第 1 章 绪论
1.1 研究背景
医疗器械行业是一个多学科交叉，知识密集和资金密集的高技术、高投资和高收益的产业。根据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械监督管理条例》及国际标准 ISO13485：2003 的定义，医疗器械是指单独或组合使用、用于人类的疾病或损伤的诊断、预防、监护、治疗、缓解等用途的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、诊断试剂、软件、材料或者其他相关的物品，医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、高分子材料等多个行业。根据 2012 年的医疗器械行业报告显示，全球医疗器械市场规模从 2001 年的 1870 亿美元增长到了 2011 年的 4158 亿美元，复合增长率达到了8.35%。相比 2008 年美国次贷危机以来全球经济低迷的大环境，医疗器械行业反而呈现出不退反进的趋势。根据欧盟医疗器械委员会的数据，2009 年全球医疗器械销售额比 2008 年增长了 7%以上，比 2008 年的增长率还略高。而且自从 1935 年至今，在经历了 5 次经济危机美国，医疗器械是唯一没有受到冲击衰退的行业。
在全球的医疗器械行业中，美国、欧洲和日本占了绝大比例，中国目前所占比率不高，但持续的高增长率令人瞩目。根据 2012 医疗器械行业报告数据，全球医疗器械市场份额中，美国占了 40%，西欧占了 33%，日本 11%，中国仅占了 3%。但是，2012年中国医疗器械行业的市场规模将近 1500 亿元，自 2011 年以来，复合增长率达到21.3%，远远超过欧美及日本等发达国家水平。 根据 2013~2017 年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告，我国的各大医疗机构中医疗器械装备水平总体不高，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有 15%的是 70 年代左右的产品，60%是80 年代中期以前的产品。这些配置的更新换代将是一个需求释放的过程，将保证未来 10 年甚至更长时间中国医疗器械市场的快速增重，预计到 2050 年，中国医疗器械行业占全球医疗器械市场份额将增长到 25%。而且我国医疗器械市场占医药总市场规模 14%，与 42%的全球水平相去甚远，这也正是其发展的空间所在。根据医疗器械科技产业十二五专项规划，将重点支持 10 家到 15 家大型医疗器械企业集团，扶持 40见至 50 家创新型高技术企业，建立 8 个到 10 个医疗器械科技产业基地和 10 个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。所以不仅在世界市场，医疗器械行业是一片欣欣向荣的景象，在我国，医疗器械行业更是一个正在蓬勃发展的行业。
我国医疗器械行业起步晚，企业多但是规模普遍较小，利润率和增长率较高的产品的市场份额较小。要在蓬勃发展的医疗器械行业市场中能分得一杯羹，中国的医疗器械企业必须要加强自身的竞争力建设，有效的质量管理体系的建立便是其中一项。
根据医疗器械产品的特殊性，医疗器械产品不仅仅只在一般的上市商品的商业环境中运行，还要受到国家和地区法律法规的监督管理，如中国的医疗器械监督管理条例，美国 FDA 的 21CFR，欧盟的 MDD 等。国际标准组织对此制定了医疗质量管理体系标准ISO13485，用以规范医疗器械企业的质量管理体系，以保证产品的研发、生产和服务提供过程的有效性、法律法规的复合性。目前质量管理体系审核已经成为医疗器械产品上市申请的首要条件之一。
1.2 研究目的和意义
目前对于如何建立质量管理体系以及如何运用质量体系进行管理的研究很多，如胡铭教授主编的《质量管理学》。这些研究都系统地从质量管理的概念，发展过程进行了详尽的介绍和说明，并对 ISO 系列标准，质量管理体系进行了详细的解读，甚至对产品实现过程中质量职能及方法也给出了推荐。
质量管理体系是一套引进国际标准的管理方法，尤其是医疗器械行业，国内公司起步晚，在公司建立之时或者建立之初，就已有国际标准化的质量管理体系，甚至有国外公司丰富的经验指导。中国的传统文化中其实并没有质量管理体系的这一套理论，但是根据近年的实践经验，质量管理体系不仅是医疗器械行业必须遵循，更是适应世界经济发展的，有效的质量管理体系是医疗器械企业的核心优势所在。
