探讨新型肋骨骨折固定材料镁合金的优势

　　
　　近年来手术内固定治疗肋骨骨折因有利于肺扩张、肋骨解剖复位愈合和患者早期活动，减少肺部并发症和畸形，功能恢复好，效果显着得到了广泛的认可和推广。作者在对国人肋骨解剖学观测，以及对肋骨骨折引起的弯曲与扭转等生物力学特性进行分析的基础上，研制了一种 AZ31B 镁合金可吸收肋骨髓内钉。现对其生物力学特性进行测试，并与临床使用的进口聚左旋乳酸可吸收肋骨髓内钉进行比较分析，报告如下。
　　
　　材料与方法
　　
　　1、AZ31B 镁合金可吸收肋骨髓内钉的设计
　　AZ31B 镁合金可吸收肋骨髓内钉（ 专利公开号CN201894668U） ,为一使用 AZ31B 可吸收镁合金制造的弧形扁平钉体结构。钉身长度为 35mm,前端为锥状钝头，钉身厚度 2mm,宽度为 3mm; 钉体主轴两侧有向中心收拢的防滑倒刺，钉体具有一定的可塑性，并且可在体内降解吸收，无需手术再次取出，手术可使用常规器械，便于手术操作（ 如图 1 ~4） .
　　
　　2、模型制备
　　经伦理委员会同意，采集 30 根 20 ~ 50 岁人体开胸术中剪下的长约 15cm 的新鲜第 5 肋骨侧肋标本，随机分组，并剔除病理标本。将标本上附着的肌肉及其他软组织剔除，保持肋骨的完整性，以生理盐水浸湿的纱布包裹保存标本。在骨折组肋骨中段骨剪剪断制成侧肋腋中线处肋骨骨折模型，不分侧别、性别，将肋骨两端用聚甲基丙烯酸甲脂包埋。所有实验标本在正常测量后随机分成 3 组。实验组（ AZ31B 组） : 采用自行研制的 AZ31B 镁合金可吸收肋骨髓内钉固定，手术操作方法将肋骨髓内钉两端分别插入肋骨断端至 1/2 肋骨钉后向中心合拢完成固定，使钉身整体进入肋骨骨髓腔内与肋骨融为一体。实验组（ PLLA 组） : 采用聚左旋乳酸可吸收肋骨髓内钉刚子（ PLLA） 内固定，方法同 AZ31B 组。对照组： 为完整的肋骨。所有标本两端用骨水泥固定平整，以便于加载，保证试验精度。
　　3、力学测试模型
　　将肋骨试件放置于 WE-100B 型数显液压万能试验机上，将标本放入特制的夹具内，先处于自然中立位，予加载，调整所有仪器、仪表，对肋骨去除松驰、蠕变等时间效应影响，使实验处于正常加载状态。以 5mm/min 的加载速度对试样施加弯矩，进行三点弯曲试验，试样破坏后，计算机自动输出最大弯曲载荷、最大弯矩、最大应力和最大应变结果数据。扭转试验相同，在两端施加扭矩。并对不同内固定类型进行拉伸拔出试验。实验中为保持标本新鲜状态，在干燥时用生理盐水喷雾。
　　4、数据处理
　　本试验的实验数据，采用 SPSS 11. 0 软件（ SPSS公司，美国） 进行分析，计量资料以 x珋 ± s 表示，采用完全随机分组单因素方差分析，进行数据分析，采用配对 t 检验对 3 组实验数据进行比较，P < 0. 05 为差异有显着性意义。
　　
　　结 果
　　
　　1、三点弯曲实验结果（ 表 1、2）。 　　在破坏性三点弯曲实验时，最大负载、最大强度和弯曲刚度，AZ31B 组、PLLA 组分别与对照组比较，AZ31B 组与对照组比较无显着性差异，P >0. 05; PLLA 组与对照组比较有显着性差异，P <0. 05,PLLA 组与 AZ31B 组比较有显着性差异，P <0. 05.

　　在非破坏性三点弯曲实验时，记录各试样受力处不同位移距离所需弯曲力大小，在位移 2mm 时 3组比较无显着差异； 在位移 4mm 时 AZ31B 组与对照组比较无显着性差异，P > 0. 05,PLLA 组与对照组比较有显着性差异，P < 0. 05,PLLA 组与 AZ31B组比较有显着性差异，P < 0. 05; 在位移 6mm 时AZ31B 组与对照组比较无显着性差异，P > 0. 05,PLLA 组与对照组比较有显着性差异，P < 0. 05,PL-LA 组与 AZ31B 组比较有显着性差异，P < 0. 05.
　　2、扭转试验实验结果（ 表 3）。

