摘要：技术现代化、知识产权保护国际化是生物医药可持续发展的重要保障，显示了生物医药产业的综合实力，是生物医药产业经济实力的重要象征。生物医药产业知识产权保护及科技创新的瓶颈常表现为中小型医药企业研发不足，重销售轻研发；部分医药企业知识产权量多质低，战略管理不足；中药企业本土优势不足；自主知识产权申请少，申请的质量不高；知识产权创新意识较弱；知识产权战略运用能力不足。为此，应强化医药知识产权创新与保护的申请、进攻、防御、经营战略管理；改变产业结构，实现转型升级；突出区域优势，加大对医药企业的扶持力度；完善医药知识产权保护的政策体系；强化产学研创新，提高医药企业核心技术竞争力；运用人工智能等手段推进专利技术检索。
关键词：生物医药; 知识产权; 科技创新;
作者简介：冯红（1979-），女，河北石家庄人，副教授，博士，主要从事知识产权保护研究。;
基金：河北省社会科学基金项目“河北省医药产业知识产权保护研究”（HB20FX021）;
Abstract：Technological modernization and the internationalization of intellectual property protection are important guarantees for the sustainable development of biomedicine. They are the important symbol of the economic strength and the comprehensive strength of the biomedical industry can be displayed. The performance about bottleneck of intellectual property protection and technical innovation in biomedical industry is multifaceted: insufficient of research and development(R & D) in small and medium-sized pharmaceutical enterprises, focusing on sales rather than R & D; lack of local advantages; few applications and poor quality for independent intellectual property rights; weak awareness of innovation; insufficient ability to apply intellectual property strategy and so on. Therefore, it is necessary to strengthen the innovation and protection of pharmaceutical intellectual property about its application, attack, defense and strategic management; change the industrial structure and achieve transformation and upgrading; highlight regional advantages and increase support for pharmaceutical enterprises; improve the policy system of pharmaceutical intellectual property protection in the province; strengthen the innovation of industry, university and research, and improve the core technical competitiveness of pharmaceutical enterprises; promote patent technology retrieval by artificial intelligence and so on.
