1 药用纯化水的制备
纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得药用的水，无任何附加剂。
1.1 纯化水的制备工艺。 目前在制药企业生产中主要有以下四种纯化水制备工艺流程。
1.1.1 预处理工序第一道是投加絮凝剂， 以促使水中胶体状微粒凝聚，可去除水中部分铁、锰、氟和有机物。投加的絮凝剂的常用种类有 ST高效絮凝剂、聚合氯化铝，有时再添加聚丙烯酸胺以增强凝聚效果。
1.1.2 地表水除浊度
其中，多介质过滤器主要去除水中悬浮物、机械杂质，降低出水浊度，以满足后退深度净水、脱盐系统的进水水质指标。 活性炭过滤器采用粒状活性炭作滤料来吸附有机物、余氯、胶体，降低色度、浊度，保证后道系统的正常运行。 精密过滤器其过滤精度有 1Pm、5Pm、10Pm 等，是一种效率高、阻力小的深层过滤方式，可用于膜分离系统的保安过滤器。
1.2 纯化水的设备及其原理
1.2.1 离子交换柱。 产水量：5mol 以下常用有机玻璃制造，其柱高与柱径之比为 5:10;产水量较大时，材质多为钢材胶或复合玻璃钢的有机玻璃，其高径比为 2:5. 树脂层高度约占圆筒高度的 60%. 上排污口工作期用以排空气，在再生和反洗时用以排污。 下排污口在工作前用以通入压缩空气使树脂松动，正洗时用以排污。 阳、阴离子交换柱的运行操作，可分四个步骤：制水、反洗、再生、正洗。 1.2.2 电渗析器。 是在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。 电渗析器由阴、阳离子交换膜、隔板、极板、压紧装置等部件组成。离子交换膜可分为均相膜、半均相膜、导相膜 3 种。纯水用膜都用导相膜，它是将离子交换树脂粉末与尼龙网在一起热压，将其固定在聚乙烯膜上，膜厚一般 5mm. 阳膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，阴膜是聚乙烯苯乙烯季铁型，阳膜只允许通过阳离子，阴膜只允许通过阴离子。 1.2.3 反渗透法。 反渗透法实际是将水通过半透膜去除杂质， 从而得到纯净的水。 因为通常的渗透概念是指一种浓溶液向一种稀溶液的自然渗透，但在这里是讲靠外界压力使原水中的水透过膜，而杂质被膜阻挡下来，原水中的杂质浓度将越来越高，故称做反渗透。 反渗透装置与一般微孔膜过滤装置的结构完全一样，但需要较高的压力（一般在 2.5- 7MPa），所以结构强度要求高。 水透过率较低，故一般反渗透装置中单位体积的膜面积要大。
2 注射用水的制备
注射用水可用蒸馏水机或反渗透法制备， 注射用水的纯度与纯化水相类似，但其主要区别是注射用水中不含微生物和热原物。
2.1 注射用水制备工艺流程
流程 I 是以纯水为进料用水用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水，为各国药典所收载，是国外最常用的注射用水制备方法。 蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机物质，我国目前正在用多效蒸馏水机代替原来的塔式单效蒸馏水机，大大地降低蒸汽和冷却水消耗，质量符合 GMP 要求，并且方法简单、易行、可靠，各项指标均符合我国药典规定。流程 II 是 20 世纪 70 年代发展起来的新技术，系用反渗透加上离子交换法制成高纯水，再用超滤装置去除热原，经紫外线杀菌，最终经微孔滤膜滤除微粒而制得注射用水。 此流程的操作费用较低，但受膜技术水平的影响，我国尚未广泛用于针剂配液，可用于针剂洗瓶或动物注射剂。 美国药典〔 19 版）已收载反渗透制备注射用水方法。
2.2 注射用水设备。 蒸馏水机可分为多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机两大类， 其中多效蒸馏水机又可分为列管式、 盘管式和板式 3 种类型。 板式现尚未广泛使用。
2.2.1 列管式多效蒸馏水机。 列管式多效蒸馏水机是采用列管式的多效蒸发制取蒸馏水的设备。多效蒸馏水机的效数多为 3-5 效，5 效以上时蒸汽耗量降低不明显。
2.2.2 塔式多效蒸馏水器。此种蒸发器属于蛇管降膜蒸发器，又称盘管式多效蒸馏水器。 蒸发传热面是蛇管结构，蛇管上方设有进料水分布器，将料水均匀地分布到蛇管的外表面，吸收热量后，部分蒸发，二次蒸汽经除沫器分出雾滴后，由导管送入有效，作为该效的热源； 未蒸发的水由底部节流孔流入下一效的分布器， 继续蒸发。 这种蒸馏水机具有传热系数大、安装不需支架、操作稳定等优点。
2.2.3 气压式蒸馏水机。 气压式蒸馏水机是将已达饮用水标准的原水进行处理，原水自进水管经预加热器后由泵打入蒸发冷凝器的管内，受热蒸发。
2.2.4 超滤。 超滤是一种选择性的膜分离过程，其过滤介质被称为超滤膜，一般由高分子聚合而成。 超滤膜的孔径大约为 2-54Pm,介于微孔滤膜和反渗透膜的孔径之间，能够有效地去除源水中的杂质，如胶体大分子、致热原等杂质微粒。 超滤系统的过滤过程采用切向相对运动技术，即错流技术（又称十字流），使滤波在滤膜表面切向流过时完成过滤，大大降低了滤膜失效的速度，同时又便于反冲清洗，能够较大地延长滤膜的使用寿命，并有相当的再生性和连续可操作性。 这些特点都表明，超滤技术应用于水过滤工艺是相当有效的。 与反渗透技术不同，它不是靠渗透而是靠机械法进行分离的， 超滤膜可以使盐和其他电解质通过，而胶体和分子量较大的物质被滤出。 超滤膜的清洗：超滤膜经过较长时间的运行后，膜表面会逐渐形成污染物和凝胶质沉淀，在水压的作用下被压紧呈致密状，从而使装置的运行阻力增大，膜的透水能力降低，常需要用特殊的化学处理法对膜表面进行冲洗处理。 冲洗处理有物理法和化学法。物理法主要是对膜表面进行强力冲洗和反洗法。只有在物理清洗不能满足需要的情况下才能使用化学处理法。 化学法按其作用性质不同分为酸性清洗、碱性清洗、氧化还原清洗和生物酶清洗。 其中，酸性清洗多采用 0.1mo1/L草酸溶液或 0.1mo1/L盐酸溶液；碱性清洗主要采用 0.1%- 0.5%的 NaoH 水溶液。 氧化还原清洗主要是除去有机污染，采用 1%- 1.5%的 H2O 和 0.5%- 1%Nacl;生物酶清洗主要用于除去油脂和蛋白质，采用胰蛋白酶和胃蛋白酶作为清洗剂。 超滤系统应注意的事项主要有：滤膜材料对消毒剂的适应性；膜的完好性；由微粒及微生物引起的污染；筒式过滤器对污染物的滞留以及密封完好性。
参考文献
[1]林海。制药业工艺用水浅析[J].重庆中草药研究，1999（ 2）。
[2]翁柳静。对制药用水系统设计的优化与改进[D].天津：天津大学，2004.
