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个性化定制手术导板在全髋关节置换术中的应用

吴东1尹济琛1卢江枫2杨敏之1，3郭人文1刘星宇1张逸凌1柴伟1

　　【摘要】 目的 设计并验证一种全髋关节置换术（total hip arthroplasty, THA）个性化定制手术导板（patient specific instrumentation, PSI）的安全性、有效性。方法 对患有髋关节疾病且须行THA的病人进行层厚为0.8 mm的三维CT扫描，获取该病人的CT数据。将数据导入三维手术规划软件中进行处理，根据病人术前影像学检查结果，利用计算机辅助技术（computer aided design, CAD），由经验丰富的外科医生对CT图像进行分割并重建，获得骨盆及双下肢三维模型，并在此模型基础上进行三维手术规划。通过3D打印技术，制作病人个性化定制的手术导板，用于在术中提供相应手术操作的定位导航，使假体安放的实际位置和角度与术前计划一致。结果 导板与髋臼、股骨侧的骨骼标志性结构贴合度为100%，截骨高度与术前计划一致，均为股骨小转子上9 mm，髋臼杯磨锉、压配角度控制在外展40°，前倾20°，与术前计划一致。手术时间缩短至54 min，术中失血量减少至376.9 ml。结论 此个性化定制THA手术导板可精确贴合手术部位骨质，显着提高THA的精准性，具有良好的安全性、有效性。

　　【关键词】 个性化导板；计算机辅助技术；3D打印；全髋关节置换术

　　全髋关节置换术（total hip arthroplasty, THA）是治疗股骨头坏死、髋关节发育不良等髋关节疾病的重要手段。近年来，随着手术技术的进步、手术入路的不断优化，THA 逐渐被更多的医生和病人所接受。美国现有总人口中的0.83%接受过人工髋关节置换术［1］。我国的人工关节年置换术总量已近40万例，其中近60%为人工髋关节置换［2］。但THA学习曲线较长，对术者经验、术前规划、术中操作等都有较高要求［3，4］。而在术中导航方面，除仅有极少数医院配备有机器人外，绝大多数THA都是术者凭借个人经验以及粗略的测量完成的，这将显着增加髋关节置换手术的变异度［5］。以上方法对于经验丰富的医生而言，可取得良好的手术效果，但年轻且经验较少的医生无法凭借以上方法取得理想的手术效果，甚至会提高术后并发症发生率［6］。鉴于此，我们研究开发了一种全新的THA个性化定制手术导板，旨在辅助术者更精确、高效地完成手术，缩短学习曲线，提高手术的临床效果。本研究旨在验证此手术导板的安全性和有效性。

　　资料与方法

　　一、影像学数据的获取

　　选取患有髋关节疾病且需行THA的病人，为保证术前三维规划的精准性与手术导航模板的精度，CT扫描要求如下：

　　①病人取仰卧位；②扫描范围从髂前上棘至股骨小转子下10 cm；③层厚为0.8 mm。

　　将以上CT数据以DICOM格式输出。

　　二、骨盆及双下肢三维模型的建立

　　由于CT数据中的影像信息不仅有骨骼结构，还包括有肌肉、韧带等周围软组织等，将会影响骨盆及双下肢模型的构建，因此，我们将以上数据导入医学图像处理软件Mimics V19.0（Materialise公司，比利时）中，由经验丰富的外科医生依据临床经验，通过域值分割、区域增长、三维重建，逐层将CT影像中的骨骼周围软组织数据去除，并将髋臼与股骨分别进行人工分割，生成三维数据文件并以STL文件格式导出。

　　三、制定术前计划

　　将STL文件导入三维手术规划软件（AIHIP ver-sion 1.0，北京长木谷医疗科技有限公司，中国），由经验丰富的外科医生制定三维术前计划，确定手术入路以及假体安放的大小、位置、角度等手术信息。

　　四、计算机辅助设计

　　预先于CAD软件（SOLIDWORKS Premium 2017 SP2.0，美国）按照设计思路对手术导板进行初步的功能化设计，将设计好的导板工程文件以及上述STL文件导入至逆向工程类软件（Geomagic De-sign V5.1.0.0，3D Systems公司，美国），进行点云预处理，包括降噪、流形化处理，划定导板贴合区域，并将区域转换为曲面，导入至作图空间，并将其定位至已划定的拟合区域，并用拟合曲面切割导板，保留功能区域。

