(1)产品物料的可追溯性物料主要包括原材料、半成品、标准件。物料的可追溯性是指对物料的来源、质量情况等信息的追溯。物料的质量缺陷会造成产品质量的各种缺陷。
(2)产品工艺信息的可追溯性工艺信息的可追溯性是指对产品生产过程中采用的工艺目标、工艺条件、标准工艺等信息的追溯。工艺目标是按照产品设计图的要求将物料加工制造成产品。工艺条件包含产品制造所须物料、工序参数的确定等信息。不同的产品可能会使用同一工艺，在工艺条件出现问题后，可能会产生大量的残次品，造成大量的资源浪费，增加企业的生产成本。所以对工艺信息的追溯是质量追溯的重要组成部分。
(3)生产过程信息的可追溯性生产过程是产品质量的形成的过程。对生产过程质量影响的因素主要有:人员的操作技能水平、设备工装的性能、维修状态，生产的环境如温度、湿度。在生产过程中人员、设备、环境的状态是有变化，在加工产品的时候要详细的记录这些会对质量造成影响的因素。生产过程的记录、分析、统计可以帮助企业完善质量控制。因此，生产过程的信息是质量追溯的重要组成部分。
Y 企业当前离散制造存在物料追溯是没有现场控制的，无法实现真正意义上的批次化和单体化物料追溯，目前存在产品质量追溯管理难点如下：
A.无工艺流程管控，无法实现产品的工艺流程追溯；B.无法实现产品批次化的正向追溯和逆向追溯；C.无法实现产品关键测试数据追溯；D.无法实现产品生产制造过程中相关硬件设备的追溯；E.无法实现产品生产制造过程中人员操作和其他关键操作信息的追溯；F.无法实现物料消耗批次化和单体化的追溯。
针对前面遇到的问题采用的解决方法：
A.增加标准工艺流程管控，实现“人、机、料、法、环、测”六个维度的追溯；“人”主要指生产批次在生产过程中涉及的操作人员、批次分解人员、异常处理人员等。
“机”主要指生产制造过程中涉及的机器设备使用情况等。
“料”主要指于原材料耗用编码，供应商编号等。
“法”主要指生产批次在生产过程中涉及的工艺流程管控，工艺调整情况等。
“环”主要指生词批次在生产制造过程中的环境要求，例如环境洁净度、湿度、温度等。
“测”主要指原材料、标准件、中间件、产品的检查。
B.导入原材料和车间的条码化管控，增减相应质量和工艺环节的数据采集点，实现正向和逆向的产品追溯；C.增加测试设备数据的采集，实现关键测试数据的追溯。
