摘 要： 经典液相色谱是高效液相色谱法的基础,高效液相色谱法的优点由很多,包括分离周期短、传质阻力小、检测灵敏度高、分离效率高等,该方法被视为检验药品的主要方法,其在药物质量控制中具有重要作用。近些年来,在我国社会经济及医疗设备仪器、设备不断发展、完善和更新的同时,高效液相色谱法发展迅猛,其不仅将经典液相色谱高效色谱优点保留下来,同时也进行了深入分析,并取得了一定成效。本文主要针对药品检验中高效液相色谱法应用进行分析。
关键词： 药品检验; 高效液相色谱法; 药品含量;
Abstract： Classical liquid chromatography is the basis of high performance liquid chromatography. There are many advantages of high performance liquid chromatography, including short separation period, low mass transfer resistance, high detection sensitivity and high separation efficiency. This method is regarded as the main method for drug testing and plays an important role in drug quality control. In recent years, with the continuous development, improvement and renewal of social economy and medical equipment, high performance liquid chromatography(HPLC) has developed rapidly. It not only retains the advantages of classical high performance liquid chromatography(HPC), but also carries out in-depth analysis and achieves certain results. In this paper, the application of high performance liquid chromatography in drug testing is analyzed.
Keyword： Drug testing; High performance liquid chromatography; Drug content;
高效液相色谱法最早源于20世纪60年代，其被广泛应用于石油化工、环保、医药及生命科学领域中，并于药品检验中取得一定成效。1985年，我国在药品检验中渗入了高效液相色谱法，其被视为药品质量控制主要方法[1]。高效液相色谱法进一步下细化了经典液相色谱法，具有应用效果明显、效率高等特点。相比于经典液相色谱法，其应用了颗粒较小的均匀规则的固定相，具有较高的分离效率及较小的传质阻抗[2]。与此同时，高效液相色谱法输送流动相应用了高压输送泵，其有助于缩短时间，同时合理应用较高灵敏度的检测器，灵敏度高，同时业务发展高效液相色谱法奠定了基础。
1 、简析高效液相色谱法
高效液相色谱法又被称为高压液相色谱、高分离度液相色谱和高速液相色谱及近代柱色谱。高效液相色谱法是现阶段使用范围较广、应用效果高且检测速度快的一种药品检测、分析方法[3]。其除了可以分离分析药物成分，与此同时，可定性定量分析药物，所以，相比于单一的分析方法，其优点显着，在我国药品检测中具有显着作用。但是现阶段，由于中药成分等因素的作用，致使重要有效成分的研究已经成为重点。而高效液相色谱法能够为中药有效成分问题解决提供新的方法与思路，从而推动我国医疗视野进一步发展。基于此，本文针对高效液相色谱法在药品检验中的应用、原理与特点等进行了简单分析。
