第二章 Y 公司红外生物效应治疗仪项目开发的条件分析
第一节 Y 公司介绍
一、Y 公司简介
Y 公司是专业从事医疗器械产品的研发、生产、销售和服务的高新技术企业，是黑龙江省科技创新重点项目支持企业。公司依托哈尔滨工业大学、哈尔滨医科大学、哈尔滨工程大学，拥有一支由科研技术专家和专业从事医疗器械的技术人才组成的科研队伍，为产品研发奠定了坚实基础。
公司主营业务为医疗器械生产，目前主要产品为实用新型红外光（非热生物效应）治疗仪以及配合治疗仪的专用抑菌药品。公司建立了可靠的质量控制和质量监测体系，通过 ISO-9001 认证，以确保企业生产的医疗器械安全有效，并持续提升产品的质量竞争力和美誉度，这为 Y 公司成为卓越的现代医疗器械企业提供了品质保障。在前进的道路上，以优质的产品、专业的技术、优良的服务，为不断发展的社会医疗卫生事业做出贡献，力争成为中国医疗器械行业规模最大、品规最全、盈利水平最高、竞争能力最强的医疗器械制造商之一。
Y 公司以世界卫生组织（WHO）所倡导的人性化治疗为标准和服务理念，以发展民族医疗、为光泽生命做贡献为宗旨，科学管理、规范经营，建立了覆盖产品设计开发、采购、生产和服务全过程的质量管理体系，顺利通过了中国医疗器械质量体系认证。
随着医疗体制的改革，医院面临着技术更新的挑战，使用先进的治疗技术、良好的服务、合理的价格和确切的疗效来赢得患者的信赖。
二、Y 公司的组织结构
Y 公司完全依托现代企业制度建立，依照《公司法》规定设立股东会、董事会、监事会。实行三权分立，董事会负责决定技术研发方向、投资、公司高层管理人员和财务经理的聘用等重大问题；日常运作采取总经理负责，副总经理具体分管的机制；监事负责公司的审计监督工作。公司制定了包括财务管理制度在内的一系列工作制度，特别是在激励制度方面着重奖励有突出贡献的员工，确保公司良好地运转。
公司十分重视产品质量的管理，建立了一套适应 ISO-9001 的质量管理系统，现公司已通过权威机构的 ISO-9001 质量体系认证。此外，公司经常聘请专家讲授有关 ISO-9001 质量体系的课程，加强对员工的培训，从而提高员工的质量认识。（见图 2-1）
三、Y 公司的运行与管理
董事长具有极强的企业领导能力和管理知识，熟悉医疗器械行业方针政策，对机械、仪器仪表产品技术开发、公司整体运作有丰富的经验，领导研发和制造工作。在长期的技术工作中，形成了强烈的创新意识，擅长结合应用需求，通过多学科技术综合运用系统创新方法解决实际问题，艰苦奋斗、勇于挑战、诚信敬业，抗风险意识强，具有开拓者的恒心和毅力。总经理有较高素质修养和丰富的工作经验，业务开拓、创新意识、协调组织能力强，主要负责公司的质量、销售工作，确保管理体系建立和实施。他为公司编制了质量管理手册、作业文件及管理制度汇编，通过了 GB/T19001-2008/ISO9001：2008 质量管理体系认证，为公司质量管理的第一责任人，建立了产品市场开发、客户管理、网络销售，使公司随时掌握国内外市场动态和市场竞争的发展状况，监督指导销售计划完成。总工程师具有丰富的产品研发经验，协助总经理负责公司产品研发、技术质量管理、软件设计、硬件开发编程工作，组织项目技术课题攻关、生产工艺流程、新产品设计开发和老产品改进设计的全过程，确保产品生产工艺规程工作的完成。临床医学部主任一直从事妇科治疗技术的研究，并具有较强的业务开拓能力和较强的创新意识。财务总监从事财务工作多年，熟悉财务运作，有着丰富的财务管理经验，对工作认真负责，严格把关，要求财务人员认真执行岗位责任制，各尽其职，相互配合，严格监督各项经济活动。记帐、算帐、报帐必须手续齐全，内容真实，数字准确，帐目清楚，日清月结，按期报帐，保证帐薄与实物款项相符。为保证公司整体运作的资金需求合理运转，对资金按照统一计划、统一调度、统一结算、统一借贷原则，抓好资金流程管理，实现资金良性循环，保证了公司业务稳定、快速发展。
