1. 4 文献质量评价与资料提取 由两名评价员独立根据纳入与排除标准筛选文献，排除明显不相关的文献并交叉核对结果，如遇分歧，由第三名研究者参与讨论并协商决定。纳入研究的方法学质量按 Cochrane 协作网的风险偏倚评估工具进行评价，主要条目包括： ①随机分配方法的应用； ②分配隐藏的实施； ③盲法（ 实施者、受试者、结果测量者均盲） 的实施； ④结果数据的完整性，如有失访或退出，是否采用意向治疗分析（ ITT 分析） ; ⑤选择性报告； ⑥其他偏倚。每个条目依据纳入研究具体情况采用“ 低风险（ Low Risk） ”,“ 高风险（ High Risk） ”,“ 不清楚（ Unclear Risk） ”进行评价。提取资料项目包括患儿各种信息、随机分配的病例数、研究方法学质量信息、干预措施的方法、疗程、疗效测量指标的变化、治疗有效率与不良反应发生情况等。
1. 5 统计分析 采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan 5. 3软件进行统计分析。二分类变量使用比值比（ OR） 作为疗效指标分析的统计量，连续性变量使用加权均数差（ WMD） ,并给出 95%可信区间（ CI） .采用卡方检验对试验结果进行检验，若异质性检验结果无统计学意义（ P > 0. 05,I2< 50% ） ,则采用固定效应模型进行疗效合并分析，若异质性检验结果具有统计学意义（ P≤0. 05,I2≥50%） ,则采用随机效应模型进行疗效合并分析，同时谨慎解释分析结果。由于其他原因造成数据无法进行合并分析时则应采用描述性分析。采用“漏斗图”分析纳入研究是否存在潜在发表偏倚。
2 结果
2. 1 检索结果及纳入研究基本特征 数据库共检出 96 篇文献，其他途径未检索到相关文献。经过剔重排除文献 60篇，阅读题目和摘要排除 15 篇，后阅读全文排除 11 篇，必要时打电话或发邮件咨询作者后，最终纳入 10 个随机对照试验，共 1 092 例患儿。见图 1,表 1.
2. 2 纳入研究方法学质量评价 所纳入的 10 项研究[9-18]均提及随机分配，仅有 2 项研究[12,14]采用“随机数字表法”,其余 8 项研究[9-11,13,15-18]随机方法均未进行详细描述； 所有研究均未说明是否采用分配隐藏、是否实施盲法； 所有研究均未报道是否存在退出和失访情况； 所有研究均不清楚是否有选择性报道结果，均不清楚是否有其他偏倚； 所有研究均提及患者年龄、性别等基线资料具有可比性。采用 Cochrane协作网的风险偏倚评估条目进行评估。见图 2.
2. 3 葛根芩连汤治疗小儿轮状病毒性肠炎临床疗效的Meta 分析 所纳入的 10 项研究[9-18]均报道了临床疗效，共有 1 092 例患儿，其中试验组 566 例，对照组 526 例。
异质性检验分析显示 10 个研究间存在统计学同质性（ P = 0. 63,I2= 0 % ） ,因此采用固定效应模型合并分析。
Meta 分析结果显示，试验组与对照组临床疗效差异具有统计学意义（ P < 0. 000 01） ,合并检验分析结果： Z =6. 49 ,临床 疗 效 的 合 并 效 应 量 以 及 95 % 置 信 区 间 为[OR = 4. 27,95% CI（ 2. 76,6. 62） ],说明葛根芩连汤治疗小儿轮状病毒性肠炎在临床疗效上比常规西医基础治疗有优势。见图 3.
2. 4 安全性评价 纳入的所有研究中均无报道不良反应情况。
2. 5 发表性偏倚分析 以纳入各项研究的 OR 值为横坐标，OR 值对数标准误 SE（ log[OR]） 的倒数为纵坐标，对葛根芩连汤治疗小儿轮状病毒性肠炎的临床疗效进行“漏斗图”分析。“漏斗图”显示不对称，提示可能存在发表偏倚或者试验方法学质量低下，阴性结果的试验可能未发表。见图 4.
