摘 要： 文章对“精准医疗”一词作历史分析和实证分析，厘清其作为医学概念的内涵；再将其置于医事法学视域作法益分析，审视其所涉及的法制范围，梳理其医事法治逻辑与规制路径，期能有益于现代医事法治体系的完善。
关键词： 精准医疗; 医事法; 卫生法; 法哲学;
Abstract： This paper makes a historical and empirical analysis of the term "precision medicine" to clarify its medical concept and connotation, and then puts it in the perspective of medical law to conduct a legal benefit analysis, and examines the legal scope involved, combing the logic and regulation ways of medical law,expecting to be beneficial to the perfection of modern medical legal system.
Keyword： precision medicine; medical law; health law; legal philosophy;
近年来，“精准医疗”一词在医疗卫生领域的使用变得越来越广泛，其所指内容也成为医学界研究的热门。然而，当前对于精准医疗的认识却在一定程度上呈现盲目追崇的趋势，这势必会不利于医学事业的科学发展；而与之相伴的法律问题，则更是值得关注。在“依法治国”尤其是“依法治医”的现实语境下，对精准医疗的认识应尽早回归理性与冷静，[1]尤其应在厘清其医学哲学之科学定位的基础上，从医事法学的视角，以马克思主义法哲学观审视其相应伦理与法律效应，探索其缜密的医事法治逻辑和规制路径，以完善相关医事治理体系。
一、精准医疗的源起与嬗变
（一）国外精准医疗的源起
2004年，《新英格兰医学杂志》所刊载的有关基因检测药物指导的论文中出现了“精准打击”之概念。2007年，美国莱诺伊·胡德（Leroy·Hood）提出“5P”系统生物医学模式，其中一个“P”即“精准”（Precision）。12008年，美国着名学者Clayton Christensen提出“精准医疗（Precision Medicine）”，其基本理念是医生通过分子诊断等方法而非依赖经验作出诊疗决策。[2]2011年，美国国立卫生研究院（NIH）资助并发表了研究报告《迈向精准医疗：建立生物医学研究与疾病新分类的知识网络》，正式提出“精准医疗”概念，并将其作为“个体化医疗”进行了新的表述。[3]2015年，美国前总统奥巴马对精准医疗的解释是：按基因匹配癌症疗法应该像匹配血型那样标准。[4]
为推动精准医疗，美国投入2.15亿美元，英国启动“10万人基因组计划”，法国启动“基因组医疗2025”，日本、澳大利亚、韩国等也相继启动各自的精准医疗计划。[5]
（二）国内精准医疗的嬗变
2015年，习近平总书记批示要求成立国家精准医疗战略专家委员会，并在2030年前投入600亿元人民币。[6]在我国国民经济与社会发展第十三个五年规划纲要第二十三章《支持战略性新兴产业发展》中，首次出现“精准医疗”一词；同时，个性化医疗、新型药物以及基因库、细胞库基础平台建设等，也作为加速推动基因组学等生物技术大规模应用的产业倍增链条出现在规划之中。[7]
为配合国家产业规划，多部委相继启动“精准医疗计划”，广东、上海、江苏等省市也出台各自的精准医疗计划，相关重点项目纷纷展开。如今，国内精准医疗似乎变得异常“时髦”，行业热度也愈来愈高，正深入医学理论和实践领域。根据中投顾问网所公布的《精准医疗行业深度调研与投资前景预测报告》可知，精准医疗在诸如肿瘤治疗、基因测序等各领域都出现了很多实体，[8]还衍生出了精准医学工厂、产业技术研究院、产业园、科技园、实验室，甚至出现了精准医学杂志、精准医学研究院或研究中心等。同时，各种关于精准医疗的大规模学术论坛日益繁多，似乎精准医疗是一个人人都在抢夺的“大蛋糕”。
