2型糖尿病的中医量化诊断标准构建

　　辨病与辨证是中医诊断学的核心，诊断是治疗疾病的前提，正确的治疗应在正确诊断辨证之后拟定。如何确立辨病与辨证标准的模式是当今研究十分重要的任务之一。病证结合模式下证候分类与诊断标准的科学建立是实现中医诊治标准化、规范化的基础环节[1].本研究以2型糖尿病证候标准研究为切入点，采用临床流行病学DME（design measurement evalu-ation）设计方法[2]全面收集2型糖尿病患者中医四诊信息，运用应用因子分析，方差最大化正交旋转和聚类分析相结合进行统计学处理，并进行前瞻性临床验证，分析2型糖尿病的临床信息，以期获得2型糖尿病的中医证候特点，建立2型糖尿病的量化诊断标准。
　　
　　1资料和方法

　　1.1 病例来源

　　1.1.1 回顾性资料 来源于南京中医药大学门诊部针灸专家门诊、安徽省中医院针灸科、大连大学医院针灸科、江苏省中医院针灸科2009年1月至2011年12月间就诊的符合纳入标准的2型糖尿病患者640例。其中，男105例，女535例，平均年龄（40.19±10.67）岁，平均病程（8.42±7.30）年。

　　1.1.2 前瞻性资料 病例来源于江苏省中医院内分泌科门诊，2013年11月至2014年3月间就诊的符合纳入标准的2型糖尿病患者110例。其中，男60例，女50例，平均年龄（63.92±9.11）岁，平均病程（7.95±5.61）年。

　　1.2 研究方法

　　1.2.1 2型糖尿病的诊断标准 参照《中国2型糖尿病防治指南》[3]拟定。（1）随机血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL），典型症状包括多饮，多尿和不明原因的体重下降；（2）空腹血糖（FBS）≥7.0 mmol/L（126 mg/dL），空腹状态指至少8 h没有进食热量；（3）75 g葡萄糖负荷后2 h血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）。满足其中1项即可诊断。

　　1.2.2 纳入标准 符合2型糖尿病的诊断标准。

　　1.2.3 排除标准 （1）有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者，妊娠和哺乳期妇女。（2）近1个月内有糖尿病酮症酸中毒以及感染者。

　　1.2.4 中医四诊信息的筛选 检索中国生物医学文献数据库（1978-2014年）、中国学术期刊全文数据库（1979-2014年）与教材、专着、学术团体及国家和行业制定的有关诊断标准，采集其中涉及中医"消渴"或2型糖尿病中医辨证分型相关的四诊信息，集合临床资料，制定结构化、程序化的临床信息采集表，包括各种常见症状、体征、舌象、脉象以及专家经验辨证等方面的内容，共收集基本信息变量106个。

　　1.2.5 四诊信息变量的赋值 根据参考文献报道的分级方法症状和体征程度分级转换赋值为：正常0,轻度1,中度2,重度3,不能使用数值表示的进行1和0的变量转换，即阳性为1,阴性为0,使所有指标均转化为数值变换资料。

　　1.2.6 四诊信息分类 （1）将四诊信息变量进行初步频数统计，按照统计学惯例剔除频数在7%以下的变量，共保留66个信息变量（见表1）。（2）将滤过后得到的66个辨证信息变量录入SPSS15.0数据分析软件，应用因子分析，方差最大化正交旋转和聚类分析相结合的多元统计分析方法进行统计学处理。结合专业知识，对多元统计分析的结果进行合理解释，归纳总结出2型糖尿病的常见证型和证候内涵。

　　2结 果

　　2.1 回顾性检验结果 本研究对640例2型糖尿病患者66个有意义的四诊信息进行了探索性因子分析（EFA），这种因子分析方法是把证（因子）作为隐变量，分析哪些四诊信息影响到证的成立，并测量每个指标在因子中的载荷有多大，结合专业知识来解释因子，看其属于哪个证型。首先以主成分分析为抽取法来抽取最初因子个数，并以下列两项因素个数抽取决定指标为依据：第一、特征值大小；第二、抽出因素所能解释的变量大小。将因子进行方差最大化正交旋转，使因子代表的实际意义获得最佳解释。

　　2.2 四诊信息指标EFA因子个数的确定 由表2可知，当特征根为1.0时，可以提取出7个公因子，累计贡献率为74.47%.