2、 分析高效液相色谱法原理、特点
高效液相色谱法的流动相为液体，而高压输液系统是色谱中相对重要的一个分支。该方法利用高压输液泵，混合不同比例或不同集性的溶剂，将所制流动相泵入到存在固定项的实验色谱柱中，利用样阀注将检测样品注入其中，通过流动相向柱内流通，柱内液体分离充分后，逐步向检测器内渗入并进行有效监测，以此达到试样化学分析[4]。从原理角度分析，从本质上来讲，两种检测方法并未见显着差异，其通过高效微粒固定相、高灵敏度检测器和新型高压输液泵进行，充分发挥经典液相色谱法优势。现阶段，高效液相色谱法应用过程中使用了高效色谱填料及小口径柱，通过高压输液泵加快溶剂流通速度，在短时间内通过色谱柱[5]。因为高效液相色谱法利用具有较高工作效率的高压输液泵，所以其可以快速检测药物成分，并利用色谱柱实施分离，从一定程度上，使分离效果及检测速度提高。相比于经典柱色谱法，其分离速度更快，有些甚至高达1000倍，所以，高效液相色谱法特点主要包括四点，即高灵敏、高压、高效及高速，所以，临床应用过程中，高效液相色谱法使用范围越来越广[6]。
3 、分析药品含量检测中高效液相色谱法的应用
3.1、 药品含量检测中高效液相色谱法的应用：
实验原料中每种杂质及每种成分含量检测过程中，均可以通过高效液相色谱法进行，其能够在短时间内进行检测，而且具有较高的准确性和可靠性[7]。如检测吡罗昔康含量期间，因为该药物是常见酰胺类化合物之一，极易被水解、氧化，致使水溶液化学稳定性较差，因此，可通过高效液相色谱法实施检测。实际操作期间，将0.01 mol/L的盐酸甲醇溶液视为容积，不仅有助于容积溶解性提高，同时也可促进吡罗昔康溶液稳定性提高，确保良好的检测结果。检测四环素类药物过程中，利用高效液相色谱法可分离检测四环素类康立体异构体和自身；检测螺旋霉素发酵溶液中机酸含量过程中，可通过高效液相色谱法对机酸类型进行检测，以便对螺旋霉素代谢机制进行分析；盐酸萘甲唑啉是盐酸萘甲唑啉鼻用剂型凝胶主要成分，通过高效液相色谱法检测，通过乙腈有效析出凝胶基质中的高分子物质，以便将高分子物质堵塞液相柱问题解决，避免对检测进行干扰。由上述内容分析，通过高效液相色谱法抽样检查药品，能够对原药品中的杂质、成分、中间体含量准确检查，避免流通假冒伪劣产品，进而达到用药品安全性及质量的提高的目的[8]。
3.2、 相关物质检测中高效液相色谱法的应用：
药品运输、制备、储藏、使用期间均可能形成相物质，从一定程度上影响了药品安全及质量，如制备药品过程中，可能有中间体、副产物及异构体带入；运输药瓶过程中，极易形成降解物、聚合物等。基于此，应加强对药品影响稳定性因素进行分析，并控制具有较大毒性物质。因为具有较小的有关物质含量，因此，常规检查的检查结果准确性将会受到影响。如监测盐酸特拉唑嗪片中相关物质期间，通过常规检测法薄层色谱法对盐酸特拉唑嗪进行检测，其检出限是0.025 mg/mL，具有较低的检测灵敏度。但是，通过高效液相色谱法检测，最小检出限准确度可达到0.05μg/mL。可见，高效液相色谱法有助于相关物质监测准确性及灵敏度提高。
3.3 、药物鉴别中高效液相色谱法的应用：
每种药物的药用价值存在差异，因此需要将药物鉴别工作做好，以便每种药物充分发挥自身作用。通过高效液相色谱法对药物鉴别诊断，将药物性质、保留时间及组分结构保留下来，并将其视为药物定性参数[9]。如鉴别南北五味子过程中，利用该方法可有效监测五味子中组分含量，通过C18柱，合理配置流动相比例，即65∶35，合理控制流速，以1.0 mL/min速度进行，设置波长为250 nm，可将南北五味子组分含量准确、快速鉴别。由上述分析，药物鉴别中，高效液相色谱法可为药物鉴别提供新的方法及思路。
3.4、 抗生素药品检验中高效液相色谱法的应用：