第二节 Y 公司红外生物效应治疗仪项目开发的外部条件分析
企业确定开发一个项目的前提是明确项目所处的宏观大环境和行业小环境，只有环境适宜并且具有包容性，项目所开发的成果才能在未来的市场环境中获得成功。
宏观环境主要包括自然环境、政治法律、经济环境、科学技术和人口环境；行业环境主要包括医疗器械的行业发展趋势、发达国家的行业发展以及我国的行业现状这三个方面。本节将重点分析 Y 公司红外生物效应治疗仪项目所处的医疗器械行业和竞争对手相关产品的发展状况，并运用波特五力模型分析我国医疗器械行业的特殊性。
一、宏观环境分析
（一）自然环境
自然环境指与一个项目开发相关的所有自然资源，如原材料的充足性、能源成本的变化、环境污染的问题以及政府的管理力度等。只有时时掌握自然环境因素的变化，才能灵活地根据企业目前的资源调配状况低成本地实现项目进程与外部环境的匹配。
目前，自然环境因素中资源结构性短缺和环境污染问题越来越受到人们的重视，对企业影响也越来越明显。自然资源中可再生部分被过度开采影响了其再生利用的过程，而不可再生资源的过度开采则直接导致这些资源的近乎枯竭。有鉴于此，政府出台了一系列的保护性开发政策，一定程度上推高了自然资源的使用成本，进而使相关企业生产的原材料价格猛涨。工业化和城镇化给社会发展带来了良性的进步，却也使环境受到了进一步污染的威胁，雾霾袭击了大半个中国，癌症村一个个显现，给人们的身体健康蒙上了一层阴影。有鉴于此，我国的政策法规严格限制了高能耗、高排放、高污染的相关产业，鼓励低能耗、低排放、低污染的绿色经济。
Y 公司红外生物效应治疗仪项目的开发符合《中国节能技术大纲》要求，严格执行国家推广或淘汰的设备、产品目录。项目除外购热力外主要消耗品种为电力，预计每年综合能耗 5.158tce，电力、生活用水由国家级科技园区配套供应。项目研发落实各项节能措施，与生产线同步建成，发挥节能效益。Y 公司在 2013 年1 月已获得中华人民共和国环境保护部颁发的建设项目环境影响评价资质证书，该证书根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》，对开发项目可能造成的环境影响进行了分析、预测和评估。证书结论为本研发项目建设各个阶段在确保落实本报告提出的污染物质措施的前提下，对地表水环境、空气环境、声环境等的影响较小，可以被周围环境所承受，能够做到社会效益、经济效益和环境效益的统一。
（二）政治法律环境
政治环境确定企业项目开发的方向，法律环境则制定了企业项目开发活动的准则，两者互相联系，共同影响着项目的开发实施和管理，进而也会影响到企业的整个战略规划。改革开放以来，我国政府一直推行稳健的财政政策和货币政策，力图营造一个稳定的政治环境，同时制定颁布了各个方向的法律法规，包括《经济法》，《商标法》，《专利法》和《消费者权益保护法》等，为国内企业的产品项目开发创造了优良稳定的法律环境。
2007 年启动的新医改政策所投入的大量基础公共卫生设施，给医疗器械行业同时带来了机遇和挑战。2009 年通过的《2009-2011 年深化医药卫生体制改革实施方案》确定国务院在三年间累计向医疗改革投入 8500 亿元，这已超过改革开放以来的投入总和，实施了医保全社会覆盖、强化社区医疗和农村医疗等政策。有理由相信，在“十二五”到“十三五”期间，国家将投入更多资金到社会医疗服务产业，这其中很大的一部分将流向医疗器械行业，支持相关的技术改进和产品创新。
