摘 要： 分析医疗器械使用和监管现状，发现问题，发挥医学工程科在医疗器械监管中的作用，起到提高人员自觉性、提升监管执行能力、增强信息化管理等方面的作用。针对医疗器械管理过程中存在的问题进行总结归纳，对相关问题提出实用性修改意见，起到良好的监管作用。医学工程科应结合实际问题，积极寻找有效的解决方法，并建立长效的管理机制，全面提高管理水平，起到良好的监管作用。
关键词： 医学工程科; 医疗器械; 监管;
Abstract： Analyze the current status of medical device use and supervision, discover problems, and play the role of the medical engineering department in the supervision of medical devices. It plays a role in improving personnel consciousness, improving supervision execution ability, and enhancing information management. Summarize the problems existing in the management of medical devices, propose practical amendments to the relevant issues, and play a good regulatory role. The medical engineering department should actively seek effective solutions in combination with practical problems, and establish a long-term management mechanism to comprehensively improve the management level and play a good regulatory role.
Keyword： medical engineering department; medical device; supervision;
医疗器械在现代医学诊疗中占有重要地位，目前，在疾病的预防、诊断、治疗等过程中几乎离不开医疗器械的使用，而医疗器械使用监管也值得各大医院的重视。对于起步较早的发达国家已经建立了较为完善的医疗器械监督管理体系，但我国发展较晚，特别是在监管环节上尚有较多的不合理情况，影响医院工作效益和质量，各项工作还在不断地探索中前进[1]。而我国医疗器械监管过程中存在的问题也会对临床医疗中存在的一系列社会问题产生影响。因此，为保证为患者提供优质的诊疗服务，以促进医院经济效益和社会效益提升，在医院管理中纳入医疗器械监管。
1. 医疗器械使用中存在的问题
医疗机构在我国使用医疗器械过程中仍有很多问题存在，尚无健全和建立管理手段和制度，或者无法有效执行相关制度。医院内部需对医疗器械强化监管，对其存在的问题进行以下总结。
1.1、 仪器设备过度使用
我国医疗人员在诊断疾病或是治疗过程中大多过度以来仪器检测，或者单纯为了追求经济利益过度使用仪器检测。有关数据显示，我国检查类设备的检测结果阳性率极低，有的设备检测结果阳性率甚至低于50%，与国家标准相比，相差较多，由此可知，医疗器械的使用频率过高，存在过度使用现象。而其他康复类、辅助类设备的使用情况也存在频率高、次数多的现象。
1.2 、耗材使用不合理
医用耗材的利润率极高，但同时监管难度也较大，而部分医师在诊疗过程中存在大量使用情况，却因为监管不当而难以杜绝。此外，一些医院为了提高使用标准，在治疗过程中一味追求进口高价耗材，进一步加重了患者的治疗负担[2]。例如术中止血材料的使用，由于信息不对等，在术中难免出现过量使用止血材料，而这些耗材的监管存在一定的难度，减少耗材的浪费一方面还需要医师和护师的配合。
1.3 、不当操作仪器设备
医院中的各种仪器设备大多经过严密的设计，使用时也需要操作人员具备一定的操作技巧和能力。此外，仪器设备并非完美无缺，也需要不断地改良和完善，因此也存在一定的隐患。而我国医疗体系尚未完善，各种设备操作人员的水平也参差不齐，且大多新型精密仪器引进后，并无专业资质的医护工作人员只需简单培训即可上岗工作，这也导致不良事件的发生不断增多[3,4]。此外，操作人员对设备的不熟悉，专业知识的欠缺也会导致仪器设备不当操作，而对设备造成一定的损害。
