近年来，随着科技发展和医疗技术不断创新，医用高值耗材需求量巨增，采购比例逐年上升。高值耗材一般指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位,支持、修复、替代其功能的特殊医用消耗性材料[1],主要包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。由于国家强制将其纳入全程可追溯管理，因此，加强医用高值耗材全程监控管理成为医用耗材管理的重点和难点。
1 高值耗材采购供应流程管理现状及存在问题
1.1 管理现状
高值耗材全部或部分进入人体、自然腔道，手术结束后长期留在体内，或留在体内至少 30 天以上。高值耗材的特点是品种繁多、材质多样、规格型号复杂且专业性强，很多耗材必须根据病人术中实际情况才能确定规格和型号。医院管理部门既要严格规范采购使用流程，以保障病人使用安全，同时又必须及时满足病人和临床实际需求，无形中增加了高值耗材管理的难度。
1.2 存在问题
1.2.1 高值耗材管理失败实例 2004 年 7 月，中央电视台《经济半小时》栏目报道，江西一位心脏病病人姜卓廉老人植入心脏起搏器两年，常因疼痛而夜不能眠。该起搏器于 2002 年 4 月植入姜卓廉老人体内，而产品认证证明的签发时间却是 2002 年 9月。随后调查该心脏起搏器的供应商上海某公司，发现这些起搏器属于非法入境，而其他起搏器去了哪里、植入谁体内无从知晓。
2008 年 4 月，中央电视台《经济与法》栏目连续两期播出了题为“致命的‘柏林心’”的报道，披露了上海东方医院给 13 岁男孩周易清做人工心脏移植手术致死事件 ，质疑东方医院涉嫌人体试验。据调查，东方医院为周易清植入 Berlin Heart VAD 人工心脏产品，而国家食品药品监督管理局于 2007 年 6 月在《关于德国柏林人工心脏产品注册情况的复函》中写道：经溯查，Berlin Heart AG 公司生产的 Berlin Heart VAD 人工心脏产品未曾在我局进行过医疗器械注册。
1.2.2 高值耗材管理失败原因 医院查验不严格，未及时索取并保存植入性产品资料及供货单位资质证明，或保存的供货单位资质证明及产品资料已过期失效；产品购入凭证及发票不规范，信息不全，合法性难以追溯；供货单位销售人员随意填写销售清单，给销售人员自行非法采购、销售留下可乘之机。
1.2.3 现阶段高值耗材采购供应流程管理方法的利与弊 为确保高值耗材被安全、有效、及时、合理使用,杜绝医疗事故的发生，大多数医院对高值耗材开始采用反向物流采供管理方法，即在规范采购范围基础上先临床使用，后审核入库、出库。
该管理模式的优点是：杜绝假公司、假产品流入，保证病人使用高值耗材的安全性；解决了高值耗材因规格型号复杂多样而带来的库房备货困难、占用资金大、易出现不合理消耗等问题，方便临床使用和提高经济效益。其缺点是：病人需要的植入耗材由医生直接通知供应商供货，由供应商将产品送到医院供应室消毒打包，再由供应商派出跟台人员送到手术室挑选使用。整个过程由供应商一手操作，医院验收人员看不到实物，无法查验实际使用产品的质量。况且医院植入性医疗器械使用登记表由跟台人员填写，记录流于形式甚至虚假，无法保证使用登记与实际使用的一致性。
2 高值耗材采购供应流程管理改革探索
2.1 提高供应流程信息化管理水平
据统计，三甲医院使用高值耗材的价值约占医用耗材总价值的 80%，因此高值耗材管理成为医院、监管部门和行业研究的热点,其管理水平直接影响医院医疗质量和经济效益。对高值耗材管理流程优化再造，加强信息化管理，实现物资管理系统与收费记账系统关联，是高值耗材管理改革的方向。
2.2 采用条码技术加强供应流程管理
