中医药是我国具有原创优势的科技资源.近年来,中医药越来越受到国际社会的欢迎,其巨大的医疗和市场价值日益显现.然而,由于中医药国际标准体系尚未建立,制约了各国对中医药的管理和立法,导致许多国家中医药行业缺乏监管,严重影响了中医药的疗效和公信度,阻碍了中医药国际化发展.国际标 准 化 组 织 (International Organization forStandardization,ISO)是世界上最大的自愿性国际标准的研究和发行机构.ISO 框架下制定的国际标准可以有效为各国中医药行业的监管提供依据.为推进中医药国际标准化进程,ISO 中医药技术委员会(ISO/TC249)于 2009 年 9 月 14 日成立,秘书处设在中国上海,至 2013 年,TC249 已拥有 22 个 P 成员国(Participating countries),广泛分布在世界多个区域,各个P成员国的中医药发展比较活跃,在有关中医药监管领域积累了较丰富的经验.另外,P 成员国在ISO 各项议题投票决议过程中能发挥决定性作用.国际标准的制定要满足各个利益相关国在管理、医疗、教育等方面的需求,所以,掌握各个成员国中医药立法现状对中医药国际标准战略研究十分重要.笔者现针对西太平洋地区 4 个 P 成员国(日本、韩国、澳大利亚、蒙古国)国际传统/替代医药(TM/CAM)立法现状进行总结,以掌握西太平洋地区 P 成员国当前对中医药标准的需求,使我国的中医药国际标准化工作更具针对性.
1 西太平洋地区 4 国国际传统/替代医药发展现状
1.1 日本
日本 1960 年颁布的《药事法》涵盖了草药管理.该法将草药视为处方药或非处方药加以监管,草药的销售要满足药品的要求.2006 年颁布的《日本国家药典》也涵盖了草药内容,具有法律效力.2010 年 4 月,出版了关于草药的国家专着《Approval Standard forOTC Kampo》(非处方药汉方认证标准),但并不具有法律效力.2004 年 12 月,日本厚生劳动省(MHLW)颁布了草药生产GMP--Ministerial Ordinance on Standardfor Manufacturing Control and Quality Controlfor Drugs and Quasi-drugs(药品和准药品生产管理和质量控制标准的部颁条例).当局定期对生产企业和实验室进行检查.日本 1967 年成立了涵盖草药的上市后监管系统.草药被作为处方药或非处方药在药店销售.MHLW 2012 年提供的数据显示,2011 草药销售额为1320亿日元,2012年为1410亿日元,比上年增长 6.8%[1].
针灸、中药在日本被广泛应用,不少日本医生在日常实践中使用汉方医学.日本在 1947 年颁布并实施了针对针灸从业者的规章,1960 年颁布并实施了针对草药和中医从业人员的规章.规定 TM/CAM 从业人员可在公共和私人的诊所或医院从业.从业人员需持有政府颁发的执照或认证才可以从业.日本现拥有TM/CAM 学士、硕士和针灸博士学位的教育.根据2011-2012 年卫生、劳动和福利年度报告,注册医生中只出具汉方的人数为 295049 名[2].注册药剂师中,只分发汉方药剂的人数为 276517 名.另外有 92421名针刺治疗师、90664 名灸疗师、104663 名按摩师和 50428 名柔道整复师.草药医学和针灸被国家部分纳入医疗保险,由政府机构向患者提供 TM/CAM 保险.
1.2 韩国
韩国于 1945 年成立了 TM/CAM 国家专家委员会.1951 年出台并开始实施了专门针对 TM/CAM 的国家政策--"National Health Act"(国家卫生法).1993年,卫生部成立了韩国传统医药局.1994 年成立了TM/CAM 国家研究机构--韩国东方医学研究所(KoreaInstitute of Oriental Medicine,KIOM).2003 年颁布并实施了涵盖TM/CAM的法律,该法律目前正处于修订阶段,2005 年 TM/CAM 被纳入国家计划.2010 年针对 TM/CAM 颁布并实施管理规章.
1995 年,韩国颁布并实施了专门针对草药的管理法规--药用植物供应与分配条例,将草药视为草药产品而受到监管,因此,草药的销售要满足药品的要求.2010 年颁布的国家药典--《韩国药典》涵盖草药内容,具有法律效力;同年出版的《韩国草药药典》是关于草药的国家专着,也具有法律效力.韩国目前尚无草药生产的 GMP,但拥有草药注册系统,注册草药数量为 546 种.2007 年,韩国成立了覆盖草药的上市后监管系统.在韩国,草药被作为处方药、非处方药及自我治疗药物可在药店和从业人员处销售.传统医学被广泛应用,据统计,2008年大约86%的人口在使用传统医学.传统医学的年度开支逐年增长,2004 年为44 亿美元,至 2009 年增长到 74 亿美元[3].