　　（一）股骨截骨导板的个性化定制设计

　　先将假体参数化模型导入至作图空间中，根据参数将假体准确定位至髓腔内，人工调整假体大小、位置至与股骨髓腔皮质内表面贴合，并根据假体平面参数，确定截骨平面，进而确定截骨线，利用截骨线确定股骨侧导板前缘位置（图1 a），并根据股骨实际情况确定克氏针孔向量（图1 b），并进行切孔操作。

　　（二）髋臼杯定位导板的个性化定制设计

　　1. 确定髋臼前倾与外展角度大小

　　①利用上述三维模型中髂前上棘和耻骨联合高点确定骨盆APP平面；②将脊中轴线投影于APP平面；③根据骨盆APP平面确定臼杯前倾及外展角大小。并将其实例化为放置髋臼侧手术导航模板放置的中轴线。

　　2. 调整髋臼杯定位基座

　　①将导板定位基座沿中轴线定位在髋臼窝处；②用髋臼窝曲面切割定位基座（图1 d~f）。

　　3. 辅助组件设计

　　按照设计思路，完成臼外定位臂、磨锉导向架、压配导向架等辅助组件的设计（图1 g~k）。

　　（三）3D打印

　　将STL文件进行切片算法处理，形成3D打印路径文件，设置层厚精度为0.124 mm，将以上路径文件导入至SLS选择性激光烧结3D打印机（FORMI-GA P 110 Velocis，EOS 公司，德国），以尼龙材料PA2200为原料进行3D打印。

　　五、临床应用

　　（一）THA个性化定制导板的使用流程

　　1. 股骨截骨导板的使用 病人取 90°健侧卧位，髋关节后外侧切口，显露出髋臼及股骨近端，彻底松解患髋周围软组织，将截骨导板稳定贴合放置于选定的股骨骨性标志处，沿导板上缘进行截骨，取出股骨头。清理残余关节囊，完全显露髋臼。

　　2. 髋臼杯定位导板的使用 将髋臼杯定位导板定位基座稳定放置于选定的髋臼侧安放部位，将臼外定位臂安放于定位基座上，通过臼外定位臂上的两个定位孔打入两枚克氏针，确定置入牢靠后，取出定位基座。

　　将磨锉导向架安装于两枚克氏针上，将磨锉手柄置于磨锉导向架上，用以确定磨锉方向，并可在磨锉过程中稳定磨锉手柄。使用髋臼锉从38 mm开始，依次递增打磨髋臼，直至术前规划臼杯尺寸大小。从克氏针上取下磨锉导向架，安装压配导向架，在压配手柄前端安装术前规划好的臼杯，将压配手臂置于压配导向架上，用以确定臼杯安放角度，稳定压配手柄。按照常规步骤松解关节周围软组织，安放股骨假体，复位髋关节并检查髋关节活动度及稳定性。

图1 股骨截骨导板和髋臼杯定位导板的个性化定制设计 利用截骨线确定股骨侧截骨导航模块前缘位置（a）；根据股骨实际情况确定克氏针孔向量（b）；在导板质心处确定一外切球，过导板上表面做与外切球相切的两条克氏针轴线设计克氏针孔（c）；用髋臼窝曲面切割定位基座图（d）；定位基座设计完成图（e）；髋臼杯定位基座各组件名称（f）；g~k:THA个性化定制导板所有组件设计完成图，股骨截骨导板（g），髋臼杯定位基座（h），臼外定位臂（i），磨锉导向架（j），压配导向架（k）

　　（二）临床验证

　　病人，女，63岁，因“右髋部疼痛3年余，疼痛加重伴行走困难6个月”就诊。术前诊断：右髋关节炎。手术方式：右侧人工THA。

　　1. 术前X线片 检测结果示右侧髋臼浅，股骨头偏移，密度不均匀。左侧髋臼外上缘骨质增生。关节面光整，关节间隙正常。关节囊及关节周围软组织未见异常（图2 a、b）。

　　2. 骨盆及双下肢三维模型的建立 详见图2 c。

　　3. 制定术前计划 使用三维手术规划软件制定手术计划。计划采用52 mm Pinnacle臼杯（Depuy公司，美国），臼杯前倾角计划为20°，外展角计划为40°，12号LCU股骨柄（LINK公司，美国），36 mm+4型球头，于股骨小转子上方9 mm处垂直股骨颈截骨（图2 d~j）。