此外，医患纠纷空前严重使得医疗体制改革受到社会各界关注并得以加速将传统的“以药养医”的扭曲体制转向正规的医生结合器械的治疗方向，这既解决了医院的盈利点单一、功利的问题，也为医疗器械行业企业新产品新项目的开发提供了更广阔的前景。国家对医疗器械产业的投资越多，该行业的发展机遇越大，预计该市场今后每年将实现 15%-20%的高速增长。
（三）经济环境
一国或者企业所在区域的经济发展状况对企业自身发展及新项目开发有着非常直接而重要的影响。就一般情况而言，经济的上升期会伴随市场扩大进而导致各种商品的需求增加，这给企业提供了开发新项目产品的经济动力，并进一步使一环扣一环的企业形成产品上下游的良性循环。相反，当经济处于下滑期时，市场需求将会萎缩导致企业生存的恶性循环，如果不能及时调整企业相应的发展战略，将出现产品滞销、库存过多最终可能导致破产，此时企业必然没有心力去致力于新产品项目的开发和管理工作，就算有心有力，新开发出来的产品也未必能被萧条的消费环境所接受。中国的经济总量惊人，但是三驾马车极不平衡，经济发展主要依靠出口和投资，消费仍不能达到同等数量级，对此政府已经积极调整经济发展模式，希望能同时驱动三驾马车。影响企业项目产品市场营销成果的经济因素中，影响最大的是收入数量及消费结构。消费者的收入数量是决定购买力的决定性因素，这也进一步决定了市场规模的大小。目前中国民众的消费结构中住房、食品、教育等基本生活需求支出占了绝大部分，而其他层次的支出就低于国际平均水平，未来居民可支配收入提高后，医疗需求将会成为人们生活需求的支出重点。
Fogel 考察经合组织（OECD）国家的经验数据后，得出结论认为医疗费用占GDP 比例的增长速度要快于 GDP 的增长速度。如果这个结论可靠，我们可以推算：
假设中国的 GDP 增速保持在 7%-8%，那么医疗费用占 GDP 的比例将从目前低水平的 3%上升到约 8.5%。这一结论目前可以推演到沿海开放城市，其人均收入已相当于希腊、捷克等中上收入水平国家，其对于医疗需求的增长速度也相当于 OECD国家。
（四）科学技术环境
社会生产活动中最大的推动力就是科技，它影响着人类前进的速度和社会生活的方方面面。一个项目开发的速度与成败很大程度上受到所在行业科技进步速度的制约，以开发红外生物治疗仪项目的 Y 公司为例：它的人力、研发等各个方面都依赖于行业和本公司的研发能力，其要在行业中保持领先地位就必须提高自身研发的速度和质量。项目是公司研发的重点和技术的精华，如果整个行业技术发展缓慢，或者所在企业科技乏力，那么项目开发的过程必然不尽如人意。另一方面，科技会影响消费者的购买决策，这从另一角度迫使红外生物效应治疗仪项目创造的是有效需求。从外部环境上来说，信息交流工具、交通工具和通讯工具的发展为项目发展提供了良好的外部环境。可以看到，科学技术从内部动力和外部环境两方面对 Y 公司的红外生物效应治疗仪项目开发产生了长足的影响。未来国家将越来越重视生物医疗技术的研发，在该行业的投入比重将越来越高，这为项目乃至公司的未来发展提供了大量的机会。
（五）人口因素
企业重点开发的项目所研发出的新产品，其市场潜力比较直接的决定因素是人口环境，市场上消费者的性别比例、年龄结构、职业分布等因素都将决定产品受众的多寡、适销程度，并成为产品市场细分的主要依据。我国是世界第一人口大国，总体的市场规模非常具有包容性，而产品主要受众的选择可能就要求公司项目研发时充分考虑到目标市场的人口结构。比如我国人口老龄化趋势明显，平均寿命也越来越高，50-80 岁占总发病率 70%以上，外阴白斑发病率随着年龄增长而增高；受教育比重的上升则使消费者越来越注重预防保健，对于知识技术含量高的医疗产品需求日趋高涨；城镇化趋势使得许多以往依赖于中药等传统医疗方法的市民转向偏西医的医疗方法，医疗器械的市场需求也会因此增长。此外，随着治疗仪器的选择多样化和功能全面化，医治效果会优于以前，但医疗费用总量将会产生明显上升，这也是生物医疗市场的一种扩容形式。
