“专利常青”(evergreening of patent,又称patent evergreen)是指:“专利权人通过在已有专利基础上策略性地提交专利申请,不当利用专利法及相关法规延长专利垄断权的行为,尤其指针对那些高盈利的重 磅炸弹级别 的专利药物的常青问题。”[1]
由于涉及公共健康和收回巨额研发成本问题,制药行业的专利常青问题引发的关注与争论最为集中。印度是世界上首个以成文法形式禁止对已知物质衍生物授予专利的国家,这种旨在打击专利常青的作法自其诞生之时就引发了激烈讨论。本文介绍印度专利法第三条 (d)款产生的背景、内容、影响和引发的争论,并介绍对制药行业专利常青作法进行管理的其他国家 (地区)作法,进而提出我国相应的态度与对策。
1印度专利法第三条 (d)款
1.1立法背景与法条规定印度于1995年加入世界贸易组织 (WTO),为使本国专利法与WTO国际规则尤其是 《与贸易有关的知识产权协定》 (TRIPS)更加靠拢,于2005年对本国专利法进行了大幅修改,一方面引入对药品的产品专利保护,另一方面也对专利常青问题在第三条 (d)款中进行了专门规定。有印度学者认为,印度专利法第三条 (d)款之规定目的是为了防止授予那些仅对现有发明做微不足道修改(trivial improvement)的无价值专利 (frivolouspatent)[2]。因为在制药行业中原研药企通常都会试图通过对一个单一产品获得多个独立专利来延长其专利保护[3]。
基于此,2005年印度在其 《专利法》第三条(d)款明确规定: “以下不构成本专利法所称之发明:仅仅发现已知物质的新形态,且该新形态与已知物质相比在功效上并未增进……为达到本条设立之目的,盐、酯、醚、多晶型、异构物……和其他已知物质的衍生物应被认为是相同物质。除非其在功效及特性上有显著差异。”[4]
可见,该条排除了授予仅仅针对已知物质新形式 (衍生物)的发明,除非这些发明是已知物质的显著 “功效增进” (enhanced efficacy)。需要注意的是,即便已知物质之衍生物符合上述 “功效增进”,仅代表该衍生物并非 “相同物质”,并非代表其必然可获得专利。欲获得专利仍须通过新颖性、创造性和实用性的 “可专利性”(patentability)标准检验。而且针对该条文所规定的 “功效增进”,根据印度马德拉斯高等法院的观点,系指 “治疗功效的增进”。这一观点使该条文的适用范围限于药学领域,而不包含其他化学领域[5]。
1.2由该条款引发的争议与关注印度可能是世界上第一个对微不足道改进专利进行专门立法的国家,因此自其产生之时便引发广泛争议,印度法院也多次被要求具体解释到底哪些发明不能被授予专利。
从正面观点看,支持的学者主要从打击微不足道创新与发明、增加药物可及性角度进行论述。如有学者指出,印度专利法第三条 (d)款是一个“大胆的立法举动”,有可能达到控制非法专利常青的效果,而且可能促使其他国家效仿印度作法控制专利常青行为[6]。
相较于正面肯定观点,大多数是对该条款的反面否定性评价。在2012年美国特别301报告中,美国贸易代表署 (USTR)就曾提到,美国十分关注印度禁止某些缺乏增进功效的化合物专利的作法。该报告指出: “印度最高法院就诺华制药案做出的禁止没有能够表现出增进功效的专利判决限制了对创新有益的可专利性问题,对此,美国表示非常关注。”
USTR认为,印度诺华案的判决建立了一个特别的、额外的标准,阻止了一些专利的授予,尽管这些专利是新颖的、非显而易见的以及具有工业实用性[7]。
