摘要 目的 观察中药金疮油膏治疗难治性压疮患者的临床疗效。方法 将 306 例Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期压疮患者随机分为传统压疮膏组、金疮油膏组、美皮康银组 3 组，每组 102 例，分别于治疗前、治疗后第 7、14、21 天使用美国压疮专家顾问组（ National Pressure Ulcer Advisory Panel,NPUAP） 设计的压疮愈合评分表（ pressureulcer scale for healing,PUSH） 对每处压疮进行评分，观察第 21 天创面愈合率。结果与本组治疗前比较3 组患者压疮创面 PUSH 评分在治疗后 7、14、21 天差异均有统计学意义（P <0. 01） ,而治疗后 14、21 天，金疮油膏组优于传统压疮膏组和美皮康银组（P <0. 05） ,传统压疮膏组和美皮康银组两组比较，差异无统计学意义（P> 0. 05） .结论 中药金疮油膏治疗Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期压疮患者均有显著疗效，其 14、21 天创面愈合率明显高于传统压疮油膏和美皮康银。
关键词 金疮油膏； 难治性压疮； 压疮愈合评分表； 创面愈合。
压疮即压力性溃疡（pressure ulcer,PU）是临床常见的病症，其病因复杂，病机多变，虚实夹杂。经久不愈，不仅给患者带来痛苦，加重病情，严重时还会因继发感染引起败血症而危及生命。迄今为止，压疮仍无有效的药物治疗[1 -3].
在中国的古代药典《本草再新》中记载金箔能治痘疮诸毒，敷上金箔的伤口就不再溃烂，近年来纳米金研究取得了新进展[4,5],笔者在应用多年的中药压疮膏的基础上，加入颗粒直径在 1 ~100 nm 纳米金溶液，从而研制成功了金疮油膏，并用于压疮患者的治疗本研究观察中药金疮油膏治疗压疮患者的疗效，现报道如下。
资料与方法
1 诊断标准
参照 2007 年美国压疮专家顾问组（National Pressure Ulcer Advisory Panel,NPUAP）推荐的压疮分期标准[1]进行压疮发生与否的判定和分期。此分期标准把压疮分为 6 期，分别为：（1）怀疑深层组织损伤：潜在软组织损伤，皮肤变成紫色或褐红色，表皮或呈现充血的血疱；（2）Ⅰ期：完整的皮肤下局部出现压之不褪色的红色，通常发生在骨突处；（3）Ⅱ期：表皮及部分真皮缺失，无腐肉的红色或粉红色基底的开放性浅层溃疡，或含血清水疱；（4）Ⅲ期：全皮层缺失，伤口可见皮下脂肪组织，但未达骨、肌腱或肌肉；（5）Ⅳ期：全皮肤缺失，并包括暴露的骨骼、肌腱或肌肉；（6）无法分期：全皮层缺失，但溃疡基底被黄色、棕褐色腐肉掩盖及（或）有棕褐色、黑色的焦痂。
2 纳入标准
（1） 符合压疮诊断标准，且属于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的患者；（2） 年龄 > 18 岁；（3） 性别不限；（4） 无糖尿病，或患有糖尿病但病情稳定，具备空腹血糖 < 7 mmol/L、餐后血糖 < 11.1 mmol/L 和 HbA1c <6. 5% 3 项； （5） 患者或家属签订知情同意书。
3 排除标准
（1） 伴恶性肿瘤；（2） 有严重营养不良；（3） 中药过敏；（4） 伴严重心脑血管疾病；（5）有严重的精神疾病。
4 一般资料
306 例患者均为本科 2014 年 1月-2015 年 12 月住院患者，采用临床随机对照设计，纳入病例按照随机数字表方法分为 3 组，传统压疮膏组（102 例）、金疮油膏组（102 例）、美皮康银组（102例）。3 组患者治疗前的临床资料见表 1A-C.本研究方案获得本院伦理委员会批准 .