1951 年,韩国颁布了针对中医从业者管理的法规.TM/CAM 从业者可以在私有诊所或医院及公共医院从业,从业者需国家颁发的执照或认证才可以执业.2009 年,共有 158 所传统医学医院,共 8694 张病床;传统中医诊所 11705 家.2010 年,医疗服务法的修订,允许西医和传统医学之间的联合,传统医学被全民健康保险覆盖.目前,针灸、艾灸、拔罐、68 种草药、56 个处方和 3 种物理疗法都已被由政府提供全民健康保险覆盖.由商业保险公司提供的 TM/CAM 保险完全覆盖中医.韩国现拥有学士、硕士和博士学位的TM/CAM教育,每年有超过800名学生从全国11所传统医学高校毕业[3].
1.3 蒙古国
1999 年,蒙古国议会专门针对 TM/CAM 颁布了第46 号令"Policy of Polity for Mongolian TRM"(蒙古传统医药政策),但目前尚无 TM/CAM 的相关法律.
1999 年制定了针对 TM/CAM 的规章,目前 TM/CAM 正在被纳入国家计划.1992 年,卫生部成立了"医疗政策的实施和协调部",负责 TM/CAM 的管理;同年成立了TM/CAM 国家专家委员会.另外,蒙古国 1959 年成立了TM/CAM 国家研究机构.
蒙古国于 1998、1999 年制定并实施的《蒙古医疗法》和《蒙古医药和医疗器械法》涵盖了草药的管理,目前规章尚处于评估阶段.草药被视为处方药、非处方药或草药受到监管.草药的销售要满足药品的要求.涵盖草药内容的国家药典正在制定过程中.在蒙古国,2005 年版《中国人民共和国药典》和最新版本的《俄罗斯药典》具有法律效力.针对草药生产的GMP 正在制定过程中.当局定期对生产企业和实验室进行检查,制造商需向政府认定的实验室提供药品样本.蒙古国拥有草药注册系统,已注册草药数量约 30种.1999 年颁布的国家基本药物目录包含了 22 种草药产品.1994 年成立了药品上市后监管系统,1998 年成立了草药上市后监管系统.草药被作为处方药在药店或注册的从业人员处销售.据生产企业估计,蒙古国每年的植物药市场大于 100 万美元.蒙古医学在蒙古国较有影响力,2004 年启动的家庭传统药箱项目涵盖了 15 余万人,所用药物的费用每年每家约为 8 美元[4].已拥有针对针灸和蒙古医学从业者制定规章,该规章正处于评估阶段.1990 年制定了针对整脊从业人员制定规章,该规章正处于立法阶段.TM/CAM 从业人员可在公共和私人的诊所或医院从业.从业人员需国家或地方政府颁发的执照或认证才可以从业.蒙古国目前拥有学士、硕士、博士及临床专业博士学位的TM/CAM 教育,也有官方认可的 TM/CAM 专业培训计划,经过培训从业人员可获得执照或认证.蒙古医学已被部分纳入国家医疗保险.
1.4 澳大利亚
1989 年,澳大利亚开始实施 TM/CAM 的相关法律"The Therapeutic Goods Act 1989"(治疗用品法令 1989).1990 年制定了针对 TM/CAM 的规章"TheTherapeutic Goods Regulations 1990"(治疗物品条例 1990).1998 年 TM/CAM 被纳入国家计划"TheNational Prescribing Service (NPS)"(国家处方服务).1999 年,卫生部成立了"治疗产品管理局"负责 TM/CAM 的管理;同年 12 月,澳大利亚专门针对TM/CAM 颁布并实施了国家政策"National MedicinesPolicy 2000"(国家药物政策 2000).2010 年成立了补充医学咨询委员会(The Advisory Committee onComplementary Medicines,ACCM).2007 年成立了澳大 利 亚 国 家 补 充 医 学 研 究 院 (The AustralianNational Institute of Complementary Medicine,NICM).
治疗产品管理局负责草药的管理,于 1989、1990年制定并实施的"Therapeutic Goods Act 1989"及"Therapeutic Goods Regulations 1990"涵盖了草药的管理.大多数草药在澳大利亚注册医疗用品(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)注册并受到监管.涵盖草药内容的国家药典正在制定中.在澳大利亚,2010 年出版的《英国药典》、《欧洲药典》和《美国药典》具有法律效力.2009 年,澳大利亚药品检查合作计划(Pharmaceutical InspectionCooperation Scheme,PIC/S)针对草药生产制定了GMP.当局定期对生产企业和实验室进行检查,制造商需向政府认定的实验室提供药品样本,并指派专门人员促进生产达到标准.澳大利亚拥有草药注册系统,已注册草药 28 种.1963 年成立了药品上市后监管系统,1999 年成立了草药上市后监管系统.草药被作为非处方药销售.
