第 3 章 资料与方法
3.1 研究对象
采用方便抽样的方法，选择北京市某三级甲等医院中西医结合肿瘤内科住院的恶性肿瘤患者 166 例。
3.1.1 纳入标准
①经病理或细胞学确诊的中晚期恶性肿瘤患者，年龄≥18 岁；②伴有中重度疼痛，疼痛程度数字等级评分（NRS）5~7 分；③使用阿片类药物止痛；④语言表达能力正常，对自身疼痛及一般状态有判断能力，能合作填写疼痛及生活质量测定量表者；⑤患者自愿参与本研究并签署知情同意书；⑥心、肝、肾脏功能无严重障碍者。
3.1.2 排除标准
①既往或目前有精神疾病或严重认知功能障碍者；②肿瘤出现脑转移者；③合并其他严重躯体疾病者。
3.2 样本量的确定
调查问卷的主要内容包括躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能 5 个维度，疲乏、疼痛、恶心呕吐 3 个维度，1 个总体健康状况维度，6个单一维度，一般资料 12 个条目，共计 27 个自变量。参考孙振球[37]老师主编的第二版《医学统计学》，多元线性回归样本含量取自变量数目的 5~10 倍，本研究取自变量的 6 倍，即 162 例，再考虑 10%的遗失和无效问卷，所以本研究的样本量为：27×6×1.1≈178（份），本研究最终发放问卷 180 份，回收问卷 180 份，其中有效问卷 166 份。
3.3 评价工具
3.3.1 数字评分法（NRS）
数字评分法（NRS）用数字来表示疼痛的程度，按 0~10 分次序评估疼痛程度[38].0 表示没有疼痛，10 分是最强烈的剧痛。患者可以选择能代表自己疼痛感受的数字来说明疼痛的程度。
3.3.2 研究对象一般情况调查表
研究者自行编写，包括患者的姓名、年龄、性别、民族、婚育史、文化程度、工作状况、医疗诊断、NRS 疼痛评分、使用阿片类药物的种类及持续时间、使用阿片类药物是否曾经漏服。
3.3.3 生活质量测定量表 EORTC QLQ-C30（中文版）
生活质量测定量表 EORTC QLQ-C30 是欧洲癌症研究治疗组织开发的，作为癌症患者生活质量测定量表体系中的核心量表，在临床工作中被医务工作者广泛地应用[39].生活质量测定量表 EORTC QLQ-C30 有 30 个条目，分为 15 个维度，5 个功能维度（躯体、角色、认知、情绪、社会功能）、3 个症状维度（疲劳、疼痛、恶心呕吐）、1 个总体健康状况维度、6 个单一维度。其中 1~5 题属于躯体功能维度，6~7 题属于角色功能维度，21~24 题属于情绪功能维度，20、25题属于认知功能维度，26~27 题属于社会功能维度，29~30 题属于总体健康状况维度，10、12、18 题属于疲乏维度，9、19 题属于疼痛维度，14~15 题属于恶心与呕吐维度，8、11、13、16、17、28 题属于单一维度。条目 1~28 分为 4个等级：从没有、有一点、较多到很多，计分为 1~4 分，条目 29~30 分为 7个等级：从非常差 1 级到非常好 7 级，根据其回答选项，计分为 1~7 分。该量表的计分方法：将各个领域所包括的条目得分相加并除以包括的条目数，得到该领域的粗分（RS），再将粗分转化为在 0~100 内取值的标准化得分（SS）。功能领域 SS=[1-（RS-1）/R]×100,总体健康状况领域和症状领域 SS=[（RS-1）/R]×100,式中 R 为各领域或条目的得分全距。根据计分规则，功能领域和整体生活质量领域得分越高说明功能状况和生活质量越好，症状领域得分越高，表明症状或问题越多，生活质量越差。
3.4 研究方法
采用 SPSS17.0 统计软件对数据进行描述性统计分析。计数资料采用频数、率和构成比形式表示；恶性肿瘤患者生活质量测定量表各维度得分采用 X ±S表示，计量资料组间采用两个独立样本 t 检验进行比较，取 P<0.05 为差异有统计学意义。
3.5 质量控制
3.5.1 资料收集
①研究对象的选择严格遵循纳入标准和排除标准。
②调查问卷由患者亲自填写，问卷当场发放当场回收，研究人员对问卷进行检查，发现漏填的及时给予补充改正。
③资料收集完毕后进行二次核对，保证收集资料的准确性。
3.5.2 资料分析
①资料分析前，严格核查研究对象，避免遗漏样本。
②所有回收的问卷由研究者进行整理，采用双人录入、双人核对，确保数据资料的准确性。
③严格遵循 SPSS17.0 统计分析流程，使用正确的统计分析方法，保证统计分析质量。
3.6 技术路线
