第 5 章 T 制药公司质量管理问题原因分析
5.1 没有与供应商形成战略合作关系
几乎所有原辅包装材料的采购，都没有与供应商签订正式的采购合同；对供应商进行相应资质审核时，也没有签订质量采购协议；变更标示性包材供应商时遇到难度，印刷文件掌握在供应商手里，原来负责质量管理的负责人或者相关人员忽视了印刷版本的管理，没有从供应商处要到印刷文件，导致因为成本或者质量原因变更供应商时只能拿实样给新的供应商重新设计，设计出来的版本与原版本总有差异存在，原来版本的包材只能报废，导致了一系列因为版本更新带来的损失。究其原因，是没有处理好跟供应商的关系，没有做好供应商管理，处于被动局面，不利于质量管理的实现。
5.2 缺乏研究解决生产工艺问题的技术力量
生产车间仅有一名工艺员，主要是处理生产时遇到的一些具体问题，如水分超标，制粒成形不好，压片碎片、粘冲等，并且代管压片工序。当发现处方和工艺有先天性不足时，如某品种在注册的处方上粘合剂的用量是一个范围，实际生产过程中可能原辅料性质有漂移等原因，在规定的范围内并不能总是能生产出合格的中间体。在解决问题时一般只采取了紧急措施，取少量原辅料进行小试，试验出一个窄一点的粘合剂用量范围后，就直接根据这个范围进行了大批量生产。因为没有足够的研究人员和力量，这样做虽然临时解决了问题，但没有做好数据积累，尤其是没有做好粘合剂用量范围的验证工作和必要的挑战性实验，导致了以后还会出现同样问题的风险，质量的可控性不高。
5.3 缺乏设备管理的专业性
设备的管理目前处于遇到问题临时处理的现状，生产人员只管使用，对设备知识缺乏了解，出现问题不清楚基本原因，有的故障事实上是使用不当造成的，甚至很长时间没有做过设备运行记录。维护保养方面设备部门没有按规定的时限进行设备的大修和保养，没有预防性维修计划，易损耗的配件备件不足，曾经多次发生设备的某个零件坏了无法运行只能等待购买到货后才能修理的情况。这些都制约了产品良好的质量。
5.4 缺乏 GMP 管理理念
GMP 培训年年有，但是因为这样那样的原因，很多理念并没有被很好的实践，没有形成全员参与和实践的良好局面。很多 GMP 理念成了空谈，嘴上在说 GMP，骨子里却没有按 GMP 的要求来进行规范，实际操作更是大打折扣，到最后自己也搞不清楚到底怎么样才是严格遵循 GMP 规范了。质量管理，治标更要治本，除了严格执行符合 GMP 要求的文件，不怕麻烦，把质量意识根治到每个员工的骨髓里，没有比这更规范的 GMP 管理理念。
