摘 要： 各行业实验室管理系统 (LIMS) 在我国发展迅速, 制药行业药品分析实验室管理系统越来越信息化、自动化、规范化, 其实验室的业务数据和管理数据呈几何级增长。如何有效地记录, 管理和利用这些数据资源已成为亟待解决的重要问题。制药行业建立实验室信息管理系统 (LIMS) , 实现实验室质量数据的共享, 处理, 快速传输和存储, 对制药行业的发展具有重要意义。
关键词： 实验室信息管理系统; 制药; 设计;
随着中国国民经济的持续快速发展和人民生活水平的不断提高, 公众对产品质量, 食品安全, 卫生检疫的关注度达到了前所未有的高度。在我国, 各类行业分析检测实验室发展迅速, 如:进出口商品质量监督检验, 疾病预防控制, 环境监测, 农产品检验等大型工业企业。和其他国家专业实验室的重要单位都配备了大型分析和测试实验室作为测试数据的提供者将发挥至关重要的作用。随着科学研究和生产技术的不断发展, LIMS专门应用于测试实验室分析各种信息, 特别是信息网络管理系统样本的分析。它可以为实验室提供高效, 科学的操作和信息保存, 通信和处理平台的定量质量控制以及实验室工作的各个方面工作。是计算机技术管理科学与技术分析的有机结合, 为现代管理理论和计算机技术开辟了学科交叉点。
对实验室进行管理和控制, 可以大大提高实验室管理水平和管理效率。目前, LIMS已在发达国家得到广泛应用, 而国家仍处于开发和应用的初级阶段。在中国, LIMS系统具有广泛的应用, 适用于制药, 石油和化学工业, 环境保护, 供水, 医疗, 采矿, 冶金, 检疫, 海关, 烟草, 葡萄酒, 饮料, 食品的分析和测试实验室。商检, 电力和教育科研单位等行业。如何规范实验室人员, 设备和业务流程的运行, 更好地满足实验室认可要求, 取胜公众信任, 提高实验室的知名度, 这是一个实验室必须考虑的问题。
1、 制药行业实验室信息管理系统相关技术
1.1、 UML配制文件
UML语言用于描述软件, 可视化过程, 构建和构建软件系统的文档。记录欲构建的系统决策, 并可用于理解, 设计, 配置, 维护和控制信息。随着编程语言的发展, 面向对象编程思想越来越受到程序员的认可, 已成为程序设计方法的主流。同时面向对象分析和设计 (OOA/OOD) 方法正在逐步深化。研究结果多种多样, 出现了各种分析对象系统的思想和方法, 但也带来了一些问题:表面对象的各种方法有很多相似的概念, 定义和描述不一致, 特别是在符号中, 之间的误差存在不同的理解方法, 造成技术交流困难, 也不利于新用户选择稳定的建模工具来帮助系统分析和设计。
1.2、 统一软件
统一软件过程 (RUP) 是一套软件过程方法, 它吸收了各种开发模型的优点, 并具有良好的可操作性和实用性。同时, RUP是一套软件工程方法, 每个组织都可以根据自己的实际情况, 以及项目规模对RUP进行剪切和修改, 以开发软件工程过程。RUP是一个迭代的增量开发过程, 由案例通过体系结构中心驱动。
1.2.1、 用户驱动。
该软件系统旨在为其用户提供服务。因此, 为了构建成功的软件系统, 有必要了解用户的需求。用户通过与系统的一系列交互来满足自身需求。这种交互是案例;该系统能够为用户提供有价值的功能结果。所有案例结合起来形成案例模型, 案例不仅是确定系统需求的工具, 而且可以驱动系统的设计, 实现和测试。案例是分析和设计的基础, 开发人员创建了一系列设计模型和实现模型来实现案例。然后使用案例模型来检查和测试系统的实现。通过案例开发过程, 确定案例, 沿着案例设计由工作流程实现, 不仅启动开发过程, 而且使之组合成一个整体。
1.2.2 、架构为中心。
软件系统的体系结构描述了从不同角度构建的系统, 并描述了系统的总体设计。每个产品都有其功能和形式, 形式和结构对应的形式在这里不仅指软件的外在表现, 而且还指从内到外的一种功能结构形式。案例和框架相互影响, 一方面, 案例必须适合于实现中的体系结构;另一方面, 必须保留框架以实现当前或未来的案例。从对系统主要功能的理解, 架构师必须提取核心案例, 设计进化框架。