（六）其它因素
此外还存在一些增加红外生物效应治疗仪项目成功率的因素：一是消费者医疗理念的转变，对医疗产品的需求更多地从治疗转向预防；二是互联网的飞速发展，消费者能更多更快地了解到医疗生物市场上的几乎所有产品；三是医疗保险行业的发展，这极大地消除了人们治病特别是大病的后顾之忧。这三大因素也极大地扩展了现有的生物医疗产业市场，有效地刺激了国民对于医疗器械产业的合理需求。
总结以上影响 Y 公司红外生物效应治疗仪项目发展的六个方面，具体来讲：
1.政策法律的影响。目前国家产业政策的大方向是支持绿色低耗能产业，虽然对于国内医疗器械在招标歧视、标准体系缺位、信贷支持方面还存在较大制约，但是 Y 公司该项目的环境保护及污染控制会赢得国家产业政策的支持。
2.行业发展的影响。医疗器械行业处于医疗生物科技产业链的中端，其发展既要受到上游电子、能源等行业的供给影响，又要受到下游医药行业的需求影响。Y公司新项目开发时处于这样一个行业大环境中需要综合考虑上下游产业行情，时刻注意产业链价量动态。
3.整体经济的影响。整体经济主要是通过影响终端消费能力和行业经济实力来影响 Y 公司项目的进程。就现状来看，我国妇科外生殖道宫颈、外阴疾病的治疗过程中主要采用创伤性疗法，红外生物效应治疗仪项目创新地解决了无创性治疗难题，这是医疗器械行业发展大前提下的成果，而未来可以断定无创治疗是所有疾病治疗的一大需求方向，而至于具体需求的大小则取决于国民的终端消费能力。
4.科学技术的影响。医疗器械行业中的企业由于行业整体创新投入不足，技术处于低水平重复状态，企业间竞争的重点是产品性价比的高低。红外生物效应治疗仪项目使得 Y 公司独创性的拥有了无创治疗外生殖道疾病的技术，这将保证 Y公司在行业竞争中保有相对优势，即使定价稍高也不会太过影响其市场占有率。
5.医疗监管的影响。医院作为医疗器械产品的主要市场载体，其体制改革将对整个医疗器械行业发展产生不可忽视的影响。鉴于我国现行的医疗卫生机构等级管理制度对不同级别的医疗机构执行不同的技术装备标准要求，Y 公司新项目开发之时需要科学地推行不同规格、档次、数量的产品体系，以此来适应各级别医疗机构的不同需求。
6.医疗模式的影响。目前国际医疗模式都在从单一的事后药物手术治疗转向多元现代化的医保体系，未来发展方向主要集中于保健预防、院内治疗、术后监测及家庭理疗等方面。Y 公司该项目所研发的红外生物效应治疗仪正是一种由症状治疗到病因治疗，由微生物治疗到提高机体免疫的治疗，由杀菌为主的治疗转入平衡机体环境的治疗，由治疗转入预防发展趋势的仪器，完全符合医疗模式的发展趋势，将为医院和患者提供理想的治疗服务。
二、行业环境分析
据统计,我国国内医疗器械市场的销售规模自 2007 年新医改开始已经翻了近四番，从 535 亿元增长到了 2120 亿元人民币，详见图 3。可以看到 2012 年至 2013年销售规模增长了 21.19%，如果保持这一增长速度，2014 年我国医疗器械市场的销售规模将达到近 2570 亿元，相对于其他高速发展的产业来说这一增长速度可能并不那么快，但考虑到其起步较晚、基础较低，这样的增长速度已经足以令我们欣喜。促进医疗器械行业增长的主动力是国内的新医改政策，改革新中国以来旧式的行政医疗体系制度，慢慢向市场化、社区化的医疗卫生设施分布改进，相信未来国家将更科学地开发新兴医疗卫生领域尤其是农村医疗卫生体系建设，努力使农村医疗水平向城市医疗水平靠拢。（见图 2-2）