　　2.3 四诊信息在每个因子上的载荷系数 通过四诊信息在公因子上的载荷系数表（见表3），可以得出在各因子上的载荷系数较大的证候信息，根据四诊信息在每个因子上的载荷系数，按标准（载荷系数≥0.4者为主症，载荷系数在0.2~0.4之间者为次症）去除载荷量在0.2~0.4以下并在临床意义上不大的指标（见表4）。

　　2.4 聚类分析的应用 直接提取这7个公因子很难获得专业上的解释，而且从每个因子所解释的信息来看，有的包括的信息量太少，有的有重叠的可能。

　　因此，将提出的公因子进行聚类分析，根据聚类分析的核心思想（同组类变量间距离或差异最小，不同组类变量间距离或差异较大），建立聚类树状图（见图1）。根据聚类树状图，结合临床及专家意见，将公因子分为6类最为合适。因子1为第1类；因子2为第2类；因子3、4为第3类；因子3、4、5为第4类；因子4、5、7为第5类；因子5、6、7为第6类。

　　2.5 证候及证候内涵 根据《中医诊断学》[4]中脏腑辨证、八纲辨证和气血津液辨证内容，640例2型糖尿病患者第1类主症为胃热炽盛型，第2类主症为胃热滞脾型，第3类主症为气阴两虚型，第4类主症为肺热津伤型，第5类主症为阴虚夹瘀型，6类主症为阴阳两虚型。

　　2.6 前瞻性检验结果 将110例2型糖尿病患者依据得出的各基本证型诊断辨证，同时以领域内主任医师对该部分患者进行专家辨证，专家经验辨证是目前认为诊断证候标准最为可靠的验证工具[5-6].依据诊断性试验原理，计算标准辨证相对于专家辨证的灵敏度、特异度、符合率，以验证和修订证候诊断标准，结果见表5.如表5显示，2型糖尿病患者各证型辨证结果均有较好的灵敏度、特异度和符合率。各基本证候符合率均大于50%,依次为阴阳两虚型98.2%、胃热滞脾型97.5%、气阴两虚型97.3%、阴虚夹瘀型96.5%、肺热津伤型95.8%、胃热炽盛型95.5%.

　　3讨 论

　　辨证论治是中医理论的核心，是中医临床诊断和治疗疾病的精髓。证候规范化、标准化是中医现代化的基础，已成为中医现代化研究的重大课题。传统中医的诊断方法，主要是凭借医者的诊察和患者对病情的主观描述。证候的识别过程受主观因素的影响，这在很大程度上阻碍了中医药研究的发展，因而建立统一的、客观的中医证候诊断标准成为目前中医药研究工作的重中之重。如何规范证及其内涵，深化"证"的研究是当代医家的重要任务。某种疾病诊断是否科学规范，这是统一该病辨证的前提，证候的规范化和标准化就显得尤为重要而且势在必行[7].将传统中医论述"证"的内容作为基础，开展与症、证、病相关的某种或实验量化指标的研究[8],是十分必要的，它可以丰富中医诊断学的内容，促进中医理论的发展和完善，提高防病治病的水平，造福于人类。中医学迫切要求建立规范的、统一的证候诊断标准。研究方法是证候规范化采用的手段，方法学是保证证候规范化研究成败的关键，方法的选择是否合理直接影响到研究结果。因此，许多学者在研究中从不同的方面对研究方法进行了探索，推动了证候学研究的不断深入[9].随着循证医学的发展，国际国内以循证医学模式进行了多项大规模临床试验，在多种疾病的治疗中已逐步形成了目前最佳推荐治疗方案与治疗指南。与之相比，中医临床研究仍存在很大的差距。因此，规范中医的诊断标准是提高中医证候诊断体系中的重要环节，也是中医传承的需要和发展的方向，是中医走向世界的突破口[10].

　　本研究运用中医信息学、数学和统计学等现代科学方法对2型糖尿病进行证候分型，改变了过去只采用以专家为主制定证候诊断标准的主观模式，解决了当今疾病证候分型不一致和诊断标准不统一的现象。通过对病症的各个证候类型中不同症状、体征等相关指标对证候的贡献度分析，将其进行分级和赋权，建立证候内涵的数字模型，提出证候量化的诊断标准，改变了过去仅以特异性症状作为诊断的做法，并且结合文献调研、临床研究、专家咨询和论证，再进行临床验证，修改完善，获得了2型糖尿病证候量化诊断标准，其证型可以归纳为胃热炽盛型、胃热滞脾型、气阴两虚型、肺热津伤型、阴虚夹瘀型、阴阳两虚型，经前瞻性临床验证，符合率都大于95%,这一结果更具有科学性、先进性、合理性、客观性、可靠性和可行性。

　　参考文献：
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