绪 论
一、项目研究背景
医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，是医学工程的新兴学科，也是一个国家制造业和高科技尖端水平的重要标志之一。医疗器械是现代疾病诊断、治疗、防控和公共卫生保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继信息技术和生物医药之后又一引人关注的投资领域，是关系到民生的健康产业。医疗器械产业是目前世界上发展最快的产业之一，在国际上被公认为“永不衰落的朝阳产业”，近年来一直远远高于其他传统行业的增长速度。人口老龄化问题的凸显、各国医疗保障体系的完善以及对创新疗法的持续需求是全球医疗器械市场增长的强劲动力。目前的医疗器械行业呈现出产品多样化的特点，全球已有三万多个生产厂家，八万多种产品。
医疗器械产业是个相对特殊的产业，技术水平要求高、资金投入量大，但同时又是技术垄断、回报丰厚的产业。为了持续获得高额的利润回报，全球医疗器械企业纷纷投入高额的研发资金，以维系其全球市场份额与垄断地位。随着世界经济的发展与社会的进步，医疗器械市场的总额逐年扩大，各国医疗器械企业纷纷开展大规模的兼并重组，运用资本市场的优势，以提升规模和实力，扩大生产与销售网络，增加市场份额。
如今医疗器械的品种越来越多，治疗的疾病也越来越多，但也给人类带来部分隐患和伤害。因为医疗风险不可避免，所以各国政府和相关医疗组织不断提倡医疗机构使用危险性小、技术含量高、操作简便、节能环保又兼具效率的产品。
人类疾病种类繁多，如女性外生殖道感染的微生物学研究历史悠久，但发展缓慢，在临床治疗中，宫颈、阴道、外阴等疾病的治疗一直处于非常混乱的状态，据统计全世界约有 10 亿女性被上述疾病所困扰，发病率占妇科门诊 60%-80%。外阴白斑疾病被联合国科教文组织列为二十一世纪人类妇科顽疾之首，至今国内外尚未找到其病因和有效的治疗方法。为了减轻疾病给患者带来的痛苦，有创和微创治疗方法已成为临床上不得已而为之的治疗方法。治疗过程给患者带来了巨大的痛苦以及心灵的创伤，而治疗后也无法避免复发。为了解决女性这方面的痛苦和提高女性生活质量，开发研究红外生物效应治疗仪进行生理修复、无创治疗妇女外生殖道疾病，具有现实意义。该治疗仪具有疗程短、见效快、可替代有创治疗的特点，对促进我国生物医学相关产业的发展以及满足广大妇女医疗健康需要将产生积极作用。
上世纪 90 年代，美国、欧洲东南、中东等国家和地区医疗器械市场竞争激烈，市场竞争的背后是市场容量的稳中有升，医疗卫生水平的不断改善和提高，也得益于现代科学技术的不断发展和创新。
世界医疗技术显着发展，一大批新的诊断和治疗技术随之产生，从而带动了大批新的相关医疗器械的发展，如四大医学成像技术、动态监护技术、内窥镜外科技术、介入治疗技术、远程医疗技术、人工器官植入技术和生物医学治疗技术等等。这些新的医疗技术都离不开新的医疗器械，同样没有新技术的支持也无法研发新的医疗器械。医疗器械是一个高投入，高增长的产品，在行业发展速度上，增长幅度大于其他行业。以美国为例，美国产品研发平均投资占销售的 3.5%，其中化学工业为 3.8%，航空航天为 4.1%，而医疗器械高达 6.2%。医疗器械产业已成为全社会参与、投入、融合国内外相关产业创新技术的开放性产业。
改革开放以来，我国医疗器械行业得到飞速发展，十年内，有1990多家军工和光、机、电企业及科研单位进入医疗器械产品研发行业，涌现了一大批中外企业，如深圳的迈瑞公司、安科公司、上海的阿洛卡公司、北京的万车公司、沈阳的阿尔派公司等等，都已各自成为某一产品门类的生产主力。各地医疗器械生产企业与科研机构形成产学研相结合的格局，科技实力增强，医疗器械成为国际合作频繁、合资合作企业密集的产业。产品开发由原来单一的摹仿件设计和独立制造相结合的模式演变为自主设计制造，运用 OEM 方式组织生产等多种模式，迅速提高了产业生产技术水平和产品等级。这也促使医疗器械产业发生了一系列变化，从简单的一次性医疗用品发展到高技术机电一体化品种，从以引进资金为主过渡到技术、产品、管理和资金四位一体引进，从国内市场发展到面向全球一体化市场。如上海地区生产 CT 的西门子公司、B 超的阿洛卡公司、心电图机的光电公司、呼吸麻醉机的德尔格公司和齿科材料的贺利民公司等，销售产值占上海医疗器械行业销售产值的50%以上。