Keyword：biomedicine; intellectual property; technical innovation;
生物医药知识产权是与生物医药相关的发明创造和智力劳动成果的财产权利。生物医药产业知识产权保护的内容涉及医药知识的着作权、医药企业的商标权、医药技术的专利权1以及与医药相关的商业秘密保护，本文探讨生物医药产业知识产权保护主要围绕医药技术的专利权展开。生物医药产业知识产权保护具有很强的行业特色。首先，生物医药产业作为技术密集型行业，对知识产权保护的需求更加迫切。其次，生物医药产业涉及大众的生命健康，束之高价，不利于惠及民生。最后，医药创新需要巨大的医药研发资金，没有充足的人才、资金和技术储备很难保证生物医药产业创新的健康发展。因此，合理谋划知识产权布局和科学进行知识产权战略管理对于提高生物医药产业科技创新能力和持续发展优势具有重要意义。
一、生物医药产业发展的新机遇和挑战
（一）内需倒逼生物医药企业技术创新
2020年以来全世界抗击新冠肺炎疫情，对民生安全、社会稳定、世界经济格局和政治化风险都产生了巨大影响，尤其保障医药、医疗、疫情防控需要时，生物医药发展的战略性地位更加凸显。但此次疫情也暴露出我国生物医药产业存在的高端产品研发能力较弱造成供给能力不足、互联网医疗发展滞后带来平台功能有待提升、产业集聚效应不足影响产业链水平等短板。尤其，新冠肺炎疫情直接诱发了世界经济的衰退，经济持续走低抑制了生物医药企业规模扩张和海外贸易，发达经济体的技术卡脖子，持续低迷的国际市场的市场卡脖子，倒逼生物医药企业调整依赖技术引进和海外市场的经济发展模式，转向技术创新和内需拉动的主导模式，这为生物医药产业高质量发展带来了新的机遇和挑战。
（二）多行业联动刺激生物医药产业新发展
“十四五”时期，我国将全面开启现代化新征程，各行业高质量发展走向纵深的关键时期。例如人工智能、大数据、区块链、5G等新兴技术对经济社会生活的颠覆性影响将进一步显现，新兴业态、新型商业模式将对生物医药产业全产业链开放创新提供重要技术支撑。从工业和信息化部单独发布《“十二五”医药工业发展规划》，到六部门联合发布《“十三五”医药工业发展规划》，再到2022年1月30日九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，参与制定《医药工业发展规划》部门越来越多，能协调配置的资源也就愈多，尤其是医保局的加入，显示生物医药产业的战略定位不断提升。国家战略政策外溢出的制度红利与其他产业高质量发展的全面联动将为生物医药产业发展创造良好的发展环境，能够稳步推进生物医药产业规模持续增长、结构继续优化、效益不断提升。
（三）双循环拓宽生物医药产业发展新路径
内部经济规模越大，对国际市场的影响力就越大，在国际经贸往来中，更能主动地影响其他国家。我国超级大的国内市场彰显我国经济的强大韧性和广阔前景，疫情防控中凸显中国制度优势。应发挥内需潜力，更好利用国际国内两个市场、两种资源。可利用对外经济交流促进生物医药产业内部资源配置优化，补齐产业链上的短板。在扩大进口的同时，还要优进优出，利用庞大的内需市场，增强中国生物医药企业在国际竞争中的优势，打造有国际影响力的生物医药产业高地。
（四）知识产权护航生物医药产业新发展
技术创新是医药产业持续增长的核心因素，它是一种生产要素。知识产权通过确认和保护权利人对技术成果的专有性、唯一性，促进生产要素的发展，保证权利人获得经济收益。知识产权保护水平还直接促进投资额的快速增长。在金融机构、风险投资和私募股权投资的诸多影响因素中，知识产权保护水平是一个关键因素，其进行投资决策时，往往考虑医药科技成果知识保护的强弱和运营能力，知识产权是医药产业综合实力的表现和重要象征。
二、生物医药产业知识产权保护及科技创新的现状
（一）中小型医药企业研发不足，科技创新乏力
医药行业的核心竞争力是药品的技术和质量。一方面，中小型医药企业主要生产仿制药、常规药或进入公有技术的药品，或者为较大的国内外医药企业代加工药品，在研发、创新上投入力度不足，自主生产的新药、原创药不多。其知识产权保护也多集中在外观设计专利和药品注册商标，少数会涉及生产工艺改良的发明专利。另一方面，在销售红利的诱惑下，全年营收的占比中，销售费用远超研发费用。医药行业重销售轻研发的模式，潜移默化催生了“外强中干”的药企发展模式。研发投入不足，导致自主研发创新乏力[1]，企业通过加大营销投入创造业绩，反复如此，形成恶性循环，很难以自主研发创新带动产业核心技术提升。
