医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、软件和材料，旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿等预期目标。随着现代医疗卫生技术的迅速发展，现今医疗器械行业已成为一个产品种类齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的新兴产业。医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其中医疗器械涵盖医院各个科室47大类、3000多个品种、1.1万多种规格。医疗器械作为与人类健康息息相关的一类商品，一旦出现质量问题常会引起医疗事故，造成极大的经济损失和社会影响。近年来，贵阳市食品药品监督管理局对医疗器械的监管力度也在不断加强，并于2010年成立了医疗器械处，为医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械行业的迅速扩大和发展以及监督部门监督管理工作的不断深入，医疗器械行业在生产、经营方面存在的一些问题也逐渐暴露出来。为切实摸清贵阳市医疗器械的市场现状，笔者采取调研活动与监督检查相结合的方式，开展了以贵阳市医疗器械为主题的综合检查调研活动，就贵阳市医疗器械行业存在的问题进行了分析讨论，并提出改善措施，以期为贵阳市医疗器械行业的监管提供参考依据。
1、贵阳市医疗器械生产企业、经营企业存在的问题
国务院2000年出台的《医疗器械监督管理条例》为中国医疗器械行业的规范运行提供了法律依据。在多年的努力下，贵阳市医疗器械行业得到了迅猛发展，仅医疗器械生产企业就达60家，批发企业346家、零售企业413家。2010年，贵阳市医疗器械行业销售总额达1.5亿。但是，经调查研究发现，只有35%的生产企业在贵阳市正常进行生产，23.3%不在贵阳市生产，41.7%不生产;在贵阳市本地正常运营的医疗器械经营企业数只占到总注册数的62.1%。从整体来讲，当前贵阳市医疗器械行业呈现的问题主要表现在以下几个方面。
1.1 法律观念淡薄
医疗器械生产企业和经营企业只重视经济效益而忽视对与其相关的监管法律、法规和规章的学习，有的从业人员甚至连医疗器械注册证的真伪都不能辨认，难以做到自觉规范管理。经调查发现，贵阳市医疗器械市场上目前还存在无证生产、无证经营、超范围经营等现象，有的医疗器械生产企业过分追求经济利益擅自降低生产标准，还有部分生产企业平时不进行产品质量自查，以致于有效期的产品过期都未能及时发现处理。调查还发现，一些经营企业甚至不能辨别进货渠道和采购对象的合法性，致使所经营的产品质量得不到保证。
1.2 专业人才少，人员素质低
医疗器械产品种类繁多，涉及到多学科领域，生产经营不同品种的医疗器械需要从业人员掌握不同的专业知识。调查结果显示，贵阳市医疗器械从业人员知识面单一，知识老化，专业程度和总体素质与其它省市相比相差较大。主要表现在企业法人代表、技术负责人、质量管理人员、销售人员及售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度低，开发手段差，技术进步缺乏后劲。再加上一些企业一味追求经济效益，很少在尖端技术创新、设备研发上投入更多，对其产品质量检测所需的检测室建设及专业人员的培训等方面投入更是少之又少。
1.3 企业规模小、无龙头企业
目前，贵阳市整个医疗器械行业无论是生产企业还是经营企业规模都不大且极度缺乏领军企业，不能很好的带动整个行业的迅速向前发展，更是难以将该行业做大做强。如天使医疗器械公司是贵阳市规模最大的医疗器械企业，2010年销售额也仅为3000多万，经营产品主要以低值耗材为主，且只在贵州本地进行销售，在全国医疗器械行业中知名度较低，其它企业年产值只有几十万至几百万。总体来看，贵阳市医疗器械产品科技含量低，缺乏高科技产品，尚未培育出具有带动产业发展的知名产品，在整个医疗器械行业中更无中国驰名商标、着名商标。由于企业创新意识不强，无拳头产品，市场占有率低，自我加压的意识弱等因素，导致企业利润薄，严重影响了医疗器械行业的发展。
2、原因分析
2.1 法律、法规和规章不健全
我国医疗器械监管法律体系建设起步晚，相对应法规和配套规章不够健全、成熟，对医疗器械生产企业和经营企业还缺乏明确、合理、可行的禁止条款和处理处罚规定。现行的医疗器械监督管理法律、法规和规章体系主要是以《医疗器械监督管理条例》为基础，由《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》等十几种法规和规章组成。这些法律、法规和规章出台的时间均不长，多处于摸索阶段，有其不完善之处。
2.2 过分追求经济利益、人员培训不足
