摘要：制药行业是医疗产业的重要组成部分, 医疗卫生领域的先进程度与制药行业的技术水平有着直接的对应关系, 而生物制药则是制药技术中目前来说最重要的技术手段, 其先进程度标志着制药企业的最高科研生产技术水平。在我国的制药企业中, 生物制药技术虽然起步较晚, 但进步较快, 各种生物制药的关键技术都能够被充分开发应用, 这对与我国的药物生产领域有着支柱性价值。但在一些尖端领域的生物制药技术研发方面, 还存在诸多需解决的现实问题。
关键词：生物制药; 制药工艺; 应用;
科学技术的发展, 极大改善了人类的生存质量, 以生物制药技术为代表的医疗行业的发展, 对人们身体健康的保障起到了巨大的作用。就目前的制药领域, 生物制药已经成为了最核心的技术选择, 并将进一步强化这种趋势。我国的生物制药技术距离先进国家还有一定的差距, 在研发等方面还有很大的欠缺, 但在某些方面也有所突破, 是国际药物生产领域的重要力量。而生物制药技术在我国的充分运用, 对推动我国医疗产业发展有着不可或缺的巨大价值。
1 我国生物制药技术概述
生物药物主要是指通过生物学、微生物学、生物化学、医学等相关知识和技术手段, 进行综合性的运用, 以研究和制造可以用于对人类某些疾病进行预防、诊断和治疗的药物制品的整个过程。生物制药技术采用的生产原料采用天然的一些生物材料, 主要包括一些微生物、动植物、海洋生物等, 经过物理、化学和生物的加工处理, 生产出对人体某些病症有一定治疗疗效的药物。
就我国目前的生物制药企业而言, 其生产能力结构显现出明显的不均衡问题, 对高端药物的生产能力非常有限, 而在低端药物生产能力上又严重过剩。比如疫苗制造, 我国有超过一半的产品是针对麻疹和脊髓灰质炎等常见病预防的疫苗, 而相对尖端的包括癌症、肿瘤、AIDS病等类型疫苗的研制和生产, 几乎没有能力。我国的生物制药领域其产品主要集中在原料药和仿制药, 自主创新研发的能力还是比较薄弱, 参与国际市场竞争的能力比较差。截止到目前, 已批准能够上市的所有生物类药品中, 通过原创生产的只有5%左右, 绝大多数的生物制药属于仿制药的类型。生物制药企业在研发等方面的能力和投入上, 只有非常少的一部分药厂可以接近目前的国际水平。但我国的生物制药发展速度很快, 加之有巨大的需求市场推动, 这必然会引领生物制药领域的高效发展。
总的来说, 作为一项重要的药物生产方式, 生物药物所涵盖的范围非常庞大, 其总体发展速度也非常快。目前看, 世界范围供应的药品中有超过一半的药物是通过生物制药技术进行合成生产的, 尤其是对一些分子结构较为复杂药物进行的合成, 其生产过程不但比化学法进行的合成方式更为简便, 同时也有更高的效率和纯度, 在经济效益上也表现优异, 这也正是其巨大的发展优势所在。
2 生物制药技术在制药工艺中的应用
生物制药技术因其诸多显著的优势在制药工艺中被广泛采用, 其对于整个药物生产的过程都有非常重要的价值, 而且在可预见的未来, 仍将发挥关键的主导作用。
2.1 生物制药技术在制药工艺中的应用领域
2.1.1 用于治疗冠心病药物的研制
心脑血管疾病是目前对人类健康构成最大威胁的疾病, 据有关统计数据表明, 我国平均每年因冠心病死亡的患者高达100万之多。在对冠心病进行预防和治疗上, 目前有多种相关的防治药物, 国内市场对于防治冠心病的药物需求一直处于较高的程度上, 这也推动了相关药物生产的高速发展。而生物制药技术的逐渐完善, 推动了冠心病类药物的研制和生产, 目前市场所销售的相关类型的治疗药物, 大多都是采用生物制药技术研制生产。在新的生物制药技术中, 基因技术是有着非常远大的发展前景, 并得以迅速发展。包括基因测序技术和相关的基因药物治疗技术, 已经取得了实际突破, 目前进入到商业化生产的阶段。而基因技术在冠心病的临床综合治疗方面, 有着非常重要的发展, 其应用前景非常广阔。