2001 年 5 月,澳大利亚政府发布了《澳大利亚传统中医教育的准则》,规定了自行开业的中医师应具备的基本知识、技能和品德.2011 年 7 月 18 日,澳大利亚卫生部长顾问委员会宣布授权中国医学委员会从 2012 年 7 月 1 日开始对中医从业者进行登记,对课程进行认证.从业人员需国家、地方政府或技术协会颁发的执照或认证才可以从业.澳大利亚拥有学士和硕士学位的TM/CAM教育,很多大学和职业水平的课程都提供中医或针灸教育,如悉尼科技大学拥有中医学学士学位教育,奋进自然健康学院拥有针灸学士学位教育,悉尼中国传统医药研究提供推拿按摩教育.澳大利亚拥有官方认可的TM/CAM专业培训计划,经过培训从业人员可获得执照或认证[5].2013 年已注册的中医从业人员有 3999 名[6].2005 年,一项针对 1067 名18 岁以上的澳大利亚居民的调查显示,68.9%的受访者在 1 年中使用过 TM/CAM,44.1%的受访者接受过从业者的治疗,估计每年TM/CAM 的花费在31.2 亿美元.使用 TM/CAM 最普遍的特征包括:年龄 18~34 岁,女性、有工作的、受良好教育、私人医疗保险覆盖以及高于平均收入[7].
2 小结
由于国际公认的中医药标准体系尚未建立,制约了各国对中医药的管理和立法,导致很多国家中医药行业缺乏监管,影响了中医药的疗效和公信度,阻碍了中医药事业的进一步发展.ISO 制定的国际标准严格遵循世界贸易组织技术性贸易壁垒原则:透明、公开、公正、共识、有效性、连贯性,并关注发展中国家.ISO 框架下制定的国际标准可有效为各国中医药行业的监管提供依据.掌握 ISO/TC249 各个成员国中医药事业发展现状对中医药国际标准战略的研究十分重要.一方面,各个 P 成员国的中医药发展比较活跃,在中医药的监管领域积累了较丰富的经验;另一方面,P 成员国在 ISO 各项议题投票决议过程中能发挥决定性作用.因此,国际标准的制定要满足各个利益相关国在管理、医疗、教育等方面的需求.
目前,ISO/TC249 西太平洋地区 P 成员国包括澳大利亚、中国、日本、韩国、蒙古国.这一地区的中医药发展形势良好,处于全球 TM/CAM 发展的领先地位.西太平洋地区国家地域相近,历史、文化、经济发展等方面存在许多相似之处,所以,中医药在西太平洋地区的发展拥有良好的文化和社会背景,民众对中医药的接受程度比较高.韩国、蒙古、澳大利亚等国都已经拥有针对TM/CAM的国家政策,并制定了相关法律法规,为TM/CAM在该区域的发展和管理提供了政策和法律保障.日本和韩国是国际市场上中草药的需求大国,是我国中药出口的重要市场.同时,日韩也是我国中医药国际标准化战略实施中的强劲对手.日本汉方生药制剂协会于 2005 年 5 月发布了有关中药材重金属与农药残留等行业标准,并于同年 6 月起在日本正式施行,将有关标准推广到 14 个中药材品种,涉及我国 300 多种中成药的对日出口.韩国于 2005 年公布了生药重金属许可标准与检测方法,2011 年修订并实施了"重金属含量标准".而中国目前还没有出台中药材中的有害物质限量标准,较日本和韩国滞后.
西太平洋地区各P成员国已拥有针对草药产品的生产、销售、监管及从业人员的法规.高水平 TM/CAM 专业教育为 TM/CAM 在西太平洋地区的发展提供了人才基础.另外,多数国家都已成立了TM/CAM国家研究机构,这为 TM/CAM 领域的科学研究和基础理论研究提供了条件,有利于对 TM/CAM 安全性、有效性及作用机理进行深入研究.多数国家 TM/CAM 被医疗保险完全或部分覆盖,极大提高了 TM/CAM 在东亚地区的可负担性.
参考文献:
[1] 厚生労働省.平成 24 年薬事工业生産动态统计年报の概要[EB/OL].[2014-04-12].
[2] World Health Organization. Legal status of traditional medicineand complementary/alternative medicine:a worldwide review[EB/OL].[2014-04-02].
[3] WHO Regional Office for the Western Pacific. The regionalstrategy for traditional medicine in the Western Pacific(2011-2020)[EB/OL].[2014-05-25].
[4] World Health Organization. WHO traditional medicine strategy:2014-2023[EB/OL].[2013-12-25].
[5] ISO.Newsletter Information related to TC249[EB/OL].[2014-01-30].
[6] Austrilian Health Practitioner Rregulation Agency. ChineseMedicine Registrant Data:March 2013[EB/OL].[2014-04-25].
[7] Charlie CL Xue, Anthony L Zhang, Vivian Lin, et al. Complementaryand alternative medicine use in Australia:a national population-based survey[J]. The Journal of Alternative and ComplementaryMedicine,2007,13(6):643-650.
