达菲”引发的临渊羡鱼情禽
流感暴发初期，最有效治疗药物是“达菲”。2009年，世界卫生组织宣布将甲型H1N1流感的警戒级别提升为6级后，“达菲”销售额达到了30亿美元。最近几年“达菲”的销售额究竟是多少，目前还没有权威的统计数据，但可以肯定的是以亿做单位的巨额数字。1996年，美国加州Gilead公司成功研制出“达菲”，同年9月，罗氏公司获得生产和销售授权，支付Gilead公司1000万美元现金，并承诺一旦达到中期实验目标，将再支付4000万美元；如能上市，Gilead公司还将获得一定比例的利润分成。“达菲”主要成分来自奎尼酸。罗氏研发人员以莽草酸代替奎尼酸，实现了“达菲”的工业化合成。物流专家发现莽草酸可以从中国以优惠的价格大量进口。世界上90%的八角来自中国，中国的八角90%产自广西，莽草酸原料2/3取自于八角。罗氏公司的技术创新使我国的八角原料到罗氏公司的“达菲”制剂，市场价格增加1000多倍。我国为罗氏公司提供了大量的“达菲”原料，在八角到“达菲”的增值链条中获益多少？
事实是，受知识产权的制约，我国只能获得最基本的莽草酸原料的价钱。面对H7N9疫情所产生的巨额经济效益，中国医药产业难免生出临渊羡鱼之情。我国生物医药产业占医药产业的比例偏低，全球国民医药消费中生物医药的平均比例是20%，美国为23%，而我国则不到2%。我国生物医药产业在全球所占的份额也很低。生物技术专利的数据显示，美国、欧洲和日本分别是59%、19%和17%，而我国与其他所有发展中国家分享剩下的5%。我国已批准上市的13类25种182个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同规格的产品属于原创，其余都为仿制。缩短我国医药产业和外国的差距在2014年的春天已经显得尤为必要和迫切，创新似乎是惟一的出路。“达菲”让我们不仅看到“创新”对人类健康所做出的巨大贡献，还让我们看到科技创新是企业跨越式发展的强大引擎。医药企业，谁创新，谁受益。
诞生“达菲”的美国医药产业
直面“达菲”，探寻“达菲”能够因为创新而“诞生”根源，自然不能忽略“达菲”面世的国家和社会背景。“达菲”的创新成果来自美国，而在美国有着很多类似于“达菲”的创新，诸多的美国医药公司有着类似“达菲”的产品。美国医药产业的规模和技术水平是世界公认的第一，这得益于美国政府的大力推动,更得益于创新成果获得的高额市场回报。在世界医药企业前20强的排行榜中，有一半是美国制药公司。这些巨型医药企业的形成，不仅仅是靠自身多年累积、整合、发展，更重要的原因是市场化定价使创新药享受垄断利润回报。清华大学主办的中知网的学术期刊资料显示，美国政府不控制药价，美国医药企业的创新药依靠专利保护实行市场垄断定价。
垄断定价的重要表现是定高价格，依托创新垄断地位实行垄断差别定价。同一药品，美国市场上的零售价比加拿大高38%，比英国高37%，比意大利高51%，比墨西哥高70%，比中国、印度等发展中国家高150%～300%。药品定价的高度市场化，使得美国医药创新企业获得了丰厚的市场经济利润回报。
相关数据显示，2008年净利润辉瑞为81亿美元、默克78亿美元、施贵宝52亿美元、雅培8亿美元、安进42亿美元。丰厚的巨额回报既保证了成功发明的制药公司收回前期巨大的研发成本，还保证了其能够获得足够的资金展开新一轮的创新研发工作。2007年，美国医药产业投资总额达588亿美元，占全球医药投资1052亿美元的56%；占国内销售额比重是制造业的5倍以上，达18.7%，并连续第7年保持在18%以上。2008年，尽管遭受了金融危机的打击，美国医药产业的研发费用仍然高达652亿美元。高投入带来了高回报，2011年全球药物销售额前10位企业的拳头产品中，辉瑞的“立普妥”(阿托伐他汀)销售额最大，超过96亿美元，其次是雅培制药的“修美乐”(阿达木单抗)、葛兰素史克的“舒悦泰”(氟替卡松/沙美特罗吸入剂)、百时美施贵宝的“波立维”(氯吡格雷)，2011年销售额都超过70亿美元。罗氏公司的3个单抗产品(利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗) 2011年销售额都超过50亿美元。美国医药行业创新循环发展。中重要的主体包括医药企业、政府、学研机构、金融市场和风险投资。美国医药产业创新的高额回报不仅是驱动企业成长的巨大动力，支撑了其高额的研发投入,同时也是医药行业吸引金融市场支持的原因，并形成了市场和政府两大推动力量，推动美国医药产业不断创新，并维持着其世界霸主地位。
