痰热清注射液治疗小儿肺炎的有效性及安全性

　　肺炎是小儿时期的常见病、多发病，属于祖国医学“肺炎喘嗽”的范畴，本病严重影响了患儿的生活质量，西医大多采用抗感染治疗、对症支持治疗等手段来治疗本病，而中医药辨证施治，治病求本，在治疗肺炎方面具有独特的优势。通过对 2013 年于郑州市儿童医院呼吸科一病区住院治疗的 121 例肺炎患儿的临床观察，证实了痰热清注射液的有效性及安全性，现将具体情况报道如下。

　　1 资料与方法

　　1. 1 研究对象 本研究中的研究对象为我院呼吸科一病区2013 年 1 月—2013 年 12 月住院治疗的 128 例肺炎患儿，均符合西医学小儿肺炎的诊断标准及中医学痰热闭肺证的辨证标准。按照住院号随机分为治疗组与照组各 64例。两组在性别、年龄方面相比，差异无统计学意义( P ＞0. 05) 。

　　1. 2 标准的制定 纳入标准: 年龄为 2 ～ 12 岁; 符合西医学小儿肺炎的诊断标准及中医学痰热闭肺证的辨证标准，中医症候观察表如表 1 所示; 家长均签署知情同意书; 有原发性疾病者，有药食过敏史，家长依从性差或近 1 个月内参加其他药物临床试验者均不能纳入本研究。疗效评判标准，评价标准参照 《中药新药临床研究指导原则》

　　临床治愈为主要症状完全消失，症候计分和减少≥95% ; 显效为症候计分和减少≥70% ; 有效为症候计分和减少≥30%; 无效为症候计分和减少 ＜30%。( 症候计分和 = 主症计分 + 次症计分 + 舌脉计分。)【表1】

　　1. 3 治疗方法 对照组予西医抗感染及对症支持治疗，治疗组在对照组的基础上加用痰热清注射液，痰热清注射液由上 海 凯 宝 药 业 有 限 公 司 提 供，批 号 为 国 药 准  字Z20030054，其剂量为 0. 3 ～ 0. 5 mL / kg，1 次 / 日，1 日最大量不超过 20 mL，静脉滴注，溶于5%葡萄糖100 mL 或250mL，或 0. 9% 氯化钠 100 mL 或 250 mL，观察期为 ( 7 ± 2)d，观察两组的有效率，发热、咳嗽、咳痰及肺部啰音消失时间及不良反应。

　　2 结果

　　2. 1 两组疗效比较 在观察过程中，治疗组有 1 例进展为重症肺炎，1 例超出窗口期，2 例自动出院; 对照组 1 例家长治疗 3 d 后因不满意疗效要求退出本研究，2 例超出窗口期。故完成本实验病例共计 121 例，治疗组 60 例，对照组61 例。治疗组的总有效率为 96. 7% ，显效率为 88. 3% ，对照组分别为 85. 2%、67. 2%，如图 1 所示。经统计学分析，两组差异具有统计学意义 ( P ＜0. 05) 。【图1】

　　
　　2. 2 两组症状、体征消失时间比较 治疗组在改善肺炎患儿的症状———退热，止咳、化痰方面及改善肺部啰音方面均优于对照组，如表 2 所示。【表2】

　　
　　2. 3 两组患儿的安全性评价 两组患儿在研究期间，均未曾出现不良反应，证实了痰热清注射液临床应用的安全性。

　　3 讨论

　　肺炎仍是我国 5 岁以下儿童死亡的第一位病因。肺炎为肺实质和 ( 或) 肺间质部位的急性感染，引起机体不同程度缺氧和感染中毒症状，通常有发热、咳嗽、呼吸增快、呼吸困难、肺部湿性啰音，常伴有胸部 x 线片的异常改变。

　　明代儿科世医万全在 “三有余，四不足”中提到小儿“肺常不足”，易为外邪所犯，侵犯肺卫，肺失宣肃，以致肺气郁闭，从而出现热、咳、痰、喘等症，发为肺炎喘嗽。

　　小儿肺炎喘嗽常有风寒闭肺证、风热闭肺证、痰热闭肺证、毒热闭肺证、阴虚肺热证和肺脾气虚证。 《幼科要略·总论》中提到 “襁褓小儿，体属纯阳，所患热病为多”，肺炎喘嗽的早期以风热闭肺证多见，而中期以痰热闭肺证更为多见，毒热闭肺证常由痰热闭肺证发展而成。痰热闭肺证的病因病机主要为小儿肺脏娇嫩，形气未充，卫外不固，易为外邪所犯，小儿体属纯阳，邪易热化，邪热入内，闭阻于肺，肺失宣肃，炼液为痰，痰热壅肺，从而出现发热、咳嗽、痰黄稠，或喉间痰鸣，气喘，咽红肿，口干渴，流浊涕，便秘，小便黄少，舌质红，苔黄腻，脉滑数等痰热之证。痰热清注射液是我国的二类新药，由熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘组成，具有清热、解毒、化痰的功效。其中黄芩为君，其性苦寒，主入肺经，善清肺经实火与上焦实热，以清热燥湿、泻火解毒为主要功效; 金银花药性甘寒，芳香疏散，透热达表，善散肺经热邪，连翘其性苦寒，主入肺、心经，长于清心火，散肺热，二者共为臣药; 山羊角、熊胆粉，主入肝、心经，功善平肝熄风、清热镇惊，共为佐使之品。现代药理研究表明熊胆粉有解痉、抑菌及抗炎作用; 山羊角含有氨基酸，有显着的免疫调节、退热及镇静作用; 金银花含有抑菌成分绿原酸和异绿原酸，可减轻肺泡炎性渗出，阻止急性肺泡上皮炎性损伤，缩小肺泡渗出范围，降低内毒素血症炎性细胞因子的表达，并可抑制中枢发热介质释放，阻抑免疫细胞的超敏反应过程。痰热清注射液具有很好的抗炎、抗病毒作用，不仅对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、嗜血杆菌等细菌均具有抑制作用，并能减少肺内病毒血凝滴度，从而具有抗病毒作用，可以缓解发热、咳嗽、咯痰等症状，因而常用于治疗呼吸系统疾病性疾病。痰热清注射液对机体有免疫调节作用，抑制各种炎症，抗病毒，增强免疫，保护肺损伤，为痰热清疗效的机制提供了可靠的理论依据。

　　本研究表明了痰热清注射液能很好地提高临床治愈率，缩短肺炎患儿的退热时间、咳嗽消失时间、咳痰消失时间及肺部啰音消失时间，并且能够改善中医整体症候，安全性高，不良反应少，值得临床推广。

　　参考文献:

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