第 2 章 质量管理相关理论
2.1 全面质量管理与 PDCA 循环
质量管理理论体系来源于实践和经验的积累，其发生和发展大致经历了三个阶段。第一阶段是以 20 世纪初泰勒为代表的质量检验阶段，通过技术检验方法检验产品质量是否符合规格，特点是“事后把关”；第二阶段是以 20 世纪中叶休哈特为代表的统计质量控制阶段，在技术检验的基础上加入了数据统计的方法，控制产品和工序符合质量标准，特点是从“事后把关”向“预防发展”；第三阶段是 20 世纪 60 年代到现在以费根堡姆为代表的全面质量管理阶段，运用多种管理方法把控产品质量、工序质量和工作质量，特点是检验和预防相结合并以预防为主。全面质量管理关注产品质量形成的全过程。
2. 1.1 全面质量管理理论
全面质量管理(Total Quality Management，TQM) 就是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
20 世纪 50 年代末，美国通用电气公司的费根堡姆和质量管理专家朱兰提出了“全面质量管理”（Total Quality Management，TQM）的概念，认为“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足客户要求的条件下进行生产和提供服务，把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量的活动中构成为一体的一种有效体系”。60 年代初，美国一些企业根据行为管理科学的理论，在企业的质量管理中开展了依靠职工“自我控制”的“无缺陷运动”（Zero Defects），日本在工业企业中开展质量管理小组（Q.C.Cycle）活动行，使全面质量管理活动迅速发展起来。 全面质量管理的基本方法可以概况为四句话十八字，即，一个过程，四个阶段，八个步骤，数理统计方法。
一个过程，即企业管理是一个过程。企业在不同时间内，应完成不同的工作任务。企业的每项生产经营活动，都有一个产生、形成、实施和验证的过程。
四个阶段，根据管理是一个过程的理论，美国的戴明博士把它运用到质量管理中来，总结出“计划（plan）—执行(do)—检查（check）—处理（action）”四阶段的循环方式，简称 PDCA 循环，又称“戴明循环”。
八个步骤，为了解决和改进质量问题，PDCA 循环中的四个阶段还可以具体划分为八个步骤。1)计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题；分析产生质量问题的各种原因或影响因素；找出影响质量的主要因素；针对影响质量的主要因素，提出计划，制定措施。2)执行阶段：执行计划，落实措施。3)检查阶段：检查计划的实施情况。4)处理阶段：总结经验，巩固成绩，工作结果标准化；提出尚未解决的问题，转入下一个循环。
全面质量管理注重顾客需要，强调参与团队工作，并力争形成一种文化，以促进所有的员工设法、持续改进组织所提供产品/服务的质量、工作过程和顾客反应时间等，它由以下要素构成（如图所示）：【图.2.1】
全面质量管理由结构、技术、人员和变革推动者四个要素组成，只有这四个方面全部齐备，才会有全面质量管理这场变革。
2. 1.2PDCA 循环模型
戴明循环(Deming Cycle)又称 PDCA 循环(PDCA Cycle)、PDSA 循环(PDSA Cycle)戴明循环或称 PDCA 循环、PDSA 循环，戴明循环研究起源于 20 世纪 20 年代，有“统计质量控制之父”之称的着名的统计学家沃特·阿曼德·休哈特在当时引入了“计划-执行-检查（Plan-Do-See）”的概念， 戴明后将休哈特的 PDS 循环进一步发展成为：计划-执行-检查-处理（Plan-Do-Study-Act）。
戴明循环是一个质量持续改进模型， 它包括持续改进与不断学习的四个循环反复的步骤， 即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check/Study）、处理（Act）。 戴明循环有时也被为称戴明轮（Deming Wheel）或持续改进螺旋（Continuous ImprovementSpiral）。 PDCA 循环如下图所示。【图2.2】