图2 病人，女，63岁，右髋疼痛3年余，疼痛加重伴行走困难6个月 a、b：术前X线片示右髋关节炎；c：骨盆及双下肢三维模型的建立；d~j：制定术前计划，确定股骨侧截骨高度，髋臼侧臼杯假体安放位置与大小

　　4. 计算机辅助设计 报解放军总医院伦理委员会审批（伦审第S2019-052-01号）同意，并与病人签署知情同意书后，根据病人个体情况，按照上述设计步骤，对THA个性化定制导板进行设计。

　　5. 根据术前计划模拟手术效果 详见图3 a。

图3 根据术前计划模拟手术效果（a），3D 打印股骨侧（b）、髋臼侧（c）病人假骨及截骨导板

　　6. 3D 打印 THA 个性化导板及患髋周围骨质见图3 b、c，术前使用THA导板在3D打印的患髋上进行模拟操作，提前确定克氏针定位点，THA个性化定制导板安放位置，确认截骨高度。

　　7. THA手术导板的术中应用见图4。

图4 THA个性化定制导板的术中应用 a：与股骨侧术前计划比对；b：使用股骨截骨导板进行股骨截骨；c：与髋臼侧术前计划比对；d：安装固定髋臼侧定位基座；e：使用磨锉导向架进行磨锉；f：使用压配导向架进行压配

　　结果

　　导板与髋臼、股骨侧的骨骼标志性结构贴合度为 100%，臼杯侧假体采用 52 mm Pinnacle 髋臼杯（Depuy公司，美国），股骨侧假体采用12号LCU股骨柄（LINK公司，美国），截骨高度为股骨小转子上9 mm，髋臼杯磨锉、压配角度控制在外展40°，前倾20°，以上指标均与术前计划一致。手术时间缩短至54 min，术中失血量减少至376.9 ml。病人术后X线片见图5。

图5 右髋关节X线片可见人工髋关节假体位置良好

　　讨论

　　一、本研究的优势

　　①采用0.8 mm的薄层CT扫描，可显示更多细节，便于进行术前规划，在制作THA导板的过程中，更加精确的细节也可以更好地显示出拟合面，使THA个性化定制手术导板与骨质贴合面精度达到100%，与骨质特征部位完美贴合；②由术者根据三维手术规划软件进行术前规划，可以更直观地掌握病人病变部位特征，制定精确的术前规划方案；③将计算机辅助三维设计与3D打印技术相结合，精确实现术前计划，经术后测量，假体型号、大小、位置、角度等参数与术前计划一致。与既往研究中传统THA相关数据对比［7，8］，传统单侧THA手术时间平均为79 min，此次手术时间可缩短至54 min，传统单侧THA手术失血量为602 ml，此次术中失血量减少至376.9 ml，可证明此导板可有效提升全髋关节置换手术精度，缩短手术时间，减少术中出血量。④在临床验证过程中，我们多次严格按照本文中资料与方法中描述的操作步骤执行，所得导板一致，临床应用效果良好，证明前述操作方法具有较强的可重复性。

　　与其他学者所应用的髋关节手术个性化手术导板导航装置相比，我们设计制作的髋关节手术导板拥有诸多优势。Spencer-Gardner等［9］制作的个性化定制髋关节手术导航装置，其需要较复杂的激光引导器以及手术室中投影墙的配合，虽然实现了较高的手术精度，但结构过于复杂。Wang 等［10］针对Crowe Ⅱ/Ⅲ型先天性髋关节发育不良，仅针对这一特殊类型疾病的某型病人，适用范围相对较小，且计算机辅助设计的流程没有做到标准化，难以实现大范围推广应用。Zheng 等［11］研发的利用重力进行THA 术中导航的系统，仅可用于髋关节侧入路手术，且未在术中实际应用，其临床效果仍有待验证。Inoue等［12］通过髋关节磁共振影像进行三维重建，用以设计制作手术导航装置，其结构较为复杂，术者需要经历一定时长的学习曲线。

　　二、个性化定制髋关节手术导板设计思路的演化过程（图6）

图6 THA个性化导板设计思路的演化过程 从左至右分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ型

　　本手术导板的研发设计过程，也是一个根据临床实践应用经验，对设计思路不断优化的过程。由于髋臼窝解剖结构相对复杂，贴合难度较大，设计思路的改进主要体现在髋臼杯定位导板上，髋臼杯定位导板各组件名称参考图1 f。

