1 引言
生物制药是指借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品并应用于制药工业部分的技术和过程。随着传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,生物制药产业已经成为21世纪最具前途的产业之一,是生物工程应用研发中最活跃和发展最快的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定生物制药将有更多的机会获得突破性进展。目前,全球众多国家都加大生物制药研发的投入,将生物制药作为重点发展的领域。全球生物制药企业之间的合作竞争也愈演愈烈,生物制药领域的全球化发展已成为不可逆转的趋势。在这样的背景下,就对我国的生物制药企业带来了巨大的挑战和机遇。
2 全球生物制药发展态势
2.1 生物制药研发成果数量增长迅速
调查研究发现,传统化学制药由于创新瓶颈难以突破,发展呈明显放缓趋势,研究成果数量逐年下降。而生物制药研究成果数量上升迅速,正发展成为药物研究的重点,有望成为整个医药行业在研发方面最具突破进展的领域。
2.2 生物制药市场发展迅速
生物技术药物毒副作用较小、疗效确切,附加值较高,虽然在全球制药产业中的市场份额不大,但其市场的发展速度远远高于其他药品市场。据预测,到2025年,美国生物技术药品销售收入将达到635亿美元。生物疫苗、基因工程药物(重组蛋白药物)和基因药物(DNA/RNA药物)市场前景较好。
2.3 生物技术新药逐渐成为新药研发主流
制药企业研发新化学药品数量明显下降,而生物制药潜力巨大,生物技术药物研发已成为制药企业研发的战略重点。调查显示,生物技术药在新药研发中占据的比重越来越大,近年来,美国FDA批准新药中,被批准的化学分子药物呈现逐年下降趋势,而生物技术药物的比重却逐年上升。
2.4 各国政府对生物制药产业高度重视
生物药物在预防、治疗艾滋病、肺结核、高致病性禽流感等疾病方面,具有显著的作用。越来越多的国家政府都对生物制药产业高度重视,加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。美国将生物制药产业作为新的经济增长点,实施“生物技术产业激励政策”,持续增加对生物技术研发和产业化的投入。日本生物技术药物产业的发展居亚洲首位,主要是由于政府重视,提出了“生物技术立国”的口号加大了政府的投入。
3 我国生物制药产业的现状及存在的问题
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚,直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上。但是经过30多年的发展,生物制药产业已经成为我国最重要的高新技术产业之一,成为我国新的经济增长点和支柱产业。但是,和国外生物制药业相比,无论在规模、技术水平、产值、效益等方面我国均明显落后于一些发达国家。为了缩小差距,应对挑战,我国生物制药企业就需要彻底地分析与发达国家的差距,制定相应的对策。目前,我国生物制药产业的问题主要有以下两点:
3.1 产业结构不合理
我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高,仅为7.36%,而全球生物制药业的销售额已占整个制药行业销售额的10%以上。我国生物制药企业以小型企业为主,经济类型以民营企业和外商企业为主,与外资企业相比民营企业的盈利能力较差。
3.2 研发资金投入不足,自主研发能力薄弱
就制药行业而言,相对于生产环节,真正产生高附加值是新药的研发环节。但是生物药品的开发费用是惊人的,一般来说,高昂的研发费用单靠企业自身的积累是无法达到的,一般而言主要来自三个途径,一是政府支持,二是制药企业自身的研发投入,三是风险投资的支持。这三个途径我国与发达国家相比都存在巨大差距。研发资金的不足导致我国生物制药企业自主研发能力薄弱,创新少,仿制多。我国加入WTO以后,仿制又带来了知识产权保护的问题,使得我国生物药品的出口遇到阻碍。资金的不足又使得我国生物药品在市场开拓方面又有许多好机会失之交臂。
4 我国生物制药产业的发展策略
4.1 政府的引导与支持
首先,政府应加大资金投入力度,解决生物制药的资金短缺问题。政府支持是生物技术发展的最重要的因素之一,西方发达国家在这点上已经为我国政府作出了榜样。
其次,政府应发挥导向作用,加强宏观调控,健全市场机制,规范市场竞争环境,避免过度竞争,优化配置有限资源,从机制上打破合作壁垒,挖掘合作潜力,使各部门协调一致,优势互补。
4.2 企业自身的发展策略
首先,应加快生物制药企业的重组,优化产业结构。建立起大公司、大集团、大医药的产业格局。与本地企业形成优势互补的纵向重组,实现地域结构经济化,在品牌、资金、技术和市场网络等资源上实现优势互补,扩大整体优势。与产品可以互补的企业间形成横向联合,完善整体产品结构,有效的避免重复投资。与医药研究机构强强联手结成战略联盟,走产学研相结合的道路。这样我国生物制药企业才能适应全球化的要求,扩大我国生物制药行业的国际竞争力。
其次,要抓住国家人才政策和产业扶持政策,积极引进人才,搞好技术创新。面对全球化,生物制药业的竞争是人才、技术、专利、新产品的竞争,高科技人才竞争当属首位。我国生物制药企业要注意生物制药专业人才的培育与储备,吸引更多高水平人才,实施科技兴药战略,提高新产品的研发和生产,加速科技成果的转化率,在自主创新上实现新突破。
参考文献
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