抗结核固定剂量复合剂 （ FDC） 是近几年来在全国结核病防治工作中逐渐应用的一种结核药，2009 -2011 年对门诊皮肤结核患者应用抗结核固定剂量复合剂取得较好的疗效，现将观察结果报告如下。
1 资料与方法
1. 1 临床资料 门诊确诊硬结性红斑患者，PPD 结果强阳性，外周血象肝肾功能正常，胸片无异常的 87例病例，均为女性，平均年龄 38 岁，最小年龄 16岁，最大年龄 52 岁； 皮损处分泌物抗酸涂片阳性 6例。
1. 2 方法 采用随机对照临床试验。①87 例患者随机分为观察组和对照组，每组皮损程度、病程等基本相似。②观察组采用抗结核 FDC 药物治疗 （ 沈阳红旗制药厂生产，强化期每粒含利福平 R 0. 15,异烟肼H 0. 075,乙胺丁醇 E 0. 275,吡嗪酰胺 Z 0. 4; 继续期利福平 R 0. 15,异烟肼 H 0. 1） ,对照组采用全国使用的标准短程化疗方案抗结核板式药 （ 沈阳红旗制药厂生产） .2 组治疗方案是强化期 2RHEZ、继续期4RH,按照患者体重计算用药剂量，每日早空腹服药，选择自己在家服药。③疗效评估： 临床皮肤愈合： 开始服药 30 d 皮损处愈合，无新发皮损出现，疼痛瘙痒明显减轻，创面基本愈合，分泌物减少，不适症状消失； 未愈合： 30 d 疼痛瘙痒减轻或无改善，创面较前有所好转未完全愈合，分泌物减少。④记录不良反应同时进行外周血象和肝肾功能检查，15 d 胃肠道等不适症状消失为轻度，30 d 不适症状消失为中度，30 d 不良症状未消失并伴有肝功能异常者为重度不良反应。
2 结 果
治疗组和对照组 30 d 皮损愈合差异有统计学意义 （ χ2= 23. 18,P < 0. 005） （ 见表 1） ; 抗结核 FDC与抗结核板式药的治疗不良反应差异有统计学意义（ χ2= 48. 72,P < 0. 005） （ 见表 2） ; 抗结核 FDC 与抗结核板式药的治疗 1 年后治愈率差异无统计学意义（ χ2= 0. 18,P > 0. 05） （ 见表 3） .【表1.2.3】
3 讨 论
硬结性红斑是临床常见的皮肤结核病，常发生在青年女性。主要表现在小腿曲侧，对称分布，数目较少，初起为皮下小结节，进而逐渐增大与皮肤粘连，呈暗红色或紫红色，伴有疼痛，数周后可软化破溃形成溃疡，皮损处可有少量淡黄色干酪样物质的稀薄脓液。病程慢性，易复发。如果皮损较重，窦道形成后可从分泌物中检出抗酸杆菌。抗结核固定剂量复合制剂 （ FDC） 作为结核病治疗的一个新进展，在全世界范围内备受关注，是近几年在治疗结核病中逐渐开始应用的药物，具有可以简化处方、减少不合理用药、方便服药、提高患者依从性、改善药物供应系统及降低结核病耐药率的优点.其治疗结核病的明显优势是减少了单次服药片数，单次服药量少是改善依从性的原因之一，降低耐药性产生，提高药物疗效的特点。在强化期会更加明显提高患者依从性和接受性减少因用药处方不合理和服药剂量不当导致的耐药性.表 1 中 30 d 皮损愈合效果观察组皮损愈合明显优于对照组 （ χ2= 23. 18,P < 0. 005） .FDC 引起的各种不良反应时间短，症状较轻，中断治疗的比例低，可明显提高患者的治疗依从性。同时考虑到不同体重患者的需要，以减少服药产生不同程度的不良反应，抗结核药物以胃肠道反应、肝损害和神经系统不良反应为主.从表 2 中可以得出观察组不良反应明显低于对照组 （ χ2= 48. 72,P < 0. 005） ,国产固定剂量复合剂是一种安全、高效、易被患者接受、在临床结核病的治疗中值得推广应用的抗结核药物.抗结核 FDC 有多种抗结核药物联合组成，保证了治疗方案的合理性。
从表 3 可得出观察组和对照组的治愈率差异无统计学意义 （ χ2= 0. 18,P > 0. 05） ,由此认为 2 种抗结核药物治疗结核病种的疗效是相同的。板式抗结核药物缺点是每次服药片数多，使患者服药困难、不良反应增加、严重影响患者结核病治疗的依从性，但如果能够耐受的话治愈效果是无差异的。抗结核固定复合剂量治疗结核病虽然不是一种新的治疗方法，但对结核病治疗是一种更简便和更可靠用药的一种方式。因此，抗结核 FDC 能够预防处方不合理或单一用药所造成的耐药结核病的发生，又能减少患者不良反应导致的中断和治疗失败，同样也适用在皮肤结核病中应用，最终减少耐药结核病的发生。推广使用抗结核FDC 为国家防治结核病策略起到积极的作用。
参 考 文 献
[1] BlombergB,Spinaci S,Fourie B,et al. The rationale for recommen-ding fixed - dose combination tablets for treatment of tuberculosis. BullWorld Health Organ,2001: 79 （ 1） : 61 - 68.
[2] 成诗明，王黎霞，陈明亭，等 . 固定剂量复合制剂在国家结核病防治规划中的应用研究报告 [M] . 北京： 中国协和医科大学出版社，2010: 47 -52.
[3] 肖东楼，马玙，朱莉贞 . 抗结核药品不良反应诊疗手册 [M] .北京： 人民卫生出版社，2009: 2 -8 .
[4] 祁乃惠，高孟秋，马丽萍，等 . 国产固定剂量复合制剂治疗肺结核的临床近期效果观察 [J] . 中国防痨杂志，2004,26 （ 6） ;341 - 343.