　　第Ⅰ型：髋臼杯定位基座与髋臼窝的贴合位置不正确，应该贴合马蹄窝；定位基座杆太短，无法进行手持操作；髋臼杯定位基座与臼外定位臂之间缝隙没有贴合，从而无法确定克氏针插入位置。

　　第Ⅱ型：改进了臼外定位臂与髋臼定位基座的配合关系，使其位置相对稳定，臼外定位臂和髋臼定位基座可以贴合，臼外定位臂运动相对稳定；改进了髋臼窝的贴合曲面，加厚了基座，但仍未盖住马蹄窝。问题：基座与髋臼窝贴合部位过厚，导致无法稳定固定在髋臼窝上，在形态异常的髋臼窝上尤为明显。

　　第Ⅲ型：进一步改进了臼外定位臂和髋臼底座的基座配合关系，采用了伞齿轮结构，用以规则调整旋转角度，确定最小旋转角度为2.5°；增加了2个定位基座髋臼窝克氏针孔；增加了髋臼定位基座的配合凸台；增加定位基座杆直径，以增加结构强度，防止术中脆性断裂；增加了臼外定位臂角度指示盘；髋臼定位基座上标明了病人及手术基本信息；碗状结构增加了定位基座可贴合表面积，减小了壁厚，降低重心，增加了稳定性。问题：①两个定位针孔，会导致克氏针直接穿透髋臼窝骨质；②定位臂角度指示盘，由于刻度过小，术中无法正常观测定位臂旋转角度；③依然没有覆盖马蹄窝，即髋臼的主要特征。

　　第Ⅳ型：增加了定位基座厚度，进一步降低重心；基座表面增加防撞围栏，防止定位基座尖锐部分伤害组织或骨质；导航臂增加了加强筋，进一步增加了结构强度；导航臂远端采用阶梯式设计，增加直径，方便握持；增加导航臂的有效范围；加大克氏针孔间距，并减少其数量，以方便术中操作；减少伞齿轮齿数，最小旋转角度增加至4°。问题：①导板基座体量过大，术中会有骨赘阻挡，无法顺利插入髋臼窝中；②导板整体体积过大，不利于微创手术的进行；③仍然没有覆盖住髋臼窝的主要特征，即髋臼的马蹄窝处；④克氏针孔过多，设计冗余，不便于术中操作。

　　第Ⅴ型：减小了髋臼窝定位基座的整体直径，并减小其厚度；覆盖住了髋臼窝的主要特征——马蹄窝，提高了定位基座的形合度，可以完美贴合病人髋臼窝，并提供稳定固定；将克氏针孔方向调整至斜向；将导航臂克氏针孔改为横向圆周排列，将其数量精简至4个；增加了磨锉导向架和压配导向架，可指导术者在术中磨锉、压配的角度。问题：①髋臼定位基座贴合部分直径过小，无法为基座提供完全稳定固定；②导航臂处克氏针孔的位置的指示性较差。

　　第Ⅵ型：延长了定位基座杆长度，将髋臼定位基座导板的克氏针定位孔增加为三个，并显着增加其倾斜角度；导板基座底部采用椭圆半球形设计，提高了配合面积，横韧带处特征覆盖，减小了定位基座底部的整体厚度，防止术中的骨赘干涉；将定位臂处的克氏针孔精简为2个，简化提示流程。问题：①横韧带覆盖结构，导致术中需切除横韧带，降低了可操作性；②定位导航臂处的末端体量过大，术中不便操作。

　　第Ⅶ型：进一步加长了定位基座杆长度，以及配合凸台的高度；优化了横韧带附近的特征覆盖位置，防止覆盖至横韧带；进一步调整了克氏针孔的倾斜角度。

　　三、本研究不足

　　①下一步可采用MRI影像，用于制作个性化手术导板，根据既往研究发现，膝关节手术个性化定制导板如依据MRI影像三维建模后进行制作，其精度及临床效果均好于CT组［13］；②由于这一手术导板开发面世不久，且术中使用导板需于术前需征得病人同意，目前该导板临床应用例数还不够多；③还需要进行长期的临床随访研究以判断其有效性。

　　参考文献

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