目前在中国发展的跨国医疗器械行业的公司或中国本土的医疗器械公司在建立质量管理体系时总是遇到不少问题。或者硬搬照抄标准，没办法实际实施；或者借鉴国外经验但是没有完全或者很好的吸收利用，反而牵绊了企业的发展。X 医疗器械中国公司的质量管理体系的现状具有行业的普遍性。本论文主要目的是通过结合跨文化管理与质量管理体系的研究，分析文化差异对质量管理的影响，及对质量管理体系建立策略的影响，给在中国发展的跨国医疗器械行业的公司或中国本土的医疗器械公司提出切实可行的策略建议，并通过应用于 X 医疗器械中国公司的质量管理体系优化实施，验证其有效性及可借鉴性。
1.3 文献综述
1.3.1 质量管理体系简述
质量管理是指与质量相关的管理，即与质量相关的、将有限资源进行有效配置的一系列创造性活动。到目前为止，质量管理的发展一共经历了以下几个阶段：质量检验阶段，即自 1911 年美国泰勒首次提出科学管理的原理，上世纪 30 年代此理论风靡一时。统计质量控制（SQC）阶段，开启于美国贝尔电话研究所哈特的《工业产品质量经济管理》一书，第二次世界大战之后直到上世纪 50 年代流行于各界。全面质量管理（TQM）阶段，始于 60 年的美国，发展成形于 70 年代的日本。它提出全员参与，全方位实施以及全过程管理。代表人物是质量管理学家朱兰，美国质量管理专家戴明。
朱兰的质量管理三部曲（质量计划、质量控制和质量改进）戴明环（PDCA）影响至今，并发展起了质量管理体系（QMS），又称标准化质量管理，推动了 ISO9000 系列质量管理体系标准的产生。根据医疗器械产品的特殊性，1996 年 ISO 在 9000 系列标准的基础上发布了对医疗器械企业质量管理专用要求的独立标准 ISO13485. 之后根据医疗器械在国际上不仅仅只在一般的上市商品的商业环境中运行，还要受到国家和地区法律法规的监督管理，满足要求的质量管理体系已成为绝大多数医疗器械产品上市的先决条件。
目前对于如何建立质量管理体系以及如何运用质量体系进行管理的研究很多，如胡铭教授主编的《质量管理学》。这些研究都系统地从质量管理的概念，发展过程进行了详尽的介绍和说明，并对 ISO 系列标准，质量管理体系进行了详细的解读，甚至对产品实现过程中质量职能及方法也给出了推荐。
质量管理体系是一套引进国际标准的管理方法，尤其是医疗器械行业，国内公司起步晚，在公司建立之时或者建立之初，就已有国际标准化的质量管理体系，甚至有国外公司丰富的经验指导。中国的传统文化中其实并没有质量管理体系的这一套理论，但是根据近年的学习和实践检验，质量管理体系不仅是医疗器械行业必须遵循，更是适应世界经济发展的，有效的质量管理体系是医疗器械企业的核心优势所在。
1.3.2 跨文化管理理论
跨文化管理是20世纪70年代后期的美国学者从文化差异的方向分析跨国经营的失败的原因，逐步发展形成的一门新型边缘学科，是比较管理学的一个分支，研究对文化以及在跨文化环境下如何进行有效的管理的问题。关于跨文化管理：
吉尔特•霍夫斯塔德认为跨文化管理是从通过分析文化差异来比较多个国家文化，并通过比较这些差异来分析和研究其所导致管理上的不同。他从六个维度：个人主义与集体主义，权力距离维度，社会刚性与柔性，不确定性规避维度，长期导向与短期导向，克制型与放纵型社会，来量化不同的文化特性。这是迄今为止较为完整的文化系统分析模式，定量的分析文化差异，提升了文化管理的目的性和有效性。
管理心理学家阿德勒定义了跨文化管理中的文化上的协调配合的方法。他认为跨文化管理是通过研究不同国家或地区的文化差异从而处理和管理相同工作环境中来自不同文化背景的人们之间的相互关系。
塞蒙?吉乌定义跨文化管理是管理的一种形式。跨文化管理是努力将本土文化所依赖的价值观渗入组织的各种职能中，并逐渐将这些文化融合的职能融入到公司的管理层或政策制定的核心地位。
李彦亮在《跨文化冲突与跨文化管理》中定义跨文化是指两种或两种以上不同背景群体的文化之间的相互作用。定义跨文化管理为有效地解决与企业有关的不同文化群在交互作用过程中出现文化矛盾和冲突时，达到文化的理解、沟通、协调和融合，从而高效地实现企业管理。
范徵教授提出跨文化管理研究的目的是在跨文化环境下如何进行有效管理,以减少跨文化协调成本和交易费用 。他通过对研究中外合资经营跨文化管理体系的研究，提出跨国公司对待和处理不同文化关联方式的战略应该是不同的。他提出了三种关联及相应解决方案：即文化平行/并存，文化交叉/融合，文化包含/覆盖，针对不同的情况应该采取不同的跨文化管理策略。
自 20 世纪 70 年代依赖，跨文化管理的研究，根据研究方法与分析角度的不同，对于文化差异与跨文化管理的研究成果主要分为两类：
一种是对不同文化的企业进行对比研究。有代表性的有日本式管理模式的企业，美国式管理模式的企业和中国式管理模式的企业。通过对各个模式的比较和分析，提出跨文化企业管理中有价值的借鉴。主要可参考威廉 大内的 Z 理论和巴斯克和艾索思的跨文化案例研究。
一种是试图将各种民族文化进行归纳分类, 以便进行更为抽象的比较研究。如吉尔特?霍夫斯塔德的六个文化维度，在此基础上，卡罗汉纳等学者又将跨文化研究分为了五个不同的文化层次：群体文化，组织文化，职业文化，民族文化及超民族文化，其中超民族文化包括超越民族范围的，种族，宗教，语言等的文化。
