摘要：助听器作为听障人群补偿听觉功能、改善生存状况的常用康复辅具，根据助听方式不同可分为气传导助听器和骨传导助听器。骨传导助听方式是通过颅骨振动将声能量传导至内耳，再由内耳解析为神经电信号，从而刺激听觉神经形成声音感知过程。本文分析国内骨传导助听器技术特点、产品标准及其临床适应症，旨在推广骨传导助听器的临床应用。
关键词：骨传导; 助听器; 临床应用; 听力障碍;
Application Status of Domestic Bone Conduction Hearing Aid
AI Hai-ming HU Ran YU Ning
Abstract：Hearing aids are the most frequently used rehabilitation aids for people with hearing impairment to compensate their hearing function and improve their living conditions. It can be divided into air conduction hearing aid and bone conduction hearing aid in terms of sound transmission pathway. In terms of the bone conduction, the sound signal vibrates the skull and is transmitted into the inner ear, and then it can be interpreted as a neural electrical signal to stimulate the auditory nerve until the sound perception process being formed. Based on literature research, the paper mainly analyzes the domestic status of bone conduction hearing aid application including technical characteristics, product standards and clinical indications, which aims to promote clinical application of bone conduction hearing aid.
1 引言
听力障碍是老龄化社会常见的健康问题，当听力下降时会严重影响个体的生活质量、生理功能和精神健康、社会参与融入等社会功能[1,2]。因此，听力障碍及其康复研究值得重视。我国听力障碍者大多数选用助听器作为主要康复手段，其助听效果好坏取决于助听器选型及其专业化验配评估[3,4]。相比于气传导助听器，骨传导助听器（bone conduction hearing aid,BCHA）具有独特的技术优势以及临床适应症[5,6,7,8,9]。近年来，得到了广泛关注与临床应用。
2 骨导助听器技术特点
骨传导助听器与气传导助听器在技术实现上基本相似，均采用麦克风拾取环境声音信号，通过数字芯片进行语音信号处理后驱动扬声器工作。但是，骨传导助听器与气传导助听器存在以下本质区别。
2.1 扬声器研制不同
人体骨导听阈值是不断变化的，在低频段（约500Hz）要求达到70 dB HL以上，而在2100 Hz左右仅要求30 dB HL便可满足应用要求。显然，人体颅骨与耳道的听阈差异显着，因此，骨传导助听器输出即骨振器与气传导助听器扬声器研制技术及选型完全不同，骨振器扬声器应根据人体骨导听阈曲线进行研制开发。
2.2 数字语音处理技术不同
由于颅骨和耳道语音信号传输通道介质相差较大，其对应的输入—输出语音信号频率响应系统函数也完全不同，骨传导语音相比于气传导语音存在低频成分厚重、高频成分衰减严重、声音沉闷等特征。因此，在骨传导语音数字处理技术，如语音识别、语音提取、语噪分离和语音增强等方面差异较大[10]。骨传导助听器应按照颅骨语音信号频率响应系统曲线设计声音通道频段和参数配置。
2.3 输出功率不同
骨振器输出能量应满足颅骨感知语音听阈，气传导助听器最大输出功率可达30 mW，该功率输出值只能让耳膜感知，远不能满足骨导听阈要求。而骨传导助听器最大输出功率可达到500 mW，通常，骨振器输出功率只有达到400 mW以上才能充分发挥骨传导助听器的助听功效。
3 产品标准
3.1 标准制定依据
