痔是常见病多发病，我国自古就有“十人九痔”之说，可见其发病的广泛性。尽管中医学对痔的认识较早，但受当时的医学水平和对局部解剖的认识局限，肛肠病的诊治水平不高。现代医学传入我国后，运用其先进的基础技术手段对肛肠的局部解剖有了较科学的认识，从而在微观层次上阐述了各种肛肠病的病因病机，为中国中医肛肠事业填补了空白。特别是注射疗法传入我国后，中医药治疗痔的范畴得到了扩充，我国先后从中药中研制提纯出了坏死剂及硬化剂，并在临床治疗中取得了肯定效果。注射疗法与手术方法比较痛苦小，费用低，易于操作，既使做部分外剥内扎配合黏膜下注射也会产生较好的临床效果，但关键在于注射药物的选择，应以安全可靠，疗效肯定为原则。但传统的注射药物无论是硬化剂还是坏死剂均存在一定弊病，传统治痔主要是通过痔核坏死、脱落或者是通过痔核硬化萎缩达到治愈，而就目前报道看，二者治疗后并发症时有发生，其根源在于对痔治疗的理论观念与治疗药物没有发生改变。如何防止术后并发症，减轻患者痛苦并保证疗效是肛肠界所面临的一项重要课题。
本研究采用随机双盲设计，对136例符合入选条件的内痔、混合痔患者进行分组治疗，通过对两组术后不同时间的疼痛、黏膜表面糜烂、出血、局部硬结、小便困难、直肠狭窄、大便困难的发生情况及客观指标进行疗效评估。
资料与方法
1. 研究对象 按照2002年制定的《痔诊治暂行标准》[1]的诊断及分级标准，收集2009年1月至2009年12月来中日友好医院肛肠科住院的内痔、混合痔患者136例。
2. 一般资料 按照患者就诊顺序标号，利用计算机产生随机数，对产生的随机数进行排序，随机分为两组，每组68例。
130例患者自愿签署知情同意书，并配合完成该试验，跟踪随访中无流失。其中6例（治疗组1例，对照组5例）患者拒绝接受该试验研究，未签署知情同意书，退出观察。
本实验临床试验严格遵循赫尔辛基宣言中人体医学研究的伦理准则，研究方案通过我院伦理委员会的批准。
3. 诊断标准 根据《痔诊治暂行标准》[1]及1994年国家中医药管理局公布的《中医病症诊断疗效标准》[2]中有关肛肠病症诊疗标准。
3.1 内痔 Ⅰ期：便时带血、滴血或喷射状出血，便后出血可自行停止，无痔核脱出，肛门镜检查：齿线上方黏膜隆起，表面淡红或少量充血。
Ⅱ期：常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳。肛门镜检查：齿线上方黏膜隆起，表面色暗红。
Ⅲ期：偶有便血；排便或久站、咳嗽、劳累、负重时痔脱出，需用手还纳。肛门镜检查：齿线上方有黏膜隆起，表面有纤维化。
3.2 混合痔 混合痔是内痔通过丰富的静脉丛吻合支和相应部位的外痔静脉丛相互融合，可分为环状混合痔和结缔组织型混合痔。
4. 病例纳入、排除标准
4.1 纳入标准 ①符合上述痔诊断标准；②无严重内科疾病、各项生化检验指标基本正常者；③近2周未服用抗凝药者；④能配合治疗，完成实验观察者。
4.2 排除标准 ①有严重心脑血管疾病、血液系统疾病、肝硬化、肾功能衰竭等；②因自身疾病因素，不能配合治疗者；③资料不全者。
5. 疗效判断标准 单纯内痔注射或手术加内痔注射的疗效标准参照1994年国家中医药管理局公布的《中医病症诊断疗效标准》中有关肛肠病症诊疗标准[2]及《肛肠病学》[3]中痔的治疗标准界定。
5.1 单纯内痔注射术 治愈：便后无出血，无脱出，肛门镜检查痔黏膜恢复正常，痔核完全萎缩。显效：便后无出血，无脱出，肛门镜检查痔核明显消退，痔黏膜轻度充血，痔核变小；有效：便后仍有少量出血，伴轻度脱出，肛门镜检查痔黏膜轻度充血。无效：达不到有效标准，甚至加重者。
5.2 内痔注射加外剥内扎术 治愈：痔核脱出与出血完全消失，肛缘平整，肛门镜下见痔核完全萎缩。显效：痔核脱出与出血完全消失，肛门镜下见痔核大部分萎缩，仅有个别隆起。有效：痔核脱出和出血较术前减轻，或出血止仍有部分脱出，或不脱出仍有少量出血，痔核萎缩不明显。无效：痔核脱出和出血仍然存在，手术前后无明显改变，注射的痔核萎缩不明显。
5.3 观察时点设定及观察指标 本临床试验主要观察两组术后3、7d注射部位痔核黏膜表面糜烂、出血、局部硬结，患者自主感觉肛门部位疼痛及有无排尿困难，半年随访有无肛门狭窄及排便困难。
6. 治疗方法 两组术前准备，术中麻药配比，术后排便时间，换药方法，用药治疗方面均一致。
6.1 治疗组手术方法
6.1.1 单纯注射术：采用“见痔进针、先小后大、退针给药、饱满为度”的指导原则。常规消毒，局麻成功后，事先配好1∶1芍倍注射液（1份芍倍注射液加1份0.5%利多卡因）以备注射之用。在肛门镜下充分暴露痔核，于痔核表面中心隆起部位斜刺进针，遇肌抵抗感后退针给药，注射量以注射后痔核均匀饱满，表面黏膜颜色粉红色为度。如为Ⅲ期内痔或静脉曲张型混合痔伴直肠黏膜松弛者，除内痔注射外，还在痔核上松弛的的直肠黏膜下及齿线附近注射，注射方法同上。一般注射量为10-20mL.