文化的差异往往是导致人们思维方式、处理问题的方式都不同，进而导致管理方法和策略测大相径庭。比如中国管理者一般重视发挥人在管理中的能动作用，主要强调整体性但忽视个性发展，而西方管理者是在管理活动中强调制度管理、规范管理和条例管理，以实现管理的有序化和有效化。西方的管理文化突出了注重个人主义，权利距离小的文化特点，而东方的管理则更反应出来权利距离大，风险规避及缺少冒险的文化特点。跨文化管理是利用多文化交流的条件，在优化本土文化特色和优势的基础上，借鉴和吸收外来文化的优点和精华。跨国、跨文化经营的企业，必然要通过多文化的融合，建立与之相适应的管理模式，最大程度的优化跨区域、全球性资源配置，实现企业目标和价值，才能保证和加强企业自身的竞争力。
文化作为一个重要的变量和参数影响者管理过程的每一个环节。如罗伯特?莫兰教授主要关注文化对全球化工商管理的影响；美国著名商务学者大卫 里克斯把许多大公司在国际商务交易中由于对他国文化误解而导致失败的事例编成《国际商务误区》
一书，这些失败和教训大部分都是因为公司高层管理人员不了解其他国家的文化和具体国情造成的；基林根据对北美和欧洲 35 个盒子企业与两个发展中国家和合资企业的调研结果写成《合资企业的成功之道》；毕密斯通过对 27 个发展中国家的 66 家合资企业进行了调查，所著的《发展中国家的跨国合资企业》中对合资企业的跨文化经营管理作了深入的分析论述；米德的《跨文化管理交流》；乔恩特对各国区域性跨文化管理模式的研究；余凯成对跨文化人力资源管理的、研究；张新胜对跨文化组织、沟通、激励与领导的研究等等。
1.3.3 质量管理体系中的文化因素。
首先质量管理体系的理念就是国际标准组织提出来的，而逐渐被各个国家接受和认可的一套与质量相关的管理理论及方法。
质量管理体系的核心是八大质量管理原则：以顾客为关注点：扩大市场占有率，获取顾客的认可和青睐；领导作用：建立统一的宗旨和方向，创造并保持使员工能充分参与质量目标实现的内部环境和氛围；全员参与：体系个人价值，人人有质量的责任感；过程方法：通过资源的合理配置以达到充分利用；持续改进：不断提高企业的竞争力；基于事实的决策方法，提高决策的科学性和准确性；建立互利的供方关系：
形成有竞争力的持续发展的供应链。综合八大原则，医疗器械的质量体系更体现在其五大块的综合效应：在兼顾产品质量，市场满意和经济效益基础上要满足法律法规的要求，并在此基础上保证质量管理体系的持续优化。
无论八大原则还是五大块，是其建立还是实施都必须考虑到本土文化。不同文化对相同的原则有不同的理解，其实现的方式也是大相径庭。比如说全员参与，西方文化主导的企业则一般在于建立非常完备的规则和流程，有着清晰和细致的任务分配和责任定义，并信任个人的完成能力；而东方文化，尤其日本文化，则一般强调在反复的检查，以保证每个成员都有确实的贡献。
质量管理体系需要满足的要求是既定的，但是如何建立这套体系，如何将这套体系与公司的架构、人员、管理和文化有机地融合起来，使之既能满足国际标准、法律法规要求以保证产品能持续满足质量要求，又能有效的融入公司正常运营，就需要有一套能从文化差异角度考虑，借鉴文化融合优势，减少文化冲突，本土化的策略。
1.4 研究内容和思路。
本文研究的内容是在中国的医疗器械质量管理体系的建立，重点在于研究综合中国本土文化，结合质量管理理论和质量控制工具的多种方法和工具的医疗器械管理体系的建立策略。为了更好的阐述策略，本文对质量管理理论及发展过程，以及文化差异对管理的影响将进行一些理论探讨；并结合实际工作，为 X 医疗器械中国公司提出质量体系的优化策略，记录其实施过程并验证其有效性。
本文的第一章绪论部分阐述了研究背景、目的和意义，并介绍了文献综述及研究内容和思路方法；第二章介绍了 X 医疗器械中国公司，目前中国医疗器械行业质量管理体系现状及 X 医疗器械中国公司的质量管理体系问题；第三章详细讨论了质量管理理论及医疗器械质量管理体系，并在其中分析了文化差异对质量管理的影响；第四章提出了考虑文化差异的医疗器械行业质量管理体系优化的策略的必要性和必然性，从公司内部和外部因素综合考虑该策略选择的因素；第五章给出了具体的考虑文化差异的医疗器械行业质量管理体系优化的策略，并记录了 X 医疗器械中国公司应用所提出的策略进行医疗器械质量管理体系改进项目的过程及结果，以验证策略的有效性；第六章是全文的总结。总框架图如图 1 所示。
本文主要的研究方法有文献分析法，实地考察法，并在策略的研究过程用到了统计分析法，鱼骨图分析法，问题树分析法，SWOT 分析法等多种方法；在 X 医疗器械中公司的实际实践项目中运用了意见访谈，自我审核及外部审核等多种方法来了解问题、分析问题及验证结果。
