2010 年 4 月 26 日 ，财政部等五部委联合颁布的 《企业内部控制应用指引（18 项）》，连同此前发布的《企业内部控制基本规范》，标志我国企业内部控制规范体系基本建立。 本人长期从事审计、会计咨询、内部控制制度及体系建立等工作，实际工作中从事过制药企业的审计、内部控制体系设计与审计等工作，知晓制药企业所面临的各种风险和挑战，因此，本文将紧紧围绕制药企业所面临的各种风险进行分析和探讨， 有针对性地提出制药企业防范风险的措施，建立和完善医药企业内部控制体系。
一、制药企业内部控制概述
（一）内部控制含义
根据财政部、证监会、审计署、银监会、保监会共同制定的《企业内部控制基本规范》，内部控制是指旨在实现企业内部控制目标的过程，这一过程是由包括企业董事会、监事会、经理层在内的全体员工共同实施的。 尽管关于内部控制概念的认识处在一个动态发展过程中，但对内部控制所要达到的目的已有了普遍的共识，即主要保证企业经营活动合法合规、财产安全、信息真实完整和经营效率提升，实现可持续的健康发展。
内部控制主要包括五方面要素：（1）内部环境，包括影响、制约企业内部控制建立及运行的各种因素；（2）风险评估，包括识别、分析影响企业目标实现的各种风险因素及采取的有效应对策略；（3）控制活动，包括保证企业内部控制目标实现而采取的各种方法、手段，如授权批准、预算控制等；（4）信息沟通，包括准确而及时地收集和传递与企业经营管理相关的各种信息， 并在企业内部及时传递和运用；（5）内部监督，包括企业对内部控制情况进行监督检查和评估，及时发现缺陷并加以改进。
（二）制药企业内部控制的作用
完善的制药企业内部控制体系，是制约、规范制药企业管理行为的准则，是减少风险的重大措施。 制药企业实施内部控制，可以及时发现和纠正各种错弊及违法行为， 有利于保证资产安全、完整，保证经营成果与财务状况真实、可靠。 比较健全有效的制药企业内部控制制度的作用主要表现在四个方面：
1.能够保护财产物资的安全完整
内部控制制度对财产物资的保管和使用采取各种控制手段，可以防止和减少财产物资被损坏，杜绝浪费、贪污、盗窃、挪用和不合理使用等问题的发生。
2.能够提高会计资料的正确性和可靠性
正确可靠的会计数据是企业经营管理者了解过去、控制目前、预测未来、做出决策的必要条件，而内部控制系统通过制定和执行业务处理程序，科学地进行职责分工，使会计资料相互牵制，从而有效地防止错误和弊端的发生，保证会计资料的正确性和可靠性。
3.能够保证国家对企业的宏观控制
国家制定的一系列财经纪律及法规， 都要求企业通过建立内部控制制度来落实，企业通过实施内部控制制度以进行自我约束，遵循国家的财政纪律和法规。
4.能够保证企业高效率经营
科学的内部控制制度， 能够合理地对企业内部各个职能部门和人员进行分工控制、协调和考核，促使企业各部门及人员履行职责、明确目标，保证企业的生产经营活动有序、高效地进行。
二、制药企业内部控制存在的主要问题
（一）管理层和治理层内部控制的意识不高
制药企业的管理层和治理层对内部控制的设计与执行意识不强，认为企业已经有了各项管理制度，就能够适应销售、生产、财务等各项工作。 长期以来，我国制药企业的管理层和治理层普遍认为销售和生产工作是制药企业的核心，因此，不太重视公司内部的管理，对内部控制的相关知识不了解，意识也不强。 目前的现实情况是， 制药企业的管理层和治理层及普通员工均对内部控制的作用认识不够，对内部控制的意识不高，甚至认为可有可无。
（二）组织架构不健全、不完善
制药企业未建立完善的组织结构，股东大会、董事会、监事会、经理层权责不明晰，不明确，控股股东随意长期占用公司款项。 制药企业的营销系统权力过大，在企业内部具有很强的话语权，管理层权力过大且未得到有效监督制约，缺少内部审计监督机制与部门。
（三）风险意识薄弱
制药企业之间所面临的市场竞争越来越激烈， 外部压力越来越大，企业所面临的经营风险也大幅度提高，因此，如何识别、分析、防范和化解经营风险，已经成为企业所面临的一个实际问题。
但现实情况是，制药企业其风险意识并没有提高到应有的高度，风险意识薄弱，内部压力不足或者没有形成风险意识，事先不进行任何风险预测、分析，凭领导主观意识盲目投资、经营，遇到风险毫无应对措施，风险管理方面空白，缺乏有效的风险管理机制。
（四）内部控制制度不健全
制药企业的管理制度， 如人事制度、 财务制度等各项管理制度，往往是各自为政，均为各部门制定的初稿，而未经内部经理办公会讨论决定，因此大多是从各部门利益出发，较少考虑公司整体利益，造成了制度不完善、甚至缺失。 同时，制药企业存在有制度但不执行、执行不到位的现象，如越权审批、超范围超金额审批、有预算但不严格执行甚至超预算支出和预算外支出较多、 选人用人方面认人为亲、讲关系不讲制度原则等等。