6.1.2 外剥内扎加芍倍注射液注射术：采用不全外剥内扎加芍倍注射方法。按照“先大后小，交叉进行，不同平面，不同大小”的原则进行外剥内扎，首先选择外痔隆起最明显处作为剥扎点，提起所要剥扎外痔顶部中心，从肛缘外沿提起的两侧距基底部约0.5cm处切开皮肤，潜行剥离皮下结缔组织及静脉丛，至齿线上0.5cm处，两个相邻剥扎点之间充分保留皮桥及黏膜。单纯结扎或“8”字贯穿缝扎内痔基底部连同齿线内痔的上2/3部分， 远程剪除，相邻两结扎点应上下错位，即不在同一平面，以防术后肛门狭窄。在所保留皮桥上端的直肠黏膜、未结扎的内痔及直肠下端的松弛黏膜下注射1∶1浓度的芍倍注射液（1份芍倍注射液加1份0.5%利多卡因），注射以见痔进针为原则， 进针刺破痔黏膜时速度要快，缓慢退针给药，使药液均匀充盈痔核。修剪切口两侧皮缘，潜形剥离皮下怒张的静脉团和血栓，并适当将切口向肛缘外延长，使外痔切口呈放射状的梭形创面。若肛缘仍不平整，在隆起的部位采用小切口，潜行剥离和修剪。
6.2 对照组手术方法
6.2.1 单纯注射术：采用消痔灵“四步注射法”注射：常规消毒，局麻成功后，事先配好1∶1消痔灵注射液（1份消痔灵注射液加1份0.5%利多卡因）以备注射之用。第1步：痔上动脉区注射：将消痔灵注射液注射到内痔上方黏膜下层的动脉附近，使动脉产生无菌性炎性栓塞；第2步：痔区黏膜下层注射，在痔中部进针，刺入黏膜下层后作扇形注射，使药液尽量充满黏膜下层血管丛中，以痔弥漫肿胀为度。第3步：痔区黏膜固有层注射：第2步注射完毕后，缓慢退针，多数病例有落空感，为黏膜退至肌板上的标志，注射后，黏膜呈水泡状。第4步：洞状静脉区注射：用1∶1消痔灵注射液，在齿线上方0.1cm处进针，刺入痔体的斜上方0.5-1cm,做扇形注射。一般注射量为10-20mL.
6.2.2 外剥内扎加消痔灵注射术：外剥内扎手术方法与治疗组相同，结扎点周围的内痔部分按传统消痔灵“四步注射法”行内痔注射，最后适当修剪切口皮缘使之引流通畅。
7. 术后处理 两组均术毕创口填塞止血海绵，塔形纱布用绷带加压包扎，丁字带固定。常规应用广谱抗生素3-5d,嘱患者24h后排便，每次便后以中药肛肠熏洗剂坐浴5-10min,常规换药直至痊愈。
8. 统计学方法 采用SPSS 17.0软件进行统计学分析，对单向有序分类变量数据采取Mann-Whitney秩和检验方法，数值变量数据用t检验，无序分类变量数据所有理论值大于5采取卡方检验，若理论值小于5用确切概率法进行分析。所有假设检验水平设定为α=0.05.