从中短期来看，政府在医改的政策推动下会增加基层医疗卫生服务体系的投资，包括新设社区卫生服务点、提升现有的医疗卫生网点服务水平以及更新现有的医疗器械设备等等。这就促成了我国医疗器械行业的无限商机，无论是对缺少器械医疗卫生服务网点的补充还是对已过时医疗器械的更新都将刺激我国医疗器械企业的增产和创新。据不完全统计，我国目前省市级大型医院中需要更新医疗器械的超过 2 万家，市级以下医疗卫生服务网点中需要更新医疗器械的将超过 30万家，其商机无可限量。据此推算，这样的更新速度将促使我国各个级别的医疗器械市场都得到快速的提高，高端市场可能年增长 10%，中低端市场可能年增长达到 30%。除此之外我们也可以估计其他外部刺激因素，诸如国民可支配收入的永久增长导致的消费力增长，人口老龄化带来的中老年人医疗需求激增以及相关医疗器械的技术创新将成为未来我国医疗器械行业保持增长的强大引擎。
从国外对比来看，国际平均医疗器械市场产业值占到医药总市场产业值的比重为 42%，而我国医疗器械市场产业值仅占到整个医药总市场的不到 15%。这一方面说明我国医疗器械行业还属于成长期，其发展潜力巨大，还有近 27%的医药总市场份额空间；另一方面也说明国家对医疗器械行业的重视程度还不够高，投入总量不足，特别是对医疗器械产业的创新研发投入比重过低。这样的现状不仅引起了国内医疗器械企业的重视，也引来了国际医疗器械公司的关注，希望能在这个市场上分一杯羹：2009 年西门子率先提出专门针对我国市场的产品——低价又定位于我国农村市场的器械；之后 2010 年 GE 也推出了定位于我国基层医疗市场的 CT 设备。他们的定位准确，打破了之前单纯定位于高端医疗器械市场的既有思维，这样的冲击无疑将侵蚀我国中低端医疗器械市场中的企业市场份额，对这些企业产生不小的冲击。但是有竞争才有进步，跨国公司的入侵将迫使本土的中低端医疗器械生产企业提高创新力，重新寻找细分市场下的空白，提高自身产品的技术含量和不可替代性。
下文从波特五力模型出发，分析了 Y 公司在医疗器械行业的竞争力。
（一）潜在进入者的威胁
潜在进入者对于一个行业来说是一种激活需求和创新的新鲜血液，他们携着创新的技术理念和新颖的销售手段进入，除了能填补已有行业的一些市场空白外，更多的也会侵蚀市场上现有企业的市场份额。这些潜在进入者并不一定是真正意义上的新创设企业，更多的是一些集团化的已经拥有通畅销售渠道和丰裕创业资金的大企业，比如跨国公司在国内新设的生产基地、上下游企业的业务延伸等等。
这样带有先发优势的新进入者往往打得起价格战又能提供高质量的售中售后服务，技术上又有雄厚的研发基础，行业内原有企业必将受到致命的冲击，市场份额岌岌可危。对于 Y 公司所在的医疗器械行业来说，治疗仪的商品特殊性以及国家对于该产业的严格监管形成了一定的行业壁垒，只有掌握高新技术的医疗器械企业——恰好 Y 公司就是这样一个高新技术企业——才能比较容易地申请到治疗仪相关项目的生产资格。目前我国的医疗器械行业正在快速扩张，最主要是中低端医疗器械企业如雨后春笋般不断闪现，与 Y 公司的高端医疗器械的定位并不冲突，但是一些国外医疗器械企业和国内原有医疗器械企业的进入威胁，Y 公司还是需要多加警惕。
（二）现有竞争对手的威胁
目前我国医疗器械行业主要有三类竞争模式：一是内部发展，这类企业以自己原始资金积累为基础，在技术和资金达到一定规模的时候采取各种扩张手法，推广自身研发技术、扩大自己的生产种类，加大自己的生产规模，这样的扩张速度一般比较缓慢，但是风险较低不存在杠杆和融合风险；二是兼并收购，这类企业的扩张主要通过吸收一些小型贴牌企业，往往定位于将这些被吸收的企业重组，原有低价便携、技术简单的器械保留，用兼并产生的大量资金大力开拓销售渠道，加强自身的销售能力；三是市场上零散的个体销售店面，这类竞争者的竞争力较弱。这样的竞争模式使我国医疗器械行业的局势比较明朗，除去第三类市场份额极小的个体零售店面，前两类企业间的竞争形式是主流，这两类企业在竞争过程中都采取了一条龙的研发、宣传战略。这两类企业在宣传过程中都会同时介绍自己的上下游产品，从而提高自己整个产品链的认知度，提升整个品牌的知名度，而不是单一商品的认知度，这样的整合使这些企业可以集约式地使用其人力物力财力。
