第 4 章 考虑文化差异的质量管理体系优化策略的选择
4.1 策略选择的必要性（外部因素）
在当今竞争激烈的全球经济下，必然要考虑全球资源的分配。中国作为世界经济环境的必不可少的一部分，作为中国的医疗器械企业或者有意在中国发展医疗器械的公司，选择考虑文化差异的质量管理体系建设策略是必要的。
首先，全球的医疗器械市场销售总额从 2001 年的 1870 亿美元迅速上升到了2009 年的 3553 亿美元，增长速率远远超过了全球整体 GDP 的增长速度。而在全球医疗器械市场中，美国、欧洲和日本占据了绝对的优势，根据 2008 年的数据，美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比达到了 40.1%，欧洲约占 32.8%，日本约占 10.9%，而中国大约只占到了 2.9%。要与这么强大的对手竞争，在医疗器械行业市场的大蛋糕上分一杯羹，所面临的挑战是不言而喻的。所以在中国的医疗器械企业要在产品和体系上首先要赢得市场的认可，医疗器械质量管理体系作为产品上市的条件之一，是必须且有效的建立、运行的。要在中国建立有效的医疗器械质量管理体系，必然要选择适合中国文化的策略，考虑文化差异的质量管理体系建设策略就是必要的。
其次，医疗器械行业的发展趋势是新兴市场的异军突起。根据 2010 年度的中国医疗器械行业报告，中国医疗器械行业从 2001 年以来一直保持着 20%以上的增长率，估计到 2050 年占全球医疗器械行业市场将从 4%增加到 25%。如此诱人的市场将世界各地的医疗器械企业都吸引到了中国来发展。要利用中国的人口红利，在中国建立从研发、生产到服务提供一系列的企业，国外的经验和技术是一笔不错的投资，但是要真正有效的移植或嫁接到中国本土文化上来也需要好好研究一番的。医疗器械质量管理的体系的建立也是面临着同样的问题。所以从这个方面考虑，选择考虑文化差异的质量管理体系建设策略也是必要的。
X 医疗器械中国着眼于新兴市场，要想在总公司发展的良好的平台上，结合一百多年发展的丰富经验，在新的市场上也分得一杯羹，考虑文化差异建设质量管理体系是必要的：一是需要融合本土文化，才能建立真正有效的质量管理体系，让本土员工能理解并接受；二是可以综合在其他发达国家（及不同 GBU）建立质量管理体系的经验，学习西方对全面质量管理（TQM）的理解，并综合日本企业的质量控制（TQC）方法的运用。只有考虑了这些，建立的质量体系才能真正深入人心，并成为企业生存和发展的保证。
4.2 策略选择的必然性（内部因素）
在中国的医疗器械企业为了自身发展，为了保证产品的安全可靠，也必然要建立起符合法律法规的、有效的质量管理体系。而质量管理体系并不是本土文化的产物，要在本土文化的企业里有效地建立起质量管理体系，必然要考虑文化差必然要考虑文化差异因素。
综合 X 医疗器械中国公司的企业价值链并与质量管理体系的相关条款章节相对应，得到以下图：
要提高公司的竞争力，从公司内部发掘并发展自身的优势，并满足法律法规质量体系的要求，有效的方式之一就是建立一套与公司实际情况相适应，且能规范公司各项运作并推进公司不断前进的质量体系。
4.3 SWOT 分析策略的选择
根据以上的分析，X 医疗器械中国公司具有一些有利的优势经验，但是也存在着一些问题，综合这些内外部的优势和问题，采用 SWOT 分析方法来对其质量体系优化策略的选择进行分析如下：
综上 4.1 和 4.2 所述，用 SWOT 分析在中国的医疗器械企业如上：
Strength 优势：人力资源丰富，成本经济；对本地市场需求熟悉；对本地的销售渠道有经验；对本地供应商熟悉且合作经验丰富；Weakness 劣势：行业知识和经验积累相对不足；跨国管理经验相对不足；对国际标准及全球其他地区相关的法律法规了解相对不足；Opportunity 机会：本地市场增长迅速；本地供应链完整；在国际市场上因有竞争力的价格和品质逐渐获得关注；Threat 威胁：竞争对手实力强大，经验丰富且品牌已久；全球市场大部分已被竞争对手占据。
根据以上优势、劣势、机遇及威胁的分析，得到以下对策：
SO 策略：利用本土人力资源优势，了解并开拓市场；利用本土供应链优势打造产品优势；建立全球认可的质量管理体系，增加企业和产品竞争力。
ST 策略：利用本土人力资源优势，建立产品优势，积累品牌价值；学习竞争对手的科学的质量管理经验，并将其融入本土企业文化与管理中。
OW 策略：利用与全球市场交流机会，学习更多的质量体系管理；利用与全球市场交流机会，了解更多的国际标准及各地的法律法规要求；将国际标准与适用的法律法规要求融入质量管理体系。
OT 策略：学习竞争对手的先进技术及管理方法，并有效地融入本土企业的管理；学习竞争对手对国际标准及各地法律法规的理解和运用，并用于本土企业的质量管理体系建设。
综合上述 SO、ST、OW、OT 策略，为了优化 X 医疗器械中国公司的质量管理体系，增强企业的竞争力，一定要考虑本土企业的实际情况，包括优点和不足；也要利用已有的经验和技术，包括不同地区和国家的，综合 TQM 理论和 TQC 方法的运用。所以考虑文化差异的质量管理体系优化策略，对于 X 医疗器械中国公司是必要的，也是必然的。