骨传导助听器行业标准的建立不仅规范了产品技术特性，确保骨传导类产品临床应用的安全性和有效性，还可作为生产质量控制、监督的重要依据。《骨传导助听器》行业标准于2013年列入全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会民政部行业标准立项项目，并于2016年在国家民政系统正式发布[11]。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，骨传导助听器作为二类医疗器械，其产品上市须经过国家医疗器械检测机构进行注册型式检验，其检测依据是拟上市注册企业制定骨传导助听器产品技术要求。其他骨传导产品相关现行标准包括SJ/Z9143.2-1987（助听器第9部分：带有骨振器输出的助听器特性测量方法）、GB/T 15951-1995（骨振器测量用力耦合器）[12,13]。
3.2 标准性能指标
骨传导助听器主要性能指标有输出力级、声-力灵敏度级、等效输入噪声、总谐波失真和额定电源电流消耗。输出力级（OFL90）指在某一规定频率上待测骨振器在力耦合器上产生的振动力级，其中输入声压级为90 dB，参考基准为1μN；声-力灵敏度级指在某一规定频率和工作条件下，在力耦合器上产生的振动力和骨传导助听器参考点上的声压之比；等效输入噪声指骨传导助听器在没有任何输入信号时，内部产生噪声作为一个类电压源输入信号；总谐波失真指有用信号源输入时，输出信号比输入信号多出的额外谐波成分。具体指标值见表1[11,14]。
表1 骨传导助听器主要性能指标
4 临床应用
4.1 临床适应症
骨传导助听器适用于中度、重度和部分极重度感音神经性听力障碍、传导性听力障碍和混合性听力障碍。通过验配，患者可获得最优的个性化助听器。陈颖等[6]选择109例传导性或混合性听力障碍者及11例单侧听力障碍者作为研究对象，通过评估头带式或软带式骨传导助听器配戴前后的纯音听阈和言语识别阈，结果表明使用软带式或头带式索菲康骨导助听器，可有效改善传导性、混合性听力障碍和单侧听力障碍患者的听阈和安静环境下言语识别阈。夏静宇等[15]研究也表明，佩戴索菲康Alpha 2软带骨导助听器能显着提高单侧传导性或混合性听力障碍者噪声下的言语识别能力。李勇等[16]研究表明，配戴软带骨传导助听器能有效提升6岁及以上双侧传导性听力障碍者的听力及言语识别阈，并对于单侧极重度感音神经性耳聋患者有很好助听效果，能改善患者在安静情况下的听阈及方位感。邹艺辉等[17]研究表明，骨导助听器对先天性中外耳畸形患者，无论是双侧还是单侧畸形都是一种有效、简单、无创、相对经济的听力解决方案。小林等[18]对重度感音性神经听力障碍者（听力损失>90 dB HL）进行骨传导助听器配戴，结果表明骨传导助听器可用于重度感音性神经听障者。町田章一等[19]对混合性听障者进行骨传导助听器验配，这些听障者在0.5～2 kHz范围内骨传导听力残存值为5～40 dB HL，结果表明骨传导助听器可用于混合性听障者。
4.2 临床讨论
传导性听力障碍通常是由于外耳到中耳部位引起的疾病，如外耳道闭锁、耳膜穿孔、听小骨机械损伤、耳道炎症、耳道分泌物堵塞等，这种听力障碍气传导听力有所下降而骨传导听力保持正常。对于混合性听力障碍，气传导听力和骨传导听力均有所降低。因此，骨传导助听器更适用于保留骨传导听力的传导性和混合性听力障碍者。此外，极重度神经性听力障碍者借助气传导助听器不能达到很好的助听效果，但是，极重度神经性听力障碍者甚至听力完全损失患者，可感觉到骨传导助听器在头部颅骨上的振动，并将这种振动传递至大脑皮层进行听觉神经信号解析，这也可被认为是一种语音信息的传递方式。
5 结论
相比于气传导助听器，骨传导助听器表现出3个独有的技术特征即骨振器研制方法、数字语音处理技术和骨振器功率设计。为保证骨传导助听器产品质量一致性以及其临床应用的安全性和有效性，国内已制定行业标准（MZ/T 067-2016），以及通过国家医疗器械质量监督检验机构的产品技术要求。此外，现有临床文献研究表明，骨传导助听器可用于传导性听力障碍、部分感音性神经听力障碍以及混合性听力障碍。目前国内骨传导助听器市场份额占助听器总体份额比例较少，但骨传导助听器在实际临床应用中具有外观良好、不堵塞耳穴、减少疲劳感和抗噪性能强等独特优势，相信随着其关键技术、产品标准、临床应用进一步完善，特别是人工智能算法与骨传导助听器深度融合，未来骨传导助听器所占市场份额将显着加大。
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