二、精准医疗的医学哲学思辨
医学哲学是关于医学领域普遍现象的一般本质和一般规律的形而上研究，是医学最基础也是最高层次的理论科学。无论对于传统普通的医学现象，还是像精准医疗这类“高精尖”“高大上”的现代医学事物，均须站在医学哲学的角度和高度审视，如此方能体味医学的真谛，达到哲学的求解，进而明晰现实中的发展方向和规制路径。
（一）精准医疗还是精准医学？
“精准医疗”这一中文概念源于英文单词“precision medicine”。“medicine”的释意是“医学”“药物”“医疗”“疗法”等。“precision medicine”如何翻译更能体现其本意？现实中，国内更多地是将其翻译成“精准医学”，甚至与学科建设挂钩。根据国外提出“精准医疗”概念所处的语境，即近几十年来分子生物学特别是基因测序技术的发展进步，疾病病因解释和药物治疗都聚焦于“基因组学、蛋白组学、代谢组学”等“组学”技术层面，强调对“病”的深度认识和“药”的精准应用，致力于为患者提供“量身定制”“个体化”的最佳治疗方案。由此，将“precision medicine”译成“精准医疗”而非“精准医学”更准确。“精准医学”是个本就不应存在的伪名词，更不应是一个学科。[9]其实，美国莱诺伊·胡德所指“5P”中任何一个“P”，均意指对医疗方式或技术的要求，而非建立五个医学亚学科。2
（二）“精准医疗”是“革命性”概念？
“精准医疗”正处于以前所未有的“热度”中，难道它真是一个革命性概念？
其实，“精准医学”这个概念和名词在国际国内的一些学术会议中早有出现，只不过自2015年1月美国前总统奥巴马宣布启动“精准医疗计划”起，国内不少学者仿佛在一夜之间发现了医学“新大陆”，纷纷着文阐述。应该说，目前对于“精准医疗”一词还没有一致的定义。
纵观“精准医疗”概念的提出和演变，其直接源起就是基因组、蛋白组、代谢组等“组学”技术试图从蛋白、分子甚至基因层面找到更精准的“病因”，进而用基因编辑、分子感应、蛋白修饰等更精准的“药物”进行最直接治疗。如是而言，“精准医疗”的概念只不过是现代医学特别是分子生物学发展的产物，与其说是一个革命性专业化医学术语，倒不如说是从微观层面提出的对疾病诊疗要求和方向的生动表述，是一种基于“组学”技术的治疗理念，是对临床诊疗的方法学之再强调。
审视古今中外医学发展史，“精准医疗”作为一种理念，并非现代产物，古今中外皆有之。从西医的“因病施治”到中医的“辨证论治”，再到21世纪的“循证医学”，3都始终强调一个理念，就是基于“实证”的“精准”。故仅从理念价值来讲，“精准医疗”概念的提出并非创新，不过是一个“新瓶旧酒”式的时髦名词而已。但无论如何，“精准医疗”的概念直接将医学科研和临床诊疗要求指向了以“组学”为代表的现代分子生物学技术的应用，这的确是一大了不起的进步，确实应从国家战略层面予以高度重视和支持。
（三）精准医疗就是“组学”技术？
通过“组学”技术等找到致病原因和治疗靶点，是目前关于“精准医疗”概念的通常理解。但能否说“精准医疗”就是指“组学”技术呢？答案是否定的。
2016年，精准医疗曾一度在国际上受到权威挑战和质疑。[10]有资料显示，肿瘤患者中能够被发现突变因子的不足50%，其中针对突变点找到靶向药物的又不足13%,[11]而且，复发患者接受原靶向药物再治疗的反应率不足30%。[12]这就说明，单纯依靠“组学”技术远达不到精准医疗的期待效果。
