质量是企业的生命，质量管理亦是企业发展的重中之重。质量是一个日益受到普遍重视的问题，因为它不仅关系到企业的经济效益，也关系到广大人民的切身利益。企业追求的目标，首先是创造利润，创造利润又得建立在高效率、高品质、低成本的基础上。其中，质量的好坏又直接影响到效率和成本。现在，各个国家都把提高产品质量作为工业发展的重要方针。产品或服务质量是任何一个企业赖以生存的基础，提高质量对于提高企业竞争力、促进企业的发展有着直接而重要的意义。因此，质量管理的重要意义自是不言而喻。质量管理没有止境，需要不断探索、改进，不断满足顾客的期望，不断提升品牌忠诚度、美誉度。最终为顾客、股东、员工和社会创造价值。
1 基本含义
精益六西格玛管理是一种将精益生产和六西格玛管理有机结合起来的新理念、新方法，在世界范围内给很多企业带来巨大的收益。结合精益和六西格玛的理论，可以将精益六西格玛定义为，以价值流为研究对象，分析如何以最经济和最高效的方式拉动生产系统适应顾客需求节拍的科学方法论。
它是通过不断减少过程波动来识别并消除浪费的方式，以达到降低运营成本、提高产品和服务质量、加快流程运行速度为目的，以实现顾客满意和企业利润最大化为最终目的的。
质量管理作为企业竞争力强度的一个重要尺度，是管理和控制有关质量的各种活动，其目标是为顾客和社会提供优质的产品或服务，并为企业创造利润。而精益六西格玛作为一种以以顾客为中心、以数据为基础，以追求近乎完美为目标的管理理念和方法，在提高顾客满意度、提高企业产品和服务质量方面有着不可忽视的作用，它能有效的提高企业的质量管理水平。但现如今，我国的许多企业在将精益六西格玛的理念方法应用到企业的质量管理上的时候，由于经验或者理论等各方面的原因，出现了许多问题。例如，企业高层领导的不重视或缺乏理论认识，缺乏落实有效的指导方法，或者精益六西格玛的应用能力不足等。因此为了提高企业对精益六西格玛理论方法的利用效率，增进企业的质量管理水平，本文立足于精益六西格玛的理论角度，以基于质量管理的 PDAIC 改进模型为基础，对 X 公司的质量管理进行了实际改进。
2 模型改进思路
当前我国企业实际应用的六西格玛改进模型大多是 DMAIC。所谓的 DMAIC 包括五个阶段: 即定义( Define) 、测量 ( Measure) 、分析 ( Analyze) 、改进( Improve) 和控制 ( Control)。在实施六西格玛管理的过程中，DMAIC 模型紧紧围绕企业目标有步骤地进行，为了达到目标，这一模型往往循环使用，所以又被称为五步循环法。其主要步骤是首先在界定出企业的核心竞争产品后，寻找并分析其生产过程中关键质量要素和主要影响因素，再针对产品生产管理中的问题，通过质量改进的各种方法一一解决，最后利用改进的实施手段和控制体系，得出改进后的成果输出，并根据改进前后的相互对比证明改进方法的有效性。而 DMAIC 模型用途的广泛性并不代表着所有企业都可以直接复制，它需要建立适合多种行业和企业的改进模型，而且面对不同行业和企业的类型进行不同的调整与改进。同时，六西格玛管理亦有其自身的限制和局限性，无法解决所有的质量管理问题。因此，为提高企业质量管理水平，本文以精益生产和六西格玛管理两者相结合的理论方法为依据，构建了基于精益六西格玛的质量管理改进模型———PDAIC，如图 1 所示。【图1】
PDAIC 模型分为准备 ( Preparing) 、界定 ( Define) 、分 析 ( Analysis ) 、 改 进 ( Improvement ) 、 控 制( Control) 五个阶段，该模型不仅针对企业的特点与问题构建了改进的步骤与流程，还为其中一部分阶段提供了改进的思路与工具。
3 实证案例
X 公司是一家地处山西省太原市的私有制药公司，成立于 2003 年 11 月份，主要生产磷霉素钙片等抗生素类药物，拥有职工 300 余人，固定资产约2500 万元。该公司目前磷霉素生产能力在山西省同行业中处于领先地位，产品除一部分供予哈药六厂外还销往全国众多医院。2009 年年底，企业为了稳固市场，依据客户的需求，公司制定了企业质量内控标准，这一标准的制定虽然获得了顾客的一致认可，但又致使企业在生产过程中耗损严重，产品成本增加，利润下降，销售量也受较大影响。
