分析中成药的不良反应及药学监护措施

药学本科毕业论文热门推荐范文10篇之第四篇：分析中成药的不良反应及药学监护措施

　　摘要：目的 :分析北京市昌平区医院中成药致药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）的发生情况及规律，梳理临床药师对中成药临床使用中的监护要点，提出药学监护可行性措施，以降低中成药致ADR的发生率，助力安全、有效使用中成药。方法 :对2018年全院上报的35例中成药致ADR病例报告进行统计和分析评价，确定临床药师的监护要点。结果 :发生中成药致ADR的病例中男性居多，以皮肤及附件损害最为常见。用药30min内ADR发生率最高。通过对中成药致ADR的临床用药监护与对症处理，97.1%的患者转归良好。结论 :临床药师应重点关注中成药的用药人群、ADR发生时间、累及的器官和临床表现；应加强对中成药用药过程的观察，强调合理用药和用药监护，减少ADR的发生，促进合理用药。

　　关键词：中成药； 不良反应； 报告分析； 用药监护； 合理用药；

　　中成药在我国有着悠久的历史，随着品规数和临床使用的快速增长，有关中成药的临床合理使用，特别是不良反应的报道备受关注。现对北京市昌平区医院中成药致药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）的发生规律和特点进行分析，探讨临床药师在ADR监测工作中的作用，为临床合理用药提供参考。

　　1 资料与方法

　　收集2018年本院使用中成药致ADR病例35例（包括门诊8例、急诊3例、住院24例）。对患者的年龄、性别、累及器官、转归等情况进行回顾性分析。临床药师参与患者的用药监护，开展药学查房，通过患者主诉、医护人员主动报告，分析患者病史变化，结合文献分析及时发现导致ADR的可疑药物，向临床医师提出用药建议并进行相应处置。

　　2 结果

　　2.1 性别与年龄分布

　　35例中成药致ADR病例中，男性18例（51.43%），女性17例（48.57%）；其中≤18岁者6例（17.14%），≥60岁者15例（42.86%），18~60岁者14例（40.00%）。

　　2.2 ADR累及器官-系统

　　ADR累及器官-系统共5项，其中以皮肤及附件损害所占比例最高（34.04%），其次为消化系统损害（29.79%）、神经系统损害（19.15%）、循环系统损害（10.64%）和其他损害（6.38%）。

　　2.3 ADR发生时间及转归

　　中成药不良反应发生的时间主要集中在用药过程中和用药结束12h以上，见表1.35例发生ADR患者经对症处理后，完全治愈22例，病情好转12例，未好转1例。

　　2.4 药学监护措施

　　2.4.1 辨证用药

　　《中成药临床应用指导原则》要求：依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药[1].例如：气虚血瘀型脑梗死患者使用醒脑静注射液后易出现腹泻、腹痛等不良反应，故临床应根据相关指南和药品说明书的内容，正确辨证论治，临床药师应根据患者的情况给予个体化用药建议，以免造成中成药使用不合理，增加不良反应的发生。

　　表1 中成药不良反应发生的时间

　　2.4.2 合理剂量

　　临床治疗中习惯经验用药、超剂量用药或超疗程用药。如果改变用药剂量或疗程，会给安全用药带来隐患。用量不够、药效不足无法达到治疗目的，而用量过大、药效过猛往往会损害人体健康。因此，临床药师在药学监护中应根据患者的实际情况，建议给予不同剂量的中成药，并根据患者病情变化随时调整剂量。

　　2.4.3 正确配伍

　　中成药与中成药的联合用药、中成药与西药的联合用药应严格遵循《中成药临床应用指导原则》。例如：含有黄酮成分的中成药，不能与含金属离子的西药联用，因为金属离子可与黄酮生成金属络合物，改变药物原有的性质与作用，不仅失去药物疗效，还大大增加了发生不良反应的风险。

　　此外中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍。配伍不当是中药注射剂致过敏性休克的原因之一[2],常发生于注射1h之内，所以要做好有效预防及用药监护，避免意外发生。

　　2.4.4 选择正确的溶媒及溶媒量

　　中药注射液成分复杂，溶媒选择不当可引起配伍后pH改变、澄明度变化、出现絮状物或沉淀、颜色变化及药效的协同和拮抗作用，进而影响药效，甚至产生不良反应[3].临床药师应严格依据药品说明书审核处方的合理性，对于溶媒选择或溶媒量不适宜者应拒绝调配，及时与临床医生沟通。