此外，医疗器械行业发展不均衡，市场需求存在以下这些明显特征：1.大型医疗器械市场饱和，由于成熟医院所需要的大型医疗器械设备既定，更新换代速度较慢，这一类型的仪器销售已趋瓶颈；2.小型医疗器械需求日趋增长；3.常规型医疗器械需求逐步增长；4.消耗型医疗器械需求稳步增长；5.一次性医疗器械市场争夺激烈，质量优劣并存。在这样集中于某些领域的高强度竞争中，企业只有依靠自身项目开发的成果独辟蹊径，才能够更好地适应竞争。尤其是目前我国医疗器械市场虽有约两万家企业，但多为同质性低科技含量企业，能够自主设计生产高技术含量产品的企业较少。国内资质较好的企业主要有北京万东、上海西门子、汕头超声等，Y 公司只能依托其红外生物效应治疗仪项目的卓越成果，挤入优质企业之列，未来才能有好的发展。
（三）购买者的议价能力
购买者的议价能力将很大程度上决定一个行业的整体利润率，其议价能力不止体现在压低购买价格上，还体现在对生产者产品服务的各种要求上。一般购买者的议价能力主要来自于四个方面：一是单个买方购买量在卖家出售额中所占份额较大；二是卖方规模小、数量众多，不具有定价能力；三是卖方所提供的是标准化商品，买方可以很容易地向其他厂商购买；四是客大欺主，买方后向一体化可以轻易实现，而卖方前向一体化就较难。
由于我国医疗器械行业存在：新购仪器需求，我国医疗卫生事业处于上升期，医疗机构的新设与升级将伴随着可观的新置医疗仪器需求；更新仪器需求，县级以上医疗机构的仪器中约有 15%的上世纪医疗器械产品需要被更换；结构调整需求，随着医疗卫生机构功能的日益全面，其对医疗器械产品的需求也发生了结构性变化，从单一功能越来越向全面功能要求延伸，未来新功能的医疗器械产品将创造出比目前大得多的需求空间。这三大需求可以判断未来不短的时间内我国医疗设备行业的销售额仍将处于上升通道，所以总体上来说由于需求量大行业内购买者的议价能力并不容易实现，这里也有医疗器械造价昂贵且一般不打折降价的因素。然而，医疗器械的新产品开发初期、没有过硬的市场，对于销售能力低的企业甚至不具备销售能力的生产企业，医疗机构就会发挥其讨价还价能力，而生产厂家迫切需要解决自己的产品，所以在此时，医疗机构占上风。
（四）供应商的议价能力
供应商的议价能力将很大程度上决定一个行业的生产成本率，其议价能力不止体现在提高要素价格方面，还体现在降低单位要素的质量方面。一般来说供应商所提供要素在产成品中所占的重要程度与其议价能力成正比，当所提供要素占到产成品的比重较大或其是生产过程中的必需品又或者要素质量将直接影响产品质量的情况下，供应商的议价能力将得到充分发挥。在我国医疗器械市场上，生产规模较大的医疗器械企业往往资金量充裕，销售渠道通畅，自主技术成熟而拥有稳定的客户群，所以这些大型医疗器械企业往往在采购中掌握着主动权，不会给供应商留有讨价还价的余地；而中小规模的零售商就不具备这些优势，既没有生产企业的支持又不能与大型规范的供应商维持稳定的供销关系，其要素往往需要第三方供应商的提供，所以这种情况下供应商就具备了很强的议价能力。综上所述，供应商的议价能力主要取决于厂商的实力与强势程度。
（五）替代品的威胁
替代品对于现有厂商的威胁主要体现在提价的限制和质量的强制上，替代程度极大地受到购买者转换成本高低的影响。医疗器械商场上的设备多为具有一定技术含量的特殊商品，其专业性保证了其低替代性，一般来说不能用保健品、药品替代，可以说替代效应并不强烈。但是未来医疗器械企业的服务质量以及产品的便利性将越来越受到终端消费者的重视，细分行业间可能出现因为服务质量过硬而产生的替代品。