此外，企业在质量管理中仍存在许多的不足，如许多部门把质量管理单单只是质量管理部门的事，员工质量改进的意识等。在日常工作中，各部门工作目标相差严重，缺乏沟通交流和相互协调，以致信息传播不畅，职责不清，质量管理水平低下。因此，从 2011 年底开始，公司决定对质量管理环节进行精益六西格玛改进，以提高其质量管理水平。
3. 1 准备阶段
一个团队组建的成功成功与否，很大程度上取决于团队核心的确立。可以说，没有坚强有力的团队核心，就没有成功的团队，也就不可能有团队目标的实现。因此，鉴于企业生产和质量管理中存在的各种问题，公司于 2011 年年底委派企业总工程师张先生参加六西格玛黑带培训后，担任精益六西格玛改进项目团队负责人，并抽调生产副总王先生及设备部、物料部、财务部、营销部的几名骨干组成了团队核心。
之后，公司又对质量部、生产部全体员工，设备部、物料部、财务部、营销部的一部分员工进行了绿带培训。他们和团队核心一起组建成了精益六西格玛管理团队。其中，张先生担任精益六西格玛管理团队的领导与负责人，团队直接向总经理负责。
3. 2 界定阶段
3. 2. 1 产品评估及确立。首先，企业分析了 2011年 10 个月的各主要产品合格率，发现磷霉素钙的合格率最低，其结果如表 2 －1 所示:【表1】
项目小组通过分析产品一次不合格率与 PPM 的对应关系得知公司的西格玛水平只有 3 西格玛水平，与公司预期目标极为不符。同时仅 2011 年 10 个月因产品不达标造成了公司直接利润损失 100 万元。
而如果依据精益生产和六西格玛的管理思想，在 3σ水平左右的企业显性损失和隐性损失合计约占企业销售额的 20% ～ 30% 的话，公司损失就达到了 200万元以上。依据精益生产的理论思想，企业在磷霉素钙的生产与管理过程中造成了极大的浪费。
其次，项目小组在对磷霉素钙的西格玛水平进行了分析后，又对公司的几个主要客户 ( 如哈药六厂医院等) 进行了满意度调查，结果发现顾客满意度只有一半左右，且在几个客户中普遍存在对本公司磷霉素钙质量问题的抱怨之声。而通过对企业磷霉素钙生产过程的深入调查，项目小组发现确实存在损耗较为严重、产品优等品率及质量不高的问题。
作为公司的拳头产品，磷霉素钙自公司成立以来，其每年的销售收入一直保持在公司总销售收入的一半以上，它的质量问题将对公司成本控制、产品销售和市场开发等各个方面造成巨大的影响。因此，项目小组决定将磷霉素钙定为改进产品。
3. 2. 2 产品运作流程分析。为了能够从宏观上把握磷霉素钙的整个供应、生产流程，便于精益六西格玛改进工作的开展，精益六西格玛团队绘制了磷霉素钙的 SIPOC 图，如图 2 －1 所示:【图2】
其中，磷霉素钙的生产过程主要是通过左磷右胺盐与氢氧化钠反应生成磷霉素钠，在活性炭脱色后与氯化钙反应后，经过一系列程序生成磷霉素钙的过程。
另外，企业的磷霉素钙内控标准的检验项目有八项，分别是性状、比旋度、结晶性、碱度、二醇物、水分、重金属和含量。其内控标准如表 2 － 2所示:【表2】
因此团队小组要对磷霉素钙的生产质量进行改进，便只有从这八个检验项目下手，将八个项目的情况严格限制在内控标准之内。
3. 3 分析阶段
3. 3. 1 设置改进目标。企业基于精益六西格玛实行质量管理改进的目的是提高磷霉素钙的质量，增强公司的质量管理水平。而此次项目小组的改进目标是利用精益六西格玛的理论方法尽可能提高磷霉素钙的质量，降低磷霉素钙的成本，增强公司的质量管理水平，其中具体要求是将企业磷霉素钙的生产质量提升至同类企业的前列，将顾客满意度提升至80% 以上。
3. 3. 2 确定改进因素( 1) 关键要素分析由上可得，影响磷霉素钙质量的关键要素主要有 8 项，根据以往同行业数据统计和本公司实际情况分析，项目小组得出二醇物、含量这两项是导致磷霉素钙质量未达标准的关键要素，因此决定着重对这两项关键要素进行研究检测。
