第 2 章 ISO/TS16949 及其质量管理体系相关基本理论
2.1 ISO/TS16949 相关基本理论
2.1.1 ISO9001 及其与 ISO/TS16949 的关系
ISO 9001 是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750（BSI 撰写）转化而来的，ISO 9001 是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有 161 个国家/地区的超过 75 万家组织正在使用这一框架。ISO 9001 不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。
进入 21 世纪，信息化发展步伐日渐加速，很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力，QIS 质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广，支持为 ISO9001 质量管理体系的电子化提供了平台支撑，并嵌标准的 QC七大手法、TS 五大手册、质量管理模型，为 ISO9001 质量管理系统数字化成为可能。
ISO/TS16949 是在 ISO9001 基础上增加有关汽车行业的要求而形成的，所以 ISO9001 适用于绝大多数行业，而 ISO/TS16949 仅适用于汽车供应链的质量体系要求，但是 ISO/TS16949 里面还包含了 IATF（国际汽车特别工作组）要求，因此 ISO/TS16949=ISO9001+IATF.ISO/TS16949 与 ISO9001 一样都要求持续改进和满足顾客的特殊要求外，还强调了其他一些要求，主要有 ISO/TS16949 强调缺陷预防、减少变差和浪费，具体体现在要求优化库存周转期，对质量成本进行分析、降低不良成本，减少非质量的额外成本等[64].
2.1.2 ERP 及其与 ISO/TS16949 的关系
ERP 系统是指建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。ERP 代表现代企业的运行模式，反应时代对企业管理调配资源、最大化地创造社会财富的要求，ERP 中包含着最先进的管理思想和方法，能帮助企业建立一套符合市场经济体制要求的现代管理模式，为企业深化改革提供强有力的支撑。
ERP 系统和 ISO/TS16949 国际质量体系可有效融合，ISO/TS16949 质量管理体系代表国际先进质量管理要求，为 ERP 系统提供了一个规范的管理准则和环境；ERP 系统又为 ISO/TS16949 管理体系提供了科学、高效的电子平台，两者既有区别又紧密联系、相互弥补、相互促进[63].
2.2 质量管理体系方法及工具
2.2.1 TS16949 的思维方法
ISO/TS16949 适用于整个汽车产业链，包括整车厂、零配件厂以及为汽车行业提供产品的钢铁、玻璃和电子产品的供应商等。ISO/TS16949 的思维方法主要体现在：
（1）以顾客为中心：顾客的期望和要求是企业产品质量与服务质量的界定标准。任何产品或服务，如果不能很好地满足顾客的要求、不能以顾客为中心，那么这项产品或服务都是不好的，甚至是不合格的。以顾客为中心必须做到顾客满意、全员参与以及保持连续性。顾客满意不仅涉及到服务还涉及到企业管理、经营、市场战略。同时，顾客满意也不是哪个部门或者哪个人的事，企业必须全员参与，确保全公司员工对“顾客满意”理解一直、目标一直。另外顾客的期望也在无时无刻发生变化，企业必须连续地研究、调查，才有可能持续不段地达到“顾客满意”[65].
（2）预防为主：ISO/TS16949 在产品形成的各个阶段强调先期策划，尤其注重潜在失效模式及后果分析，通过分析产品的潜在失效而制订相应的对策，从而降低产品的质量风险[65].
2.2.2 ISO/TS16949 五大质量工具
（1）产品质量先期策划和控制计划（APQP）
APQP 强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：
第一阶段：计划和确定项目（项目阶段）；第二阶段：产品设计开发验证（设计及样车试制）；第三阶段：过程设计开发验证（试生产阶段）；第四阶段：产品和过程的确认（量产阶段）；第五阶段：反馈、评定及纠正措施（量产阶段后）。
（2）生产件批准程序（PPAP）
PPAP 是指在产品批量生产前，提供样品及必要的资料给客户承认和批准，来确定是否已经正确理解了顾客的设计要求和规范。[42]需要进行 PPAP 的包括新产品、样件纠正、设计变更、规范变更及材料变更等情况；提供的文件可以包括以下方面：样件、设计记录、过程流程图、控制计划、FEMA、尺寸结果、材料/性能试验、质量指数、保证书 PSW、外观批准报告 AAR 等 19 项目，只有 PPAP 认可后才可向客户批量供货。PPAP 中提交文件分为五个等级，汽车车行业中等级 3 为默认提交等级，提交的文件包括保证书、产品样品及完整的支持数据等。
（3）潜在失效模式及后果分析（FMEA）
FEMA 体现了防错的思想，要求在设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件及过程中的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FEMA 从失效模式的严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三方面分析，得出风险顺序数 RPN=S×O×D,对 RPN 及严重度较高的失效模式采取必要的预防措施。
FMEA 能够消除或减少潜在失效发生的机会，是汽车业界认可的最能减少“召回”事件的质量预防工具。
（4）统计过程控制（SPC）
SPC 体现了预防和减少变差的思想，是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。
（5）测量系统分析（MSA）
MSA 是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要组成的方法。测量系统的误差对稳定条件下运行的测量系统，通过多次测量数据的统计特性的偏倚和方差来表征。一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一，测量系统的相关指标有：重复性、再现性、线性、偏倚和稳定性等。