三、完善制药企业内部控制的措施
（一）增强管理层和员工层内部控制的意识
制药企业必须明确将内部控制的目标贯穿于生产经营各项活动中。 制药企业内部控制的环境受到管理层和治理层的影响很大，增强其内部控制意识，提高风险识别能力，预测和评估能力越加重要。 实际上，建立健全内部控制不仅仅是管理层和治理层自身的事情，而是关系到企业的每一位普通员工，应当是每一位员工均应该参与其中。 制药企业应该具体采取多种形式，如将内部控制运行和评价结果纳入绩效考核体系、 定期与不定期结合起来组织开展专项研讨学习交流、 安排员工参加外部举行的关于内部控制知识的培训、定期编发关于企业内部控制知识的刊物等，以此来促进人员素质提高，增强内部控制意识。
（二）建立健全制药企业的治理架构
制药企业要按照 《企业内部控制应用指引第 1 号———组织架构》的规定，建立一个比较完善的组织架构，真正实现所有权与经营权的分离，把公司组织架构、风险管理、内部控制有机结合起来。
制药企业必须正视所面临的各种风险和挑战， 建立一个较为完善的公司治理架构，完善包括股东大会在内的“三会”治理机制，严格规范控股股东、大股东行为，防范和降低风险。 制药企业需要明确实施内部控制的组织形式， 即内部控制部门或岗位的职责职能和权限，必须制定岗位说明书，明确规定各职能部门和员工个人的权利和职责，防止逃避推卸责任和超越职权现象，实行互相监控和制约的组织机制。 制药企业应该在董事会下设审计委员会，成立内部审计部门，负责对内部控制执行情况进行监督和评价，内部审计部门由审计委员会直接领导并对其负责。
（三）进行全面风险评估
识别、分析防范和控制经营风险，已成为企业内部控制制度的重要内容之一。 制药企业应当增强风险意识，针对每个风险控制节点，建立行之有效的风险管理系统，通过风险预警、风险识别、风险评估、风险报告等措施控制风险。 企业应该加强信息沟通，尽可能采取OA 办公系统、ERP 系统等现代管理工具与手段 ，并结合互联网等现代信息沟通方式，实现所需要的内部信息、外部信息在企业内部准确、及时地传递和共享，确保董事会、管理层与企业员工之间有效沟通，及时进行全面风险评估。
制药企业需要强化人本化管理， 因为人是实现内部控制工作的主体，同时也是内部控制工作实施的客体之一。 因此，制药企业应该大力加强人力资源管理和内部控制工作，大力开发人力资源，更大程度地发挥人的主观能动性， 进一步增强和发挥人的潜在能力，建立和完善内部激励与考核约束机制，防范和化解各种风险。
（四）建立、健全各项管理制度，加强内部控制的评价
制药企业应当遵循《会计法》、《企业会计准则、指南及解释》、《税收法律法规》，在考虑制药企业本身实际情况的基础上 ，建立健全财务核算和财务预算体系，完善各项授权审批制度。 制药企业的各相关制度之间是相互影响的， 实际上内部控制是一个各部门和全体员工参与的过程， 制药企业应当促进内部经营管理的各个环节能够得到有效的控制，在最大程度上防范和降低各种风险。 制药企业的人事部门需要做好人员招聘、激励与考核及培训，财务部门应该规范与完善财会工作，建立并不断完善以经营目标为导向，以绩效考核为核心的全面预算管理体系， 最大程度地发挥财务监督作用，同时也应当加强内部审计监督力度，努力做到审计监督的专业性、独立性、客观和服务性，监督检查各项管理制度和预算的执行情况，将舞弊风险降到最低点。 同时，董事会需要定期进行内部控制自我评价。
制药企业定期或不定期的开展内部控制的评价工作是非常必要的，不仅有利于经验的总结，而且有利于内部控制健全完善和有效执行。 进行内部控制评价，必须建立相应的评价机构，它是决定评价成败的关键。 内部控制评价机构，一般由内部审计机构担任，并对董事会审计委员会负责并汇报工作。 制药企业内部控制评价机构建立后，就应对内部控制的运行和执行情况进行监督检查，并给予恰当的评价。 内审部门要结合医药企业的实际情况作好监督检查的计划安排，组织力量对内部控制的实施情况开展检查，通过审阅被审计单位的规章制度、 组织结构设置和前一年度的审计工作底稿，通过现场询问访谈有关人员，以及通过检查具体实施、观察等方式，调查了解内部控制系统的详细情况，并将检查结果报告董事会审计委员会。
四、结束语
总之，制药企业生产经营过程中所面临的风险越来越大，不确定因素也越来越多，为了防范和化解生产经营中的各种风险，建立健全完善与行之有效的内部控制体系势在必行。 制药企业要以全面风险管理为指引， 进行全面风险评估和加快建立健全内部控制体系，促进制药企业在激烈的市场竞争中发挥出社会责任的同时，又能够提供可靠的医疗服务。
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