摘要
全球的医疗器械行业一直是个蓬勃发展的行业，尤其在金融危机的大背景下，其独树一帜的增长势头令人瞩目，全球医疗器械市场规模从 2001 年的 1870 亿美元增长到了 2011 年的 4158 亿美元。随着改革开放和经济的发展，中国医疗器械行业也迎头赶上，自本世纪以来一直保持着快速发展，预计到 2050 年，中国医疗器械行业占全球医疗器械市场份额将由 2010 年的 3%增长到 25%。要在蓬勃发展的医疗器械行业市场中能分得一杯羹，医疗器械企业必须要加强自身的竞争力建设，有效的质量管理体系的建立便是其一。
X 医疗器械公司作为是一家全球领先的医疗设备及医疗器械研发、生产、销售和服务提供商，自其产品进入中国市场以来一直有着领先全球其他地区的销售增长率，继而在中国通过收购和注资建立了其在中国的研发和生产中心。但是由于文化差异的存在，X 医疗器械公司基于欧美等分公司的丰富经验引入的质量体系并不能很好适应中国公司的发展，而中国公司本身的质量体系也未能将本土文化和质量标准要求相融合而导致目前的 X 医疗器械中国的质量体系成了摆设，甚至牵绊了公司的发展。因此，如何融合中国本土文化，优化目前的质量体系并建立有效的医疗器械质量管理体系就成了 X 医疗器械中国公司发展的首要任务。
自质量管理理论提出以来，经历了近百年的发展，在欧美和日本等不同文化背景的地区和国家形成的各具特色的质量管理体系，如以欧美企业为代表的从质量管理（TQM）发展来的质量管理体系和以日本企业为代表的从质量控制（TQC）发展来的质量管理体系，它们适应着不同文化的企业，各有所长。本文从考虑文化差异的角度出发，结合 TQM 和 TQC 的理论基础及实际经验，综合 X 医疗器械中国公司目前的问题，给出 X 医疗器械中国公司的质量体系优化策略，并依据此策略帮助 X 医疗器械中国公司建立有效的质量管理体系。本文的研究结果不仅对其他在中国发展的跨国医疗器械公司有一定的借鉴价值，而且对中国本土的医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系也具体有重要的参考价值。
关键词: 医疗器械质量管理体系；文化差异；质量管理
目录
摘要
第 1 章 绪论
1.1 研究背景
1.2 研究目的和意义
1.3 文献综述
1.4 研究内容和思路
第 2 章 质量管理体系的基本理论
2.1 质量管理体系发展简介
2.2 质量管理理论
2.3 医疗器械行业质量管理体系
2.4 文化差异对管理的影响
2.5 质量管理体系中的文化差异
第 3 章 X 医疗器械中国公司的质量管理体系现状
3.1 X 医疗器械中国公司简介
3.2 中国医疗器械行业质量管理体系现状
3.3 X 医疗器械中国公司质量管理体系问题
第 4 章 考虑文化差异的质量管理体系优化策略的选择
4.1 策略选择的必要性（外部因素）
4.2 策略选择的必然性（内部因素
4.3 SWOT 分析策略的选择
第 5 章 考虑文化差异的质量管理体系优化策略及实施
5.1 策划（Plan
5.2 建立和实施（Do
5.2.1 文件系统建立
5.2.2 质量管理职责建立
5.2.3 资源管理建立
5.2.4 产品实现
5.2.5 不合格品控制、质量反馈与持续改进
5.3 医疗器械质量管理体系评估和分析（Check）
5.4 医疗器械质量管理体系有效性的保持和改进（Action）
5.5 X 医疗器械中国公司质量管理体系优化结果
第 6 章 结论
参考文献
