摘要
98 版 GMP 规范实施以来，中国制药行业的整体质量管理水平得到了很大提高。
但是，国内药品生产企业在整体规模上呈现小而多的格局，而且实施 GMP 起步较晚，导致药品生产的质量管理远远落后于欧美等发达国家的先进水平。2011 年 3 月1 日新版 GMP（药品生产质量管理规范 2010 年版）的公布和施行，标准和实施要求比98 版 GMP 大大提高，对制药公司质量管理的要求又上了一个新的台阶，整个产业特别是中小生产企业面临着重新整合发展的压力和动力。
T 制药公司作为一家民营的中小型药品生产企业，主要生产固体制剂，按照 98版 GMP 规范进行生产和质量管理，并通过了 98 版 GMP 认证。面对新版 GMP 的更高要求，结合自身质量管理实施过程中存在的问题，T 制药公司必须对质量改进的问题进行战略性思考，防止各种质量问题的产生，使产品更具竞争力，以此推动企业快速向前发展。
本文在对 T 制药公司质量管理存在的问题进行分析的基础上，运用全面质量管理理论、PDCA 循环模型等，结合法规的要求和 T 制药公司的实际情况，得出 T 制药公司进行质量的持续改进，建成以新版 GMP 理念运行的质量管理体系的必要性。然后，根据对问题产生原因的分析，提出了详细的工作计划和具体措施。本文的研究结果对保证药品生产质量和人民用药安全具有现实意义和价值，对国内其它民营中小型制药企业的质量管理和质量改进具有一定的借鉴意义。
关键词: 新版 GMP；质量管理；质量改进
目录
致谢
摘要
Abstract
第 1 章 绪论
1.1 研究背景
1.2 研究意义和目的
1.3 研究思路和框架
第 2 章 质量管理相关理论
2.1 全面质量管理与 PDCA 循环
2.1.1 全面质量管理理论
2.1.2PDCA 循环模型
2.2 六西格玛与 DMAIC
2.2.1 六西格玛（6 sigma）理论
2.2.2DMAIC 模型
第 3 章 T 制药公司 GMP 实施现状
3.1 GMP 质量管理体系概述
3.1.1 实施 GMP 的原因和意义
3.1.2 国外 GMP 实施概况
3.1.3 中国 GMP 发展、实施概况
3.2 T 制药公司 GMP 质量管理现状
3.2.1 T 制药公司简单介绍及经营情况
3.2.2 T 制药公司 GMP 质量管理现状
第 4 章 T 制药公司质量管理主要问题
4.1 供应商管理与内部质量管理存在问题
4.1.1 供应商存在交付不及时问题
4.1.2 供应商提供的物料不合格问题
4.1.3 内部产供销平衡存在问题
4.2 生产过程中存在的质量问题
4.2.1 部分产品合格率较低
4.2.2 处理不合格产品增加成本
4.3 硬件设施存在的问题
4.3.1 部分设备老化更新存在问题
4.3.2 现用设备维护保养存在问题
4.4 软件管理存在问题
4.4.1 人员培训及效果存在问题
4.4.2 文件系统存在问题
4.4.3 验证管理存在问题
第 5 章 T 制药公司 GMP 质量管理问题原因分析
5.1 没有与供应商形成战略合作关系
5.2 缺乏研究解决生产工艺问题的职能
5.3 缺乏设备管理的专业性
5.4 缺乏 GMP 管理理念
第 6 章 T 制药公司质量管理体系解决方案
6.1 解决方案的确定
6.1.1 组织架构的重建
6.1.2 加强供应商管理改善供应链
6.1.3 软件编写组的确立
6.1.4 合法合规组的确立
6.1.5 硬件改造方案的设计
6.1.6 产品工艺梳理及技术支持
6.1.7 验收责任体系建设
6.2 工作计划
第 7 章 研究结论及展望
参考文献