（二）部分医药企业知识产权量多欠质，降低了知识产权防范保护能力
有些医药企业获得了许多授权的发明专利，数量虽多，但质量有待提高，降低了知识产权防范保护能力。例如，专利申请文件是权利保护的依据，直接影响知识产权保护的效果。“有的中药材药物组份在其权利要求书中所限定的范围极小，甚至只是一个具体配比数值，没有一定的数值范围，别的生产厂家只要稍微修改一下配比，就轻易地绕过专利权利要求书的保护范围，变成合法使用了。”[2]还有的发明，将研发内容和盘托出，其实有些内容可以作为商业秘密加以保护。这类专利申请本想以“公开”换取“保护”的，最后“公开”是公开了，“保护”却落空了。
（三）中药企业面临新挑战，本土优势不足
我国虽然是中药的发源地，但我国中药出口在国际中药市场上所占份额非常有限，很多中药的知识产权被日、韩等国外药企在海外申请专利，甚至形成专利“倒灌”，从我国古典医籍中寻找组方，并组织研发，在我国申请专利。因此对中药的研发，不能仅停留在汤剂、浓缩丸药品形式的改变或中药组份的组合，而应当集中优势进行深度研发。如，研究药品的新用途、药物提纯、药物活性成分研究等方面，并设立专利围栏，从拥有中药的优势进行研发形成具有研发优势的中医药。对中医药制定专门的专利审查标准，制定保密审查规范，奖励权利人对中医药的研发，搭平台以便发挥行业、联盟作用，鼓励“老字号”医药企业在海外申请驰名商标等。
（四）自主知识产权申请较少，申请的质量不高
目前，在生物技术领域专利、药品专利、人类基因领域专利的专利申请少，多为工艺方面，或者为制剂方面的申请，降低了在市场上的竞争优势。中药专利申请虽然数量多，但专利申请质量低，创新性不足，多为处方罗列。
（五）知识产权战略运用能力不足
在医药行业，知识产权不仅可以作为一种竞争优势，而且还是一种主动的、理性的、有预谋的、系统的战略资产。跨国药企通常会设有专门的专利工作机构，由专利代理人和专利律师来承担专利工作，针对行业与企业特点制定专利战略。[3]如默克公司设有知识产权部，拥有较多的专利律师和几十名专利代理人，辉瑞公司设有专利法律部，其中专利部有33名专利律师。而我国医药企业在专利战略运用与布局上起步较晚，常常是被动的、感性的、应急性的、零碎的。因此我国医药产业应该发展和提升运用知识产权规则的能力和技术，制订和运用相应的知识产权战略，积极应对在国内外市场上的竞争，推进企业快速、健康和可持续发展。
三、生物医药产业知识产权发展及科技创新的对策分析
（一）强化医药知识产权创新与保护的战略管理
1. 知识产权申请战略
在知识产权申请战略中，应找准方向，选对路径。寻求知识产权保护，既让医药企业通过法律获得权利，壮大自己，获得更多的发展机会，形成竞争优势；又可运用知识产权保护减少其他企业对自身发展的限制和阻碍，降低经营成本。因此医药企业对哪些技术申请知识产权保护，不仅在于多，更在于精。“精”不仅体现在自身的核心技术，同时还应体现在影响未来市场发展方向的技术、未来开发的领域的基础性技术、竞争者所拥有技术的配套技术、竞争者未来可能改进的技术，即要提高知识产权保护的技术质量。方向找准了，在实现的路径中，应当注意申请知识产权保护的文件。因为申请知识产权保护的文件不仅是确权的基础，也是未来授权的依据。
2. 知识产权进攻战略
对于知识产权保护是主动出击或是被动防守，都是医药企业对知识产权规则的不同运用。知识产权进攻战略通常是权利人的知识产权权益被侵害，从而提起侵权诉讼，保护自身商业利益的行为。但是获得经济赔偿并不是知识产权进攻的唯一诉求，除了在侵权情况下考虑知识产权进攻策略外，增加广告效应、谋求合作、占据市场也可以采用知识产权进攻战略。
3. 知识产权防御战略
医药企业可以通过有效编制“知识产权网”提高自身知识产权防御能力，这个网的中心就是专利技术。“专利网”“专利池”常常扩大权利保护范围，由一项专利技术扩张到多个专利技术，或者是一个专利技术链条的各个环节申请专利技术保护，同时还会增强权利有效性、延长权利有效期等，总之尽可能做到无遗漏，尽可能挖掘专利资源。这里需要注意的是，知识产权防御战略不仅在于申请的专利数量多，更在于申请专利技术的有效性。同时当一个医药企业拥有多个专利技术时，应当注意每个专利之间衔接，避免互相矛盾。
4. 知识产权经营战略