为了判断两项质量要素的主次，选择最需改进的关键质量因素，企业进行了随机抽样，获取了 20个样本，并利用 Minitab 软件分别对这 2 个关键要素进行了过程能力分析，步骤如下:
① 对检验过程的统计控制状态进行验证，因为进行过程能力分析的前提是输出服从正态分布，因此，过程应是稳定或统计受控的。运用 Minitab 中的控制图工具可以对输出的正态性进行分析判断。项目小组利用 Minitab 软件中的控制图工具对磷霉素钙的二醇物、含量这两项质量要素进行了调查，结果显示均未发现有超出上下控制限范围的数据，说明二醇物和含量的过程处于受控状态。
② 运用 Minitab 检验二醇物和含量的过程是否为正态分布。假设分布为正态，当 P ＜ 0. 05 时，则拒绝原假设，认为分布非正态。当 P ＞ 0. 05 时，则无法拒绝原假设，认为分布为正态分布。首先，检验二醇物的数据是否服从正态分布，运用 Minitab 可得二醇物的 P 值 = 0. 070 ＞ 0. 05，故可判定二醇物的数据是服从正态分布的。同样，可得含量的 P 值= 0. 806 ＞ 0. 05， 说明含量的过程数据也为正态分布。【图3】
对二醇物和含量进行了过程统计受控分析并验证了服从正态分布后，项目小组运用 Minitab 对二者又进行了过程能力分析，其中二醇物的过程能力如图 3 －1 所示。通过二醇物和含量工序能力指数 值的前后变化，项目小组得出二醇物的过程能力较低、过程波动较大的结论，因此决定将二醇物的过程作为改进的重点。
( 2) 影响因素分析在将二醇物作为改进的对象后，需要在众多的影响因素中判断对指标影响最大，并可实施改进的影响因素，精益六西格玛团队采用了因果分析图加帕累托图分析加失效模式分析的方法。
① 绘制因果分析图项目小组针对造成二醇物含量超标的各种影响因素，决定利用头脑风暴法，先将所有有可能造成二醇物含量超标的影响因素列出，然后将其依据人员、材料、机器设备、环境、方法五个类别，绘制了鱼骨图 ( 即因果分析图) 3 －2。【图4】
② 绘制帕累托图在进行了分析讨论后，项目小组针对导致二醇物含量超标的影响因素，利用 2011 年的统计数据，通过 Minitab 软件绘制出了帕累托图，如图 3 － 3所示:【图5】
由图可得，原材料 ( 包括左磷右胺盐、针剂碳、氯化钙) 为非优级品，尤其是左磷右胺盐为非优级品对二醇物未能达到企业标准的影响较大，占到了44. 3% 左右。于此同时，干燥过程中温度过高 ( 温度超过了 90℃) 也是二醇物含量超标的主要影响因素，且占到 27. 4%，其余的影响因素包括: 氯化钙非优级品占到 11. 2%，干燥时间过长、设备故障、针剂碳非优级品各占 5. 6%。
从原材料为非优级品、干燥过程中温度过高这两类因素占到了全部影响因素的 70% 以上，且两者均对二醇物含量超标影响较大出发，团队决定针对这两个因素进行质量改进。
( 3) 失效模式分析项目小组在确定了将要改进的影响因素后，决定先结合问题要素的影响程度、发生概率、当前控制手段下的审计水平先来判断改进的优先顺序，再进一步对原材料为非优级品及干燥过程中温度过高两个问题进行失效模式分析，以探析产生质量问题的根本原因。失效模式分析如表 3 －1 所示。
首先，企业对原材料问题严重性 SEV、发生频率 OCC 和探测度 DET 进行打分:
① 问题严重性 SEV。因原材料能够直接对磷霉素钙成品产生影响，造成的损失较大，依据 SEV 的打分标准属造成较多产品不适用或造成损失金额较大级别，打分为 7 分。
② 发生频率 OCC。依据帕累托图的分析，原材料尤其是左磷右胺盐的质量问题对磷霉素钙的质量影响占到 44. 4%，发生率较高，依据 OCC 打分标准打为 9 分。
③ 对检测度 DET 进行打分，评估现有的控制手段下的检测度，企业目前属于监控分析过程并对失控情况进行100%检验阶段，而且此控制方法的缺陷发生率为 0. 05%，因此查询失效模式分析的探测度分数表后，为其打分为 3 分。
由上可得，风险顺序数 RPN = SEV × OCC × DET= 7 × 9 × 3 = 189其次，对干燥温度过高的问题判定相应分数。