3 讨论
轮状病毒性肠炎（ rotavirus enteritis,RV） 是由轮状病毒侵袭小肠黏膜上皮细胞所致的急性消化道传染病，轮状病毒侵袭小肠黏膜上皮细胞会导致细胞结构改变、肠道内水和电解质转运失调，引起渗透性腹泻。好发于 6 个月 ~3 岁小儿，发病季节多在秋冬季，以发热、呕吐、腹泻为主症[19].本病属于中医儿科泄泻范畴，病机为湿热之邪蕴结脾胃，导致脾胃运化失司，湿盛则濡泻。湿热下迫大肠则泻下臭秽，稀水样便； 湿热困脾则神疲纳差。葛根芩连汤出自张仲景的《伤寒论》，具有清热解肌，散邪止泻之功，用于表邪未解，邪热入里之证，是治疗湿热泄泻的一首名方[20].
3. 1 疗效分析 本研究通过定量综合分析，对各个结局指标进行分析，提示葛根芩连汤治疗小儿轮状病毒性肠炎具有一定的临床疗效。葛根芩连汤或其加减方，或者联合西医常规方案治疗小儿轮状病毒性肠炎比单纯西医常规方案治疗更具优势。但鉴于本系统评价纳入的所有研究方法学和报告质量均不高，且样本量较少，故本研究结论为临床提供依据的可靠性尚有所欠缺，葛根芩连汤治疗小儿轮状病毒性肠炎的疗效以及安全性仍需要严格的、大样本、多中心的随机对照试验加以验证。
3. 2 本研究的局限性 ①纳入研究方法学质量总体较差。
所纳入的 10 项研究均提及随机分配，仅有 2 项研究采用“随机数字表法”,其余 8 项研究均未对随机方法进行详细描述；所有研究均未说明是否采用分配隐藏方案，如若不实施分配隐藏容易导致选择性偏倚； 所有研究均未说明是否实施盲法，如若受试者和实施者皆不设盲，则可能导致实施偏倚； 如若结果测量者不设盲，则可能导致测量偏倚； 所有研究均无报道退出和失访情况，有可能影响结果真实性。②所纳入研究的样本量较小，且没有说明样本量估算依据，可能导致检验效能降低。③干预措施的选择： 对照组采用的常规西医治疗基本一致，均为补液、抗病毒、纠正水电解质紊乱等对症处理； 试验组有 2 项研究[12,15]采用葛根芩连汤加减保留灌肠治疗，其余 8 项研究[9-11,13-14,16-18]采用口服葛根芩连汤加减治疗，然而加减方多根据作者经验组方，加减依据均未注明出处，造成了干预措施的多样化，因此本研究将葛根芩连汤加减疗法总体合并分析，只能看出葛根芩连汤加减疗法的总体趋势，并不能得出具体的结论。④由于本研究纳入文献数量有限，试验设计不规范，降低了系统评价的推荐等级和证据强度。⑤“漏斗图”分析提示可能有发表偏倚存在，因此需加强灰色文献的检索，并期待更多高质量临床随机对照试验的开展和发表。
3. 3 对今后研究的启示 由于本系统评价所纳入研究的方法学质量普遍较低，试验组、对照组、结局指标均不统一，降低了系统评价的推荐等级和证据强度。因此，今后的临床研究报告应该注意以下几点： ①临床研究应详细描述随机化的具体方案（ 包括随机序列产生的方法等） ; ②随机方案的隐藏方案； ③研究期间病例的退出和失访情况均应详细记录并采用意向治疗分析（ ITT 分析） 报告； ④由于中药汤剂的特殊性，安慰剂和模拟剂制备技术仍不完善，故实施盲法较为困难，但对于颗粒和胶囊，则应实施盲法并具体描述盲法的实施对于结果评价的影响； ⑤诊断标准和疗效评价标准应采用国际公认的标准进行，并尽量避免使用主观的结局指标，减少人为因素对结果真实性的影响； ⑥临床研究应事先进行样本量估算，并说明依据，提高检验效能。此外还应采用病证结合的方法，规范中药不良反应的报道。