结果
1. 人口学和基线特征 见表1-表2.130例患者被随机分为治疗组67例，对照组63例，分别接受芍倍注射法或外剥内扎加芍倍注射法，及消痔灵注射法或外剥内扎加消痔灵注射法，全部患者均参与最后的疗效分析。【1】
治疗前两组在年龄、性别、病程时间、疾病的分类及严重程度方面均无显着差异（P>0.05），具有可比性。
2. 两组治愈时间分析 见表3.两组患者均治愈出院，治疗组创口愈合时间（12.00±1.76）d与对照组[（12.41±1.46）]d比较无统计学差异。
3. 两组并发症分析
3.1 两组疼痛程度比较 见表3,两组治疗3、7d后疼痛程度分布有明显差异（P<0.05），且治疗3d后治疗组和对照组平均秩次分别为50.52和81.43,治疗7d后治疗组和对照组平均秩次分别为52.34和79.50,故治疗3、7d后治疗组疼痛程度要低于对照组。
3.2 两组其他症状比较 见表4.治疗3、7d后两组在痔核表面黏糜烂、出血、局部硬结、排尿困难比较，治疗组显着优于对照组（P<0.01）。
3.3 两组半年后直肠狭窄、排便困难比较 见表5.两组随访半年直肠狭窄、排便困难的比较，治疗组显着优于对照组（P<0.01）。【2】
讨论
注射疗法是目前国内外普遍使用的一种非手术方法，其优点是治疗内痔的效果几乎可以和手术比较，痛苦小，治疗时间短。但由于目前临床所使用的传统注射药物在治疗后存在不同程度的不良反应[4-6],尤其是术后硬结、表面糜烂、出血、直肠狭窄的频发，使得许多医生不得不以减轻用量和降低浓度来试图避免，但这一提高安全性的方法反过来会降低临床疗效。现在临床所使用的硬化剂与坏死剂均存在这一矛盾，降低或避免注射疗法的不良反应与提高疗效同等重要[7].消痔灵注射液其作用机制是在局部产生无菌性炎性反应使血管闭塞，通过纤维硬化黏连而达到防止痔脱出、出血的目的。由于其注射后主要发生无菌性炎性反应，因而疼痛重；又由于其注射后黏膜内明显炎性反应及伴有大量纤维组织增生，炎性肉芽肿形成，因而术后易于出现硬结或出现直肠狭窄；如炎性反应吸收不良，可造成坏死或溃疡，甚可造成术后出血。
芍倍注射液临床已经使用30余年，临床效果理想。药效学研究证实该药具有显着的促止血和凝血、抗急、慢性炎性反应以及较强的收敛固涩作用，不仅可消除便血、炎性水肿，还能使脱出的痔核组织重新粘连固定，有利于消除痔的症状。
针对现有局限的注射方法，安阿玥教授创建的“见痔进针，先小后大，退针给药，饱满为度”治疗法则，可以说对注射法的简化与规范，便于推广时使用者掌握。
对于环状混合痔治疗难度较大，采用在注射内痔的同时，以小切口处理外痔部分获得了良好效果。传统的手术方法采用外剥内扎术治疗混合痔，外痔区域损伤大，恢复慢，瘢痕重，术后由于瘢痕挛缩导致肛门狭窄或造成多余皮瓣出现水肿。我们在术中常采用梭形放射状小切口，并尽量向肛缘外延长，该术式对局部皮肤损伤小，创面自然对合，可保留皮桥，减轻患者术后疼痛，缩短了创口愈合时间，同时又可减轻其张力，防止皮桥水肿。对特大型混合痔的内痔部分，采用2/3痔体结扎法，一方面能有效地防止因痔核脱落创面过大导致创面出血，另一方面能防止创面瘢痕挛缩致直肠狭窄发生；而结扎之外的部位则采用具有收敛化瘀功能的芍倍注射液注射治疗，很好地解决了以往治疗环状混合痔时由于切口过大引起肛门狭窄或切除不足、皮桥水肿的缺点，使内痔及其余黏膜部分充分萎缩、止血。
总之，由于芍倍注射液与消痔灵注射液药物组成不同，注射后人体病理结果不同，注射后产生的结果也不相同，因此两者在术后并发症方面具有明显的差异性。经大量临床证实，芍倍注射液安全可靠，疗效肯定且不产生硬结，该药自广泛应用以来到目前为止，国内文献尚没有溃疡、坏死、硬结、大出血、直肠狭窄的报道。
综上，我国使用硬化及坏死剂已达半个世纪，虽起到了肯定的临床疗效，甚至代替了传统的手术方法，为人类治疗痔病做出了重要的贡献，但由于它们存在的弊病难以克服，所以令临床工作者难以适从，芍倍注射液因其优良的效果及无不良反应而被临床广泛使用，目前为止，该药是治疗各期内痔混合痔、静脉曲张型混合痔的安全、有效药物，其安全性明显高于消痔灵注射液，临床值得推广。
参 考 文 献
[1] 痔诊治暂行标准。第六回中日大肠肛门病学术交流会论文汇编。2001
[2] 国家中医药管理局。中医病证诊断疗效标准。南京：南京大学出版社，1994
[3] 安阿玥。肛肠病学。2版。北京：人民卫生出版社，2005:472
[4] 李德勇。硬化剂注射治疗痔术后大出血12例。美国中华国际医学杂志，2003,1（3）：80
[5] 章勇。注射消痔灵引起直肠狭窄1例。中华普通外科杂志，2001,16（6）：367
[6] 王松保，何福莲。消痔灵注射内痔致并发症分析。中国肛肠病杂志，1996,16（3）：1
[7] 王晏美。芍倍注射液治疗内痔静脉曲张型混合痔临床研究。中国肛肠病杂志，2005,25（3）：11-13
