1、前言
随着现代医学技术的不断发展，医疗器械的需求与日俱增，医疗器械在临床治疗中的应用也越来越广泛。然而，近年来，各种医疗器械的事故频发，是人们对医疗器械的安全性产生怀疑。根据国际上的经验，在各大医疗机构开展医疗器械风险管理师很必要的。但是，我国的医疗器械风险管理还处在发展阶段，还存在很多问题。
2、风险管理概论
2.1风险管理的概念
风险管理是指通过对风险进行分析和评价，用最小的损失将风险降到最低的管理活动。风险管理是通过观察，分析得出风险的产生规律，并使用一定的方法和手段对风险进行控制和管理。而医疗器械风险就是指在医疗机构发生的医疗事故，或者是因器械不良而对病人产生的伤害。医疗器械风险管理不只是在使用医疗器械的时候对医疗器械进行管理，医疗器械风险管理是对器械从设计到制造再到运输直至在医院投入使用之后这一整个过程的管理。
2.2风险管理的起源及发展
科学技术是一把双刃剑，随着社会的不断发展，科学技术在改变我们的生活，给我们带来方便的同时，也给我们的生活带来了很多风险。
与此相应的，风险管理应运而生，从刚开始的萌芽，一直到现在，在我们的生活中处处都可以看到风险管理理论的影子。20世纪30年代，经济危机爆发，人们想方设法想要减少风险所带来的消极后果，于是，风险管理理论就萌芽了。20世纪50年代，风险管理以学科的形式发展起来。
20世纪50年代之后，风险管理理论得到了进一步的的发展。20世纪70年代之后，风险管理理论在欧洲、拉丁美洲的一些国家得到了广泛的传播。20世纪80年代，中国才开始对风险管理理论的研究。
3、风险管理在医疗器械管理方面的应用
3.1医疗器械风险管理理论的发展
国际化标准组织（ISO）从20世纪90年代开始研究医疗器械管理相关的标准，在1998年发布了医疗器械风险管理标准，又分别在2000年和2007年对医疗器械风险管理进行了修改。欧盟、北美和日本是医疗器械的三个主要市场，在这三个国家，非常重视医疗器械的风险管理，虽然为医疗器械风险管理制定专门的法律进行管理，但是，当地的医疗器械法律与法规中处处体现了风险管理的各个方面，有国家强制力做保证要求制造商必须遵守。我国从2000年开始在医药行业中引入医疗器械风险管理的概念。引入医疗器械风险管理的国际标准，既有益于保障人们安全使用医疗器械，保证社会的稳定，还有利于促进我国医疗器械行业的长期健康发展。
3.2医疗器械风险管理的内容
3.2.1医疗器械的维护和检测
医疗器械的维护和检测时医疗器械风险管理内容的重要组成部分，定期对医疗器械进行仔细的维护和检测是保证医疗器械正常运行的重要手段。尤其是对植入性医疗器械的定期维护和检测显得更为重要，稍一疏忽，就有可能造成很严重的医疗事故，威胁患者的生命安全。另一方面，定期对医疗器械进行维护和检测，能够帮助医院提高工作效率、降低成本、降低医疗事故发生的效率。另外，医疗器械在使用过程中，可能会因为器械老化、使用方法不当而发生事故，使人们对该医疗机构的安全性产生怀疑。定期的对医疗器械进行维护和检测，就能够及时的发现医疗器械存在的问题，减少医疗事故发生的概率。定期的进行医疗器械的维护和检测，也是对患者生命安全的一种负责。只是多增加几个维护和检测医疗器械的人员，就能够减少很多医疗事故的发生，保护患者的生命安全。
3.2.2人为因素造成的风险
医院的医疗器械管理部门担负着医疗器械风险管理的重担，管理医疗器械、定期的对医疗器械进行维护和检测都是医疗器械风险管理的重要环节。要胜任这项工作，也需要工作人员拥有相关的知识和能力。而现在，从事这项工作的人大多都是低学历层次的人。随着医疗技术的发展，现在医疗器械设计精密、结构复杂，如果工作人员不具备相关的知识和能力，就很难操作这些器械，对这些医疗器械进行定期的维护和检测。
3.2.3监控不良事件的发生