2.2.1 条码技术的特点[2]条码技术是在计算机应用实践中产生和发展起来的一种自动识别技术，为实现信息自动扫描而设计，是一种快速、准确、可靠采集数据的手段。条码技术具备很多优点,如可靠性强、信息采集量大等。条码信息最主要的特点是唯一性，是目前全世界公认最完善的物品识别手段之一，能将无数种物品通过简单的十多位数字进行区分，使用安全。由于代码简单、赋码方便，因此对识别设备的要求较低，任何常规条码识读设备都能识读。利用条码技术的特点设计开发一套高值耗材全程跟踪管理系统，将物资管理系统和住院收费管理系统关联。以高值耗材入库时设定的唯一条码贯穿整个工作流程，对其从进入医院开始到最终用到病人身上进行全程监控，做到每个耗材都能向上追溯到生产厂家、向下追溯到病人信息，对全过程实施质量管理与跟踪。
2.2.2 条码技术在高值耗材管理系统中的具体应用 本系统可分为 4 部分：库房管理、临床科室使用管理、财务管理、信息查询和跟踪管理。库房管理包括目录维护、入库登记和高值耗材原厂信息登记；临床科室使用管理分为计费部分（使用确认部分）及科室库存核查部分，其中计费部分分为门诊病人使用确认和住院病人计费、使用确认；财务管理包括供应商结款和财务报表等；信息查询和跟踪管理提供各种查询报表，包括高值耗材从生产厂家条码到最终病人使用信息、费用信息等全程跟踪信息的查询，还可对供应商以及生产厂家的资质和招标信息等进行统一管理，提供各种效期提醒功能[2]。
入库登记时管理者对高值耗材进行验货、登记。入库登记分为两个步骤：（1）整体基本信息录入。录入的基本信息包括 3类：生产厂家原始信息（名称、规格、类型、供应商、生产厂家、批号、失效期、灭菌期）；一级库必须保留的信息（入库日期、采购价格、发放单位、包装单位、包装量、入库数量、加价率、零售价格、是否为招标耗材）；需求信息（录入人、领用科室、领用人等）。信息输入保存后，系统自动生成条码。条码命名规则为：耗材编码（6 位）+入库日期（8 位）+当天排序号（5 位）。条码共打印两联，分别贴在相应物品上以及病人手术病历中。（2）本院条码与高值耗材原厂信息对应关系的建立录入。赋予每个耗材相对应的信息，为实现溯源管理提供保障，以便在发生问题时可以迅速追踪到产品、生产厂家的基本信息。
2.3 具体实施方案
2.3.1 高值耗材处于代销管理状态 采购验收：库管员验货，办理预入库。科室使用高值耗材时，根据医院供应目录库选定所需耗材及供货商后即可通知送货。供货商送货到设备处库房，高值耗材库管员扫码预入库，对于外包装上有唯一标识条码的材料，入库时逐个扫描，记录入库信息；对于外包装上没有唯一标识条码的材料，入库同时生成唯一条码并打印两份，分别贴在高值耗材外包装上以及病人手术病历中。
库存转移：通过扫描记录高值耗材具体使用科室，便于后期跟踪。科室使用高值耗材后填写“高值耗材使用审核单”，审核单经手术医生、巡回护士、科室主任签名，手术医生撕下产品外包装条码标签贴到病人病历中。系统加强医嘱管理，目的是强制办理预入库验收手续。
2.3.2 高值耗材正式办理出入库（财务记账） 库管员查询高值耗材的使用情况，对已收费或结算的高值耗材通知供应商开发票。库管员根据发票内容选择对应医嘱，在卫生材料库办理入库，同时根据代管期间科室领用情况办理出库手续。采购员持入库单和发票到财务处办理报账手续。实行发票与审核单联动入库方式，使高值耗材流向一目了然。审核单作为法律依据可保护病人和医院权益，一式三份（设备处、财务处、使用科室各一份）。
3 结论
医用高值耗材原有管理模式已无法满足目前医院高速发展的需要，信息化条码系统的实施不但可实现对医用高值耗材科学、有效、全程监控和管理，还能达到采购透明、使用安全、服务专业、收支同步的目标，为医院管理者提供了科学高效的管理手段。
参考文献：
[1]于春华,于京杰.医用高值耗材物流一体化管理和医院设备器材信息管理系统[J].医疗卫生装备，2006，27（1）：65-66.
[2]靳萍.利用条码技术设计高值医用耗材管理系统[J].中国医疗设备，2008，23（6）：64-66.