此外,还有学者评价到,尽管该条款主要意图在于阻止药品专利 “常青”问题,但其没有满足法律应有的确定性,条款中 “功效”一词充满困惑,“增进的功效 ” 标准不过是专利创造性标准(inventive step criterion)的变形 (variant)而已。
该条款的目的看似是通过运用较高的发明创造性标准来排除某些形式的发明,但该条款并没有阐明到底哪些发明应被排除。还有学者持类似负面观点[8],认为印度要求对已知物质的新形式 (衍生物)具备所谓的 “增进功效”的作法表明印度专利制度是存在问题的,因为该规定适用了一个模糊的“可专利性”标准,并进而认为这一作法是贸易保护主义体现,因为印度仅对其化学药品工业适用“功效”的要求,而不包括其他化学领域。印度在其专利法第3条 (d)款规定 “功效”要求的作法有可能违反TRIPS协议的规定[7]。而最令西方制药大国担忧的是,如果其他发展中国家皆效仿印度专利法第3条 (d)款的作法,当这些国家在全球药品市场中占据越来越大的市场份额后,西方制药企业将何去何从。
1.3适用该条款对印度制药行业的影响自2005年印度专利法引入第三条 (d)款以来,印度专业人士通过调查发现,专利法第三条(d)款不仅仅是个 “纸老虎” (paper tiger)。据统计数据显示,截至2011年,在印度仿制药企和公共健康利益集团反对的68个药品专利申请案中,印度专利局否决的专利有46个,占比约68%。在这46起被否决的专利案中,有大约60%(即28个)是因为没有满足印度专利法第三条 (d)款规定。这表明第三条 (d)款在阻却药品专利 “常青”方面发挥的重要性[8]。
也有部分观点认为,印度对常青专利的阻却会给印度制药企业带来负面影响,即认为印度对属于“二次创新”范畴的专利申请不予鼓励,可能会导致印度制药企业一味专注非专利药品的仿制,缺乏创新动力,使研发型的印度制药企业处境艰难,无法发展壮大,不利于制药业长久发展[9]。
2印度阻却专利常青的司法视角
早在2009年4月24日Hoffman-La Roche Ltd.&Anr.v.Cipla Ltd一案中,印度Hon?ble高等法院就已将社会福利 (social welfare)置于所有其他经济利益之上,即法院判决公共福利高于一切。
Rochev.Cipla一案清晰地表明,在研发新药时,不仅仅应当关注企业利益,还应当满足公众需求,如果一项创新有利于大多数民众,就应当努力使公众 可支付的价格获取,而非仅仅关注商业获利[10]。
测试专利法第三条 (d)款第一个引人注目的案件是印度最高法院于2013年4月1日裁定的瑞士诺华 (Novartis)制药案。在该案中,印度最高法院得出终审结论,即增进的功效应当在治疗的基础上被予以严格的解释 (即治疗功效的增进),而不考虑其他如更稳定、更流通、具有低吸湿性等改良问题[11]。此外,最高法院拒绝庭审有关印度专利法是否违反TRIPS协议的规定,因为法院认为其无权决定是否一项国内法规定违反了国际条约,所以拒绝就第三条规定是否违反TRIPS协议做出判决。在另一个问题上,最高法院认为专利法第三条规定没有违反印度宪法第十四条的内容,且印度宪法第十四条不是一个模糊的、武断的规定,也没有给予专利控制者以不受限制的自由裁量权(discretion)。法院同意印度政府的主张,即宪法的职责在于提供给民众良好的卫生保健,使其能够轻易获得救命药物。法院也同意为达到上述目标需要合适的立法措施来阻止专利常青行为,因为专利常青行为对于可负担和可及性的药品来说是具有灾难性后果[12]。可见,印度最高法院对印度专利法第三条 (d)款的解释是严格的,法院只考虑是否具有显著的增进功效,而药物其他方面的改进在进行专利常青判断之时都没有予以考虑。