戴明循环有如下三个特点：
1、大环带小环。如果把整个企业的工作作为一个大的戴明循环，那么各个部门、小组还有各自小的戴明循环，就像一个行星轮系一样，大环带动小环，一级带一级，有机地构成一个运转的体系。
2、阶梯式上升。戴明循环不是在同一水平上循环，每循环一次，就解决一部分问题，取得一部分成果，工作就前进一步，水平就提高一步。到了下一次循环，又有了新的目标和内容，更上一层楼。下图表示了这个阶梯式上升的过程。【图2.3】
3、科学管理方法的综合应用。戴明循环应用以 QC 七种工具为主的统计处理方法以及工业工程（IE）中工作研究的方法，作为进行工作和发现、解决问题的工具。戴明循环的四个阶段又可细分为八个步骤，每个步骤的具体内容和所用的方法如下表所述。【表2.1】
2. 2 六西格玛与 DMAIC六西格玛(6σ)起源于摩托罗拉公司，σ是统计学里的一个单位，表示与平均值的标准偏差。GE 公司从九十年代中期开始用全面质量管理方法演变成为一个高效的企业流程设计、改善和优化的技术，GE 运用六西格玛取得了卓越的成就。GE 公司之后，六西格玛逐步发展成为以顾客为主体、追求持续进步一种管理哲学。DMAIC模型则是实现六西格玛的一套操作方法。
2. 2.1 六西格玛理论六西格码的中心思想是，如果你能“测量”一个过程有多少个缺陷，你便能有系统地分析出，怎样消除它们和尽可能地接近“零缺陷”。 表 2.2 为 DPMO（即：每百万次采样数的缺陷率）与西格玛的对应关系。【表2.2】
2. 2.2 MAIC 模型DMAIC 模型是实施 6sigma 的一套操作方法。20 世纪 90 年代许多世界级公司开始了 6sigma 管理的实践。各个企业在实施 6sigma 过程中都有自己的操作方法。6sigma的创立者摩托罗拉就有着名的实现 6sigma 的六步法.各种实施操作的方法大同小异，目标更是一致：实现 6sigma 质量水准，使顾客完全满意。 通用电气公司总结了众多公司实施 6sigma 的经验，系统地提出了实施 6sigma 的 DMAIC 模型。
DMAIC 是 6σ管理中最重要、最经典的管理模型，主要侧重在已有流程的质量改善方面。所有 6σ管理涉及到的专业统计工具与方法，都贯穿在每一个 6σ质量改进项目的环节中。DMAIC 模型如图 2.4 所示。【图2.4】
相较于国外质量管理理论的发展，国内的理论研究起步较晚，药品生产长期处于检验合格的初级阶段。随着全面质量管理在全国的推行，特别是从 1999 年开始 98版 GMP 的强制执行后，国内的一些着名学者也对药品生产的质量管理深入地做了一些研究。
例如：梁毅、周文瑜、孙黄颖对全面质量管理与 GMP 进行了比较研究，总结出“全面质量管理是 GMP 实施好的基础”，强调了以病患者为中心的理念、企业负责人的 GMP 意识水平和对各级人员的培训，“GMP 是体现”全员参与“、”全过程参与“和”全面参与“的全面质量管理（TQM）在制药企业的具体运用。
周文瑜、梁毅对新版 GMP 中引入的质量风险管理进行了浅析，对质量风险管理作了详细介绍，得出对药品生产过程中的质量风险进行评估、控制和回顾分析可以降低质量风险的结论。
刘祝东通过对新版 GMP 中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制的探讨，指出：认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制操作程序实施并做好相关记录，这不仅有利于改进产品质量，提高其市场竞争力，并有助于获得 GMP 认证检查专员对企业的认同感。
通过以上文献研究，表明国内外质量管理的研究是一个逐步深入的，而非一蹴而就的过程。以上研究有一定的理论指导意义，但是在 2011 年 3 月中国新版 GMP 公布和施行后，对药品生产企业如何进行质量管理和持续改进，特别是对中小型药品生产企业而言，有必要进行探讨。