医疗器械风险管理最重要的是在医疗器械的使用过程中，对医疗器械的安全性进行持续的关注，严密监控，科学分析采集到的数据，尽量避免医疗事故的发生。对不良事件的监控，在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生，而且，在促进医疗器械生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行，必须是持续的、不断的对医疗器械进行监控。
3.2.4器械保险制度
器械保险制度这项制度很早就出现了，但是，医疗器械保险制度却是刚刚出现的新制度。所谓的医疗器械保险制度就是指给医疗器械买保险，这样一来，一旦发生由医疗器械引起的医疗事故，保险公司就会根据协议处理相关事务以及事后的赔偿，这样的话，就会减小医院方面的负担。另外，给贵重的医疗器械上保险，医院方面的运营风险也就相对的降低了。医疗器械的保险制度对于医院来说是很有益的，能够降低医院方面的运营风险。
3.2.5对风险进行分析进而控制风险
医疗器械风险管理最重要的就是对风险进行分析进而控制风险，这是医疗器械风险管理的关键所在。通过对医疗器械使用过程中可能出现的风险进行分析，掌握风险出现的可能。对医疗器械的使用过程都进行严密的监控，对最容易出现问题的环节进行分析和评估，找出降低风险、提高医疗器械安全性的措施并应用到实际生活中。这个环节不是一蹴而就的，需要不断的循环这个过程，分析医疗器械使用过程中可能出现的所有风险，并利用科学的方法加以控制，将医疗器械的风险降到最低。
4、医疗器械风险管理过程中可能遇到的阻碍
4.1医疗器械的风险管理尚没有适应我国的实际情况
医疗器械的风险管理这个概念在我国出现不过短短十几年，各种风险管理制度都还只是停留在模仿国外管理理论的阶段，医疗器械的风险管理尚没有适应我国的实际情况。医疗器械风险管理是在发达国家的文化环境和人文意识中产生并不断完善的，它与我国的实际情况是不相符合的。要在我国的医疗器械管理领域实行风险管理需要一段时间的适应期，企业和医疗机构在制订相关的医疗器械风险管理制度时，要依照我国的实际情况来制订，不能照抄国外的医疗器械风险管理制度。
企业和医疗机构要依照我国的实际生活建立全方位的医疗器械风险管理制度，提高员工的素质和能力、加强风险管理的管理职能、建立相应的考核制度，不断完善医疗器械风险管理制度。
4.2缺少专门的医疗器械风险管理制度
现在，我国并没有专门的医疗器械风险管理制度，没有法律上的约束，我国的法律法规中并没有有关医疗器械风险管理的专门的管理制度，只是在一些法律法规中提到了“风险”的概念。这样一来，很多企业和医疗机构就会钻法律的空子，单纯追求利润的最大化。4.3没有一个统一的标准和质量体系目前，在我国的医疗器械风险管理的制度中并没有给出一个统一的明确的标准和质量体系，每个对于“风险”的定义标准各不相同，这就导致社会对“风险”的认识没有一个统一的标准，所以，医疗器械的安全性也就令人担心。
5、结束语
现在，医疗器械风险管理理论在我国医疗事业方面的应用还处于不断发展之中。要想提高医疗器械风险管理在我国的医疗事业方面的应用水平，就要从多个方面入手。首先，管理部门要不断地依据我国的实际情况对医疗器械风险管理理论进行完善和发展，另外，要加强医疗器械风险管理理论在企业和医疗机构中的应用。
参考文献
[1]蒋海洪，梁学林，奚健等。对在用医疗器械实施风险管理的思考[J].中国医疗器械杂志，2012,36（2）：128-132.
[2]邵建国，周子健，钱许峰等。医疗设备风险管理的现状与对策[J].中国医疗设备，2012,27（6）：107-108,112.
[3]郑骏，王吉鸣，吴韬等。风险管理在医院医疗器械管理中的应用[J].中华医院管理杂志，2014,30（5）：365-367.