干燥温度过高会造成环氧键断裂，生成两个羟基，生成二醇物导致二醇物超标。所以 SEV 打分为5 分，OCC 为 7 分，DET 为 3 分，RPN 为 105 分。
最后可得，原材料问题的风险顺序数 RPN 较高，需首先且着重改进。【表3】
3. 4 改进阶段
3. 4. 1 改进方案的制定。第一步，针对原材料问题当前控制方法与 2010 版 GMP 的差距制定改进方案。
企业通过各方面研究和探讨，结合现今社会的要求，决定采取以下措施:
( 1) 从企业内部制度出发。首先建立严格、标准且全面的管理制度，以使企业员工可以有制度可依，可以在各种情况下有方法可寻; 然后强化内部制约制度，将企业内的采购人员、付款人员、保管人员、检验人员相分离，以防徇私舞弊，互相勾结;最后是严格遵循权责一致的标准，以致企业内部人员权利与责任相符，避免权责不清，互相推卸责任的现象出现。
( 2) 从企业各部门出发。质量管理部门通过与主要原料供应商签订质量担保协议，在协议中清晰明确的确定原料的质量标准及出现质量问题时双方所需承担的质量责任的方式，来保证原材料的稳定来源; 采购部门通过对左磷右胺盐和其他的原辅料通过比价采购或招标采购的方式选择优质、低价的供货商，来实现在保证原料质量的同时降低采购费用，提高采购效率的目标; 生产、检测、后勤等部门通过原辅料出入库须进行检查、建立质量档案、现场质量审计报告等方式来确保原料在加工前和加工过程中的质量水平，以避免仓管不严、生产不善、检测不准的问题。
( 3) 从企业员工出发。企业员工通过大量的培训机会可以提高自身的工作能力和综合素质，而员工工作水平的提高可以大量减少原料质量问题的出现，比如采购部门员工水平的提高可以增强原料采购的质量和效率。企业通过物质、精神奖励的方式，可以提高员工的工作积极性和企业归属感，加强其工作意识和规范性。
第二步，针对干燥温度过高问题当前控制方法与 2010 版 GMP 的差距制定改进方案。
项目小组对整个干燥环节的操作流程进行失效模式分析后发现造成二醇物含量超标的原因是干燥过程中温度超过 90℃，造成环氧键断裂因而致使二醇物含量超标。这其中有干燥过程中温度控制不易的原因，也有现今科学技术不够发达导致温控设施技术含量不足的原因，但更重要的原因是操作人员规范性不强，注意力不集中，工作积极性不高。
根据以上原因，项目小组决定从以下几个方面对干燥环节进行改进。
( 1) 制定严格标准的操作流程。生产部门对干燥环节的操作流程进行标准和规范，并要求此环节的所有员工严格按照规范流程去工作，尤其是要求干燥过程中温度控制在 90℃左右徘徊，不可出现温度经常超过 90℃的现象。
( 2) 定期进行员工培训。针对新的标准和规范，生产部门的管理人员需要对相关的人员加强培训，敦促其迅速适应新的标准，并提高员工的整体素质，以保证工作的高效与有序。
( 3) 建立公平公正的奖惩制度和行之有效的监督机制。建立公平且公正的奖惩制度不仅可以提高员工的工作积极性，也可以增强员工的工作专注度，减少操作失误的出现。对有功者，奖; 对用过者，罚。而行之有效的监督机制则可以减少员工偷奸耍滑现象的出现，并保证奖惩制度公平公正性的实现。人的趋利避害天性导致员工懒惰、欺上瞒下，因此有效的监督机制必不可少。
( 4) 项目小组针对干燥温度控制中误差的问题，经过与生产相关部门的分析讨论，决定将目前单一的利用铂电阻温度计来监控温度的方法由使用烙铁温度计和铂电阻温度计结合使用的方法来代替，从而能够比对监控温度的高低。
3. 4. 2 改进计划的执行。确定了改进方案以后，各部门领导及员工认真严格的执行了计划。为了加快改进进度，项目团队对左盐问题与干燥温度过高问题在部分时间进行了交叉的改进，涉及的部门包括物料部、生产部、设备部和质量部，用时大约三个月左右。
3. 4. 3 改进效果的评估。项目团队依据实施改进前后的数据，在项目改进 4 个月后，评估改进的效果使用了随机抽样的方法抽取 20 个二醇物含量的样本。