美国版“精准医疗”中的关键词为“基因测序”“肿瘤”“个性化”。然而，人体是一个大系统，疾病演变和诊疗过程非常复杂。莱诺伊·胡德在提出“5P”尤其是“精准（Precision）”的概念同时，主张不仅要关心个别基因和蛋白，更要注重细胞信号传导和基因调控网络乃至整个生物系统之间的相互关系。这就提醒对精准医疗的理解绝非微观、孤立，而更应宏观、系统，否则就会陷入“死胡同”和“撞南墙”的境地。比如，表观遗传型疾病是因某些原因导致DNA甲基化等基因修饰，而后又导致基因活性或功能变化，而非发生基因序列改变。此情形下，仅靠基因测序根本无法达到诊疗目的。也就是说，尽管个体或群体疾病的发生与基因、环境、生活方式、个体差异等均有关系，但一定有主因和次因，宏观和微观的角度问题。现代精准医疗更加强调用“组学”技术从微观层面找“病因”，但同时必须注意的是，这个“病因”未必是“主因”或“病根”，而可能是“次因”或“表征”。因此，基于“组学”技术的靶向治疗距离精准医疗的现实目标，还有很长的路要走。
（四）精准医疗技术成熟稳健？
以“组学”特别是基因测序为代表的现代精准医疗，无论是技术本身还是运行机制，均尚存诸多实际问题。
2015年，原国家卫计委医政医管局以便函形式下发了关于药物作用靶点及肿瘤个体化治疗相关检测技术的两份指南。[13]然而，这两份指南仅是国家卫生行政部门内设机构下发的技术层面的规范，仅是规范性文件，不属于部门规章，法律位阶较低，至今缺乏法律法规层面的监管和规制，就连经过“四读”才于2019年12月28日予以通过的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》这部医事领域的“母法”，也未明确提及以“组学”为代表的尖端医疗技术在临床和科研等方面的法律规制原则和框架。
由于国内“组学”技术相关法律法规规章的缺失，以及行业技术标准不健全，导致其“准入关”不严格，检测质量低。目前，绝大部分基因测序公司未进入国家临床应用试点名单，且能提供完全正确检测结果的不足17%。[14]同时，许多缺乏科学依据的健康体检、智力测验、性格检测等打着精准医疗招牌纷纷粉墨登场，甚至2018年深圳还出现了严重违反科学精神和伦理道德的“基因编辑婴儿事件”4。
另外，精准医疗领域还存在遗传信息泄露安全隐患、难以实现生物大数据信息共享、靶向药物研发费用分担机制缺失以及携带某些缺陷基因的人在升学、就业、保险、就业中遭遇不公正待遇甚至严重歧视等问题。[15]
以上说明，目前精准医疗技术并非稳健成熟，同循证医学一样，5不应盲目夸大、急功近利和无计划实施，甚至神化并借机炒作吸金，忽悠巨额国家研发经费，否则其就不是科学而是噱头[16]。可以说，对于目前以“组学”技术为代表的精准医疗在发展中出现的问题，确为我们吹响了“提示音”，但这并非意味着要划上“休止符”甚至敲响“丧钟”，而是提醒要紧密结合国情和实际，做好哲学考量和客观评判，制定好自己的“时间表”和“路线图”。
三、精准医疗的法哲学考量
小智治事，中智治人，大智治制。建章立制、严明制度，在国家和社会治理体系中历来举足轻重，其中法律制度是“血脉经络”。在依法治医当属依法治国重要维度的现实背景下，理应将精准医疗置于医事法学视域，运用马克思主义法哲学观展开批判性思维，理性地审视其所涉及的法律效应，提出相应法律规制路径。
法益分析是法哲学中的本质性问题和基础性方法。法益源于对法律和利益的平衡，解释了权力和义务的本质，体现了法的程序正当和实质正义价值。根据违法或犯罪行为侵犯客体的不同，可将法益分为实然性法益和应然性法益。前者指目前既已存在的法益，亦即可以用传统法律规制之；后者指可能侵犯的新型法益，对此应及时确立新的法律规范进行规制。但同时值得注意的是，无论是“旧法”还是“新法”、综合法还是单行法、医事法还是社会法，“硬法”还是“软法”，抑或法律规范与伦理准则等，彼此之间皆应紧密衔接，注重系统性和吻合性。
（一）精准医疗的既有法律“射程”