医疗器械是用于人类诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病以及保健、康复、计划生育的特殊产品，它的发展不仅是一个国家经济发达的重要标志，同时也是人类改善生存环境能力的体现。因此，高新技术密集的航天、航空、核工业、计算机领域里的最新技术和材料，往往首先集中应用于医疗器械产业。目前，医疗器械产业已发展为智能化、微机化、光机电一体化制造产业。
二、项目的研究价值
改革开放 30 多年以来，我国医疗器械产业迅速发展。据统计，我国现有 13亿多人口，拥有全世界最多的医院，截至 2013 年末，全国各类卫生医疗机构总数973597 家，其中医院 24720 家，乡镇卫生院 36978 家，社区卫生服务中心（站）33976 家，诊所（卫生所、医务室）184058 家，村卫生室 649080 个，疾病预防控制中心 3519 个，卫生监督所（中心）2994 个。医疗器械产业国内总产值达到 700亿元，近 10 年来年均增长 16%-20%。
医疗器械生产企业和产品品种不断增加，截至 2013 年末，全国共有生产企业9000 多家，其中专营企业约 3600 家，达到一定规模的有 500 家，中小医疗器械企业近 6000 家，还有 20 个医疗器械专业研究所，26 个医疗器械质量检测中心，还有 40 家大专院校设置生物医学工程和相关专业从业医疗器械专业，研究生产新产品评估等各个环节整齐，职工总人数 20.9 万人，年工业产值达到 700 多亿元，全国能生产 47 个大类，5000 多个品种，12000 个规格的医疗器械。
虽然我国医疗器械开发经过几代研究人员的努力，已经取得了一定成绩，但是与世界发达国家的医疗器械产业相比，还存在相当差距。然而近些年来，国家和地方政府对医疗器械产品的发展给予足够的重视和政策支持，医疗器械企业将面临广阔的市场前景和宽松优越的行业环境。
国内政策的有利因素将会促进医院对医疗器械需求的增加。国家近期对用药收费加以限制，特别是降低药品价格和到定点药店购药的规定，减少了医院药品销售利润。而这些曾占医院收入 50%-60%的收益一旦下降，所出现的利润空白需要其他方面的收入来填补。在这种情况下，医院自然要通过医疗器械进行诊断和治疗来保证收入的增加，质量好、多功能的治疗性医疗器械的需求就更为迫切，医疗器械方面的收入将成为医院消费的热点。
随着社会的发展和进步，人们生活水平的不断提高，人们对生活质量和医疗保健越来越重视，对生理修复、无创伤治疗等健康保健的医疗康复设备需求越来越大，在治疗方案上也有了新的认识和突破。经市场调查，目前医院不缺乏辅诊用的医疗设备，缺乏的是直接可用于治疗的设备和新技术。进入二十一世纪，以健康为中心已成为各级政府和广大人民群众共同奋斗的目标。Y 公司红外生物效应治疗仪项目开发将使医院临床治疗妇科外生殖道疾病摆脱以往创伤性治疗的无奈选择。
近年来，治疗感染性疾病、免疫性疾病的产品生产企业正处于发展关键时期。随着“非典”“H7N9”的出现，国家对疾病预防高度重视，人们对预防与治疗疾病重要性的认识也大大提高，生理性修复疾病已经进入了良好的发展阶段，市场需求量极大。为了解决女性外生殖道感染性疾病的难题，Y 公司红外生物效应治疗仪研发项目将具有巨大潜力市场需求。
红外生物效应治疗仪属于临床物理治疗康复设备。该设备从原理和组织细胞学上根本改变了以往物理热效应治疗理论，解决了妇女外生殖道疾病生理修复组织细胞自然治愈功能和治疗黏膜免疫系统疾病的世界医学难题，填补了国内外生理修复、无创治疗外阴白斑以及预防清除 HPV 病毒感染疾病的空白。多年来，许多专家学者都在研究生理修复、无创治疗方法，虽然英、美、澳专家找到了相关的数据，但没有找到临床上具体的治疗方法，Y 公司的贡献在于发现了这个方法。
这必将成为 21 世纪人性化治疗新技术的发展趋势，今后临床应用最受欢迎的产品和技术。
三、本文写作思路和内容结构
本文通过分析我国医疗器械行业情况，根据定性与定量相结合的研究思路，对如何应用新的理论方法提高红外生物效应治疗仪项目开发的科学性与准确性进行探讨。
本文主要通过梳理红外生物效应治疗仪项目开发和评估的相关理论，以 Y 公司项目开发研究为主要研究方向，应用 SWOT 分析和波特五力模型进行项目内外部环境评估，认为该项目开发具有很强的可行性，此后对项目具体开发过程和风险控制进行了研究分析。在提出自己看法的同时，希望本人的研究能为我国医疗器械企业项目研究开发提供参考，为医疗器械企业项目开发管理和运行机制总结经验、完善内容，使医疗器械开发项目实现科学化管理。研究框架如图 0-1 所示：