项目小组利用假设检验的方法对改进结果进行了分析。首先假设改进前后的二醇物含量分别为 X ～ N( μ1，σ21) ，Y ～ N ( μ1，σ21) ，改进前后所选取的样本容量则均为 n =20，m =20，均值和方差为 S2x，y，S2y。接着，在 α = 0. 05 的显着性水平上来判断改进前后的样本方差是否相等，结果方差若是相等，则再在显着性水平为 的水平上利用假设检验的方法来判定改进后的样本均值是否减少了。
( 1) 首先检验改进前后样本方差的相等性。
利用 F 检验来检验方差的相等性，首先要假设H0: σ21= σ22，H1: σ21≠σ22，接着根据 α =0. 05 以及备选假设得到拒绝域为 { F?F2 / α( n － 1，m － 1)或 F?F1 － 2 / α( n －1，m －1) } ，再接着依据公式 F =S2xS2y和样本观测值来计算 F 值大小，最后用 Minitab 软件进行方差检验，结果项目小组得出 P 值为0. 229 ＞0. 05，即不能判断改进前后方差不相等，故可以得出二者方差相等的结论。图 4 －1 为流程前后二醇物改进的等方差检验图:【图6】
( 2) 再检验均值改进前后的变化情况。
检验均值的情况，项目小组使用了 检验的方法，因为设 H0: μ1?μ2，H1: μ1＜ μ2，方差有相等的可能，不知是否会有 σ1= σ2，所以应选择 t 检验。
而根据 α =0. 05 和备选假设可以得到拒绝域为: { t?t1 － α( m + n － 2) ，由样本依据以下公式可求得相应值。【公式】
T 值如果是落在拒绝域中，则需要拒绝原假设，即认为改进后的二醇物含量减少。用 Minitab 对均值检验如图 4 －2:【图7】
检验过后，项目小组比较改进前后得出，平均含量相比改进前的0. 892%，减少了11. 6%，P 值约为0. 002，也即可断定项目改进后，二醇物含量确实减少了。同时，小组又利用 Minitab 软件对二醇物的过程能力进行了分析，得出二醇物 值由改进前 1. 23上升为改进后 1. 61 的结果，证明过程波动减小，二醇物的过程能力得到显着提升。最后，项目小组在检测公司磷霉素钙的质量和调查主要客户对相关产品的反馈情况后，又通过与同类行业对比，发现本公司的磷霉素钙质量确实较高，名列前茅，且客户满意度达 80%以上。
综上所述，可以判断改进取得了显着成效。
3. 5 控制阶段
在控制阶段，为了维持改进的成果，企业依据上面精益六西格玛改进的大致流程，建立起了循环的精益六西格玛改进体系，且将改进后的体系制度化、标准化，每个月均对二醇物的过程能力进行监控，若 Cp值出现较大波动或连续出现波动，企业将在最短的时间内采取纠正措施，严格按照企业的制度、标准执行。而且，企业为了项目能够不断的向前推进，还建立了完善的项目审核和评估体系，在此期间定时对各项改进措施进行不定样的检查，以避免员工或管理人员出现阳奉阴违，欺上瞒下的行为。同时，在精益六西格玛改进取得显着性成果后，企业对成果全部形成了书面文件，为在其他产品质量管理领域中扩大推广做了准备。
此外，企业依据改进的显着成果，在企业内不断开展精益六西格玛管理培训，树立质量至上，追求零缺陷，全员参与，持续改进的精益六西格玛文化。紧接着企业又对磷霉素钙的其他质量要素及其他产品进行了改进，并在改进过程中不断的寻找、弥补与 GMP 要求的差距，最终顺利达到了通过 GMP认证，不断提高企业的质量管理水平的目标。
最后，精益六西格玛改进不是一成不变、一蹴而就的，企业的精益六西格玛改进步骤需要根据顾客和 GMP 认证要求的变化而不断变化，需要随着企业的发展而不断持续前进。
4 结束语
本文主旨是通过建立基于精益六西格玛的质量管理改进模型———PDAIC，对公司的质量管理进行相关改进，目标是为了提高公司的质量管理水平。
PDAIC 模型是在精益和六西格玛理论方法的基础上结合质量管理管理特点及 DMAIC 模型而建立的实施改进方式。本文最后又利用假设检验法对改进前后的数据进行分析后，证明了 PDAIC 模型确实可以有效地提升公司的质量管理能力，从而带来企业利润的提高、竞争力的提升和顾客的满意。
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