几个月后,即2013年8月印度知识产权上诉委员会 (IPAB)又撤消了GSK的一项专利。在该案中,印度IPAB判决GSK的原始化合物专利有效,但依据印度专利法第三条 (d)款规定,涉案专利中盐的改进专利则是不被允许的。
GSK案件的判决强化了诺华案的判决结果,也加剧了印度对制药行业改进型发明的强硬态度。
针对广泛引发议论的诺华案与GSK案,有学者认为 “仿制药在印度是一个重要行业,印度政府面临激增人口要求提供低价药的呼声。随着现代制药业持续地利用药物的二次影响,如特定的盐或者特定的输送系统来改进整体效果,印度制药公司与印度专利法间的冲突在未来还会继续发生,类似的案件也会持续出现。”[11]
尽管印度专利法第三条 (d)款可能是世界上第一个对药品增量创新进行专门立法的国家,但其他国家也通过各种形式应对专利常青行为,下文将予以具体展开。
3比较法视角
3.1美国
在美国,其实早已存在药品专利常青以及应对专利常青的措施。历史上,美国在专利、药品领域的几次修法对专利常青行为起到了一定的限制作用,包括最高法院的司法解释和正在进行的跨太平洋伙伴关系协议谈判 (TPP谈判)都与专利常青问题相关。
首先值得关注的重要事件是2007年美国联邦最高法院在KSR International Co.v.TeleflexInc.一案中 做出的判决。该案中最高法院强调“获得专利的一个基本要求就是非显而易见性(non-obviousness)标准。根据该标准,如果申请的专利与现有技术相比,其区别对于本领域专业技术人员来讲是显而易见的,则不能获得专利。”许多观察者认为,非显而易见性标准使获得一项专利变得更加困难,这种情况对于专利常青问题可以起到一定程度的限制,因为针对那些改进发明的专利有可能很难从美国专利商标局 (USPTO)处获得了[13]。
在2011年 《美国发明法案》 (AIA)修订前,一些观察人士认为 “美国专利商标局的续案申请客观上激励了专利常青行为。而USPTO试图限制续案申请取得的部门规章也被美国法院因超出行政机构权限而被视为无效。此外,旨在解决原研药企与仿制药企间争端的1984年 《促进药品价格竞争与专利保护期延长法》 (HWA法)在某种程度上也鼓励了制药行业的专利常青行为。不过,2003年的美国 《医疗现代化法》 (MMA)对HWA法的修订在一定程度上缓和了药品专利常青问题。”还有一些观察者认为 “美国1995年后将专利保护期延长至20年这一作法也从某种程度上打击了专利常青现象,至少是从续案专利申请角度看,因为任何基于续案申请的专利必须与母案专利在同一时间到期。”[13]
此外,最近几年以美国为主导的旨在绕开WTO规则的跨太平洋伙伴关系协议谈判 (TPP谈判)似乎也和专利常青问题有关。美国也已在多个场合下表明,其将继续支持平衡创新与药品可及性的知识产权政策。
3.2欧盟
与美国一样,药品专利常青问题在欧盟同样受到重视,欧盟竞争法主管机构—欧盟委员会于2009年发布了 《欧盟制药行业竞 争状况调查报告》,该调查报告主要从 生物仿制 药 (follow-onproduct)与增量创新 (incremental innovation)角度关注了药品专利常青问题,引用了来自制药利益相关体的各种观点,并呼吁对制药行业的反竞争行为引起重视。
报告明确指出 “药品专利常青是原研药企采取的一种常规商业策略,目的在于延迟生物仿制药的市场竞争。”报告还承认 “从经济学视角看,满足大多数治疗需求且面临潜在竞争威胁的畅销药品的增量创新是合乎逻辑的。”但报告并没有责问生物仿制药本身的正当性问题,但报告强调,与生物仿制药相关的行为已表明原研药企有时可能使用多种措施防止生物仿制药面临竞争,最显著的竞争来自于失去或即将失去专利保护的第一代产品的仿制药。