由于医疗器械行业发展较晚，现今介绍医疗器械相关知识的书籍也不多，且企业过分追求经济利益，对器械质量管理不重视，自身不学习，内部培训不足。并且多数从业人员从事医疗器械行业的工作时间较短，对医疗器械产品知识及相关法律、法规和规章缺乏了解。还有一些工作人员以前长期从事某个特定岗位、学科或行业和现从事的医疗器械行业关联度不大，对岗位了解欠缺，如药学专业人员长期从事药品检测、销售行业，但是对医疗器械产品的生产、应用和销售渠道却不够熟悉。加上医疗器械产品种类繁多，即使熟悉了某个或某类产品，对其他产品却可能很陌生。还有一些质量管理人员本身不履行职责，对质量管理制度执行力度不够。由于种种因素的存在，导致医疗器械行业的从业人员专业知识严重缺乏，对医疗器械相关的法律、法规和规章不熟悉。
2.3 游击式经营、擅自降低经营条件
由于贵州的地理环境位置局限、经济条件跟不上等因素，导致医疗器械发展较晚，在医疗器械的科研开发上与其它省份相比相对落后，无高科技、高附加值的医疗器械产品。加上企业经营品种单一，销售不畅，入不敷出。多数企业以调货经营为主，根据医疗机构采购计划，向供货单位订货后直接送往医疗机构，现进现卖，无库存。有的企业为了降低经营成本，擅自降低原审批时的经营条件或者持证空挂。医疗器械经营企业的主要销售对象是医疗机构，企业大多采取上门推销的经营模式，固定的经营地址和库房对企业形同虚设。因此，这些企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，将符合要求的经营场地、库房改换成不符要求的办公场地，甚至改作他用，或自行搬迁，这样大大影响了企业的可持续发展，阻碍了企业做大、做强。
3、解决问题的对策和措施
3.1 完善医疗器械监管法律、法规和规章体系
借鉴国内外先进的医疗器械管理模式，对现有的《医疗器械监督管理条例》进行适时修订;研究、制定《医疗器械生产质量管理规范实施细则》和《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，进一步明确细则相关问题;积极呼吁将《医疗器械管理法》、《医疗器械标准管理办法(试行)》纳入立法计划。监管部门应加大加强日常监督，对生产或经营企业进行无产品注册证书、无合格证明、过期淘汰的医疗器械的查处力度。医疗器械监管部门除对生产企业执行日常监督外，可实行针对性地跟踪监察，督导企业落实整改，使企业切实履行起生产主体的责任;对医疗器械经营企业和医疗机构要求实行医疗器械“三证”准入制度及内部治理管理制度，对医疗机构在医疗器械的采购、验收、使用、销毁等环节要严格把关。同时也希望医疗器械监管部门加快贵阳市医疗器械检测中心的建设，建立安全、有效、操作简便的技术监督体系，把行政管理手段与技术监督管相结合，形成监管合力。加大医疗器械生产、经营企业和医疗机构知识的宣传和教育，使企业在相关监督部门对其监督的被动状态转为主动的、自我的质量监管模式。
3.2 加强人员、机构建设，提高监管水平
医疗器械涉及多学科领域，产品种类、规格分类较细，专业性很强。而从事医疗器械行业的工作人员专业知识缺乏，法律意识淡薄，这就要求企业负责人和监管人员加强对专业知识和相关法律法规的学习。企业负责人和监管部门应该邀请专家对企业工作人员进行现场授课和网上授课，并建立企业与企业之间相互参观、学习的企业机制，积极开展相关专业课程和技能培训并实行考核制度。
不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的相关专业知识技能和法律意识。监管部门应及时通知医疗器械负责人召开会议，通过共同学习和探讨《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，促使企业负责人和管理人员熟悉相应的法律、法规和规章，增强法律意识，自觉做到依法经营。不仅如此，药监部门还应广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》等十几种医疗器械法律、法规和规章，为普及医疗器械相关法律常识打下坚实基础。
3.3 大力促进龙头企业成长
监管部门应该对企业行政审批、技术和信息服务等方面给予具体指导和帮助，及时协调和解决企业在审批、体系认证等方面遇到的困难和问题。对涉足医药行业的特大型民营企业及骨干企业开辟“绿色通道”，促使企业健康快速发展。完善企业信用档案和部门监管档案，加大企业诚信分级与分类管理力度，建立企业评估、激励、失信警示、惩罚机制，强化企业自律，对信用优良的企业减少检查频次，避免和减少重复检查对企业造成的影响。不仅如此，政府应扶持一批股份有限公司为龙头的“风向标”企业，产生聚集效应，争取让企业又好又快发展，把小企业做大做强，形成一条可持续发展的医疗器械产业链条，为贵阳市医疗器械生产企业、经营企业的规模化、集团化、产业化发展起到积极的推动作用。