精准医疗作为一种医事行为，当然而且首先应受传统法律规范的制约，不应简单和盲目地认为其属于新兴事物，使其游离于“法外飞地”；更不应基于其作为现代医疗技术的高风险性和医学事业发展现实需要之考量，对相应医事行为特别是过失行为作“除罪化”或“去刑化”处理，因为医事人员原本就不应享有刑事豁免权[17]，而且这种处理还与医事法治尤其是医事刑事法治明显相悖。可以肯定地说，绝大部分精准医疗所引发的法律问题仍在既有传统法律“射程”之内，关键是要善于根据其所侵犯医事客体的具体形式和形态，准确厘定相应法益，科学地进行扩大或限制解释，在体现既有法律规范精准性的同时，尽展其包容性和开放性。
例如，公职人员在部署实施精准医疗工作中如存在利益输送或其他失职失责行为，并因此造成国家财产重大损失的，应追究其受贿、滥用职权或渎职等相关违法犯罪责任；对于假借精准医疗之名，对患者实施“小病大治”以骗取患者及家属的钱财，应以民法、行政法等部门法进行追责，必要时对其科以职业禁止等处罚；对于明知目前已经过时或尚不成熟的所谓“精准医疗技术”可能会致患者人体伤害甚至死亡、仍然在临床上使用的，比如“魏则西滑膜肉瘤医疗事件”6，则应视情形轻重以故意伤害罪甚至故意杀人罪（间接故意）追究刑责。当然，对属于过失情形的，应以医疗事故罪追责。另外，对于某些在精准医疗相关基因工程中从事管理工作的医事人员因过失而发生严重病毒泄露事故等犯罪的行为，则应依照我国《刑法》第一百三十四所规定的“重大责任事故罪”加以定罪处罚；对于非法向环境中释放基因药物或转基因生物，造成重大环境资源事故的，应以《刑法》第三百三十八条所规定的“污染环境罪”论处；对于非法获取、持有国家所掌握的我国国民或某个民族以及特殊病种的遗传物质资料或其他科技秘密的行为，则可依照《刑法》第二百八十二条关于“非法获取国家秘密罪”以及“非法持有国家绝密、机密文件、资料、物品罪”处罚；对于在从事基因技术研发过程中违反国家保密法有关规定，故意或过失泄露国家基因科技秘密的，应以《刑法》第三百九十八条所规定的“泄露国家秘密罪”论处。
（二）精准医疗的新型法律“追踪”
由于精准医疗涉及“组学”、靶向药物研发等现代医学和分子生物学等技术应用，对相关法益的侵犯可能超出既有法律规范的“射程”，所呈现出的不明确性、复杂性和新异性也必将引发医事法域愈来愈多难题。故有必要依据立法的超前性原则和理念，及时构建新型医事法律规范，对所衍生出的新型医事法益进行保护[18]。比如，吸收借鉴美国出台《精准医疗隐私与信赖最终原则》《精准医疗计划安全原则框架》等做法，及时通过民法典、刑法典或其他单行法明确将基因隐私权上升到人格权以便进行保护；对于患者个体或者某民族基因隐私泄露而导致的升学、就业、保险歧视等问题，则应依据合同法或侵权法追责、情形或后果严重的甚至可在刑法中增设“侵犯隐私权罪”“基因歧视罪”等追究刑责；对于医事人员以患者为对象，试验某种基因药物或基因疗法的疗效，特别是在未取得患者知情同意情形下，导致患者身体受到伤害或其他严重后果甚至死亡的，同样应依合同法或侵权法进行追责，对情形或后果严重的甚至可在刑法中增设“非法进行人体实验罪”。当然，医事人员若在主观上持间接故意，则成立“非法进行人体实验罪”与“故意伤害罪”“故意杀人罪”的想象竞合，择一重罪处罚。
四、结语
精准医疗源于“组学”等现代医学和分子生物学技术的发展，既不应将其当作“万能钥匙”，又不应视其为“洪水猛兽”，而是应对之进行医学哲学层面的反思与考量，并注重将其置于医事法学的框架和轨道，以法律哲学的理性检视之、规制之。同时，“精准医疗”的内涵和外延，决定了其在现代医事法学研究中的重要价值。无论对于医事实体法还是程序法，精准医疗相关问题无疑都是具有代表性的靶点和规制路径。
参考文献
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[11]Tannock IF,Hickman JA.Limits to personalized cancer medicine[J].N Engl J Med,2016,375(13):1289-1294.
