摘 要： 目的 评价梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）和甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）在梅毒患者检测中的临床应用。方法 2018年12月—2019年6月中国科学技术大学附属第一医院疑似梅毒的住院患者319例，取血清样本，分别用TPPA、TRUST两种方法检测梅毒螺旋体抗体，分析其检测结果。结果 319份样本中，TPPA法阳性率为96.24%,TRUST法阳性率为36.68%。以TPPA为标准，TRUST的灵敏度38.11%，特异性100.00%，阳性预测值100.00%，阴性预测值5.94%，阳性率明显低于TPPA法，差异有统计学意义（P <0.01）。结论 TPPA快速、有效、特异性和灵敏度高，可用于确诊梅毒感染；TRUST试验则可作为梅毒患者疗效观察及复发监测的指标。
关键词： 梅毒; 甲苯胺红不加热血清试验; 明胶凝集试验;
Abstract： Objective To evaluate the clinical application of Treponema pallidum gelatin particle agglutination test(TPPA) and toluidine red unheated serum test(TRUST) in the detection of syphilis casses. Methods From December 2018 to June 2019,319 suspected syphilis patients in the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China were collected. Their serum samples were detected Treponema pallidum antibody by using TP-PA and TRUST methods. Results The positive rate of TPPA and TRUST was 96.24% and 36.68%,respectively.According to TPPA,the sensitivity,specificity,positive predictive value and negative predictive value of TRUST was 38.11%,100.00%,5.94% and 100.00%,respectively,which was significantly lower than those of TPPA(P <0.01).Conclusion TPPA was rapid,effective,specific and sensitive for serological detection of syphilis infection,and TRUST could be used as an index for efficacy observation and recurrence monitoring of syphilis patients.
Keyword： Syphilis; Toluidine red unheated serum test; Gelatin agglutination test;
梅毒是常见的性传播疾病之一，近年来，梅毒发病率在我国有逐年增加的趋势[1]。梅毒的实验室检查方法包括暗视野显微镜检查、血清学、PCR等。临床常用血清学方法检测，其中最常用的是明胶颗粒凝集试验（TPPA）和甲苯胺红不加热血清试验（TRUST)[2]。TPPA是将梅毒的精制菌体成分包被在人工载体上，检测血清中的梅毒抗体。感染梅毒后，梅毒螺旋体抗体在体内会终生存在，因此TPPA结果稳定性好，是梅毒确诊的金标准[3]。TRUST以二磷酸酰苷油衍生物为抗原，检测抗心磷脂抗体，可用于梅毒疗效观察、判愈、判定复发或再感染，操作简单，但敏感性较差，易受系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等疾病影响[4]。
梅毒也是口岸监测传染病之一，检测结果的准确性对监测与防控具有重要意义。为了评估TPPA与TRUST对梅毒的诊断价值，本研究对319例疑似梅毒住院患者的临床资料进行分析。
1、 资料与方法
1.1、 一般资料
收集中国科学技术大学附属第一医院2018年12月—2019年6月期间疑似梅毒感染[5]的319例住院患者血清样本。
1.2、 方法
同时用TPPA与TRUST两种方法检测。TPPA试剂盒购自珠海丽珠试剂股份有限公司，TRUST试剂盒购自上海荣盛生物药业有限公司。按照试剂盒说明书判断结果。