在该调查报告中,欧盟一些仿制药企和消费者协会强烈反对了导致二代产品的生命周期 “常青”策略,并十分关注专利常青带来的负面影响,尤其是当这些产品并没有改进的治疗效果时。他们认为,有些药品新产品并不具有多少创新和额外效果,这些新产品的功能仅是为了维持第一代产品的现金收入流。欧盟仿制药企还认为,原研药企能够使其重磅炸弹药品得以常青,远远超过专利所覆盖的一代产品的专利保护期。正如一个仿制药企业所言,“欧洲专利制度允许原研药企针对一个专利产品 (无论其是否有效)保有额外专利 (即常青专利),这迫使仿制药企选择要么等到原研药企所有专利都到期,要么申请药品市场准入证 (MA),并可能承担诉讼和相关成本以及延迟进入市场的风险。”[14]
欧盟消费者协会BEUC也宣称 “我们很关注药品专利常青问题,它是指原研药企在产品研发和推销阶段为尽可能获得更多专利所采用的一种策略,针对新制造方法、新外包装、已知产品的新用途来延长专利保护。原研药企还可以轻微改变活性物质,将一种旧物质作为新产品并申请注册新专利。我们认为上述行为是反竞争的,其阻止了仿制药的市场进入,也导致了更高的医疗开支和使消费者负担更重。”所以,“我们 (BEUC)提议,为解决专利常青问题,应当提高授予药品专利的检验标准”[14]。
3.3其他
新兴经济体针对印度专利法第3条 (d)款作法,一些新兴经济体也已经颁布或正在起草修改国内专利法拟限制基于已知物质创新的可专利性问题。据有学者称,阿根廷和菲律宾在其国内专利法中有类似于印度专利法第3条 (d)款的规定来要求 “增进的功效”。西班牙、印度尼西亚、马来西亚、泰国也正在考虑修订国内专利法引入 “增进的功效”标准以提高药品创造性标准,使药品的改进型专利更难获得专利。南非也正处在无国界医生组织 (MSF)压力下,被迫要求改革其专利法来使药品具有可及性;南非 “贸易和工业部”负责知识产权政策的制定,该机构曾表示南非有意改革国内专利法,并将公共健康条款引入专利法修法中[7]。
4结论
印度专利法第三条 (d)款对已知物质衍生物的禁止性规定,从某种程度上打击了原研药企的专利常青策略,防止了对微不足道发明授予专利。但我们认为,印度这种作法对于制药行业的增量创新并非有益,鉴于部分药品增量创新确实能够为药物消费者带来用药福利,因此,印度这种一刀切的作法似乎对于促进本国制药企业自主研发和国外药企投资积极性方面产生了不利影响。
论及印度在国内专利法中以明文形式规定禁止专利常青的作法在世界范围内亦属特立独行,这种旗帜鲜明地反对已知物质衍生物的作法遭到了西方国家和跨国药企的强烈反对,而印度法院和IPAB在适用专利法第三条 (d)款做出判决的诺华制药案及GSK案也更加明确了印度对专利常青的强打击力度。至于我国是否应当借鉴印度作法,引入类似条款规制药品专利已知物质的衍生物专利,我们认为,虽然皆属发展中国家行列,但印度制药业与我国制药业所处的环境与产业特点并不相同,不可盲目借鉴。首先,我国并没有如印度所面临的疾病蔓延以及人口激增带来的对低价药品的紧迫需求;其次,印度专利法制度的产生有其特殊的历史发展脉络,盲目跟从并不符合我国的现实情况。但我们熟悉和了解其他新兴经济体以及发达经济体对药品专利的法律规制以及国外药企利用药品专利的常青作法,对于我国药企注重专利布局和策略,进而增强自身专利实力是有重要意义的。总之,结合我国创新型药企偏少与仿制药企居多的现状,可以考虑在我国专利法中对药品专利提高创造性审查标准,从而防止国外药企专利常青行为在我国的发生,并支持本国制药行业的创新与跨越式发展。