2.1.2 用于抗肿瘤药物的研制
肿瘤是目前全世界范围内比较常见的一种疾病类型, 就总体情况来说, 肿瘤的类型多, 病发机制较为复杂, 且病死率非常高。对于肿瘤的治疗, 主要通过手术、放疗、化疗等基本的方法进行。生物制药技术推动肿瘤治疗药物的研发生产, 品类越来越多, 治疗功能和药物的稳定性也越来越好。目前比较常用的肿瘤基因疗法, 就是通过使用γ-干扰素基因对骨髓瘤等病症进行治疗。生物制药技术的另一个应用领域是基因抗体药物, 可有效抑制肿瘤在患者体内的扩散。还有基质蛋白酶的充分使用, 用于对血管瘤扩散抑制, 可以有效防止肿瘤发生转移问题。
2.1.3 用于免疫性药物的研制
很多疾病之所以难以治愈, 与患者的免疫力低下有直接的关系, 临床数据也进一步证明, 免疫力低下或缺陷, 都有可能引发各种类型的疾病, 包括风湿性关节炎、糖尿病等。要对这些病症进行治疗, 必须首先提高患者的免疫力。对于风湿性关节炎来说, 在我国的发病率非常高, 而生物制药技术在提升免疫力方面有非常不错的用药效果, 也有更多的制药企业投入研制针对风湿性关节炎提升免疫力的生物制剂药物。而在糖尿病的综合治疗上, 一些制药企业对基因疗法进行了深入的研究, 取得了很大的进展, 比如可以在患者表皮细胞中引入胰岛素的相关基因, 对糖尿病的彻底根愈有重要影响。
2.1.4 用于基因重组多肽治疗药物的研制
基因重组技术是生物制药技术中最尖端的技术, 其实现的途径就是将不同来源的生物DNA实施有机结合, 形成新的基因, 并具有了两种生物的部分生物特性。现代制药工艺中, 最先进的生产工艺就是在分子水平上的一些操作, 而基因重组就属于这一层面的技术范畴。通过基因重组技术, 可用于对有关蛋白质的治疗药物以及多肽类药物, 进行研发, 对彻底治愈一些过去不敢想象的疾病, 有着非常显著的疗效, 也是一个有着巨大发展前景的治疗选择。
2.2 我国生物制药技术发展过程中面对的挑战性问题
生物制药技术是制药工艺中最重要的技术选择, 对此, 国内相关行业和企业已经有了基本的共识。但就我国的生物制药技术发展情况而言, 与国际先进水平的差距不是一星半点, 这使得国内的医药生产领域更像国外先进医药巨头的代工厂。没有知识产权的保护, 只能每年要支付巨大数额的专利使用费, 非常被动。在具体的生物药物研发方面, 严重缺乏创新能力, 相关的投入也不够, 这是导致这一问题的根本原因。一是没有优秀的研发团队, 人才欠缺, 技术基础非常差, 尤其是缺乏领军人物;二是没有相关的机制引导保障, 生物制药研发投入大、风险高、周期长, 只靠企业自己很难有大的突破, 而国家在相关领域的政策性支持力度不够, 激励有限, 尤其是知识产权保护不利, 造成企业的研发动力明显不足。
2.3 生物制药在我国的发展前景
尽管我国的生物制药技术处于比较落后的位置, 但只要我们意识到问题, 并开始着手去解决, 那么就没理由不能做好。中国巨大的人口基数意味着世界最大的医药消费市场, 只要从国家到企业的各方努力能够达成共识, 各种资源有效整合, 就可以取得应有的发展。
结束语
综上所述, 生物制药技术是目前药物生产中最重要的方式, 对整个医疗卫生领域有着非常重要的影响。我国在生物制药技术研发方面虽然起步较晚, 但因为市场规模庞大, 需求旺盛, 使得制药企业在研发生产的生物制药技术上有更大动机投入更多成本, 并取得了更可观的发展。但总的来说, 我国的生物制药技术在具体的制药工艺中的应用, 距离发达国家以及国内市场的需要, 还有相当大的距离。但只要坚持研发创新的方向不变, 必然会取得世界领先地位。
参考文献
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