2、 系统设计
2.1 、架构
通过调查和系统环境的需求进行早期分析, 考虑到所有客观因素, 系统使用B/S (Browser/Server, 浏览器/服务器) 软件架构和3层体系结构。
2.1.1、 B/S结构。
B/S的结构由3部分组成:客户端, 应用服务器和数据库服务器, 它是对C/S (Client/Server) 的一种变化结构的改进。不需要在客户端上安装特殊的客户端软件, 用户可以访问Web服务器来实现通过浏览器程序, 前面的一小部分事务逻辑, 但服务器上的主要业务逻辑, 形成一个3层结构 (Web/Server/Database) 。与传统的C/S应用系统结构相比, 3层B/S架构应用客户端功能大大降低, 只实现人机交互, 客户端实现的数据访问功能迁移到应用服务器层实现。
2.1.2、 软件架构。
为了适应和配合系统的B/S运行模式, 系统采用基于Zend架构的多层软件架构, 包括表示层, 业务逻辑层和数据访问层。这种多层体系结构可以实现动态, 可持续的程序设计, 简化了程序的后续修改和扩展, 在3层体系结构中得到了广泛的应用。
2.2、 功能设计
根据实验室业务模型的分析结果和实验室信息管理功能, 将系统分为9个主要模块, 分别为实验过程管理, 设备管理, 物料管理, 文档管理, 人员管理, 项目管理, 信息, 系统管理和登录验证模块。
2.3 、数据库设计
系统数据库设计工作是以用户需求为目标开展的, 通过将定期真实的数据运用抽象的方式输入到特定结构中, 可以说一个良好的数据库结构对整个系统的开发与维护有着促进作用, 此时如何选择关系数据模型则十分重要。
2.3.1、 数据模型。
分层模型, 网络模型和关系模型是3种传统的数据模型。具有树结构的层次模型用于识别实体之间的链接, 但是层次模型不能表示多对多的关系;网络模型与实体之间的网络结构链接, 但这种模式在数据独立性方面仍然存在很大的不足;关系模型是二维形式的联系数据模型实体和实体, 严格的数学基础, 相对较高的抽象层次, 简单的数据模型现在比较流行, 大多数数据库系统都支持这种模型。
2.3.2 、数据字典。
在系统设计中, 我们可以根据系统的数据模型设计出相应的数据字典。基于系统模型, 我们可以符合Oracle数据库管理系统的特点;确定数据库的存储结构, 包括存储类型, 大小, 默认值和限制的数据字段。系统数据库表和关系基本上是一对一的, 另外, 还创建了几个数据库表, 对于一些功能支持系统, 保持正常系统的操作, 该系统包括公告信息表, 提醒用户信息表, 用户信息表, 角色信息表, 系统资源表, 系统和常量信息表等。由于这些数据表的结构是比较简单, 这不再是系统数据字典的详细说明。
2.4、 安全性设计
做好实验室信息管理系统的安全防护工作主要可以分为技术措施跟非技术措施两种。其中非技术措施主要是通过行政管理、规章制度等方法来达到安全防护目的的措施, 这些方法跟系统技术没任何关系。而技术措施则是指在内部系统中使用技术手段和系统, 防止未经授权的访问和使用系统资源, 保证系统数据的安全性和完整性, 维护系统运行的稳定性。在系统设计中, 我们主要采取以下两种措施来保证系统的安全性:用户认证和访问控制, 以及数据备份和恢复。
3 、结论
总之, 实验室管理工作直接关系到药品质量管理效果, 科学、有效的提高实验室管理水平是确保药品质量管理水平的关键。经过几年的工作总结, LIMS管理系统在制药企业中的应用不仅方便了企业对实验室相关数据的提出、查询, 还能有效的将这些数据通过网络传输给业界同仁, 实现数据贡献和实时传递, 为药品生产、查询提供可靠的数据支撑, 更为实验室、检测部门及生产部门日常工作提供了理论依据。
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