2. 医学工程科的监管作用
医疗器械的监管不只需要一个科室的努力，还需要各个科室及每个医生护士的积极配合。医学工程科在医疗器械监管方面起到直接责任的作用，并作为归口管理部门，起到服务保障职能、专业指导职能和行政职能。
2.1、 行政职能
医学工程科作为医疗器械管理的归口部门，从器械的计划、采购、管理到报废的全过程都应参与，且对于器械的品种、质量都具有专业的把关能力。医学工程科主要的监管对象就是医疗器械，因此必须对器械有足够的了解和熟悉程度，且作为管理部门应做好调度和供应工作，协助医院各项工作正常开展。
2.2、 服务保障职能
仪器设备的日常维护、损害维修、补充供应都是医学工程科的工作范围。对各种设备的应急保障、维修、供应等问题需要医学工程科缜密筹划，并做好安排应急处理，这些工作也体现了医学工程科的服务能力[5]。此外，医疗工程科作为保障医院工作的重要部门，对于各个科室对医疗器械的要求应该清楚明了，并对专业精密仪器设备的使用提供技术指导，帮助科室正确使用仪器设备，避免因不当使用对仪器造成损害，从而影响临床工作[6]。
2.3、 专业指导功能
现代医学的发展速度极快，面对各种新型仪器设备都需要医学工程师们仔细钻研，从技术角度帮助临床医师更好的操作设备，达到理想的诊疗结果，并在必要的时候提供专业技术帮助。此外，医疗设备的性能评价、选型指导或者是改良革新都需要工程师的参与，这也要求医疗工程科的工程师们有较高的专业水准，能够及时了解各种新型仪器设备，并能及时发现其存在的问题，依据医院的实际情况进行及时正确的调整。
3. 医疗工程科的监管方式
3.1、 选择科学管理模式，提升管理水平
选择科学的管理方式对于提升管理水平有重要意义，同时选择品管圈、PDCA等也可以提高管理水平。通过形成制定计划、设定目标、调查现状、收集数据、整理数据、分析问题、制定对策、确认效果等一系列的标准化管理模式对工作中存在的问题及时发现、及时纠正，从而增强监管作用，发挥医疗工程科的作用[7]。
3.2 、加强信息化管理，构建医疗器械合理使用标准
对于药物的剂量、频次等问题，各级卫生部门都有一系列的标准，但是医疗器械和药品不同，不仅种类繁多而且专业水平高，管理方式和信息化的管理标准较难实现。但对于医疗器械的监管也应合理采取信息化管理方式，对于患者所进行的医疗器械诊疗活动进行采集，分析数据后反馈，进一步促进医疗器械的合理使用，并减少过度使用。
3.3 、配备工程技术人员，提升监管执行能力
根据有关数据资料显示，美国工程技术人员在医院中所占的比例远远高于我国工程技术人员的比例，我国工程研究人员的配备严重不足。此外，研究显示，我国工程技术人员中具备专业生物工程知识的人员不足5%，而工程技术人员的工作能力和知识水平也存在较大差异，这也严重影响着医疗工程科的监管能力。因此，通过提高工程技术人员的专业知识，配备高水平的医学工程人员等多种方式才能有效提高监管执行能力，真正发挥医学监管科的作用。
3.4 、对医疗器械使用人员进行培训，促进其自觉性提升
医学工程科通过医疗器械使用培训发挥职能，针对医疗器械原理及使用等相关知识建立三级培训制度，通用设备年度培训、按需专项培训、新人和新进设备培训等[8]。通过系统培训可将人员的专业能力提升，避免由于操作失误导致风险发生，进而防止发生医疗纠纷，将发生不良事件的概率降低。另外，医院需以医风、医德培训和教育定期组织和开展，以此提升自觉性，促进医疗器械合理使用。
3.5 、将品质指标建立起来，促进量化管理的强化
为解决不合理使用医疗器械的问题，可通过品质指标的建立实施定期反馈和分析，以制定相应的政策。如果无法实现信息化，医务部门要对医学工程科进行组织工作，抽查病历，对相关指标进行分析，以明确其是否达到标准[9]。如果医院信息化呈现较高的水平，可提取数据，并结合人员统计，对相关数据进行定期统计，以实现分析和反馈。比如耗材、康复理疗、检查、检验等使用指标的建立。利用相应的公式计算相应的检查率，以对相应的指标进行明确，以此实现量化管理[10]。
总之，医疗设备的合理使用需要医疗系统各个方面的共同努力，是一项艰巨而长久的问题。而医疗工程科作为医疗器械管理的归口部门，应及时发现医院存在的问题，及时有效的解决。此外，医疗工程科也具有监管作用，应注重提升自身监管执行力，建立有效的监管模式，促进医院医疗设备的合理使用。采用规范、针对性的监管措施，使得监管机制常态化、长效性，以此促进管理水平的提升，为患者提供优质的医疗服务，实现医患双赢。
参考文献
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