抗生素类药品临床使用过程中，患者极易产生不良反应，而这一想象诱发因素有有很多，包括聚合物、中间体及降解产物等杂志，因此，必须合理控制抗生素类药物中的每种杂志量。如定量分析氨苄西林丙磺舒分散片中杂质过程中，通过高效液相色谱法检测，可于短期内分离降解产物、药品主要成分及相关物质，从而更好的控制制剂限度。通过上述内容分析，检验抗生素药品过程中，通过高效液相色谱法可对药品中杂质含量有效控制，以此促进抗生素药物作用效果。
3.5、 中药质量检测过程中高效液相色谱法的应用：
中药组成相对复杂，而且具有较大的质量检测难度，常规监测方法准确检测率偏低，通过高效液相色谱法可能将中药分离难度大、中药成分问题解决，其被视为中药有效成分含量检测的主要方法。高效液相色谱法可于短期内对待检测中药实施分离，将药物及其杂质分离出，以便更好的检测、鉴别中药成分、含量，检查中药质量。如检测丹岑滴丸中黄芩苷及隐丹参酮过程中，通过高效液相色谱法，可获取准确定量结果及分离度，弥补不足。所以，检测中药质量过程中，高效液相色谱法的应用，其可以有效改变常规检验方法，改变常规摸、看、尝、闻等鉴别中药方法，定量控制中药有效成分，使中药质量检测发展至规范化、现代化和标准化方向。
3.6 、手性药物质量检测中高效液相色谱法的应用：
每种手性药物于机体内的作用存在差异，包括两种，即高效低毒和可能伴有毒害作用。手性制药原理以化合物原理为主，以此制定作用效果明显、药物专一性高、不良反应小的药物。通常情况下，手性化合物获取方法包括不对称合成、天然无的提取、外消旋体拆分和生物合成等[10]。现阶段，色谱分离方法是常见手性药物分析之一，其包括超临界流体色谱、高效液相色谱和高效毛细血管电泳色谱等，在手性药物拆分中具有重要作用。目前，高效液相色谱法被视为手性物质拆分的主要方法，针对医务人员加强对了该部分内容的研究，其能够对诸多手性药物实施分离。总而言之，手性新药研究、手性药物代谢及质量控制过程中，高效液相色谱法应用价值较高，应用及发展前景广泛。
3.7、 药物有效成分检出中高效液相色谱法的应用：
每一种新型药品上市前，均需要进行严格检测，对其有效成分含量密切监测，在有效成分符合相关标准后，方可上市使用和销售。高效液相色谱法能够对药品组成成分有效准确判别，该方法具有较高的灵敏度和准确度，避免药物中附加剂干扰检测结果。如检测凤尾茶中黄酮含量过程中，通过高效液相色谱技术，可有效检测含量，检测方法方便、简单。测定结果相对平稳，出口凤尾茶期间，通过该技术检测，有助于推动我国药物出口进一步发展。据有关资料显示，通过高效液相色谱法可以检测不同地区、不同成熟度的黄芪药材成分，从而比较不同时期黄芪药物效果，与此同时，可以将质量较好的黄芪反映出来。换言之，通过高效液相色谱法有助于更好的开展药物检测。
3.8 、非添加化学成分检验中高效液相色谱法的应用：
因为我国近些年来市场竞争日益强烈，保健品、中成药中通过非法方式添加化学成分已经成为制假的一种方法。所以，检测药品中非化学成分过程中，药品检验也是一种新的方法。高效液相色谱法在药品非化学成分检验过程中具有一定功效。检测药品成分过程中，薄层色谱法检测相对复杂的重要期间，误差率较高，而且专属性有待进一步提高。而且高效液相色谱法具有较高的分析能力与分离功能，其可于短时间定量检查、分离定性药物成分，从而确保药物质量，保证良好的用药效果。
4、 结束语
在我国社会经济飞速发展的背景下，国药产业发展速度越爱越快，药物质量深受社会人群及医学人员的关注，药物检测被视为医药产业管理的重点，首选，需要将药物质量关卡工作做好，以此保证我国医疗行业平稳、持续发展。高效液相色谱法不仅具有快捷、高效、方便等特点，在仪器自动化水平方面，同样具有显着优点。除此之外，高效液相色谱法可有效检测药品含量、成分、非法添加化学成分及有关物质等。为了进一步提升我国药品工作质量，因此需要加强对检测技术使用、开发的关注，以便更好的发展健康事业，推动我国进一步发展。
参考文献
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