第三节 Y 公司红外生物效应治疗仪项目开发的内部条件分析
企业的内部资源条件决定了其能否和如何有效利用外部环境提供的机会，消除可能的威胁，从而获取持久的竞争优势。在项目开发过程中，企业应当在全面分析和评估内部资源的构成、数量和特点基础上，优化人力物力的资源配置，给予合适的项目以最有力的支持。
一般来说一个企业是否拥有专利以及专利的拥有量很大程度上受到其资产总额的影响，资产总额越高其技术投入越高，而技术水平就会直接挂钩于其专利拥有情况。医疗器械行业中的企业比一般行业中的企业平均拥有的专利数量要多，行业内企业拥有专利的数量就与自身的资产总额正相关，另外研究显示管理者的行动对企业拥有专利的情况没有系统影响。
另一方面，一个企业的资产总额也很大程度上影响着自身的销售增长情况，一般来说，一个企业资产总额越高，其销售总额及销售增长率就会越高。一个企业拥有的资产总额越多，其所控制的资源也就越多，这不仅体现在固定资产或流动资产这些有形的优势，人力资本、销售渠道这些方面的优势也使得大规模企业比小规模企业更易提高其销售增长率。
一、企业人力资源配置分析
Y 公司经过了几年的发展，由一个只有几个人的公司发展为职能部门基本齐全的医疗器械公司。从生产管理理论上分析，医疗器械项目开发是一个系统的内部资源整合过程，它包括项目前期的研究，角色、项目规划设计，施工准备，施工过程管理，竣工验收及备案，项目销售准备和项目售后管理等。
Y 公司拥有一支精良的核心团队：董事长系哈尔滨工业大学机械专业研究生毕业，富有创新意识和专业素养，为 Y 公司科技技术带头人；公司员工中有博士生 2 人，研究生 3 人，本科生 10 人，专科生 8 人，既有高层企业管理者，也有生物电子、机械和药学专业的科技人才，还有临床医学专业的医师和讲师队伍，实现了技术研发、技术服务一体化。
公司采取的管理模式是直线型的，在订立了一整套管理的程序、流程、制度之后，各个管理层都严格按规执行，从董事长到下面最底层的管理人员都是如此。
直线型管理模式又被称为“单元结构”或“U 型组织”，比较适合于决策信息量小、产品单一的企业。根据直线型的管理模式，Y 公司在各级行政主管之下都设置了包括销售、供应等职能部门，这一主管只负责专业管理，他在考虑部门意见的基础上进行整齐划一的指挥领导。直线型的管理模式中一级机构同时受到上级管理部门的管理又接受同一级职能部门的监督。可以预见，这样的管理模式下各级别的行政管理人员逐级向下负责，权力高度集中，决策执行效率较高。综上所述，Y公司的直线式管理模式是根据部门的管理职能进行划分，由最高决策者逐级直接管理的集权式管理体制。
二、企业研发能力分析
Y 公司拥有一支高学历科技创新人才队伍，已经掌握了为细胞创造呼吸环境和生态环境，提供生物能量和氧量，加速生物酶的形成，修复受损细胞制造新生细胞，提高粘膜免疫机能调节微生态平衡，强化细胞组织再生，生理修复疾病的方法。在此基础上，公司致力于无创的红外生物效应治疗仪项目，由董事长带头，配合临床医学专家与生物、机械方面人才共同倾注全力。
目前 Y 公司已经有了一定的研究成果，适合小型医疗机构经济的Ⅰ型和适合大型甲级医院的∏型红外生物效应治疗仪已经初具雏形，在第一代妇科治疗仪的基础上已经有了比较长足的进步。这样的首创突破物理非热效应治疗妇科外生殖道疾病，足可以证明 Y 公司的研发潜力，其人才具有很强的技术转换能力，可以明确地将所掌握的理论知识融入产品的项目开发之中。
三、企业营销能力分析
Y 公司拥有一支精良而有效的营销队伍，他们年轻而充满拼劲，敢于面对各种挑战，不惧失败且永不言败。公司为营销人员提供了营销和医疗器械等方面的丰富培训，使他们既拥有灵活的营销头脑，往往能够提出创新性的营销方案；在此基础上又充分了解公司产品的技术开发过程以及使用疑难。Y 公司秉持信念：只有真正了解、信任你所推销的产品，才能更好地进行产品营销。