　　2.4.5 注意配制时间

　　在临床工作中，护士习惯一次配制大量药物。由于药物配制后的不溶性微粒数目受多种因素的影响，输液配制完毕后，放置时间越长，不溶性微粒数越多[4].针对上述情况，临床药师应与护士沟通，在输液配制完毕后尽快用于患者，缩短放置时间，保证安全用药，降低ADR发生概率。

　　2.4.6 滴注速度

　　临床药师在工作中发现，如果患者静脉滴注中药注射剂时速度过快，会导致机体内局部药物浓度过高，单位时间内进入患者机体内的毒素量也会增加。一些说明书对滴速做了明确规定：舒血宁注射液一般控制在15~30滴/分；热毒宁注射液滴速为30~60滴/分。此外还应考虑患者的年龄和基础性疾病对滴注速度的要求，一般老年及儿童患者输液时滴速应控制在20~40滴/分[5].

　　3 讨论

　　3.1 药学监护的具体措施

　　完善本院药学监护工作制度，将药学监护工作纳入日常的临床药学工作，确定药学监护考核监督标准，推动中成药ADR监护在临床上的实施。

　　探索构建中成药ADR安全性评价体系，以指导临床合理用药，并为中成药的使用与监督管理提供建议。根据本院相关ADR报告，以患者年龄和ADR严重程度作为评价指标，运用统计学检验方法，进行量化评价。

　　临床药师参与医生查房工作，全面了解患者的病程、既往病史以及临床诊断，分析判断医生处方，合理地提出自己的见解与看法，指导并参与整个临床用药过程。

　　本院ADR报告主体是护理人员，她们在临床用药第一线，发现并报告ADR.因此，本院将护理人员纳入ADR监测小组，并作为科室联络员。在工作中增加巡视次数，发现疑似ADR立即通知医生和临床药师，采取应对措施。

　　3.2 重点监护人群

　　本院中成药致ADR患者中，男性略多于女性，≥60岁者多见。老年患者属于特殊人群，同时患有多种疾病，合用药物增多，其肝、肾功能以及对药物的代谢和排泄时间与青壮年相比均有所下降，因此较容易发生ADR[6],用药过程中需要给予监护。

　　此外，中成药普遍缺乏儿童用药剂型，医生按照成人剂量酌情减量开具儿童中成药处方，存在安全隐患，易发生ADR[7].临床药师应加强对儿童中成药处方的干预，使儿童中成药的应用更加规范、合理，保证临床用药安全。

　　3.3 重点监护ADR累及器官-系统

　　我院中成药致ADR以皮肤及附件损害最为常见，符合国内相关报道[8],ADR表现为斑丘疹、瘙痒、皮肤发红、皮疹等，这些损害较为直观，容易被医务人员发现与识别。其次为消化系统损害，主要表现为恶心、呕吐、腹泻等。但需要提示的是，存在药学监护中容易被忽视和相对隐匿的ADR,如一些器官或系统（肝脏、肾脏）ADR需要进行检查才能明确。由于中成药的说明书较为简单，对于不良反应、禁忌和注意事项等信息标注不明确，所以在患者用药过程中要加强监护[9].

　　3.4 关注中成药ADR发生时间

　　从表1可知，用药后30min内不良反应发生率最高（48.57%），其次为用药后30~60min（22.86%）和用药结束后12h以上（20.00%），可见中成药用药后1h内是ADR发生的高峰时间，尤其为用药后30min内，所以临床药师应在上述时间段加强预防、重点监护，及时发现ADR,立即采取对症措施，降低中成药用药风险。

　　3.5 临床药师干预中成药ADR中的效果

　　由于中成药的上市前临床研究受诸多因素限制，安全性评价不充分，所以应密切关注其在临床应用过程中发生的不良反应。通过对本院出现中成药致ADR的35例患者的临床用药监护与对症处理，完全治愈22例，病情好转12例，未好转1例。临床药师密切关注和重点研究ADR的可疑用药、发生原因、转归、治疗等，给医生提出及时干预与对症治疗的合理建议，并提出相应的药物警戒信息，对于指导临床安全用药具有重要意义。

　　通过分析中成药临床用药过程中发现的问题，发现临床药师对中成药致ADR进行药学监护的必要性。应加强老年患者的中成药致ADR的用药监护，重点关注中成药使用的合理性，重点监测患者的生化指标。临床药师应根据患者的异常症状或损害做出是否为ADR的判断，并及时干预和抢救。此外，通过案例分析提出相应的药物警戒建议，以使不良反应发生率降至最低，安全、有效使用中成药。