　　由表 3 可见，尽管 AZ31B 组略小于对照组的扭矩，但无显着性差异，PLLA 组当扭角≥20° 时与AZ31B 组和对照组比较有显着性差异，P < 0. 05.
　　3、拉伸拔出实验结果（ 表 4）。 　　与对照组比较：
　　●P < 0. 05; 与 AZ31B 组比 较：
　　▲P <0. 05由表 4 可见，实验两组最大拉伸载荷和最大抗拔力均明显小于对照组，比较有显着性差异，P <0. 05; PLLA 组最大拉伸载荷和最大抗拔力均明显小于 AZ31B 组，比较有显着性差异，P <0. 05.
　　
　　讨论
　　
　　目前，临床上已成功应用于肋骨骨折内固定的手术材料主要有纯钛、镍钛记忆合金肋骨环抱接骨板和进口聚左旋乳酸可吸收肋骨髓内钉、解剖钢板等。由于金属接骨板的弹性模量与骨皮质间的巨大差异，将使两者间存在应力遮挡作用，使骨骼强度降低、愈合迟缓； 在 X 线片检查时植入物遮挡影响观察肺内情况。同时这些材料因体内摩擦产生磨屑以及因腐蚀产生有毒离子，造成局部过敏反应或者炎症，降低生物相容性。此外，这些材料为不可降解材料，在人体组织功能恢复之后，需通过二次手术取出，增加患者的痛苦及医疗费用负担。理想的肋骨骨折内固定材料应该具备： （ 1） 有良好的生物相容性，无抗原性，无排斥反应； （ 2） 无致癌、致畸性，无毒副作用； （ 3） 有足够的力学强度，能够满足骨折内固定所需的力学要求，同时不能有太高的弹性模量，以免引起固定部位的应力遮挡； （ 4） 在体内能够逐渐降解并最终吸收； （ 5） 易于塑型、消毒、保存； （ 6） 具有生物活性，能促进骨折愈合。
　　镁合金具有与人骨相近的弹性模量（ 人骨弹性模量为 25GPa,镁合金为 45GPa 左右） ,并具有良好的生物相容性； 最重要的是镁合金可以在体内环境中降解，能够避免二次手术，同时降解产物能促进骨折愈合，因此适合于作为骨折内固定材料。人体吸气运动时，肋间肌提拉肋骨做上升运动，整个胸廓的上下径、前后径及左右径均增大； 呼气运动时，过程与吸气相反： 肋骨头和肋结节在整个呼吸运动中围绕肋椎关节做上下摆动，肋骨发生弯曲和扭转运动，因此考察肋骨内固定器械的生物力学性能，需对其抗弯曲能力和抗扭转能力进行测试。自行研制的镁合金肋骨髓内钉要应用于临床，必须满足或者接近常用肋骨内固定材料如聚左旋乳酸可吸收肋骨髓内钉刚子所达到的力学标准，所以本试验将自行研制的镁合金肋骨髓内钉和刚子置入肋骨骨折模型后与正常肋骨的生物力学特性做了对比研究。本试验结果表明使用自行研制的镁合金肋骨髓内钉固定骨折的肋骨后在强度、刚度、抗扭转及拉伸拔出实验上均明显优于聚左旋乳酸可吸收肋骨髓内钉的内固定，与正常肋骨相接近。聚左旋乳酸可吸收肋骨髓内钉刚子，作为临床使用多年的进口成熟产品，材质本身力学测试表明接近人体骨皮质。
　　但是聚乳酸（ PLA） 、聚乙醇酸（ PGA） 等可吸收高分子材料降解速度难以控制，降解产物亲水性差； 细胞吸附力较弱； 可引起无菌性炎症和窦道形成，其初始力学性能不能满足骨折内固定需要，同时机械强度不够； 可引起周围组织的纤维化及免疫反应等，而且产品依赖进口，价格昂贵。AZ31B 镁合金可吸收肋骨髓内钉设计上弥补了以上不足，在外形上采用了弧形扁整体设计，其更符合肋骨解剖特征及骨髓腔椭圆形的特征，可有效避免载荷不均、应力分布不匀等问题，扁平状使其植入肋骨骨髓腔内具有抗扭转作用。另一个特点是钉体主轴两侧有向中心收拢的防滑倒刺，使其植入肋骨骨髓腔内后具有将肋骨断端向中心牵拉及防止滑脱的作用，同时增加摩擦力抗扭转作用进一步增强。
　　本实验表明 AZ31B 镁合金可吸收肋骨髓内钉在力学上是优于刚子的一种新型可吸收肋骨内固定材料。尽管国外已有报道将镁合金支架植入女婴体内，治愈了肺动脉狭窄，并且未对患者造成不良影响，但是镁合金作为一种新型生物材料在国内尚未批准用于临床试验。AZ31B 镁合金可吸收肋骨髓内钉有待于进一步的动物实验进行更全面的评估，以便对该材料做出全面的评价。
　　
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