第一部分 临床资料
1 病例来源
湖南中医药大学第一附属医院脑病二科2014年1月至2014年12月脑中风后疫挛性瘫痪出现肢体麻木症状的住院患者为观察对象,病例为60例。
2 诊断标准
2.1西医诊断标准
根据2004年卫生部疾病控制司中华医学会神经病学会制定的《中国脑血管病防治指南》拟定诊断标准:
①全部病例均经过头颃CT或MRI诊断为脑梗死;②属于Brunnstroml分期11?IV级;③意识清楚,同时伴有不同程度的肢体麻木。
Brunnstroml标准分期:【1】
2.2中医证候诊断标准
符合国家中医药管理局全国中医脑病急症科研协作组制定的《中风病诊断与疗效评定标准(试行)》ti5]中风病中经络后遗症期的诊断。
2.2.1病名诊断统一病名为中风病,又名卒中(内中风)(1)主症:半身不遂,口舌歪斜,神识昏蒙,舌强言赛或不语,偏身麻木;(2)急性起病;(3)病发多有诱因,未发前常有先兆症状;(4)好发年龄多在40岁以上;具有主症两个以上,急性起病,结合舌、脉、诱因、先兆、年龄等方面的特点即可确定诊断。
2.2.2病类诊断(1)中络:偏身或一侧手足麻木,或兼有一侧肢体力弱,或兼有口舌歪斜者。
(2)中经:以半身不遂、口舌歪斜、神识昏蒙、舌强言赛或不语、偏身麻木为主症,而无神识昏蒙者。
(3)中腑:以半身不遂、口舌歪斜、神识昏蒙、舌强言赛或不语、偏身麻木为主症,而非神识恍惚或迷蒙为主症者。
(4)中脏:必有神昏或昏愦、半身不遂、口舌歪斜、舌强言蹇或不语者。
结合临床也可按有无神识昏蒙分为中经络与中脏腑两大类病。
2.2.3脑梗死分期标准
(1)急性期:一般为发病2周以内,神志改变者可延长至30天。
(2)恢复期:起病后2周至半年。
(3)后遗症期:病发6个月之后。
2 2.4肢体麻木程度【2】
2.2.5量化评分标准釆用半定量计分方法:
主症(肢体麻木):无(0分)、轻度(2分)、中度(4分)、重度(6分);
3 试验病例标准
3.1纳入病例标准
①符合西医脑血管病的诊断标准;②符合中医中风病中经络后遗症期的诊断标准;③属于Brunnstroml分期的II?IV级;④符合中风后遗留肢体麻木的标准;⑤年龄在40至70岁(含40岁和70岁),男女均可;⑥签署知情同意书。
3.2排除病例标准
①各类出血性脑血管病和伴随脑出血的脑梗死患者;②患有严重感染性疾病的患者;③伴有恶性肿瘤患者;④患有严重皮肤病及大面积烧伤患者;⑤过敏体质及用药后对所用中药及消毒液过敏者;⑥严重的范器官损害;⑦患有心、脑、肾及造血系统等重大疾病的患者;⑥怀孕期或哺乳期妇女;⑨现在正在参与其他临床研究;⑩法律规定的残疾患者、精神障碍患者、智障患者及由其它原因导致神经功能缺损评价受影响的残障患者。
3.3病例的脱落及中止试验标准
(1)脱落:①自行退出或依从性差者;②因各种原因没按照规定完成临床方案的病例。
(2)中止:①试验期间测出现疾病进展的,可能危及生命者;②在试验的过程受试者出现一些严重不良反应或并发症。
3.4不良反应的处理
对因发生各类不良反应或过敏、医治无效而退出实验的病例,应针对患者出现的各种并发症状,遵医嘱予以相应的处理。