摘要：随着人民的生活水平不断提高, 我国的老龄化水平也在不断增加, 医疗事业的开支变得越来越大, 为了提升生命的质量, 降低药品的价格, 就必须要加快对药品的创新和研发。而为了实现药品研发注册资源得到最大化的利用, 提高研发的效率和质量, 就必须要进行项目管理。但是, 目前我国药品研发注册中还存在着一些问题没有解决, 严重影响着药品研发的效率和质量。为此, 本文将对目前我国药品研发注册中存在的问题进行分析, 然后对项目管理在药品研发注册中的应用意义进行阐述, 最后提出项目管理在药品研发注册有效应用的重要对策。
关键词：项目管理; 药品研发注册; 问题; 对策;
随着我国社会的不断进步, 人们的生活水平不断提高, 老龄化水平也在不断增加, 人们对于药品的需求量也在不断增加, 为了提升生命的质量, 降低药品的价格, 就必须要加强对药品的创新和研发, 只有研发出更多的新药品, 才能够不断满足社会的需求, 提升生命的质量, 降低药品的价格。在药品研发注册中, 项目管理的应用有着十分重要的意义, 其不仅可以实现药品研发注册资源得到最大化的利用, 还能够提高研发的效率和质量。但是, 目前我国药品研发注册中还存在着一些问题没有解决, 严重影响着药品研发的效率和质量。为此, 本文将对目前我国药品研发注册中存在的问题进行分析, 然后对项目管理在药品研发注册中的应用意义进行阐述, 最后提出项目管理在药品研发注册有效应用的重要对策。
1. 项目管理的概念
项目管理属于管理学的范畴, 在企业中发挥着十分重要的作用。所谓项目管理是指在企业项目的实施过程中, 项目负责人运用专业的知识、技能和工具来实施项目中的资源利用最大化, 保证项目的实施能够达到最初预期的目标或者超出预期目标。在项目实施过程中, 还可以通过项目管理来对相关活动进行整体性监测和控制, 包括有策划及进度、计划和维护组成项目活动的进展等, 通过对这些活动的监测和控制, 保证项目的顺利实施。将项目管理实施应用到药品研发注册中, 通过项目管理对药品研发注册中的限定资源进行最大化的利用, 实施药品研发注册的预期目标, 即确保药品研发的科学性、合规性和时效性, 从而研发出更多安全、质量可控的药品, 让药品的价格得到控制。
2. 目前我国药品研发注册中存在的问题
近年来, 我国医疗事业每年的支出都在加大, 药品的价格也在不断上升, 说明我国目前药品研发注册中存在一些问题还有待解决。首先, 由于监管思路和方法的不同, 制约了知识产权等方面的充分运用, 从而增加了药品研发中的难度和工作量, 加大了药品研发注册的成本, 这也是导致药品价格上升的一个主要原因。其次, 我国药品研发注册中缺乏充足的资金支持, 没有足够的资金支持造成我国新药研发水平相对较低, 许多医药企业由于受到资金的制约本身并不具备研发能力, 只有一些实力比较雄厚的制药企业能够进行自主研发, 这也从根本上制约了我国药品研发注册的发展。
3. 项目管理在药品研发注册中应用的意义
药品研发注册可以说是一项比较系统复杂的项目, 其涉及到的环节和因素是非常多的, 如果管理不当就会对研发的效率和水平带来影响。因此, 为了确保药品研发和注册能够高效有序的管理, 将项目管理应用到药品研发注册中是非常有必要的, 通过项目管理对药品研发注册中的资源进行合理的配置, 实现资源利用最大化, 也可以统筹规划药品研发过程中各种影响因素所发生的项目活动, 保证药品研发注册的效率和质量, 还可以提升药品研发机构的管理水平。其次, 项目管理的应用还可以加快药品研发的时间进度, 提高药品研发注册的质量, 还可以降低药品研发注册的成本, 实现预期的目标, 提高企业的经济效益, 促进企业的健康、可持续发展。
4. 项目管理在药品研发注册有效应用的重要对策
(1) 有效建立沟通体系
为了实现项目管理在药品研发注册过程中的应用, 建立有效的沟通体系是非常有必要的, 作为药品研发的项目经理要选择正确的沟通方式和适当的环境来对项目中不同方面以及各方的关系进行双向平等的沟通和协调, 在沟通过程中要创设清晰的主次条件, 将已经收集整理的信息进行充分的运用, 让其发挥出最大的作用, 将项目管理的信息有效地传递给各方, 这样才能够让各方面的参与人员明白自身的职责, 在项目实施的过程中相互协调和配合, 从而促进项目管理的有效实施, 提升药品研发注册的效率和质量。
(2) 建立项目信息沟通管理制度
药品研发和注册是一个比较复杂的、综合性较强的工程, 其中涉及到的人员是很多的, 不仅有研发技术人员、注册人员、项目管理人员等等。那么在项目管理中, 只有建立项目信息沟通管理制度, 才能够协调好各方面的人员, 让信息得到有效地传递和共享, 保证项目中各方人员的集体利益, 让各方人员的积极性和主动性得到全面提升, 最终促进项目的顺利实施。在制定项目信息沟通管理制度时, 要遵循及时、真实以及适用等原则, 明确沟通的目标, 对项目的信息进行清晰分类, 实现有效的沟通, 提升项目管理水平和效率, 降低管理过程中的人力资源运用, 提升人力资源的利用率和效率。
(3) 引进先进项目管理软件系统
随着科学技术的不断进步, 对于药品研发注册过程的要求也越来越高, 药品研发注册项目管理要想提升效率和水平, 就必须要引进先进项目管理软件系统作为依托。通过项目管理软件系统中的功能, 实现对药品研发注册过程和目标的科学管理和控制, 通过合理的项目工作安排和协调的工作方式推动药品研发注册效率的提升, 促进项目管理水平的提升, 保证药品研发注册的顺利开展。
5. 小结
综上所述, 在药品研发注册中应用项目管理具有十分重要的意义, 不仅可以提高研发的效率和水平, 还可以使药品研发注册资源得到最大化的利用, 降低研发的成本, 提升企业的经济效益。为此, 应建立有效的沟通体系和沟通管理制度, 并引进先进项目管理软件系统, 才能够让项目管理有效的应用到药品研发注册中来。
参考文献
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