第 1 章 绪论
1.1 研究背景
制药行业是一个关系国计民生和人类生命安全的重要行业，经过多年的发展，我国的制药业取得了长足的进步，特别是 2004 年 7 月 1 日后强制实行 98 版 GMP（药品生产质量管理规范）的认证以来，淘汰了部分落后的制药企业，我国的制药行业迎来了一个全新的发展阶段，制药企业准入门槛大大提高，质量管理更加规范。
98 版 GMP 对中国制药的发展起到了非常重要的作用。但是与世界先进组织的 GMP相比，我们的确存在差距，影响出口；内容过于原则，指导可操作性不强；对软件管理要求不够全面，不够具体；难以与国际接轨。新版 GMP 从 2005 年开始进行国内外GMP 标准对比调查研究，到 2011 年 3 月 1 日正式施行，凝结了药政管理部门、国内外专家学者们的辛勤劳动，新版 GMP 的施行对中国医药产业走向世界具有重大意义。
由于新修订的药品 GMP 整体标准大大提高，与 98 版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版 GMP 以欧盟 GMP 为基础，考虑到国内差距，以 WHO2003 版为底线。贯彻落实新版 GMP 需要企业投入一定资金进行技术改造，并且要求在 2015 年 12 月 31 日前所有药品生产企业通过认证，否则将会淘汰没有通过的企业，这无疑对企业特别是对中小型企业是一个巨大的挑战。在限定的时间里，企业需要相应的投入提高GMP 软件水平，需要增加培训提高员工素质，需要增加管理人员。这些都会增加企业质量管理成本、人力成本、制造成本等等。
1.2 研究意义和目的
我国制药业整体较快增长，规模不断壮大，已成为全球化学原料药生产和出口大国之一。但是我们仍然是制药大国而非制药强国。我国现有的制药企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，目前在国内的药品生产企业有 5000 家左右，大都是中小型企业，除 100 家企业外剩余的 4000 多家企业年销售额均不足 10 亿元。
面对新版 GMP 认证门槛的提高，对于 T 公司等中小型药品生产企业而言，如何提高 GMP 质量管理的水平，认清自身现状，找出与新版 GMP 的差距，围绕新版GMP 建立工作计划，构建符合新版 GMP 要求的质量管理体系，不仅成为了迫在眉睫的生存问题，同时也更加保障了人类用药的安全性和有效性。可以说，药品生产质量的持续改进，对企业和社会都具有重大意义和深远影响。
本文研究的主要目的是针对 T 公司 GMP 质量管理现状、生产运营过程中存在的质量问题及与新版 GMP 的差距，利用全面质量管理等理论进行分析，寻求 T 制药公司在规定的时限内建成以新版 GMP 理念运行的质量管理体系与达到新版 GMP 要求的解决办法，实现合法合规的要求和体现质量持续改进的先进理念。
1.3 研究思路和框架
本文所用的研究方法：
文献研究法查阅现有国内外药品 GMP 质量管理相关的研究文献，了解国内外质量管理研究的一些进展和成果，对一些应用实例进行整理和归纳并进行分析，结合现有的比较成熟的质量管理理论，归纳、分析和总结 T 公司当前按照 GMP 规范运行的质量管理状况。
案例研究法研究 T 公司 GMP 质量体系改进的实际情况，与相关责任人进行访谈，结合作者在该公司的工作实践，在客观掌握了 T 公司当前存在问题的基础上，对问题产生的原因进行深层次的分析，并提出质量改进的具体措施和详细工作计划。
本文的总体框架如图 1.1 所示【图1.1】