3 组患者治疗前基线水平除 WBC 外差异均无统计学意义（P > 0. 05），虽然 WBC3 组差异有统计学意义（P <0. 05），但是其数值在正常范围内。
5 治疗方法
先行清创，用 0. 9% 氯化钠溶液冲洗创面，如创面上有松软的坏死组织，用钳、镊或剪轻轻去除，无菌纱布擦干。然后 3 组分别采用不同的治疗方法：传统压疮膏组：创面涂传统压疮油膏，药物组成（ 专利号：201610049152X）： 生大黄 3 g 黄芩10 g 乳香10 g 紫草 20 g 丹参 8 g 白芍 10 g,本院制剂室提供，根据不同的创面大小，厚度 1 ~ 2 mm,然后无菌敷料覆盖，胶布固定。金疮油膏组：创面涂金疮油 膏，本 院 制 剂 室 提 供，药 物 组 成 （ 专 利 号201610049152X）： 生大黄 3 g 黄芩 10 g 乳香10 g紫草 20 g 丹参 8 g 白芍 10 g 0. 1% 纳米金溶液4. 5 mL（0. 1% 纳米金溶液为苏州恒球石墨烯科技有限公司产品）。根据不同的创面大小，厚度 1 ~ 2 mm,然后无菌敷料覆盖，胶布固定。美皮康银组，根据不同的创面大小，选择合适规格（超过创面边缘 2 cm以上）的美皮康银[自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料，瑞典 Molnlycke Health Care AB,国食药监械（进）字2013 第3643148 号],平整地贴于创面上，或者剪裁成创面形状填入脓腔，然后稍用力按压敷料，使敷料与皮肤紧贴。3 组患者均积极治疗原发病及其并发症，存在严重感染者合理选用抗生素治疗，每 2 h 翻身1 次，使用气垫床，以防止压疮局部受压。换药次数：Ⅱ期压疮每 2 天换药 1 次，Ⅲ、Ⅳ期压疮每 1 天换药 1次，可根据渗液情况调整换药时间，直至创面愈合。3组疗程均为 21 天。
6 观察指标及评定方法
6. 1 疗效判定标准 参照参考文献[6 - 8]制定，治愈：新鲜肉芽组织全部长出，溃疡面愈合；好转：创面缩小 >25%,肉芽组织新鲜，脓性分泌物明显减少，PUSH 评分降低；无效：创面缩小≤25%,溃疡面无明显变化，PUSH 评分不降低。
6. 2 压疮愈合量表计分 使用压疮愈合评分表（pressure ulcer scale of healing,PUSH），对每处压疮清创前、清创后第 7、14、21 天进行计分[6 -8].
6. 2. 1 压疮面积的测量及计分 测量创面的最大长度和宽度，面积（长 × 宽）以 cm2为单位，选择相应分值：愈合评分： < 0. 3 cm2计 1 分，0. 3 ~ 0. 6 cm2计 2分，0. 6+~ 1. 0 cm2计 3 分，1. 0+~ 2. 0 cm2计4 分，2. 0+~ 3. 0 cm2计5 分，3. 0+~ 4. 0 cm2计6 分，4. 0+~8. 0 cm2计 7 分，8. 0+~ 12. 0 cm2计 8 分，12. 0+~ 24. 0cm2计 9 分，>24 cm2计 10 分。
6. 2. 2 渗液量估计与计分 根据敷料的渗透情况估计渗液量并选择相应分值：干燥无渗液计 0 分，24h 渗液 < 5 mL 为少量计 1 分，5 ~ 10 mL 为渗液中量计2 分，> 10 mL 为渗液大量计 3 分。
6. 2. 3 组织类型评估与计分 压疮闭合计0 分，压疮表浅并有上皮化计 1 分，清洁并有肉芽生长计 2分，有任何腐肉但无坏死组织计 3 分，有任何坏死组织计4 分。上述3 项计分的总和用于判断效果，总分 0 分（最低）为伤口闭合，17 分（最高）为伤口状况衰退。总分下降为有效，总分上升为恶化，总分无变化为无效。
6. 3 治疗
21 天时压疮创面愈合数以及创面的愈合时间 治疗前和治疗后 7、14、21 天评估压疮创面面积、创面分泌物、肉芽组织生长情况。愈合时间：每处压疮从清创、用湿性敷料开始至结束所需的时间 为愈合时间。愈合指征：压疮闭合，3% 过氧化氢涂抹闭合区无泡沫产生，为氧化反应阴性。根据过氧化氢的理化特性，其在皮肤上不发生氧化反应，而在皮肤组织破溃处会出现不同程度的氧化反应，观察到的现象是出现泡沫，若有此现象说明压疮未愈合。通过此项测试能够辨别有薄痂覆盖的假愈现象。
6. 4 疼痛减轻程度
观察患者疼痛轻重的情况。
6. 5 安全性指标
检测血常规，肝、肾功能，心电图，不良反应。
7 统计学方法
采用 SPSS 21. 0 统计软件对数据进行统计分析，计量数据采用x ±s 表示，多组比较采用单因素方差分析，两组组间比较采用Bonferroni 法检验，多个时间点的样本采用重复测量设计资料的方差分析，进行χ2显著性检验； 计数资料采用中位数检验，非正态分布的数值比较用Kruskal -Wallis 检验 ;治疗前基线不一致，在重复测量方差分析时考虑基线，使用协方差分析将结果校正。P <0. 05 为差异有统计学意义。
结 果
1 3 组患者压疮创面治疗前后 PUSH 评分比较（表 2） 与本组治疗前比较，3 组治疗后 7、14、21 天PUSH 评分差异有统计学意义（F = 31. 68,P < 0. 01），治疗 7 天时 3 组间差异无统计学意义（F = 2. 06,P >0. 05），而治疗 14、21 天时，3 组间差异均有统计学意义（F 值分别为 6. 11、14. 19,P <0. 05），其中当 14 天时金疮油膏组优于传统压疮膏组和美皮康银组（t 值分别为 3. 28、2. 68,P < 0. 05），21 天时金疮油膏组也优于传统压疮膏组和美皮康银组（t 值分别为 4. 98、4. 12,P < 0. 05），14、21 天时传统压疮膏组和美皮康银组两组间比较，差异均无统计学意义（t 值分别为1. 20、0. 78,P >0. 05）。