知识产权管理体系不仅是提高知识产权保护的观念，更是生物医药产业如何对知识产权进行有效管理，保护并利用知识产权保护中的独占权和排他权并获得创造最大的商业价值和经济效益。在此目标下，知识产权经营战略不仅着眼于对拥有的权利如何管理，同时也应看到对不持有的权利如何利用问题。换句话说，一方面知识产权经营战略不仅要保障自身的权利无懈可击，另一方面还要寻找有瑕疵的权利为我所有，善于运用专利无效程序使“被控专利侵权者”免责，学会经营知识产权中的自由使用权。
（二）改变产业结构，实现转型升级
应加快生物医药产业的结构调整，实现转型升级。一方面应逐步优化医药企业的产品结构，实现从原料药向制剂的转型升级。可扶持重点项目的建设，尤其是具有影响力和竞争优势的项目。另一方面，应利用生物医药产业园区优势提高产业集中度，争取更多有利于生物医药产业转型发展的资源，为技术、产业、组织、税收、金融、人才、投资、采购和区域合作等方面创造良好的市场环境。需要指出的是，在产业结构升级中，大型医药企业可以转换发展模式，通过并购的方式获得专利技术、缩短研发时间、提高创新能力、降低生产成本，避免研发新药中资金多、周期长、风险大，经营成本高的弊端。医药并购不仅是财务、人力的整合，更是产品结构调整、收购医药技术。因此兼并、收购医药企业主要并购的是重量级的、具有研发优势的医药技术。并购方式中，并不限于并购药企和目标企业之间，也可以以联盟式方式并购，形成聚集优势，资源互补。并购过程中，可以发挥政府的积极作用，由政府牵线搭桥，为医药企业和金融机构、风险投资、私募股份投资架设合作平台；为医药企业并购提供信息资讯，为企业并购提供指引，如帮助分析并购目的、交易结构，提供信息检索，便于并购药企分析并购的医药技术的有效性、权利范围、有无权利瑕疵以及权利人等；或者从其他方面鼓励医药企业从本土并购转向技术并购、海外并购。
（三）突出区域优势，加大对医药企业的扶持力度
在生物医药产业中，政府除了监管身份外，还是医药企业的扶持者。比如，政府可以通过补偿制度，为专利新药提供税收优惠政策或专利使用费等财政支持。一来降低药价，惠及民生；二来又能提供资金支持为企业持续发展续航。政府对医药企业扶持可以分而治之，对龙头骨干企业与中小型企业量体裁衣，而非“一刀切”。例如，针对龙头骨干企业在资金、技术、人才等方面实力雄厚、能够带动地区技术创新率的特点，政府可以增强在新药研发的资金和设备的硬件支持，增加引进外资和技术的支持力度，提高企业的整合能力，增强其对整个地区生物医药产业发展的正面影响作用，引导中小型企业的发展。
（四）完善医药知识产权保护的政策体系
在生物医药产业知识产权保护中，行政管理部门应当起到导向和扶持的主导作用。行政管理部门可以根据地区经济发展状况，制定符合医药经济当前发展水平的有关知识产权保护的地方性法规和规章制度。地方政府还应组建由多部门组成的协调机构和知识产权保护信息中心，提供资源共享平台。另外，地方政府可推进医药行业协会建设，适当将部分职能转移给医药行业协会，加强医药行业协会的自身建设。
（五）强化产学研创新，提高医药企业核心技术竞争力
医药企业拥有核心技术竞争力，可生产出别人无法替代的高质医药产品，是创造医药企业知识产权价值的关键因素。因此应仿制与创新并举，逐步提高生物医药产业的创新能力。医药企业作为技术创新主体与技术创新主力，应鼓励国内外高校、研究院所和医疗机构、企业研发团队以及行业协会联合起来，协同创新，实现产学研相结合。双方作为有机的整体，应互相配合、互相协调，统一发挥作用，为医药企业营造宽松的技术创新环境，构建起政府、医药企业、研究机构、金融等一体化的创新生态共同体。
（六）利用人工智能等手段推进专利技术检索
在大数据时代，利用先进技术，从海量的专利技术文献资料中，利用人工智能等手段，推进专利技术的检索与创新，发现新的专利资源，洞察发展方向和技术关键点，也是生物医药产业知识产权保护中的一项重要内容。
参考文献
[1]李晓宇.后疫情时代生物医药产业专利布局现状分析与建议[J].中国医药生物技术, 2021,(4):173-176.
[2]蒋亚飞,蒋颖溢.基于强化风险防控的医药研发与知识产权布局[J].中国发明与专利, 2019,(11):30-36.
[3]薛倩，曹煜影,丁甜,等.生物医药产业专利布局分析研究[J].中国发明与专利, 2022.(1):25-26.
注释
1具体包括医药发明专利权、实用新型专利权、外观设计专利权。
