对于中晚期肺癌患者来讲，治疗的目标主要是在于改善 主要症状，提高生存质量以及延长生存期，而不是局限于局部肿瘤的缩小及癌细胞的杀灭。这正是中医药在恶性肿瘤治疗中的优势所在。然而如何合理、客观地评价中医药的疗效，目前尚缺乏较为统一和规范的标准。笔者前期对 CNKI 中国期刊全文数据库（ 2000 -2010 年） 公开发行的医学期刊进行检索，以“肺癌”“中医”“中药”“中医药治疗”“中西结合治疗”为检索词，筛选出中医药及中西医结合治疗中晚期肺癌的病例报道，选取疗效判定内容资料较详实的文献，共 44 篇,进行分类归纳和统计总结，结果瘤体大小、生存质量、主要症状及生存期等4 种疗效指标最常见。在此基础上，笔者进而对45 例中晚期非小细胞肺癌患者资料进行回顾性分析，并以瘤体大小、生存质量、主要症状及生存期进行评价。
1 资料与方法
1. 1 一般资料
所有病例均为北京中医药大学东直门医院 2009 年 1 月至 2010 年 12 月诊治的中晚期非小细胞肺癌患者，共 49 例，剔除全部未完成治疗方案的病例，符合入选标准的 45 例患者。其中男 29 例，女16 例； 年龄30 ~74 岁，平均67.7 岁； 腺癌 27 例，鳞癌 14 例，混合癌 4 例； IIIA 期 8 例，IIIB 期 10 例，IV 期 27 例。
1. 2 病例纳入标准
①所有患者均经病理学确诊的Ⅲ - Ⅳ期非小细胞肺癌患者（ 诊断标准按照 AJCC 肺癌 TNM 分期，第 6 版，2002年） ; ②有可测量的瘤灶； ③预计生存 3 个月以上； ④Kps 评分 >50 分； ⑤年龄在 18 ~75 岁之间。
1. 3 病例排除标准
①不符合肺癌 TNM 分期Ⅲ ~ Ⅳ期的患者； ②无明确的肿瘤病灶； ③病情危重或预计生存期少于 3 个月者； ④Kps 评分≤50 分； ⑤年龄在 18 以下或 75 岁以上者。
1. 4 诊断标准
病理诊断标准： 所有病例都有明确的手术或支气管活检病理诊断，符合肺癌诊断标准。肺癌组织学分型： 按 WHO 分类（ 2004） : 鳞状细胞癌、腺癌、小细胞癌、大细胞癌、腺鳞癌、肉瘤样癌、类癌、涎腺型癌。病理分期标准： 肺癌 TNM 分期（ AJCC,2002）.中医证类分型： 参考李忠主编临床中医肿瘤学。
1. 5 治疗方法
根据肺癌临床辨证思路，结合中晚期肺癌的临床特点，认为此期患者病机多表现为气阴两虚、瘀毒内结，治疗上应益气养阴、化瘀解毒，给予益气养阴汤，方药组成： 沙参 15 g,麦冬 15 g,五味子15 g,鱼腥草30 g,白花蛇舌草30 g,生黄芪30 g,猪茯苓 15 g,地龙 30 g,川贝母 8 g,莪术 30 g,炙枇把叶15 g,女贞子 30 g,干蟾皮 8 g.佐以中成药复方斑蝥胶囊 4粒，2 次·d- 1,扶正抗癌治疗。30 d 为 1 个疗程，共 3 个疗程。所有 45 例患者在治疗期间未接受放疗和化疗。
1. 6 疗效判定标准
1. 6. 1 实体瘤疗效判定标准 参照 WHO 标准.完全缓解（ CR） : 全部病灶消失，维持 4 周以上。部分缓解（ PR） : 基线病灶两个最大垂径乘积缩小至少 50%,维持 4 周以上。病变稳定（ SD） : 介于 PD 和 PR 之间。病变进展（ PD） : 基线病灶两个最大垂径乘积至少增加 25% 或出现新病灶。评价方法： 有效为 CR + PR; 稳定为 SD; 进展为 PD.
1. 6. 2 生存质量疗效判定标准 以 Kps 评分表作为评测标准。评价方法： 体力状况评估依据我国 1990 年参考国外指标制定的草案。治疗后评分增加 >10 分者为提高； 治疗后评分降低 >10 分者为降低； 治疗后评分增加或减少 < 10 分者为稳定。
1. 6. 3 症状疗效判定标准 参考卫生部主编的《中药新药临床研究指导原则》.评价方法： 症状按重到轻分别计0 ~ 3 分。治疗前后症状分数分别相加总计积分情况比较。显效： 症状消失，或积分减少≥2/3; 有效： 症状减轻，1/3≤积分减少 <2/3; 无效： 症状无减轻或积分减轻 < 1/3; 进展： 症状加重或积分增加。
1. 6. 4 生存期 从开始观察治疗到死亡时间或末次随访时间。评价方法： 生存率，观察 6 个月生存率和 1 年生存率。
1. 7 统计学方法
数据采用 SPSS 13. 0 统计软件处理，组间比较采用 χ2检验。P <0. 05 为差异有统计学意义。
2 结果
2. 1 临床疗效
2. 1. 1 瘤体客观变化 经中医药治疗后，瘤体变化有效率（ CR + PR） 为20%,稳定率（ CR + PR + SD） 为66. 67%.可知中医药治疗中晚期肺癌在稳定瘤体方面有较大优势，可以明显延缓疾病的进展。
2. 1. 2 生活质量评分情况 患者中医药治疗后 Kps 评分提高率为 37.78%,有效率（ 提高 + 稳定） 为 88. 89%.