此外，Y 公司地处哈尔滨高新技术开发区，具有很强的区位优势，包括哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第三医院等当地三甲医院是公司的长期意向合作单位。而再往南可以辐射到吉林、辽宁、北京、天津的三甲、二甲医院，北京是全国的医疗核心之一，如果能有其中十分之一的大型医院与 Y 公司建立合作关系，这都能使红外生物效应治疗仪项目获得巨大的成功。
第四节 Y 公司红外生物治疗仪项目开发的 SWOT 分析
SWOT 分析法是美国旧金山大学韦力克教授在 20 世纪 80 年代提出来的一种管理分析工具，用四种因素即：优势（Strength）；劣势(Weakness)；机会(Opportunity)；威胁(Threat)对企业内外部经营环境进行分析的方法。通过对我国医疗器械产业现状的 SWOT 模型分析，可以发现我国医疗器械行业的机会大于威胁，优势多于劣势。
前文已对宏观环境、中观行业竞争环境和 Y 公司内部能力进行了详细的剖析，本节将综合上述信息，利用 SWOT 方法分析 Y 公司的项目开发状况。SWOT 分析法一般用于企业经营环境分析，在分析中需要从宏观的角度，对企业经营管理的各个方面进行分析，概括企业内部的优势和劣势；通过分析外部环境，包括宏观环境、市场环境、竞争者的策略等，总结出其面临的外部机会和威胁。SWOT 分析不仅是战略管理中一种常用方法，在项目开发分析过程中也同样有效。如表 2-1所示：
Y 公司的项目开发涉及目标市场定位、发展策略规划、产品定价安排、渠道销售开拓、团队建设与管理、客户关系管理和客户服务质量管理等。其中选择正确的市场营销方法对于 Y 公司红外生物效应治疗仪项目的后续开展起着至关重要的作用。
1.当内部优势外部有机会时，就要把握市场机会，充分利用企业优势；2.当内部欠缺外部有机会时，就要善于利用外部机遇，巧妙弥补内部缺陷；3.当内部优势外部有威胁时，要用企业自身的竞争优势抵御外部威胁；4.当外部威胁内部劣势时，要避免暴露缺陷，在不利环境中等待机会。
鉴于医疗器械商品的特殊安全有效性要求，我国相关准入管理较严，有各个层次的专项审批制度，并在审批合格后由药品监督管理部门颁发生产许可证并进行统一管理。此外不仅企业被纳入监管，新开发产品也需要首先取得我国药监局的生产许可证，而上市之前也需要取得产品的注册证。Y 公司具有完善的管理体系，满足国家对医疗器械企业的要求。
Y 公司由开发、设计、工程、成本、采购、财务、销售等业务部门和行政、人事、审计等职能部门构成，管理体系围绕公司质量管理体系展开，按照以上内容制定全面的管理制度、管理流程、程序文件及作业指导书，可以构成企业精细化运作管理制度体系，项目开发的质量管理体系已经进一步完成，员工能熟练流程办事，打破部门壁垒，特别是高级管理者，身先垂范、持之以恒，质量管理体系文件作为企业的法律来遵守执行。
经过市场调查，目前医院亟需的是直接可进行治疗的新技术，全国 69000 家医疗机构都有妇科门诊，市场需求是可预测的，而红外生物效应治疗仪是生理修复，无创治疗妇女外生殖道感染性疾病的新技术。现国内只有 Y 公司独有该技术，经近 5 年探索研究，该产品将是今后临床必备的治疗设备，已被妇科临床医生会逐步认可。生理修复，无创治疗，基础医疗，高科技，人性化医疗设备是主选产品。因此生理修复，无创治疗红外生物效应创新技术既有国家政策扶持，也有市场需求的呼唤。
本章小结
本章通过从外部市场条件和内部资源要素角度分析，使用 SWOT 分析方法，分析了 Y 公司红外生物效应治疗仪的项目开发的条件要素，分析得出将影响 Y 公司发展的六大因素，以及该项目成功及以后 Y 公司应该发展的方向。