美国政府还通过减免纳税、联邦经费补贴、加速新药审评速度等措施鼓励制造商对新药的研发。代表性的法案有1983年的《罕见病药品法》(Orphan Drug Act)和1992年的《处方药申请付费法》(Prescription DrugUser Fee Act,简称PDUFA)。美国FDA通过给予批准后的新药一段时期的专利期延长保护( PatentTerm Extension)兼 或 市 场 独占保 护( M a r k e tExclusivity)也是美国激励新药研发的重要政策，其保护的宗旨都是补偿药品因研发和审批而失去的时间，使该新药产品在限定时间内不受到竞争，鼓励创新药的研发。
美国的医药企业通过创新获得了专利药品，成为收益巨大重磅炸弹，而创新的成果又为企业的下一代产品创新提供资金支持，于是，大部分美国医药企业能够做到：成功研发一代、销售一代、盈利一代的良性循环，使得美国制药企业在创新中独占鳌头，美国医药产业因此获得的高速发展也令全世界惊叹。
“达菲”在中国医药产业的影子
“达菲”是美国医药产业创新的一个缩影。通过“达菲”，我们不难看出，美国医药产业能进入良性的创新循环，一是创新成果市场回报丰厚定价利润最大化，二是专利保护到利润壁垒化，三是国家政策支持利润持续化。在我国，其实也有“达菲”的影子，也有因为创新、专利产品而获得跨越式发展的企业，如步长制药。坚持科技创新，坚持做专利药产品，一直是步长制药的特点。
2014年步长制药的年会上，步长制药董事长赵涛将步长定型为科技创新型企业。步长制药自赵步长教授创办以来，就遵循科技创新引导未来的理念。步长制药是目前国内拥有独家知识产权品种最多的企业，在研新药159个，其中中药37个，化药120个，生物制品2个。完成申报项目13项，其中10项获批立项，落实国家和省级财政科技资助资金3181.71万元。脑心通、丹红、稳心、冠心舒通、三叶片被列入国家“十二五”重大新药创制品种。步长制药的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等是步长制药在心脑血管领域的3个重磅炸弹。“步长脑心通胶囊”是赵步长根据30多年临床实践，在自己总结的“供血不足乃万病之源”、“脑心同治”两大医学理论基础上，依托古方“补阳还五汤”研制而成。
大量临床研究表明，脑心通胶囊可有效保护血管内皮细胞，具有抗动脉粥样硬化炎症作用，还可以保护神经细胞，抑制神经细胞凋亡。该产品1994年荣获比利时布鲁塞尔第42届世界发明博览会尤里卡金奖，2004年当选“中国市场产品质量用户满意消费者首选第一品牌”，2007年获“百姓放心药企业产品”，2008、2010年两年荣登“健康中国·中国药品品牌榜”。“步长稳心颗粒”具有调节多离子通道作用，是中国第一个调节多离子通道的抗心律失常专利中成药。“步长稳心颗粒”具有调节多离子通道作用，显着改善心慌、心悸、胸闷症状，防治冠心病，活血化瘀，安全可靠。是中国第一个调节多离子通道的抗心律失常专利中成药。该产品1991年列为国家“八五”科技攻关项目；1992年荣获中国中医研究院科技成果奖；2000年批准为“国家中药保护品种”；2009年荣获“中国药品品牌榜”上榜品牌。丹红注射液是中国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的专利中成药。参加“第十二届中国专利奖颁奖大会”，荣获中国中药首个“专利金奖”。广泛应用于全身脏器供血不足，对治疗脑梗、心梗效果尤为显着。丹红注射液是步长制造的“重磅武器”，其上市后，在心脑血管病领域引起了强烈轰动。该产品2005年获得国家发明专利证书；2006年入选第三届“百姓放心药药品”十大中药注射剂之一；2010年，“丹红注射液的研究与开发”
项目荣获山东省“科学技术进步一等奖”；同年11月，丹红注射液参加“第十二届中国专利奖颁奖大会”，荣获中国中药首个“专利金奖”。今天的步长专注于心脑血管中成药发展领域，是世界最大的心脑血管病中成药企业，拥有系统创新专利药品，同时逐步涉足妇科、肿瘤、消化、皮肤、呼吸等其他临床领域。目前我国已经发展成为全球第二大的经济体，综合国力与10年前相比已非同日而语。创新之路虽然艰难却依然要迎难而上。
当今中国的医药创新已经不是简单的缺少经费，缺的是严格的知识产权保护意识和相关的法律政策，缺的是真正意义上的科学创新，缺的是一大批创新人才以及统一的协调机制。中国医药产业的发展关系到民生大计，国家食品药品监管总局自成立以来，已经向社会各界展露出了敢作为、大作为的胸襟和气魄，必将协同实力雄厚的科技、高等院校等部门对企业进行有力的支持，并在政策、资金、人才、行政管理等方面形成有效的协作创新机制。中国医药企业必将涌现更多的类似“达菲”的产品，实现我国医药产业的跨越式大发展。
