本研究旨在观察益气活血法改善气虚血瘀型糖尿病患者中医证候及糖脂代谢指标的临床疗效，以期探索防治糖尿病及其变证的有益的中医治疗方法。
1 临床资料
选择上海中医药大学附属龙华医院 2011 年 4月～2012 年 2 月的内分泌专科住院的符合糖尿病西医诊断标准，辨证为气虚血瘀证，年龄 18～75 岁患者 58 例。 根据随机数字表法分为治疗组 30 例和对照组 28 例。治疗组 30 例中，年龄 40～71 岁；病程2 周～20 年 。 对 照组 28 例 中 ，年龄 47～70 岁 ；病程 4 月～20 年。 两组性别、年龄、病程比较无显著性差异（P> 0.05），具有可比性。
2 诊断标准
参照 1999 年 WHO 专家咨询报告与国际糖尿病联盟公布的诊断标准。 糖尿病症状且空腹血糖（FPG）水平≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）；或 OGTT 中 2 h 血糖（2 hPG）≥11.1 mmol/L （200 ng/dl）； 或随机血糖 ≥11.1 mmol/L（200 mg/dl），即可诊断为糖尿病。 症状不典型者必须有两次血糖异常才能作出诊断。
3 辨证标准。
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》2002 年版糖尿病中医证候诊断标准中气阴两虚、血瘀脉络型判定标准。 主症：倦怠乏力，肢体麻木或疼痛。 次症：气短懒言，自汗或动则汗出，健忘心悸，肌肤甲错，口唇紫暗，面部瘀斑。 舌象：舌暗红，有瘀斑，苔薄，舌下脉络青紫迂曲。 脉象：脉细无力，或沉而涩。 符合主症或主症及次症 1～2 项结合舌脉象即可判定为气虚血瘀证。
4 治疗方法
全部受试者维持糖尿病基础治疗，使用随机入组号药物。
治疗组：采用益气活血法为主中药汤剂治疗，主方组成为黄芪、白术、丹参、川芎、水蛭等。 日 1 剂，水煎至 150 mL，早晚分服。 疗程 8 周。
对照组：口服肠溶阿司匹林片（商品名：拜阿司匹灵，德国拜耳公司生产，国药准字 J20080078），每片 100 mg，日 1 次。 疗程 8 周。
5 观察指标
5.1 中医证候各中医证候从无到轻 、中 、重度主症分别计分为 0，2，4，6 分，次症分别计分为 0，1，2，3 分 ， 有气虚血瘀证舌脉象者各计 1 分 ， 无则计 0分。 根据积分法判定中医症状疗效。
5.2 糖脂代谢指标。
主要观察空腹血糖（FBG）、餐后 2 h 血糖（PBG）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等指标治疗前后的变化。
6 疗效标准
中医证候根据积分法判定疗效。疗效指数（n）＝［（疗前积分 - 疗后积分）/疗前积分］×100%。 临床控制：临床症状消失或基本消失，证侯总积分较前减少≥95%；显效：临床症状明显好转，证侯总积分较疗前减少≥70%；有效：临床症状减轻，证侯总积分较疗前减少≥30%；无效：临床症状无明显好转或加重，证侯总积分较疗前减少＜30%。
7 统计学方法
采用 SPSS 16.0 统计分析软件（美国 SPSS 公司）进行统计。 计数资料以频数表、百分率和构成比描述。 计量资料以均数±标准差表示。 组间比较时，计数资料采用卡方检验。 计量资料先行组间正态性检验，符合正态分布者行配对资料 t 检验，不符合正态分布者行符号秩和检验。 所有 P 值经过双侧检验，假设检验的显著性水准 α＝0.05。
8 治疗结果
8.1 两组临床疗效 见表 1
8.2 两组证候疗效比较 见表 2
8.3 两组治疗前后糖脂代谢指标比较 见表 3、表4
9 讨论
糖尿病已成为继肿瘤和心血管疾病的第三大慢性非传染性疾病，而糖尿病大血管并发症是其致残、致死和经济损失的首要原因，属中医学消渴范畴。 中医认为本病以气阴两虚为本，气虚鼓动无力，血流缓慢致瘀；阴亏液少，血行涩滞不畅而致瘀。 血瘀可发生于消渴病早期甚至前期，并贯穿消渴病始终。 临证在常规西药的基础上运用益气活血法，不仅能改善各项糖脂代谢指标，且对多种糖尿病慢性并发症有效。 前期研究显示，糖尿病中医证型中气阴两虚型最多，其次为阴阳两虚型和湿热困脾型，阴虚热盛型最少。 气虚甚者为阳虚，因此气阴两虚和阴阳两虚型患者都以气虚为主证。 糖尿病下肢动脉病变血瘀证组的患病率约为无血瘀证组的四倍，兼血瘀证患者发生 DLEAD 的风险为无血瘀证者的 4.737倍，提示血瘀是糖尿病下肢动脉病变的首要致病因素。 阿司匹林具有抗血小板聚集的功效，被证实对冠心病、外周动脉闭塞性疾病及缺血性脑卒中等多种心脑血管疾病有显著疗效。 因此本课题选用其作为阳性对照药。
本课题所采用益气活血法中药方中黄芪补中益气，白术补气健脾，丹参活血祛瘀，川芎活血散瘀，水蛭破血逐瘀消癥。 五药合用，共奏益气活血之功。 益气活血法为主的中药汤剂可有效改善气虚血瘀型糖尿病患者的各项中医证候，较阿司匹林在改善患者临床症状和主观感受方面具有更强的优势和特色。 可有效改善各项血糖、血脂指标，而阿司匹林在这方面基本无疗效。 提示本中药方对糖尿病患者中医证候的改善作用可能与其对血糖、血脂的显著改善直接相关。
［参考文献］
［1］ 国家中医药管理局. 中药新药临床研究指导原则（试行）［M］. 5版. 北京：中国医药科技出版社，2002：233-234.
［2］ 彭欣，银浩强，徐蓉娟，等. 459 例糖尿病患者合并症及并发症的中医证型分布研究［J］. 中医研究，2009，22（11）：21-24.
［3］ 彭欣，银浩强，徐蓉娟，等. 糖尿病下肢动脉病变与血瘀的关系探讨［J］. 中华全科医学，2011，9（2）：177-178.