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[13] 医政医管局.关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知[EB/OL].(2015-07-30)[2020-03-14].http://www.nhc.gov.cn.cslg.naihes.cn/yzygj/s7659/201507/03e00d45538d43babe62729a8f635ff7.shtml.
[14] 水晶基因.精准医疗在中国:我们还缺什么[EB/OL].(2015-12-20)[2020-03-14].http://h-s.www.cn-healthcare.com.cslg.naihes.cn/article/20151220/content-480546.html?from=timeline.
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[16]林海龙.高血压精准治疗是科学还是噱头?[J].中华高血压杂志,2018(09):805.
[17] 林东茂.刑事医疗过失探微:从一个案例说起[J].月旦法学杂志,2009(176):267．
[18]莫洪宪,刘维新.医事刑法研究论纲[J].现代法学,2011(06):111.
注释
1另外“4P”分别为：预测（Prediction），预防（Prevention）,个性化（Personalization）,参与（Participation）。
2研究或调整对象是划分学科的重要依据之一，但并非只要有特定研究对象就可以成立独立研究学科，其仅是学科成立的必要但不充分条件。关于某一方面科学的研究能否作为一个独立的学科而存在，关键是要考量其有无独立存在其必要性，或者说是否具有其他学科的无法替代性。参见刘维新着：《医事刑事法初论》，中国人民公安大学出版社,2009版,第13页。
3同样作为“舶来品”的循证医学（Evidence-Based Medicine,EBM），是从20世纪90年代初进入临床医学领域并发展起来的一个概念。它强调的也不过是一门方法学，一种临床诊疗理念和要求。故同精准医疗一样，与其将其译成“循证医学”，倒不如“循证医疗”。循证医学同样也不应是一门学科--先驱Gordon Guyatt就曾反对将循证医学列为学科，中图分类法中也找不到它。参见韩莉莉,史振峰:《循证医学在临床教学中的实践与应用》,载《知音励志.教育版》,2016年第1期,第60页。
42018年，南方科技大学贺某宣布经过基因编辑的一对双胞胎婴儿诞生，由于其CCR5基因被修改，故出生即能抗艾滋病毒。后查明，系贺某实施了国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。
5循证医学同样存在被夸大和抬高的问题。2014年1月，英国医学杂志刊（BMJ）登了英国全科医生Des Spence的一篇文章，称目前过度诊断和治疗之风愈演愈烈，其中循证医学难咎其责，并称“循证医学体系正走向崩溃”。参见Spence D:Evidence based medicine is broken.BMJ,2014,348:g22.
6西安某高校大学生魏则西患“滑膜肉瘤”，辗转求医，不见好转。2014年，其通过百度搜索找到武警某总队某医院，医生称从国外引进的靶向疗法可“保20年”。在花费巨资接受“精准医疗”后，无果去世。参见佚名:“精准医疗”之殇?[EB/OL].(2016-05-05)[2020-03-15].http://h-s.www.sohu.com.cslg.naihes.cn/a/73668953_115708.