2. 1. 3 主要症状疗效 45 例患者经中医药治疗后主要症状改善的显效率为 57. 78%,有效率（ 显效 + 有效） 为 84.44%.
2. 1. 4 生存期 生存期达到 3 个月者 45 例，达 6 个月者 37例，达 12 个月者 21 例。6 个月、12 个月生存率分别为82. 22% 、46. 67% .
2. 2 组间比较应用
χ2检验比较东直门医院诊治的 45 例中晚期非小细胞肺癌患者与文献调研中所做的疗效统计，结果见表 1.【表1】
3 讨论
通过对 45 例中晚期非小细胞肺癌患者中医药治疗疗效观察，可以发现，中医药治疗肺癌在稳定瘤体，提高患者生活质量，改善临床症状，延长生存期方面具有独特的优势。中医、西医为两套不同的医疗体系，有其各自特有的理论体系和诊断治疗特点，而采用同一疗效评价标准，难以反映中医自身特点和实际疗效。故单以局部缓解率作为评定疗效的标准，不能完全反映中医药治疗肿瘤的疗效特点，应该同时注重远期生存率、证候变化及生存质量等方面的统计分析，才能较客观地反映中医药的疗效。
应用卡方检验比较病例组与文献组有效率，其中瘤体缓解率、瘤体稳定率、6 个月生存率 P 值均小于 0. 05,病例组、文献组两组有效率比较，差异具有统计学意义（ P < 0. 05） .
究其原因，考虑和入院率偏倚相关。东直门医院为中医院，肿瘤科所诊治的患者在入院前多经外院首诊治疗，多数为术后、或放化疗后患者，或者无手术机会者寻求最佳对症支持治疗者。通过对 45 例肺癌患者计量资料的描述性统计分析也可以发现，就诊患者以高龄、一般状况较差的中晚期男性患者为主体。而文献中所统计的肺癌患者涉及多个省市的多家不同级别的医院，存在临床研究设定的临床疗效评级标准不统一，入选病例标准不统一，患者病情轻重不一等偏倚。
因此，可以认为以上各种因素的影响是导致病例组和文献组两组中某些有效率存在差异的原因。本课题的治疗方法为单纯中药治疗，而文献中部分为中药配合放化疗治疗。因此，笔者认为治疗方法的不同可能是造成此差异的原因。本课题的研究对象为Ⅲ - Ⅳ期的中晚期肺癌患者，一般情况较差，而文献中统计的肺癌患者为Ⅰ期 - Ⅳ期。因此，笔者认为研究对象范围的不同是造成此差异的原因。
综上所述，中医药治疗肺癌在稳定瘤体，与放化疗配合增效减毒，从而改善患者生活质量，延长生存期方面取得了明显疗效，亦对临床疗效评价做了深入的研究与探索，但也存在一些亟待解决的问题。主要是： ①辨证分型尚不统一，辨证论治是中医治疗的特色，具有多靶点、全面兼顾和个体化治疗的特点，但也存在着主观随意性大，治疗难以规范的缺点。国内尚没有统一的临床辨证分型标准，目前绝大多数医家均以临床经验辨证分型。陈四清对有关肺癌辨证分型的 17 篇文献作一粗略统计，发现有关肺癌证候分型有 31种之多。加之疗效评价多为主观感受症状，客观评价少，严重制约了中医药对于肺癌治疗疗效评价的客观性。②检索近来国内文献报道显示，临床疗效观察结果皆提示中医药治疗在稳定瘤体、生存质量、生存期方面具有明显疗效，但这些研究均非多中心、随机化、大样本临床研究，结果缺乏可靠性。并且部分研究没有对远期疗效进行随访，缺少 3 年生存率和 5 年生存率的资料，而远期疗效正是是中医药治疗的优势。③通过对文献报道的分析，发现疗效评价标准不够统一，主要体现在疗效评价标准选择的不统一，评价标准本身内容的巨大差异，以及评价标准参考标准多源化的问题。由此可见，统一规范疗效评价标准也是建立完善的中医药临床疗效评价标准体系需要解决的问题之一。④肺癌在发生发展的整个过程中，患者的体质状况、病灶大小随着病势演变处于不断的变化中，故生活质量、瘤体大小、生存期等这些疗效指标在疗效评价过程中的权重系数是一个十分复杂的问题。目前尚缺乏较为统一规范的标准。
随着中医药在肿瘤治疗领域的作用及影响的加深，临床病例研究的完善，先进实验方法的采用，中医辨证分型的客观规范化研究及临床疗效标准的统一规范研究必将不断深入发展，更为科学、准确、规范化的疗效评价标准将会被确立，从而促使中医药防治肺癌具有更为显着的优势和更为广阔的发展前景。
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