1.3 、检测效果评价
敏感度=真阳性数/（真阳性数+假阴性数）×100%；特异度=真阴性数/（真阴性数+假阳性数）×100%；准确率=（真阳性数+真阴性数）/总数×100%；阳性预测值=真阳性数/（真阳性数+假阳性数）×100%；阴性预测值=真阴性数/（真阴性数+假阴性数）×100%。
1.4 、统计学方法
采用SPSS 19.0软件进行统计学分析，计数数据用率（%）表示，采用卡方检验，P<0.05表示差异有统计学意义。
2 、结果
2.1 、两种方法的检测结果比较
319份检测样本中TPPA法阳性率为96.24%(307/319),TRUST法阳性率为36.68%(117/319）。TPPA法阳性率高于TRUST法（χ2=253.83,P<0.01）。
表1 TPPA与TRUST法检测结果的比较
2.2、 TRUST抗体滴度检测
经TRUST检测，319份血清样本中有57份（17.87%）抗体滴度≥1∶4，滴度<1∶4以及阴性共262份，占82.13%。
表2 TRUST检测样本的抗体滴度
2.3、 不同方法检出率比较
TRUST检测阳性的117份样本，经TPPA确证阳性117份，阳性符合率为100.00%(117/117），灵敏度为38.11%(117/307），特异性100.00%(12/12），阳性预测值100.00%(117117），阴性预测值5.94%(12/202）。两种方法的阳性率差异有统计学意义（χ2=7.222,P<0.01）。见表3。
表3 两种方法检出率比较（份）
3 、讨论
为了有效控制梅毒传播，早期诊断非常重要，因此需选择合适的检测方法。目前临床上常用的是TPPA、ELISA、TRUST法，其中TPPA作为梅毒感染的确诊实验，其特异性和灵敏度较高，但是操作复杂，成本高，而且感染者体内该抗体终身阳性，限制了在临床上的应用[6,7,8]。TRUST法可以检测出抗体的滴度，其滴度与临床治疗进度成正比，可以检测临床疗效，适用于梅毒疗效监测，但是其特异性较低，不适于早期梅毒感染者的监测。
本研究以TPPA法作为标准，对TRUST检测准确性及效能进行对比，结果显示TPPA检测阳性率为96.24%，明显高于TRUST。因选取的样本主要是临床上疑似梅毒感染的患者，大部分已经前期检测出梅毒抗体阳性，用本法进行复检和鉴定。TRUST检测准确率达100.00%，没有出现漏诊，说明该方法已经成为TPPA法的有力补充，联合两种方法进行检测对梅毒的诊断意义更大。本研究还发现，TRUST法检测低滴度（<1∶4）者占82.13%，可能是由于患者初检时使用抗生素延长了血清学阳性出现的时间，此时建议患者在2～4周后重新复查。但如果滴度高于1∶8则判定为梅毒病人，需要结合临床症状进行规范化治疗。
参考文献
[1]韩红星，李小勇，李冉冉，等.TRUST和TPPA联合检测梅毒的临床应用价值[J].海南医学，2017,28(12):2044-2045.
[2]党倩丽，吴玲智，张小艳，等.重组抗原免疫印迹法与化学免疫发光法检测梅毒假阳性对比分析[J].中国皮肤性病学杂志，2018,32(5):536-540.
[3] Lin LR,Tong ML,Fu ZG,et al. Evaluation of a colloidal goldimmunochromatography assay in the detection of treponemapallidum specific Ig M antibody in syphilis serofast reactionpatients:a serologic marker for the relapse and infection ofsyphilis[J].Diagn Microbiol Infect Dis,2011,70(1):10-16.
[4] 吴晓红．酶联免疫吸附法与甲苯胺红不加热血清试验在梅毒检验中应用价值的比较[J]．检验医学与临床，2016,13(1):212-213.
[5]周光，胡琳琳，陈刚，等．免疫比浊法与ELISA法检测梅毒抗体的一致性比较[J]．中华医院感染学杂志，2012,22(21):4920-4922.
[6] Sfisupmlant M,Wiwanitkit V.Screening for syphilis by serology of Thai workers going abroad[J].Travel Med Infect Dis,2014,7(3):169-170.
[7]丁静，王泉，王庆国，等．RPR、TP-ELISA、TPPA试验在梅毒诊断中的应用评价[J]．国际检验医学杂志，2016,37(7):997-998.
[8]张丹丹，洪航．2008-2012年宁波市MSM人群艾滋病知识知晓情况、性行为特征和HIV/梅毒感染状况调查[J]．中华疾病控制杂志，2014,18(12):1154-1156.
